Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten

Illustratie van Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten
Stof(fen) Budesonide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Dr. Falk Pharma GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.01.2018
ATC-Code A07EA06
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Intestinale anti-inflammatoire middelen

Vergunninghouder

Dr. Falk Pharma GmbH

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:

  • tuberculose
  • een hoge bloeddruk
  • diabetes, of als iemand in uw familie diabetes heeft
  • zwakker worden van de botten (osteoporose)
  • maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm (peptisch ulcus)
  • een verhoogde oogboldruk (wat glaucoom kan veroorzaken) of oogproblemen, zoals troebeling van de lens (cataract of staar) of als er iemand in uw familie glaucoom heeft
  • leverziekte.

Als u een van de hierboven vermelde aandoeningen heeft, heeft u mogelijk een grotere kans op bijwerkingen. Uw arts zal beslissen wat de aangewezen maatregelen zijn en of het nog steeds goed is dat u dit geneesmiddel krijgt.

Krijgt u last van zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (lippen, tong of keel) en/of moeite met ademhalen of slikken? Stop dan met het innemen van Jorveza en neem onmiddellijk contact op

met uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie, waarbij ook huiduitslag en jeuk kunnen voorkomen (zie ook rubriek 4).

Jorveza kan bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor corticosteroïde geneesmiddelen; ze kunnen alle delen van het lichaam beïnvloeden. Dit is vooral het geval wanneer u dit geneesmiddel in hoge doseringen en gedurende een lange periode inneemt (zie rubriek 4).

Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel:

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien of andere problemen met uw gezichtsvermogen heeft.

Neem tijdens de behandeling met Jorveza de volgende voorzorgsmaatregelen, omdat uw afweersysteem verzwakt kan zijn:

  • Vertel het uw arts als u schimmelinfecties in de mond, keel en slokdarm krijgt of als u denkt dat u een infectie heeft tijdens behandeling met dit geneesmiddel. De symptomen van een schimmelinfectie kunnen bestaan uit witte vlekjes in de mond en keel, en moeite met slikken. De symptomen van sommige infecties kunnen ongewoon of minder merkbaar zijn.
  • Blijf uit de buurt van mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze infecties zelf nog niet heeft gehad. De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Als u toch in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Meld ook aan uw arts wanneer u voor het laatst hiertegen bent ingeënt.
  • Vertel het uw arts als u nog nooit mazelen heeft gehad, en of u voor deze ziekte uw laatste inenting heeft gehad en wanneer dat dan was.
  • Als u ingeënt moet worden, neem dan eerst contact op met uw arts.
  • Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Jorveza inneemt.

Jorveza kan invloed hebben op de resultaten van bijnierfunctietesten (ACTH-stimulatietest) die uw arts of het ziekenhuis laat uitvoeren. Vertel het uw artsen dat u Jorveza gebruikt voordat u testen ondergaat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Jorveza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er is nog geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Jorveza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Jorveza versterken en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt.

In het bijzonder geldt dit voor:

  • ketoconazol of itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
  • claritromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen
  • ritonavir en cobicistat (om HIV-infecties te behandelen)
  • oestrogenen (gebruikt voor hormoonvervangingstherapie of als voorbehoedsmiddel)
  • hartglycosiden, zoals digoxine (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen)
  • diuretica (plasmiddelen, om te veel vocht uit het lichaam te verwijderen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat daardoor de bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen verergeren.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de moedermelk. Uw arts zal u helpen te beslissen of u de behandeling moet voortzetten en geen borstvoeding mag geven, of dat u de behandeling moet stopzetten tijdens de periode dat uw baby borstvoeding krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Jorveza wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Jorveza bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 52 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dagelijkse dosis. Dit komt overeen met 2,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Jorveza en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

zwelling van het gezicht, met name de oogleden, lippen, tong of keel (angio-oedeem); dit kunnen symptomen van een allergische reactie zijn.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Jorveza:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen

  • schimmelinfecties in de slokdarm (die pijn of ongemak bij het slikken kunnen veroorzaken)
  • schimmelinfecties in de mond en keel (symptomen kunnen witte vlekjes zijn)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen

  • hoofdpijn
  • brandend maagzuur
  • het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie)
  • misselijkheid (nausea)
  • tintelend of verdoofd gevoel in uw mond, een droge mond
  • smaakstoornis, branderige tong
  • pijn boven in uw buik
  • vermoeidheid
  • verlaagde hoeveelheid van het hormoon cortisol in uw bloed
  • droge ogen
  • slaapproblemen
  • problemen met de tong
  • koortslip (orale herpes).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen

