Auteur: Dr. Falk Pharma GmbH


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Budenofalk 9 mg granulaat bevat het werkzame bestanddeel budesonide, een lokaal werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om chronische ontstekingen van de darm te behandelen.

Budenofalk 9 mg granulaat wordt gebruikt bij de behandeling van:

- Acute episodes van collagene colitis (een ziekte waarbij de dikke darm chronisch ontstoken is en die gekenmerkt wordt door chronische waterige diarree).

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 en aan het einde van rubriek 2.
  • Wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts, voordat u met dit middel begint:

  • als u tuberculose heeft
  • als u een verhoogde bloeddruk heeft
  • als u diabetes (suikerziekte) heeft of als er iemand in uw familie diabetes heeft
  • als u broze botten (osteoporose) heeft
  • als u maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm heeft
  • als u een verhoogde oogboldruk heeft (glaucoom) of oogproblemen zoals troebeling van de lens (cataract) of als glaucoom voorkomt in uw familie
  • als u ernstige leverproblemen heeft.

Typische effecten van middelen met een corticosteroïd (bijnierschorshormoon), die alle delen van het lichaam kunnen beïnvloeden, kunnen optreden. Dit is vooral het geval wanneer u Budenofalk 9 mg granulaat in hoge doseringen inneemt en gedurende een langere periode (zie onder rubriek 4.).

Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel:

  • Blijft u uit de buurt bij mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze ziekte zelf nog nooit heeft gehad. Ze zouden u ernstig kunnen treffen. Als u in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan inmiddellijk contact op met uw arts.
  • Vertel uw arts als u nog niet de mazelen heeft gehad.
  • Als u weet dat u ingeënt moet worden, overleg dan eerst met uw arts.
  • Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Budenofalk granulaat gebruikt.
  • Als u voordat u begon met Budenofalk granulaat met een sterker werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) werd behandeld, zouden uw klachten terug kunnen komen wanneer u van middel wisselt. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Budenofalk granulaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. In het bijzonder:

  • Hartglycosiden zoals digoxine (middelen om hartziektes te behandelen)
  • Diuretica (plasmiddelen om te veel vocht uit het lichaam te verwijderen)
  • Ketoconazol or itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
  • Antibitotica gebruikt om infecties te behandelen (zoals clarithromycine)
  • Ritonavir (voor HIV infecties)
  • Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
  • Rifampicine (om tuberculose te behandelen)
  • Oestrogenen of orale anticonceptiemiddelen (“De Pil”)
  • Cimetidine (gebruikt om de aanmaak van zuur in de maag te remmen)

Als u cholestyramine (voor een verhoogd cholesterol en ook gebruikt om diarree te behandelen) of maagzuurremmers (voor de spijsvertering) samen met Budenofalk granulaat, dan moet u deze middelen innemen met tenminste 2 uur ertussen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken als u dit middel gebruikt, omdat daardoor de werking van het middel kan veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem Budenofalk granulaat alleen tijdens de zwangerschap in op advies van uw arts.

Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, neem Budenofalk granulaat dan alleen in op advies van uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van dit middel wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of de bediening van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Ieder zakje (sachet) bevat 828 mg sucrose en 36 mg lactose monohydraat en 900 mg sorbitol. Wanneer uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Volwassenen (ouder dan 18 jaar)

Neem ’s ochtends 1 zakje tenzij uw arts u iets anders verteld heeft.

Kinderen en jong volwassenen

Dit middel mag niet gebruikt worden door kinderen van18 jaar of jonger.

Wijze van toediening

Budenofalk granulaat is alleen voor oraal gebruik.

U moet het middel ongeveer een half uur voor het ontbijt innemen. Leg het granulaat op de tong en slik het samen met een glas water door. U mag het granulaat niet kauwen omdat daardoor de werking niet goed kan zijn.

Duur van de behandeling

Uw behandeling duurt 8 weken.

