Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing

Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing is een oplossing voor auriculair gebruik (in het oor) die als werkzaam bestanddeel ciprofloxacine bevat. Dit is een antibacterieel middel dat behoort tot de groep van fluorochinolonen. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van acute ontsteking van de uitwendige gehoorgang (externe otitis) van bacteriële origine waarbij het trommelvlies nog intact is (zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor ciprofloxacine, andere chinolonen of één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Wanneer u na aanvang van de behandeling last krijgt van urticaria (netelroos), huiduitslag of enig ander symptoom van allergie (bijvoorbeeld een plotselinge zwelling van het gezicht, de keel of oogleden, kortademigheid), dient u de behandeling onmiddellijk te staken en dient u contact op te nemen met uw arts. Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen een spoedbehandeling vereisen.
• Dit preparaat dient alleen in het oor te worden toegediend. Het dient niet te worden doorgeslikt, geïnjecteerd of geïnhaleerd. Het dient niet te worden aangebracht in het oog.
• Vertel het uw arts indien de symptomen niet verbeteren binnen 1 week na aanvang van de behandeling.
• Zoals bij andere antibacteriële preparaten kunnen soms bijkomende infecties optreden van organismen die niet gevoelig zijn voor ciprofloxacine. Als er een bijkomende infectie ontstaat, moet de juiste behandeling worden ingesteld door uw arts.
• Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten waarbij een geperforeerd trommelvlies is vastgesteld of wordt vermoed, en bij patiënten waarbij het risico op een geperforeerd trommelvlies bestaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cetraxal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het gelijktijdig gebruik met andere oorpreparaten wordt niet aangeraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Cetraxal kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cetraxal heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Dit geneesmiddel is bedoeld voor toediening in het oor. Het dient niet te worden doorgeslikt, geïnjecteerd of geïnhaleerd.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Voor kinderen (van 1 jaar en ouder) en volwassenen dient de inhoud van 1 ampul tweemaal daags te worden gedruppeld in het geïnfecteerde oor, gedurende 7 dagen.

Toediening

Warm de oplossing op door de ampul een aantal minuten in de hand te houden. Zo voorkomt u duizeligheid die kan worden veroorzaakt door het druppelen van een koude oplossing in de gehoorgang. Ga liggen met het geïnfecteerde oor naar boven en druppel de oplossing in het oor, terwijl u een aantal maal aan de oorschelp trekt. Houdt deze positie gedurende ongeveer 5 minuten vast om te zorgen dat de druppels goed in het oor doordringen. Wanneer u weer gaat staan, kunnen er enkele druppels uit uw oor lopen. U kunt deze drogen met een niet-steriele absorberende tissue. Herhaal, indien nodig, voor het andere oor.

Indien de gehoorgang nauw is, kan het geneesmiddel het trommelvlies makkelijker bereiken door de oorschelp omhoog te trekken.

Het is uiterst belangrijk om deze instructie op te volgen om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel goed werkt in uw oor. Indien u de oplossing in het oor druppelt, terwijl u uw hoofd verticaal houdt of uw hoofd te snel beweegt, kunt u een gedeelte van het geneesmiddel verliezen omdat de druppels over uw gezicht gaan lopen en niet de diepte van de gehoorgang bereiken.

Gooi na gebruik de ampul weg. Bewaar deze niet voor een volgende keer.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Aangezien dit een enkelvoudig doseringspreparaat betreft, is een onopzettelijke overdosering niet waarschijnlijk. U dient in ieder geval contact op te nemen met uw arts of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Indien u vergeten bent om uw druppels aan te brengen, breng dan de correcte dosis aan wanneer u hieraan denkt, of wacht tot uw volgende toediening wanneer het hiervoor al bijna tijd is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is uiterst belangrijk dat u deze oordrupppels net zo lang gebruikt als is aangegeven door uw arts, zelfs als de symptomen verbeteren. Stop niet voortijdig met de behandeling, want dan kan de infectie terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Cetraxal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms optredende bijwerkingen (bij tenminste 1 op de 1.000 mensen):

• Pruritus in het oor (jeuk), suizend geluid in de oren
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Lokale huidreacties of -irritatie (Dermatitis)
• Pijn op de toedieningsplaats

Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Uitslag
• Blaren en vervelling van het weefsel (Toxische epidermolyse)
• Roodheid en schilfering van de huid (Exfoliatieve dermatitis)
• Ernstige allergische reactie met koorts, rode vlekken, gewrichtspijn en/of oogproblemen (Stevens- Johnson-syndroom)
• Huidallergie met de ontwikkeling van jeuk en netelroos (Urticaria)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De inhoud van de ampul dient direct na opening te worden gebruikt. Ongebruikte inhoud dient weggegooid te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Binnen 8 dagen na opening van het zakje gebruiken.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ciprofloxacine als hydrochloride.

1 ml oplossing bevat 2 mg ciprofloxacine als hydrochloride. Elke ampul levert 0,25 ml oplossing dat 0,58 mg ciprofloxacine hydrochloride bevat, wat overeenkomt met 0,50 mg ciprofloxacine.

De andere stoffen in dit middel zijn povidon (E1201), glycerol (E422), gezuiverd water, natriumhydroxide (E524) en melkzuur (E270) voor pH-aanpassing.

Hoe ziet Cetraxal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cetraxal is een heldere oordruppel-oplossing verpakt in ampullen. De ampullen zijn ter bescherming verpakt in een aluminium zakje. Iedere verpakking bevat 15 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spanje

Fabrikant

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spanje

In het register ingeschreven onder RVG 102959.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012.