Budesonide Sandoz 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul

Budesonide behoort tot een groep steroïden met de naam glucocorticoïden, die kunnen worden gebruikt om ontstekingsreacties (ontsteking) in de longen te verminderen of te voorkomen.

Uw geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van astma. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie het gebruik van een andere soort inhalator, zoals een drukgedreven inhalator of een formulering met droog poeder niet geschikt is of niet tot tevredenheid stelt.

Gebruik Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul, niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide.
• als u allergisch bent voor één van de andere bestanddelen van Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul (zie rubriek 6 Aanvullende informatie)

Wees extra voorzichtig met Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul

Raadpleeg uw arts indien één van volgende waarschuwingen voor u van toepassing is

• als u tuberculose heeft of heeft gehad
• als u een leverziekte of problemen van uw lever heeft of heeft gehad
• als u een schimmelinfectie, virale of andere infectie van de luchtwegen heeft, bijv. een verkoudheid of infectie van de borstholte.

In zeldzame gevallen kan langdurige behandeling met budesonide de normale groei van kinderen en adolescenten afremmen. Wanneer uw kind dit geneesmiddel lange tijd gebruikt is het normaal dat de arts de lengte van uw kind regelmatig controleert.

Budesonide is een steroïd. U moet er uzelf van bewust zijn dat u niet zou kunnen slagen voor een anti- doping test als gevolg van het gebruik van dit geneesmiddel. Wanneer u zich hierover zorgen maakt moet u dit met uw arts bespreken.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat ze een wisselwerking kunnen geven met uw geneesmiddel:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een schimmelinfectie zoals kketocoonazol of itraconazol
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV genaamd ritonavir of saquinavir
• de antibiotica erythromycine en clarithromycine
• andere geneesmiddelen die u helpen om adem te halen
• oestrogenen en anticonceptie-steroïden

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul, niet gebruiken, tenzij u arts u vertelt het wel te gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van dit geneesmiddel moet u dit zo spoedig mogelijk aan uw arts vertellen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul, nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Uw arts zal u adviseren over de juiste dosis. Deze is afhankelijk van hoe slecht uw astma is.

Binnen 3 dagen kan verbetering van het astma optreden, maar het kan 2 tot 4 weken duren voordat het volledige effect wordt bereikt. Het is belangrijk dat u doorgaat met gebruik van uw geneesmiddel als uw arts heeft aangegeven, zelfs wanneer u zich beter voelt.

Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen/adolescenten ouder dan 12 jaar:

De gebruikelijke dosis is 0,5 – 2,0 mg budesonide per dag. Deze dosis wordt gewoonlijk gedurende de dag op twee aparte momenten ingenomen. Als uw astma echter stabiel en niet ernstig is, kan uw arts besluiten om dit geneesmiddel maar één maal per dag in te nemen. Uw arts zal u vertellen hoe en wanneer u het beste uw geneesmiddel kunt innemen en u moet de instructies van de arts altijd volgen.

Baby’s en kinderen (van 6 maanden tot 11 jaar):

De gebruikelijke dosis is 0,25 – 1,0 mg budesonide per dag. Uw arts zal u vertellen hoe uw kind het geneesmiddel moet innemen, maar gewoonlijk wordt het gedurende de dag op twee aparte momenten ingenomen. Als het astma van uw kind echter stabiel en niet ernstig is, kan uw arts besluiten dat uw kind dit geneesmiddel maar één maal per dag inneemt.

Gebruiksaanwijzing:

Uw geneesmiddel moet worden gebruikt met een jet-vernevelaar. De “mist” die wordt gevormd moet dan worden ingeademd door een mondstuk of gezichtsmasker. Ultrasound vernevelaars mogen niet met dit geneesmiddel worden gebruikt.

