Otiflox 3 mg/ml oordruppels, oplossing 5 ml

Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar:

- Otiflox oordruppels bevatten een antibioticum ter behandeling van infecties uit de groep van de zogenaamde chinolonen (groep van antibiotica die de groei van bepaalde bacteriën remmen).

- Otiflox wordt gebruikt ter behandeling van uitwendige oorinfecties waarbij het trommelvlies intact is.

Gebruik Otiflox niet

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als uw trommelvlies doorboord is.

Gebruik Otiflox niet bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Wees extra voorzichtig met Otiflox

• Bij overgevoeligheidsreacties: Indien u verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie merkt, moet u direct stoppen met de behandeling. Sommige gevallen van ernstige allergische reacties zijn gemeld als gevolg van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen die resulteerden in sterke daling van de bloeddruk met bewustzijnsverlies, tintelingen, zwelling van de keel of het gezicht, kortademigheid, galbulten

en jeuk (anafylactische shock). Indien u een dergelijke bijwerking ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts of het ziekenhuis.

• Indien u zich aan zonlicht blootstelt: Bij blootstelling aan zonlicht terwijl ciprofloxacine via de mond wordt gebruikt, kan ernstige zonnebrand optreden. Overmatige blootstelling aan zonlicht dient om deze reden te worden vermeden.
• Bij langdurig gebruik: Zoals bij andere antibacteriële preparaten kan langdurig gebruik van ciprofloxacine leiden tot een bijkomende infectie van organismen die niet gevoelig zijn voor ciprofloxacine, inclusief schimmels. Als er een bijkomende infectie ontstaat, moet de juiste behandeling worden ingesteld door uw arts.
• Tijdens toediening: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat het uiteinde van de druppelaar en het flesje niet in contact komen met de oorschelp, de uitwendige gehoorgang en omringende gebieden of met andere oppervlakken. Hou de druppelcontainer goed gesloten wanneer u deze niet gebruikt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Geen bijzondere waarschuwingen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap. Tot nu toe zijn er geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen na gebruik van ciprofloxacine of andere chinolonen in het eerste trimester. Omdat niet kan worden uitgesloten dat er bij de mens een effect kan zijn op de vorming van kraakbeen (een weefsel dat de botten en gewrichten beschermt) mogen Otiflox oordruppels niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel de opname in het lichaam gering is, kan het hierboven beschreven effect op het kraakbeen niet worden uitgesloten. Daarom dienen Otiflox oordruppels niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Otiflox

Otiflox bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel. Benzalkoniumchloride kan irriteren en kan huidreacties veroorzaken.

De duur van de behandeling bij zowel kinderen als volwassenen is 7 dagen.

De dosering voor volwassenen is tweemaal daags 4 druppels Otiflox in de gehoorgang.

Wanneer het gebruik van een wiek in het oor nodig is, kan de dosis uitsluitend bij het eerste gebruik verdubbeld worden (d.w.z. 6 druppels voor kinderen en 8 druppels voor volwassenen).

Gebruik bij ouderen

Voor ouderen is het niet nodig om de dosering aan te passen.

Gebruik bij kinderen

Voor kinderen is de dosering tweemaal daags 3 druppels Otiflox in de gehoorgang. Gebruik Otiflox niet bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen

Otiflox wordt niet aangeraden indien u een lever- of nierfunctiestoornis heeft.

In geval u bemerkt dat Otiflox te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Otiflox heeft gebruikt dan u zou mogen

Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.

Wanneer u te veel Otiflox heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Otiflox te gebruiken

Ga zo snel mogelijk verder met de behandeling maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Otiflox

Om de infectie te genezen, moet de dosering niet worden gewijzigd en de behandeling niet worden onderbroken, zelfs niet als u zich beter voelt na enkele dagen.

Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen terugkeren.

Zoals alle geneesmiddelen kan Otiflox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen optreden:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen die zeker, waarschijnlijk of mogelijk samenhangen met de behandeling werden tijdens klinische onderzoeken met ciprofloxacine oordruppels gemeld. Deze bijwerken traden

vaak (1,3 %) of soms (0,3 %) op. Er werden geen bijwerkingen gemeld die gerangschikt kunnen worden in de categorieën “zeer vaak”, “zelden” of “zeer zelden”.

Ooraandoeningen:

Vaak: jeuk.

Soms: oorsuizen.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms: huidontsteking.

Algemene aandoeningen:

Soms: hoofdpijn.

Bij gebruik in het oor veroorzaken de ingrediënten zelden overgevoeligheid. Echter, bij toepassing op de huid kan Otiflox zeer zelden allergische reacties veroorzaken zoals: huiduitslag, ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), wijdverspreide rode huid en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) en huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na opening van de druppelcontainer is Otiflox 1 maand houdbaar.

Gebruik Otiflox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de druppelcontainer en de doos na “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Otiflox

• Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine.
• De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, dinatriumfosfaat, benzalkoniumchloride en water.

Hoe ziet Otiflox eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Otiflox is verkrijgbaar in een doorschijnende LDPE druppelcontainer met een polystyreen doorprik- schroefdop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

FDC International Ltd.

Unit 6 Fulcrum 1, Solent Way

Whiteley, Fareham

Hampshire

PO15 7FE

Verenigd Koninkrijk

Voor inlichtingen en correspondentie:

Tramedico B.V.

Pampuslaan 186

1382 JS Weesp

In het register ingeschreven onder: RVG 30400.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië: Flocix Nederland: Otiflox

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.