Entocort Klysma, suspensie voor rectaal gebruik 2 mg/100 ml

Met een klysma kunt u een vloeistof inbrengen in uw darmen via uw anus. Entocort Klysma bestaat uit een tablet, een vloeistof om de tablet in op te lossen en een flacon om de oplossing te maken en in te brengen. In de tablet van Entocort Klysma zit budesonide. Budesonide is een geneesmiddel dat hoort bij een groep van geneesmiddelen die glucocorticosteroïden heten. De klachten die u heeft, worden veroorzaakt door een ontsteking in het onderste deel van uw darmen. Entocort remt deze ontsteking. Het remmen van de ontsteking heeft tijd nodig. U zult daarom merken dat Entocort Klysma geleidelijk een effect heeft op uw klachten. Entocort wordt aan u voorgeschreven als u een ernstige ontsteking (colitis ulcerosa) van het onderste gedeelte van de darm heeft.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft last van infecties van het onderste gedeelte van uw darm, die worden veroorzaakt door een bacterie, schimmel, gist of virus. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Laat altijd uw (huis)arts of behandelend specialist weten welke andere klachten of ziekten u heeft en welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Kinderen Er is weinig ervaring met Entocort Klysma bij de behandeling van kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Entocort Klysma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Laat ook anderen weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Neem contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosering van dit middel in uw geval misschien moet wordenaangepast:

- Ketoconazol, itraconazol (een middel tegen schimmelinfecties); - Medicijnen die ‘HIV proteaseremmers’ worden genoemd (om HIV infecties te behandelen); - Carbamazepine (een anti-epilepticum); Diagnostische tests voor de hypofyse activiteit kunnen valse lage waarden laten zien als gevolg van onderdrukking van de bijnierfunctie. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Entocort alleen gebruiken op aanwijzing van uw arts. Als u tijdens de behandeling met Entocort Klysma zwanger wordt, moet u dit direct aan uw arts melden. U kunt tijdens het geven van borstvoeding Entocort Klysma blijven gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Entocort Klysma heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Entocort Klysma bevat lactose en methyl-, propyl- parahydroxybenzoaat

- Er zit lactose in Entocort Klysma. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Er zit methyl- en propylparahydroxybenzoaat in Entocort Klysma. Deze stoffen kunnen een lichte irritatie geven aan uw huid, ogen en slijmvliezen.

Uw arts heeft u verteld hoeveel klysma’s u per dag moet gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik één Entocort Klysma, vlak voordat u 's avonds naar bed gaat. GebruikEntocortKlysma4tot8 weken achterelkaar.Na2tot4wekenwordtmeestalhetgrootsteeffectvandebehandeling bereikt.

Onderdelen van een Entocort Klysma Om uw klysma voor gebruik klaar t e maken, moet u vertrouwd zijn met volgende onderdelen aanwezig in de verpakking van een Entocort Klysma: een dispergeerbare tablet, een flacon met oplossing en een individueel verpakte canule (voor de toediening van het klysma). Het klysma klaar maken voor gebruik

U maakt het klysma klaar voor gebruik door 1 tablet en 1 flacon met oplossing samen te voegen. Volg hiervoor de onderstaande instructies:

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld: Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten):

- vollemaansgezicht (Cushing-achtige kenmerken); Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

- overgevoeligheidsreacties voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties). De meeste van de bijwerkingen in deze lijst kunnen ook voor andere behandelingen met glucocorticoïden worden verwacht. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken!

Bewaren beneden 30°C. NB. Het klysma kunt u zelf vlak voor het inbrengen klaarmaken (zie rubriek 'Gebruiksaanwijzing'). Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bereid of gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na de afkorting ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Entocort-klysma (gecomprimeerd en vloeibaar) bevat 2 mg budesonide per 100 ml (0,02 mg/ml). Hoe ziet Entocort Klysma eruit en hoeveel zit er in een verpakking

- een tablet om op te lossen voor toediening via de anus met 2,3 mg budesonide (lichtgele ronde tablet met de opdruk A/BI aan de ene, en 2.3 aan de andere kant); - een vloeistof om de tablet in op te lossen. Na het samenvoegen ontstaat pas de eigenlijke Entocort Klysma. Een verpakking bestaat uit een doordrukstrip met 7 tabletten voor klysma en 7 flacons met oplossing voor klysma. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL Lelystad Fabrikant Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal In het register van geneesmiddelen ingeschreven: RVG 122586//15660 – Entocort Klysma, suspensie voor rectaal gebruik 2 mg/100 ml. Land van herkomst: Spanje. Dit geneesmiddel wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Entocord enema 2 mg para suspensión rectal. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2021