Budesonide PH&T 50 neusspray, 50 microgram/dosis, suspensie

“Budesonide PH&T 50 neusspray” bevat het werkzame bestanddeel budesonide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Deze verminderen ontstekingen en zwellingen en verzachten daardoor verstopping, jeuk, niesbuien, irritatie en ongemak.

“Budesonide PH&T 50 neusspray” wordt gebruikt voor de behandeling van allergieën, zoals hooikoorts en rhinitis (ontsteking van de binnenkant van de neus waardoor symptomen optreden als neusverstopping, niesbuien of een loopneus). De spray wordt ook gebruikt bij de behandeling van neuspoliepen, kleine goedaardige gezwellen aan de binnenkant van de neus.

Gebruik “Budesonide PH&T 50 neusspray” niet

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.



Wees extra voorzichtig met “Budesonide PH&T 50 neusspray”

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• u verkouden bent of een luchtweginfectie heeft;
• u tuberculose (tbc) heeft.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Budesonide PH&T gebruikt.

Raadpleeg in het bijzonder uw arts als.

• als u Budesonide PH&T lange tijd aaneengesloten gebruikt. Uw arts zal de binnenkant van uw neus dan minstens eenmaal per jaar willen onderzoeken.

NL-pl - MRP 348 – 10-2012

1

Budesonide 50 microgram/dosis neusspray, suspensie

Module 1.3.1.3 Bijsluiter

• als u langdurig hoge doses van dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan u steroïdtabletten voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv. als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat.
• als u al steroïdtabletten gebruikt. Uw arts kan het aantal tabletten dat u inneemt geleidelijk verlagen wanneer u deze neusspray krijgt voorgeschreven. Vertel het uw arts als u hierdoor ongebruikelijke symptomen krijgt.

Kinderen en jongeren

Als u een kind bent en u heeft angdurig hoge doses van dit geneesmiddel gebruikt, dan zal uw arts uw lengte willen controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Budesonide PH&T 50 neusspray nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts of apotheker als u medicijnen om schimmelinfecties (zoals intraconazol of ketoconazol) gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Budesonide PH&T, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
• Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Budesonide PH&T gaat gebruiken. Echter, als uw arts u vertelt dat u dit geneesmiddel moet gebruiken, dan dient te stoppen met borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

“Budesonide PH&T 50 neusspray” heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

“Budesonide PH&T 50 neusspray” mag alleen via de neus worden toegediend.

Volg bij het gebruik van “Budesonide PH&T 50 neusspray” nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering wordt hieronder beschreven.

Behandeling van allergieën, zoals hooikoorts en rhinitis (ontsteking aan de binnenkant van de neus)

Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar

Er zijn twee manieren om “Budesonide PH&T 50 neusspray” te gebruiken:

• Eenmaal daags: de gebruikelijke startdosis is elke ochtend 4 verstuivingen in elk neusgat.
• Tweemaal daags: de gebruikelijke startdosis is elke ochtend en avond 2 verstuivingen in elk

neusgat.

Uw arts kan de dosis verlagen wanneer de symptomen afnemen.

U mag niet meer dan 400 microgram (8 verstuivingen) per dag gebruiken.

Bij de start van de behandeling met “Budesonide PH&T 50 neusspray” kan uw arts ook andere geneesmiddelen voorschrijven om tranende ogen en een verstopte neus te voorkomen.

NL-pl - MRP 348 – 10-2012

2

Budesonide 50 microgram/dosis neusspray, suspensie

Module 1.3.1.3 Bijsluiter

Het kan een aantal dagen duren voordat het geneesmiddel begint te werken en het uw symptomen verlicht. Blijf volhouden en blijf het geneesmiddel innemen zoals u is verteld. Raadpleeg uw arts als u na twee weken nog geen verbetering merkt.

Als na 3 maanden behandeling geen verbetering is opgetreden, zal uw arts de behandeling met “Budesonide PH&T 50 neusspray” beëindigen.

Behandeling van neuspoliepen

De gebruikelijke dosis is elke ochtend en avond 2 verstuivingen in elk neusgat.

Aanwijzingen voor het gebruik:

Als u “Budesonide PH&T 50 neusspray” voor de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver eerst gebruiksklaar maken (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel). Hiervoor moet u de flacon schudden en het beschermkapje verwijderen. Hou de flacon rechtop, zoals op het plaatje aangegeven, en beweeg de verstuiver een aantal keren op en neer. Spray in de lucht totdat u een egale nevel ziet. “Budesonide PH&T 50 neusspray” is nu klaar voor gebruik.

1. Snuit uw neus. Schud de flacon. Verwijder het beschermkapje.
2. Hou de flacon vast zoals op de plaatjes is aangegeven.

3. Buig uw hoofd achterover en breng de top van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven. Spray in het neusgat. N.B. U hoeft tijdens het sprayen niet tegelijkertijd in

te ademen.