Om dit geneesmiddel in te nemen volgt u de volgende stappen:

1. Breek één ampul af van de strip en bewaar de overige ampullen in het zakje (zie afbeelding 1)
2. Schud de ampul licht.
3. Open de ampul door het kapje aan de bovenkant eraf te draaien (zie afbeelding 2)

1. Knijp alle vloeistof uit de ampul in het bakje van de vernevelaar. Plaats de bovenkant weer op het bakje van de vernevelaar en gooi de lege ampul voorzichtig weg.
2. Verbind één uiteinde van de vernevelaar met het mondstuk of gezichtsmaskermasker en het andere uiteinde met de luchtpomp.
3. Schud de vernevelaar nog een keer voorzichtig en zet de vernevelaar aan. Adem de “mist” door het mondstuk of het gezichtsmasker rustig en diep in.
4. Wanneer er geen mist meer uit het mondstuk of gezichtsmasker komt is uw behandeling klaar.
5. Spoel uw mond met water (spuug het water uit - niet inslikken!) en poets uw tanden. Als u een gezichtsmasker heeft gebruikt was dan ook uw gezicht. Het is belangrijk om dit te doen omdat dit het risico van sommige bijwerkingen van dit geneesmiddel kan verkleinen.
6. Maak de vernevelaar na ieder gebruik schoon. Was het vernevelvat en mondstuk of gezichtsmasker in warm water met een zacht schoonmaakmiddel volgens de instructies van de fabrikant. Spoel goed af en droog door het vernevelvat aan te sluiten op de compressor of de luchtinlaat.

Het is belangrijk dat u altijd de instructies van de fabrikant van de vernevelaar volgt. Als u twijfels heeft over het gebruik van de vernevelaar, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan ook het volgende voorschrijven:

• Uw arts kan overwegen om steroïd tabletten toe te voegen aan uw behandeling tijdens perioden van stress (bijv. als u een infectie heeft), of als u al gedurende lange tijd een hoge dosis van een geïnhaleerd steroïd gebruikt of vóór een operatie.
• Als u al steroïd tabletten heeft gebruikt voor uw astma, kan uw arts bij aanvang van het gebruik van Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul, het aantal tabletten verminderen. Als gevolg hiervan kunt u last krijgen van o.a. een verstopte neus of loopneus, gebrek aan energie, eczeem (eenvorm van huiduitslag) en gewrichts- en/of spierpijn. Als u last heeft van deze verschijnselen of als deze verschijnselen aanhouden, raadpleeg dan uw arts.
• Uw arts kan aan u vragen om dit geneesmiddel te mengen met oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten met een werking op de luchtwegen, zoals salbutamol, terbutaline, nariumcromoglicaat en ipratropiumbromide. Als dit zo is volg de aanwijzingen van deze geneesmiddelen dan nauwgezet op. U mag dit geneesmiddel niet mengen tenzij na specifieke instructie van uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul, heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u meer van Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul, heeft gebruikt dan u zou mogen neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker. Denk er aan om de verpakking en de ampullen die over zijn mee te nemen. Het is belangrijk dat u de dosering neemt die op het etiket van de apotheek staat, of zoals uw arts u dat heeft verteld. Zonder medisch overleg mag u de dosis niet verhogen of verlagen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul, te gebruiken

Neem niet de overgeslagen dosis en geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis gewoon op tijd.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul, bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties zeer zeldzaam zijn. Vertel het onmiddellijk aan uw arts wanneer u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, problemen met ademhalen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral op us hele lichaam).

In zeldzame gevallen kunnen geïnhaleerde geneesmiddelen zoals budesonide acuut een piepende ademhaling of ademhalingstekort veroorzaken. Als dit gebeurt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw geneesmiddel en zoek medische hulp.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Vaak voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Pijn en/of irritatie in de mond (inclusief schimmelinfectie in de mond), heesheid, irritatie van de keel, moeilijkheden met slikken en hoesten.

Zelden voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Huidreacties* inclusief jeuk, uitslag, blauwe plekken, ontsteking, roodheid van de huid en/of open huid, zwellingen, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, overgevoeligheid* (allergie voor het geneesmiddel) en bronchospasme (vernauwing van de spieren in de luchtwegen met als gevolg een piepende ademhaling).