  • buikpijn, opgezette buik (opgeblazen gevoel)
  • moeilijk slikken
  • ontsteking van de maag, zweren in de maag
  • opgezette lippen
  • huiduitslag, jeukende huiduitslag
  • gevoel van vreemd lichaam
  • pijn in de mond of keel
  • pijnlijk tandvlees
  • te weinig osteocalcine, gewichtstoename.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met en zijn kenmerkend voor geneesmiddelen die sterk lijken op Jorveza (corticosteroïden), en kunnen daarom ook optreden met dit geneesmiddel. Hoe vaak deze voorvallen optreden, is momenteel niet bekend:

  • een verhoogd risico op een infectie
  • het syndroom van Cushing, dat gepaard gaat met te veel corticosteroïden en een rond gezicht (vollemaansgezicht) veroorzaakt, toename in gewicht, een hoge bloedsuikerspiegel, ophoping van vocht in de weefsels (bijvoorbeeld opgezette benen), verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, impotentie, rekstrepen op de huid, acne
  • vertraagde groei bij kinderen
  • stemmingsveranderingen, zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid of euforie (uitgelatenheid)
  • rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, agressie
  • verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de blinde vlek) bij jongeren tot 18 jaar
  • wazig zien
  • verhoogd risico op bloedstolsels, ontsteking van de bloedvaten (dit kan zich voordoen wanneer het geneesmiddel na langdurig gebruik wordt stopgezet)
  • verstopping, zweren in de dunne darm
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreas), dit veroorzaakt hevige pijn in de buik en de rug
  • huiduitslag, rode vlekken door huidbloedinkjes, vertraagde wondgenezing, huidreacties, zoals contactdermatitis, blauwe plekken
  • spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen
  • zwakker worden van de botten (osteoporose), beschadiging van botten door slechte bloedcirculatie (osteonecrose)
  • algeheel gevoel van ziek zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tablet

  • De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,5 mg budesonide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium, macrogol (6000), magnesiumstearaat, mannitol (E 421), watervrij mononatriumcitraat, povidon (K25), natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2, “Jorveza bevat natrium”).

Jorveza 1 mg orodispergeerbare tablet

  • De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium, macrogol (6000), magnesiumstearaat, mannitol (E 421), watervrij mononatriumcitraat, povidon (K25), natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2 “Jorveza bevat natrium”).

Hoe ziet Jorveza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tablet

Jorveza 0,5 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten die aan beide zijden vlak zijn. De tabletten zijn aan één zijde voorzien van de inscriptie “0.5”. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingen met 20, 60, 90, 100 of 200 orodispergeerbare tabletten.

Jorveza 1 mg orodispergeerbare tablet

Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten die aan beide zijden vlak zijn. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingen met 20, 30, 60, 90, 100 of

200 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Dr. Falk Pharma Benelux B.V. UAB Morfėjus
Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 Tel: +370 5 2796328
info@drfalkpharma-benelux.eu biuras@morfejus.lt
България Luxembourg/Luxemburg
 

Dr. Falk Pharma GmbH Teл: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz

Danmark

Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Deutschland

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Eesti

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Ελλάδα

GALENICA A.E

Tηλ: +30 210 52 81 700 contact@galenica.gr

España

Dr. Falk Pharma España

Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es

France

Dr. Falk Pharma SAS Tél: +33(0)1 78 90 02 71

contact.fr@drfalkpharma.fr

Hrvatska

Würth d.o.o.

Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr

Ireland

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Ísland

Dr. Falk Pharma GmbH Sími: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Italia

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85 info@drfalkpharma-benelux.eu

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 info@ewopharma.hu

Malta

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Tel: +31-(0)30 880 48 00

info@drfalkpharma-benelux.eu

Norge

Vifor Pharma Nordiska AB Tlf: +46 8 5580 6600 info.nordic@viforpharma.com

Österreich

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at

Polska

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Portugal

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

România

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si

Slovenská republika

Dr. Falk Pharma GmbH Tel: +49 761 1514 0 zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland

Dr. Falk Pharma GmbH Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +49 761 1514 0 Puh/Tel: +46 8 5580 6600
zentrale@drfalkpharma.de info.nordic@viforpharma.com
Κύπρος Sverige
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Vifor Pharma Nordiska AB
Τηλ: +357 22677710 Tel: +46 8 5580 6600
pharmacovigilance@thespispharma.com info.nordic@viforpharma.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Morfėjus Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +370 5 2796328 Tel: +49 761 1514 0
biuras@morfejus.lt zentrale@drfalkpharma.de

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Stof(fen) Budesonide
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Dr. Falk Pharma GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.01.2018
ATC-Code A07EA06
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Intestinale anti-inflammatoire middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.