Budenofalk, maagsapresistente capsules 3 mg

Budenofalk maagsapresistente capsules bevat het werkzame bestanddeel budesonide, een lokaal werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om chronische ontstekingen van de darm te behandelen.

Dit middel wordt voorgeschreven aan patiënten met milde tot matige vormen van de ziekte van Crohn bij wie de dunne darm of het eerste gedeelte van de dikke darm is aangedaan.

Dit middel kan ook worden gebruikt bij de behandeling van microscopische colitis: een ziekte, die onder verdeeld kan worden in collagene en lymfocytaire colitis. De ziekte heeft als symptomen een langdurige ontsteking van de dikke darm en daarnaast kunt u last hebben van langdurige, waterige diarree.

Dit middel wordt eveneens gebruikt bij auto-immuun hepatitis: een ziekte die gekenmerkt wordt door een chronische ontsteking van de lever.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Informatie over lactose en sucrose vindt u tevens aan het einde van rubriek 2
• wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

als u tuberculose heeft

palnl-buc-nl5-feb21-clean-060121

• als u een verhoogde bloeddruk heeft
• als u diabetes (suikerziekte) heeft of als er iemand in uw familie diabetes heeft
• als u broze botten (osteoporose) heeft
• als u maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm heeft
• als u een verhoogde oogboldruk heeft (glaucoom) of oogproblemen zoals troebeling van de lens (cataract) of als glaucoom voorkomt in uw familie
• als u ernstige leverproblemen heeft.

Dit middel is niet geschikt wanneer u de ziekte van Crohn heeft waarbij het bovenste deel van het maagdarmkanaal aangedaan is.

Soms veroorzaakt deze ziekte klachten op andere plekken dan het maagdarmkanaal (bv. op de huid, de ogen of de gewrichten); deze klachten worden niet minder door dit geneesmiddel.

Typische effecten van middelen met een corticosteroïd (bijnierschorshormoon), die alle delen van het lichaam kunnen beïnvloeden, kunnen optreden. Dit is vooral het geval wanneer u dit middel in hoge doseringen inneemt en gedurende een langere periode (zie onder rubriek 4.).

Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel:

• laat het uw arts weten als u een infectie heeft. De symptomen van sommige infecties kunnen afwijkend of minder uitgesproken zijn
• blijft u uit de buurt bij mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze ziekte zelf nog nooit heeft gehad. Ze zouden u ernstig kunnen treffen. Als u in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
• vertel uw arts als u nog niet de mazelen heeft gehad
• als u weet dat u ingeënt moet worden, overleg dan eerst met uw arts
• als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u dit middel gebruikt
• als u voordat u begon met dit middel met een sterker werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) werd behandeld, zouden uw klachten terug kunnen komen wanneer u van middel wisselt. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts
• neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen
• als u auto-immuun hepatitis heeft, zal uw arts regelmatig leverfunctietesten doen en periodiek de dosering van dit geneesmiddel aanpassen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Budenofalk capsules nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

• hartglycosiden zoals digoxine (middelen om hartziektes te behandelen)
• diuretica (plasmiddelen om te veel vocht uit het lichaam te verwijderen)
• ketoconazol of itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
• antibiotica gebruikt om infecties te behandelen (zoals clarithromycine)
• carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (om tuberculose te behandelen)
• oestrogenen of orale anticonceptiemiddelen (“De Pil”)
• cimetidine (gebruikt om de aanmaak van zuur in de maag te remmen).

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van dit middel vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Als u colestyramine (voor een verhoogd cholesterol en ook gebruikt om diarree te behandelen) of maagzuurremmers (voor de spijsvertering) samen met Budenofalk capsules gebruikt, dan moet u deze middelen innemen met ten minste 2 uur ertussen.

palnl-buc-nl5-feb21-clean-060121

Budenofalk capsules kunnen de resultaten beïnvloeden van testen uitgevoerd door uw arts of in het ziekenhuis. Vertel het uw arts dat u dit middel gebruikt voordat er testen worden uitgevoerd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken als u dit middel gebruikt, omdat daardoor de werking van het middel kan veranderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit middel alleen tijdens de zwangerschap in op advies van uw arts.

Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, neem dit middel dan alleen in op advies van uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van dit middel wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of de bediening van machines.

Budenofalk capsules bevatten lactose en sucrose

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In het geval dat u bemerkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Ziekte van Crohn

Tenzij uw arts u anders voorschrijft is de gebruikelijke dosering voor de behandeling van acute verschijnselen van de ziekte van Crohn eenmaal daags 3 capsules van 3 mg (’s ochtends) of driemaal daags 1 capsule van 3 mg (totaal 9 mg budesonide) (’s ochtends, ’s middags en ’s avonds) gedurende 8

weken.

Uw arts past de dosis aan, afhankelijk van uw conditie, waarbij wordt gezocht naar de laagst mogelijke dosis. U mag nooit zelf de dosis veranderen.

Duur van de behandeling

Uw behandeling moet ongeveer 8 weken duren.

Microscopische colitis (collagene en lymfocytaire colitis)

Behandeling van een plotselinge (acute) ontsteking

Tenzij uw arts u anders voorschrijft is de gebruikelijke dosering eenmaal daags ’s ochtends 3 capsules (totaal 9 mg budesonide) gedurende 8 weken.

Onderhoudsbehandeling

Een onderhoudsbehandeling mag alleen worden gestart als u opnieuw last krijgt van symptomen nadat uw eerste behandeling is gestopt. Afhankelijk van het verloop van uw ziekte zal uw arts bepalen hoeveel capsules u per dag moet innemen. Meestal is de dosis eenmaal per dag 2 capsules in

de ochtend (in totaal 6 mg budesonide per dag). Als alternatief kunt u op de eerste dag 2 capsules in de ochtend innemen en op de tweede dag 1 capsule in de ochtend (dit komt overeen met een

palnl-buc-nl5-feb21-clean-060121

gemiddelde hoeveelheid van 4,5 mg budesonide per dag). Blijf uw geneesmiddel innemen door de dagelijkse dosis van 2 capsules en 1 capsule af te wisselen.

Duur van behandeling

Een behandeling van een acute ontsteking moet ongeveer 8 weken duren. Uw arts bepaalt hoe lang de onderhoudsbehandeling zal duren. Een onderhoudsbehandeling wordt normaal maximaal 12 maanden toegediend. Als het nodig is, kan uw arts de duur van de behandeling verlengen.

Auto-immuun hepatitis

Behandeling van een acute ontsteking

Tenzij uw arts u anders voorschrijft is de gebruikelijke dosering driemaal daags 1 capsule (totaal 9 mg budesonide). Afhankelijk van de resultaten van het laboratoriumonderzoek zal uw arts beslissen hoelang u 3 capsules per dag dient in te nemen.

Onderhoudsbehandeling

Tenzij uw arts u anders voorschrijft is de gebruikelijke onderhoudsdosering tweemaal daags 1 capsule

(’s morgens en ’s avonds). Afhankelijk van de resultaten van het laboratoriumonderzoek zal uw arts beslissen hoelang u 2 capsules (totaal 6 mg budesonide) per dag dient in te nemen.

In de meeste gevallen zal uw arts u samen met dit middel azathioprine voorschrijven, een middel dat de natuurlijke afweer van het lichaam onderdrukt.

Duur van behandeling

Afhankelijk van de resultaten van onderzoek van uw bloed en leverweefsel zal uw arts beslissen hoelang u dit geneesmiddel moet innemen en hoeveel capsules u per dag moet innemen.

Gebruik bij ouderen

Alle aandoeningen waarvoor dit middel wordt voorgeschreven:

Voor dosering en wijze van gebruik van dit middel bij ouderen zie “Gebruik bij volwassenen”. De ervaring bij ouderen met dit middel is echter beperkt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Alle aandoeningen waarvoor dit middel wordt voorgeschreven:

Dit middel mag niet gebruikt worden door kinderen van 12 jaar of jonger.

Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit middel bij kinderen tussen 12 en 18 jaar.