Onderdrukking van de bijnier (een kleine klier naast de nier) kan ook optreden. De belangrijkste verschijnselen van onderdrukking van de bijnier zijn hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, gewichtsverlies, maagpijn en gebrek aan eetlust.

Rusteloos, zenuwachtig, extreem opgewonden, geïrriteerd of depressief gevoel (deze effecten komen vaker voor bij kinderen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Vermindering van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten).

Bijwerkingen met onbekende frequentie

Cataract (vertroebeling van de ooglens), glaucoom (verhoogde oogboldruk), agressie, slaapproblemen, orustig gevoel.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

• Gebruik Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul, niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de sachetfolie na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaar de ampullen in hun sachet en in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en vocht.
• Als u een ampul eenmaal heeft geopend moet deze binnen 12 uur worden gebruikt. Na deze tijd moet de ampul en overgebleven inhoud worden weggegooid.
• Als een sachet eenmaal is opengemaakt moeten de ampullen die er in zitten binnen 3 maanden worden gebruikt (het is een goed idee om de datum van opening op het sachet te schrijven om u het te laten onthouden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul

• Het werkzame bestanddeel is budesonide.
• De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80 (E433), citroenzuur (E330), natriumcitraat (E331) en water voor injectie.

Budesonide Sandoz 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul, bevat 0,25 mg budesonide (0,125 mg/ml) als werkzaam bestanddeel in ieder ampul van 2 ml.

Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul, bevat 0,5 mg budesonide (0,25 mg/ml) als werkzaam bestanddeel in ieder ampul van 2 ml.

Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul, bevat 1,0 mg budesonide (0,5 mg/ml) als werkzaam bestanddeel in ieder ampul van 2 ml.

Hoe ziet Budesonide Sandoz, vernevelsuspensie in ampul er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Uw geneesmiddel is beschikbaar in plastic ampullen met 2 ml witte tot gebroken witte suspensie voor verneveling (een fijne mist voor inhalatie wordt gemaakt).

De ampullen zijn verpakt in strips van 4, 5, 8, 10 of 12 in een sachet in een doos.

Dozen met 5 (uitsluitend voor de sterkten van 0,25 mg/ml en 0,5 mg/ml), 20, 24, 40 (2x20, (uitsluitend voor de sterkten van 0,25 mg/ml en 0,5 mg/ml) of 60 ampullen zijn beschikbaar. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Verenigd Koninkrijk of

Breath Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts, SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk

Ingeschreven in het register onder:

RVG 32121 Budesonide Sandoz 0,125 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul RVG 32122 Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul RVG 32123 Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml, vernevelsuspensie in ampul

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Budesonide Sandoz 0,25mg/ml and 0,5 mg/ml vernevelsuspensie
Denemarken	Budesonid Arrow
Duitsland	BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml and 1,0mg/2ml Suspension für einen
	Vernebler
Ierland	Budesitan 0.5mg/2ml and 1.0mg/2ml Nebuliser Suspension
Italië	Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml and 0,5mg/ml sospensione per nebulizzatore
Luxemburg	Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler
Nederland	Budesonide Sandoz 0,125mg/ml, 0,25mg/ml and 0,5mg/ml
	vernevelsuspensie in ampul, 2ml.
Noorwegen	Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,125mg/ml,
	0,25mg/ml and 0,5mg/ml
Oostenrijk	Budenobronch 0,5mg/2ml and 1mg/2ml suspension für einen Vernebler
Portugal	Budesonido Arrow 0,25mg/ml and 0,5mg/ml, Suspensão para Inalação por
	Nebulização
Spanje	Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml and 0,5mg/ml suspensión para
	inhalación por nebulizador
Verenigd Koninkrijk	Budesonide 0.5mg, 1mg Nebuliser Suspension
Zweden	Budesonid Arrow 0,125mg/ml, 0,25mg/ml and 0,5mg/ml suspension för
	nebulisator

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2012.