Kinpeygo 4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Kinpeygo bevat de werkzame stof budesonide, een corticosteroïdgeneesmiddel dat voornamelijk lokaal in de darmen werkt om de ontsteking te verminderen bij een nierziekte genaamd primaire immunoglobuline A (IgA)-nefropathie.

Kinpeygo wordt gebruikt voor de behandeling van de nierziekte primaire IgA-nefropathie bij volwassenen van 18 jaar of ouder.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft last van een verminderde leverfunctie waarvan uw arts u heeft gezegd dat deze ‘ernstig’ is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Kinpeygo inneemt:

• als u geopereerd moet worden;
• als u leverproblemen heeft;
• als u corticosteroïden gebruikt of onlangs heeft gebruikt;
• als u onlangs een infectie heeft gehad;
• als u een actieve of latente tuberculose-infectie, onbehandelde schimmelinfectie, bacteriële, systemische virale of parasitaire infecties, of herpes simplex van het oog heeft;
• als u een hoge bloeddruk heeft;

• als u diabetes heeft – of iemand in uw familie diabetes heeft gehad;
• als u broze botten heeft (osteoporose);
• als u maagzweren heeft;
• als u glaucoom (verhoogde druk in het oog) of cataracten heeft – of als iemand in uw familie glaucoom (verhoogde druk in het oog) heeft gehad.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, kunt u een verhoogd risico hebben op bijwerkingen. Uw arts zal beslissen welke maatregelen nodig zijn en of u dit geneesmiddel nog steeds mag gebruiken.

Let op bijwerkingen

Als u last krijgt van wazig zien of andere gezichtsstoornissen, neem dan contact op met uw arts. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Waterpokken of mazelen

Ziekten als waterpokken en mazelen kunnen een ernstiger verloop hebben als u dit geneesmiddel gebruikt. Als u deze ziekten nog niet heeft gehad, blijf dan tijdens het gebruik van dit geneesmiddel uit de buurt van mensen met waterpokken of mazelen. Vertel het uw arts als u denkt dat u besmet bent met waterpokken of mazelen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Bijnierfunctietests

Kinpeygo kan van invloed zijn op de resultaten van bijnierfunctietests (ACTH-stimulatietest) die uw arts laat uitvoeren. Vertel uw artsen dat u Kinpeygo gebruikt voordat u tests ondergaat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinpeygo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.

Andere geneesmiddelen en Kinpeygo

Gebruikt u naast Kinpeygo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en voor kruidengeneesmiddelen.

De reden hiervoor is dat Kinpeygo-capsules de werking van sommige geneesmiddelen kunnen beïnvloeden en dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op Kinpeygo-capsules.

Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol of itraconazol – voor de behandeling van schimmelinfecties;
• geneesmiddelen tegen hiv die ‘proteaseremmers’ worden genoemd – zoals ritonavir, indinavir en saquinavir;
• erytromycine – een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties;
• ciclosporine – wordt gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken;
• carbamazepine – voor epilepsie en voor zenuwpijn;
• cardiale glycosiden – zoals digoxine – geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
• plaspillen (diuretica) – voor het afvoeren van overtollig vocht uit het lichaam.

Gebruikt u een of meer van de bovenstaande middelen (of weet u het niet zeker)? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kinpeygo gebruikt.

Kinpeygo met voedsel en drank

Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap terwijl u Kinpeygo gebruikt. Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap zonder eerst uw arts te raadplegen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd. Budesonide komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Uw arts zal u helpen bij de beslissing of u de behandeling moet voortzetten en geen borstvoeding meer mag geven, of dat u met de behandeling moet stoppen gedurende de periode dat uw baby borstvoeding krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kinpeygo heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Kinpeygo bevat sacharose

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen van dit geneesmiddel opmerkt:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verhoogde bloeddruk
• Zwelling van armen of benen – zoals zwelling van de enkels
• Cushingoïde kenmerken zoals een rond gezicht, toegenomen lichaamsbeharing, gewichtstoename en acne
• Stoornis in de spijsvertering (indigestie)
• Spierkrampen
• Huiduitslag of jeukende huid
• Gewichtstoename
• Suikerziekte (diabetes mellitus)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers)

Wazig zien

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket op de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 4 mg budesonide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsule: suikerbolletjes (sacharose en maiszetmeel), hypromellose, macrogol, citroenzuurmonohydraat, ethylcellulose, middellangeketentriglyceriden, oliezuur (zie ook rubriek 2 ‘Kinpeygo bevat sacharose’);

Omhulling van de capsule: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171), methacrylzuur- methylmethacrylaat-copolymeer, talk, dibutylsebacaat;

Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Kinpeygo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kinpeygo 4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte zijn ondoorzichtige capsules met een witte coating en een diameter van 19 mm, bedrukt met “CAL10 4MG” in zwarte inkt.

De capsules worden geleverd in een witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een witte kindveilige sluiting van polypropyleen (F) met een inductieverzegeling.

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in flessen met 120 harde capsules met gereguleerde afgifte en in multiverpakkingen van 360 harde capsules met gereguleerde afgifte, bestaande uit 3 flessen die elk 120 harde capsules met gereguleerde afgifte bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Duitsland

Fabrikant

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Noord-Brabant

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
EG (Eurogenerics) NV	UAB „STADA Baltics“
Tél/Tel: +32 24797878	Tel: +370 52603926
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD	EG (Eurogenerics) NV
Teл.: +359 29624626	Tél/Tel: +32 24797878
Česká republika	Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.	STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111	Tel.: +36 18009747
Danmark	Malta
STADA Nordic ApS	Pharma.MT Ltd.
Tlf: +45 44859999	Tel: + 356 21337008
Deutschland	Nederland
STADAPHARM GmbH	Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030	Tel.: +31 765081000
Eesti	Norge
UAB „STADA Baltics“	STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926	Tlf: +45 44859999
Ελλάδα	Österreich

STADA Arzneimittel AG	STADA Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +43 136785850
España	Polska
Laboratorio STADA, S.L.	STADA Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 934738889	Tel: +48 227377920
France	Portugal
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics	Stada, Lda.
Tél: +33 146948686	Tel: +351 211209870
Hrvatska	România
STADA d.o.o.	STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111	Tel: +40 213160640
Ireland	Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.	Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777	Tel: +386 15896710
Ísland	Slovenská republika
STADA Nordic ApS	STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tlf: +45 44859999	Tel: +421 252621933
Italia	Suomi/Finland
EG SpA	STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371	Puh/Tel: +358 207416888
Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	STADA Nordic ApS
Τηλ: +30 2106664667	Tel: +45 44859999
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB „STADA Baltics“	STADA Arzneimittel AG
Tel: +370 52603926	Tel: +49 61016030

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.