Pulmicort 500 Respules, vernevelsuspensie 500 microgram/2 ml

Illustratie van Pulmicort 500 Respules, vernevelsuspensie 500 microgram/2 ml
Stof(fen) Budesonide
Toelating Nederland
Producent Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 06.05.2020
ATC-Code R03BA02
Farmacologische groep Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, inhalatiemiddelen

Vergunninghouder

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Pulmicort 1000 Respules, vernevelsuspensie 1000 microgram/2 ml Budesonide AstraZeneca B.V Prinses Beatrixlaan 582 2595 BM DEN HAAG
Budenofalk Schuim 2 mg, schuim voor rectaal gebruik Budesonide Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31 3528 AG UTRECHT
Budesonide Mylan 200 CFK-vrije aërosol, aërosol oplossing 200 microgram/dosis Budesonide Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
Pulmicort 400 Turbuhaler, poeder voor inhalatie 400 microgram/dosis Budesonide Euro Registratie Collectief
Budesonide 200 Cyclocaps, inhalatiepoeder in harde capsule 200 microgram Budesonide Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Klachten als gevolg van astma worden voornamelijk veroorzaakt door een ontsteking van de luchtwegen. Deze ontsteking kan verergeren als u in aanraking komt met prikkels, zoals bijvoorbeeld rook, koude, mist, huisstof, huisdieren of stuifmeel. Pulmicort Respules bevat een ontstekingsremmer. De ontstekingsremmer (budesonide) vermindert de ontsteking in de luchtwegen en beschermt tevens de luchtwegen tegen prikkels. Zo voorkomt budesonide het ontstaan van een ontsteking in de luchtwegen en daarmee de benauwdheidaanvallen.

- Pulmicort Respules wordt gegeven aan patiënten, in het bijzonder kinderen vanaf 4 jaar, die last hebben van zeer ernstige benauwdheidklachten (astma bronchiale) en die niet (meer) in staat zijn om goed om te gaan met andere vormen van inhalatie.

- Pulmicort Respules wordt ook gegeven aan kinderen van 6 maanden tot 4 jaar met terugkerende of blijvende klachten van hoesten en/of piepen.

- Pulmicort Respules kan ook worden voorgeschreven bij de behandeling van zeer ernstige pseudokroep, waarbij een ziekenhuisopname nodig is. Pseudokroep is een ziekte die vooral bij kleine kinderen voorkomt en die gepaard gaat met blafhoest, benauwdheid en koorts.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Deze aanwijzing moet u goed opvolgen. De dosering is namelijk afhankelijk van de ernst van de klachten. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Terugkerende en blijvende klachten van hoesten en/of piepen Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar:

De dosering bedraagt 250 tot 500 microgram per dag. In het algemeen wordt het aanbevolen om te beginnen met een proefbehandeling van 6 tot 12 weken. Uw arts zal daarna beslissen of de behandeling bij goed resultaat voortgezet dient te worden. Uw arts kan dan beslissen bij goed resultaat om de onderhoudsdosering in stappen van 2 tot 4 weken aan te passen, afhankelijk van het effect op de klachten. De onderhoudsdosering dient de laagst effectieve dosis te zijn.

Bij ernstige benauwdheid (astma bronchiale) Kinderen vanaf 4 jaar:

In het algemeen bedraagt de begin- en onderhoudsdosering bij astma 250 tot 500 microgram per dag. De onderhoudsdosering dient de laagst effectieve dosis te zijn. In perioden met ernstige astma-aanvallen kan de dosering tijdelijk door uw arts worden verhoogd.

Volwassenen

In het algemeen bedraagt de begin- en onderhoudsdosering bij astma 500 tot 1000 microgram per dag, verdeeld over twee giften. In perioden met ernstige astma-aanvallen kan de dosering tijdelijk door uw arts worden verhoogd. De maximale dosering is 1500 - 2000 microgram/dag per dag. Bij volwassenen

met mild astma die 250-500 microgram per dag nodig hebben kan dit in één gift geïnhaleerd worden. U kunt deze dosis ’s ochtends of ’s avonds inhaleren.

Behandeling bij gelijktijdig gebruik met corticosteroïden

Indien u Pulmicort Respules voorgeschreven hebt gekregen en gelijktijdig een corticosteroïd (een bepaalde ontstekingsremmer) slikt, kan uw dokter besluiten om de dosering van uw tabletten af te bouwen (over een periode van weken tot maanden). Hij kan dan besluiten dat u afbouwt tot een lagere dosis van de tabletten of wellicht tot stoppen van de medicatie met tabletten. In sommige gevallen kan uw arts u adviseren om in bepaalde belastende situaties extra tabletten met corticosteroïden te nemen.

Indien uw medicatie van corticosteroïd tabletten wordt omgezet naar Pulmicort Respules kan het zijn dat tijdelijk de vroegere symptomen, zoals rinitis en eczeem, terugkeren. Ook kunt u last krijgen spierpijn en gewrichtspijn. Indien één van deze symptomen optreedt of symptomen als hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken dient u contact op te nemen met uw arts.

Spoel na iedere inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel en heesheid.

Als een gezichtsmasker wordt gebruikt, moet onmiddellijk na het inhaleren het gezicht worden gewassen. Eventueel kan in dit geval de huid, die bedekt wordt door het gezichtsmasker, vóór de inhalatie worden ingesmeerd met vaseline (dit na afloop van de inhalatie weer wegwassen).