1. Herhaal dit voor het andere neusgat.
2. Veeg de verstuiver schoon met een papieren zakdoekje en plaats het beschermkapje terug. De flacon rechtopstaand bewaren.

Schoonmaken van de verstuiver:

Maak de plastic verstuiver regelmatig schoon, op de volgende manier:

Verwijder de verstuiver door de “vleugels” omhoog te duwen.

Spoel de verstuiver en het beschermkapje af en laat deze drogen.

NL-pl - MRP 348 – 10-2012

3

Budesonide 50 microgram/dosis neusspray, suspensie

Module 1.3.1.3 Bijsluiter

Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (d.w.z. met het geneesmiddel worden gevuld).

Wat u moet doen als u meer van “Budesonide PH&T 50 neusspray” heeft gebruikt dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag niet meer gebruiken dan uw arts heeft verteld; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten “Budesonide PH&T 50 neusspray” te gebruiken

Gebruik de neusspray zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de vergeten dosis niet innemen. Vergeet niet om de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van “Budesonide PH&T 50 neusspray”

Als u stopt met het gebruik van de spray kunnen de symptomen terugkeren die u vóór de behandeling had.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan “Budesonide PH&T 50 neusspray” bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelden optreden. Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u opeens last krijgt van een piepende of moeizame ademhaling; opgezwollen oogleden, gezicht of lippen; huiduitslag of jeuk (over uw hele lichaam).

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak	meer dan 1 op de 10 personen
Vaak	meer dan 1 op de 100 personen maar minder dan 1 op de
	10 personen
Soms	meer dan 1 op de 1000 personen, maar minder dan 1 op
	de 100 personen
Zelden	meer dan 1 op de 10.000 personen, maar minder dan 1 op
	de 1000 personen
Zeer zelden	minder dan 1 op de 10.000 personen

Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen

Vaak: Irritatie van de neus, loopneus aan het begin van de behandeling, korstvorming in de neus en soms neusbloedingen

Niesbuien vlak na het begin van de behandeling, kortademigheid, heesheid, piepende ademhaling en pijn in de neus.

Zeer zelden: Er zijn gevallen bekend van zweertjes in de neus en een gat in het neustussenschot.

NL-pl - MRP 348 – 10-2012

4

Budesonide 50 microgram/dosis neusspray, suspensie

Module 1.3.1.3 Bijsluiter

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Droge keel

Immuunsysteemaandoeningen

Soms: Huiduitslag zoals urticaria ofwel netelroos (huiduitslag met zwellingen en veel jeuk), dermatitis (uitslag waarbij de huid rood wordt en gaat jeuken), pruritus (jeuk) en angioedeem (tijdelijke zwelling van de huid en jeuk).

Zeer zelden: Anafylactische reactie.

Oogaandoeningen

Onbekend: Glaucoom en cataract.

Endocriene aandoeningen

Zelden: Tekenen en symptomen van systemische effecten van corticosteroïden, waaronder bijniersuppressie en groeivertraging

Er kunnen systemische effecten van nasale corticosteroïden optreden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doses.

Er is groeiachterstand gemeld bij kinderen en adolescenten, die via de neus corticosteroiden toegediend kregen. Vanwege het risico op groeiachterstand bij kinderen, zou de groei gecontroleerd moeten worden. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik “Budesonide PH&T 50 neusspray” niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking. Binnen 3 maanden na het openen van de flacon gebruiken. Misschien vindt u het gemakkelijk om op de bijsluiter te noteren wanneer u de flacon voor het eerst heeft geopend.

Datum van opening

Wat bevat “Budesonide PH&T 50 neusspray”

• Het werkzame bestanddeel is budesonide 1 mg/ml
• De andere bestanddelen zijn natriumcarboxymethylcellulose, microkristallijne cellulose, kaliumsorbaat, glucose, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, zoutzuur en gezuiverd water

Hoe ziet “Budesonide PH&T 50 neusspray” er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Het geneesmiddel is een waterige suspensie die per ml suspensie 1 mg budesonide bevat. Iedere spray levert 50 microgram budesonide. Eén fles van 10 ml bevat 200 doses. De suspensie wordt geleverd in een amberkleurige glazen flacon met een plastic verstuiver. Elke doos bevat één of twee flacons. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

PH&T S.p.A. Via Marostica, 1

20146 Milan (Italië)

NL-pl - MRP 348 – 10-2012

5

Budesonide 50 microgram/dosis neusspray, suspensie

Module 1.3.1.3 Bijsluiter

Registratienummer

Fabrikant

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12

20141 Milan (Italië)

Labiana SA

C/. Gorgs I Lladò, 188. Pol. Ind. Can Salvatella 08210-Barberá del Vallés (Barcelona)

Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

NL-pl - MRP 348 – 10-2012

6