Wijze van toediening

De capsules dienen ongeveer een half uur voor de maaltijd met voldoende water te worden ingenomen. De capsule mag niet stukgemaakt of fijngekauwd worden tijdens het innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u op één moment te veel heeft ingenomen, neem dan de volgende dosis in zoals voorgeschreven. Neem geen kleinere hoeveelheid in. Neem contact op met uw arts wanneer u twijfelt, zodat hij of zij kan beslissen wat u moet doen. Neem, als dat mogelijk is, het doosje en de bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosering gemist heeft, ga dan gewoon door met uw behandeling zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg met uw arts als u de behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen. Het is belangrijk dat u de behandeling niet abrupt afbreekt, omdat u dan ziek kunt worden. Blijf het middel innemen totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter begint te voelen.

palnl-buc-nl5-feb21-clean-060121

Uw arts zal waarschijnlijk het gebruik van het middel geleidelijk willen afbouwen over een periode van twee weken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende klachten krijgt na het innemen van dit middel, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• een infectie
• hoofdpijn
• veranderingen in gedrag zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid, euforie (uitgelatenheid), rusteloosheid, angst of agressie.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Cushing syndroom bv. met de volgende verschijnselen: rond gezicht (vollemaansgezicht), toename in gewicht, verminderde verdraagzaamheid voor glucose, verhoogde bloedsuikerspiegels, verhoogde bloeddruk, vocht vasthouden in de weefsels (bv. gezwollen benen), verhoogde kaliumuitscheiding, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, impotentie, afwijkende laboratoriumuitslagen (afname van de bijnierfunctie), rode striemen op de huid (rekstrepen), acne
• indigestie, prikkelbare maag (dyspepsie), buikpijn
• een verhoogd risico op een infectie
• spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen
• broze botten (osteoporose)
• hoofdpijn
• stemmingsveranderingen, zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid of euforie (uitgelatenheid).
• huiduitslag door een overgevoeligheidsreactie, rode vlekken door huidbloedinkjes, vertraagde wondgenezing, plaatselijke huidreacties zoals huiduitslag.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• zweren in de maag of dunne darm
• rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, angst

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• wazig zien
• ontsteking van de pancreas
• botverlies door slechte bloedcirculatie (osteonecrose)
• agressie
• blauwe plekken

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• vertraagde groei bij kinderen
• verstopping
• verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de optische schijf) bij jongvolwassenen
• verhoogd risico op bloedstolsels, ontsteking van de bloedvaten (in samenhang met het stoppen van cortison na een langdurige behandeling)

palnl-buc-nl5-feb21-clean-060121

moeheid, algemeen gevoel van ziek zijn.

Deze bijwerkingen zijn typisch voor steroïden en de meeste doen zich ook voor bij behandelingen met andere steroïden. Ze kunnen optreden afhankelijk van uw dosis, de duur van de behandeling, of u behandeld bent of behandeld wordt met andere corticosteroïden en uw eigen gevoeligheid.

Als u behandeld bent met een sterker middel met cortison voordat u begint met de behandeling met Budenofalk capsules, kunnen uw symptomen opnieuw optreden bij de verandering van geneesmiddel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.

Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking of op de doordrukverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is budesonide.

De andere stoffen in dit middel zijn methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L100), methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:2) (Eudragit S100), Ammonium methacrylaat copolymeer (type A) (Eudragit RL), ammonium methacrylaat copolymeer (type B) (Eudragit RS), lactose monohydraat, maïsstijfsel, povidon K25, sucrose, talk, triethylcitraat. Capsule: gelatine, erythrosine (E127), natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxyde (E171), ijzeroxide (E172).

Hoe zien Budenofalk capsules er uit en hoeveel zitten er in een verpakking?

Budenofalk capsules zijn paars-rose van kleur.

Budenofalk capsules zijn verkrijgbaar in een kartonnen doosje dat 45, 50, 90 of 100 capsules kan bevatten verpakt in doordrukverpakkingen (9 of 10 capsules per doordrukverpakking).

Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31

3528 AG Utrecht

palnl-buc-nl5-feb21-clean-060121

Fabrikant:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Duitsland

Inschrijving in het Register

RVG 22557

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2021.

palnl-buc-nl5-feb21-clean-060121