Behandeling van pseudokroep

De behandeling van ernstige pseudokroep vindt in het ziekenhuis plaats. De dosering bedraagt 2000 microgram budesonide. Dit kan worden gegeven als:

  • een éénmalige verneveling van 2000 microgram of als
  • twee doses van 1000 microgram met een interval van 30 minuten.

Gebruiksaanwijzing Pulmicort Respules is speciaal ontwikkeld om Pulmicort op hygiënische wijze en altijd in de correcte hoeveelheid in de vernevelaar te druppelen.

N.B.: Ultrasone vernevelaars zijn niet geschikt voor verneveling van Pulmicort Respules. De output van budesonide (de werkzame stof) is bij dit type vernevelaars te laag.

Na elke inhalatie moet de vernevelkamer van de vernevelaar worden schoongemaakt in een heet (afwas-)sopje. Na het schoonmaken goed afspoelen met water en daarna goed drogen (bijv. door de vernevelkamer weer op de (werkende) compressor aan te sluiten).

  1. Open de speciale envelop en neem de strip eruit. Een strip bestaat uit 5
    patronen. Scheur vervolgens één van de patronen van die strip af (figuur 1). (figuur 1)
  2. De patroon dient voor gebruik geschud te worden.
  3. De patroon dient rechtop gehouden te worden. Draai vervolgens de rechthoekige top een slag, waardoor het topje van de patroon wordt afgebroken en deze gereed is voor gebruik (figuur 2).

(figuur 2)

4. Keer de patroon om boven het reservoir (ook wel vernevelkamer) van uw vernevelaar. Druk de vloeistof eruit (figuur 3). Pulmicort 500 Respules bevatten alles wat nodig is voor de verneveling. U hoeft niets extra's meer toe te voegen.

(figuur 3)

5. Een geopende Respule mag maximaal 12 uur buiten invloed van licht bewaard worden. Bij gebruik na bewaren binnen 12 uur na openen dient de inhoud van de Respule door voorzichtig heen en weer draaien gemengd te worden.

Pulmicort Respules kunnen in de vernevelaar worden gemengd met fysiologisch zout en met oplossingen voor verneveling die terbutaline, salbutamol, natrium-cromoglycaat of ipratropiumbromide bevatten. De bereide oplossingen dienen onmiddellijk na het mengen te worden verneveld. Niet mengen met andere geneesmiddelen dan de hierboven genoemde.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder dit eerst te bespreken met uw arts.

Wat moet u dan doen?

Er is geen behandeling noodzakelijk. Mocht u zich toch ongerust maken, neem dan contact op met uw huisarts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het is niet nodig om de vergeten doses in te halen. U kunt doorgaan met de dosering die door uw arts was voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De hieronder vermelde aantallen hebben de volgende betekenissen:

Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mensen. Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 mensen.

Zelden: tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 mensen. Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Gemeld zijn:

Vaak:

Schimmelinfecties in de mond en keel

Irritatie van de keelholte

Heesheid

Hoest

Soms:

Slaapstoornissen

Angst

Overmatige activiteit

Agressie

Onvrijwillig beven (tremor)

Vertroebeling van de ooglens (cataract)

Ernstige neerslachtigheid (depressie)

Spierkrampen

Wazig zien

Zelden:

Directe en vertraagde overgevoeligheidsreacties, met huiduitslag, allergische ontstekingsreacties van de huid, huiduitslag eventueel met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten, urticaria), ontsteking van de huid met plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem), in dit laatste geval dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en anafylactische reactie.

Verminderde werking van de bijnieren Groeivertraging bij kinderen Rusteloosheid

Nervositeit

Gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen) Acute benauwdheidaanval

Verandering in de stem Blauwe plekken

Niet bekend:

Verhoogde druk in het oog (glaucoom)

Ook kunnen bij het vernevelen door het gebruik van een gezichtsmasker lokale huidirritaties van het gezicht ontstaan (zie ook rubriek 2). Neem in deze gevallen contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts!

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.

Pulmicort Respules zijn verpakt in een envelop. Als de envelop is opengemaakt zijn de overgebleven Respules nog 3 maanden houdbaar. Wel rechtop in de envelop en in de doos bewaren ter bescherming tegen licht. Een eenmaal aangebroken patroon moet binnen 12 uur worden opgemaakt. Hierbij zij opgemerkt dat indien er slechts 1 ml is gebruikt, het volume dat overblijft niet langer steriel is. Bescherm de geopende flacon tegen licht. Noot: Aangeraden wordt om de openingsdatum op de envelop te noteren zodat u deze makkelijker kunt onthouden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke ml bevat 0,25 mg budesonide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80 (plantaardige afkomst),watervrij citroenzuur, natriumcitraat en water voor injectie.

Hoe ziet Pulmicort Respules eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pulmicort Respules zijn verpakt in een plastic flacon van één dosis ui LD- polyethyleen. Elke plastic flacon bevat 2 ml suspensie. Elke ml bevat 0,25 mg budesonide. De verpakking bestaat uit een doos met 8 enveloppen (aluminiumfolie) à 5 Pulmicort Respules (à 2 ml).

Fabrikant AstraZeneca AB, Kvarnbergagatan 12, S-151 85 Södertälje, Zweden

Registratiehouder / ompakker Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

RVG-nummer Pulmicort 500 Respules, vernevelsuspensie 500 microgram / 2 ml RVG 126480 // 14196 L.v.h.: Griekenland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd juni 2021

Advertentie

Stof(fen) Budesonide
Toelating Nederland
Producent Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 06.05.2020
ATC-Code R03BA02
Farmacologische groep Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, inhalatiemiddelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.