Uw arts zal bepalen hoe lang u met het middel door moet gaan. Dat hangt af van uw conditie.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u op één moment te veel heeft ingenomen, neem dan de volgende dosis in zoals voorgeschreven. Neem geen kleinere hoeveelheid in. Neem contact op met uw arts wanneer u twijfelt, zodat hij of zij kan beslissen wat u moet doen. Neem, als dat mogelijk is, het doosje en de bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosering gemist heeft, ga dan gewoon door met uw behandeling zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg met uw arts als u de behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen. Het is belangrijk dat u de behandeling niet abrupt afbreekt, omdat u dan ziek kunt worden. Blijf het middel innemen totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter begint te voelen.

Uw arts zal waarschijnlijk het gebruik van het middel geleidelijk willen afbouwen van 1 zakje iedere dag naar 1 zakje om de dag gedurende ten minste 1 week.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Budenofalk granulaat bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende klachten krijgt na het innemen van dit middel, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

  • een infectie
  • hoofdpijn
  • veranderingen in gedrag of psychische effecten zoals neerslachtigheid, geïrriteerdheid en euforie (uitgelatenheid).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • Cushing syndroom: rond gezicht (vollemaansgezicht), toename in gewicht, verminderde verdraagzaamheid voor glucose, verhoogde bloedsuikerspiegels, vocht vasthouden, verhoogde kaliumuitscheiding, verminderde groei bij kinderen, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, impotentie, afwijkende laboratoriumuitslagen (afname van de adrenale functie), opzwelling van de benen (door het vasthouden van vocht, oedeem)
  • Verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de oogschijf) bij jong volwassenen
  • Verstopping
  • Spier- en gewrichtspijn en -zwakte, spiertrekkingen
  • Broze botten (osteoporose)
  • Moeheid, algemeen gevoel van ziek zijn.

De volgende bijwerkingen zijn typisch voor het soort middel (corticosteroïden of bijnierschors- hormonen) en kunnen optreden afhankelijk van uw dosis, de duur van de behandeling, of u behandeld bent of behandeld wordt met andere corticosteroïden en uw eigen gevoeligheid. De meeste van de volgende bijwerkingen werden gemeld na gebruik van sterkere corticosteroïden en kunnen minder vaak voorkomen bij Budenofalk granulaat.

  • Cushing syndroom (voor een beschrijving van de typische klachten, zie hierboven)
  • Verhoogd risico op infecties
  • Stemmingsveranderingen zoals neerslachtigheid, geïrriteerdheid en euforie (uitgelatenheid)
  • Vertroebeld zicht (veroorzaakt door een verhoogde druk in de ogen (glaucoom) of dof worden van de lens (cataract)
  • Verhoogde bloeddruk, verhoogd risico op stolling van het bloed, ontsteking van de bloedvaten (hangt samen met het stoppen met corticosteroïden na langdurig gebruik)
  • Maagpijn en -klachten, misselijkheid (ziek gevoel), braken, zweren in de maag en/of in de dunne darm, ontsteking van de alvleesklier
  • Huiduitslag door een overgevoeligheidsreactie, rode strepen op de huid, huidbloedinkjes, acne, vertraagde wondgenezing, plaatselijke huidreacties zoals huiduitslag
  • Afname van botten en kraakbeen (aseptische bot necrose)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Niet te gebruiken na:” of op het zakje na “EXP.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is budesonide.

De andere stoffen in dit middel zijn Ammonium methacrylaat copolymeer (type A) (Eudragit RL), ammonium methacrylaat copolymeer (type B) (Eudragit RS), citroenzuur anhydraat, lactose monohydraat, citroen smaakstof, magnesiumstearaat, methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L100), methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:2) (Eudragit S100), povidon K25, sucralose, suiker bolletjes (bestaande uit sucrose en maiszetmeel), sorbitol (E420), talk, triethylcitraat, xantaangom.

Hoe ziet Budenofalk 9 mg granulaat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Budenofalk 9 mg granulaat is wit tot grijs-wit maagsapresistent granulaat.

Budenofalk 9 mg granulaat is verkrijgbaar in verpakkingen met 15, 20, 30, 50 en 60 zakjes. Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Duitsland

Tel: +49(0)761 1514-0 Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136 A 4818 CP Breda

Tel. 076-5244200

Fax. 076-5244210

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Duitsland, Verenigd Koninkijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Zweden: Budenofalk.

Oostenrijk: Budo-San. Spanje: Intestifalk

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK