- De werkzame stof in dit middel is ciprofloxacinelactaat. Elke injectieflacon van 100 ml bevat 200 mg ciprofloxacine. Elke infusiezak van 200 ml bevat 400 mg ciprofloxacine.
- De andere stoffen in dit middel zijn melkzuur (E270), natriumchloride, zoutzuur (E507, voor afstelling pH) en water voor injectie.
Ciprofloxacine Hikma is een steriele, heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor intraveneuze infusie.
Het is verpakt in een type I, heldere, kleurloze glazen injectieflacon die 100 ml oplossing bevat of in een infusiezak van polypropyleen die 200 ml oplossing bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt
RVG nummer
RVG 29032
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van (EEA) onder de volgende namen:
Duitsland: Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Ierland: Injectieflacon: Truoxin I.V. 200 mg/100 ml Solution for Infusion Infusiezak: Truoxin I.V. 400 mg/200 ml Solution for Infusion
Italie: Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml Soluzione per Infusione Nederland: Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml, oplossing voor infusie Oostenrijk: Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml Lösung zur Intravenösen Infusion Verenigd Koninkrijk: Ciprofloxacine 2 mg/ml Solution for Infusion
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De oplossing moet voor gebruik visueel geïnspecteerd worden en alleen heldere oplossingen, zonder deeltjes, mogen worden gebruikt.
De infuusvloeistof bevat geen conserveermiddelen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle resterende oplossing en flessen en/of zakken dienen op de juiste wijze te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Ciprofloxacine Hikma is verenigbaar met fysiologische zoutoplossing, Ringer’s oplossing, Ringer’s lactaat oplossing, 50 mg/ml (5%) of 100 mg/ml (10%) glucose oplossing en
50 mg/ml (5%) glucose oplossing met 2.25 mg/ml (0.225%) of 4.5 mg/ml (0.45%) zoutoplossing en 10% fructose oplossing. Verenigbaarheid met deze oplossingen is bewezen met Ciprofloxacineconcentraties van 1 mg/ml. Chemische en fysische in-gebruik stabiliteit is aangetoond onmiddellijk na verdunning, na 24 uur bij 2 - 8 °C en na 24 uur bij kamertemperatuur. Tenzij verenigbaarheid is bewezen, moet de oplossing voor intraveneuze infusie altijd apart worden toegediend.
De verdunde oplossingen dienen vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen worden gebruikt.
Gebruik van glazen injectieflacons:
Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml mag via een geschikte canule direct als infuus worden ingebracht of verdund met één van de vloeistoffen uit de lijst hierboven.
Gebruik infuuszak:
Verwijder de unit niet uit de buitenverpakking tot vlak voor gebruik. De buitenverpakking beschermt tegen vocht. De binnenzak waarborgt de steriliteit van het product.
Om te openen, scheurt u de buitenverpakking aan de buitenzijde vanaf de insnijding naar beneden en neemt u de infuuszak uit. Het plastic kan wat ondoorzichtig zijn door vochtabsorptie tijdens het sterilisatieproces. Dit is normaal en beïnvloedt de kwaliteit of veiligheid van de oplossing niet. De matheid zal geleidelijk verdwijnen. Na het verwijderen van de buitenverpakking, controleert u de binnenzak op kleine lekkages door er stevig in te knijpen. Als een lek wordt gevonden moet u de oplossing weggooien omdat de steriliteit verloren kan zijn gegaan.
WAARSCHUWING: Gebruik plastic containers niet in serieverbindingen. Dergelijk gebruik kan een luchtembolie veroorzaken door restanten lucht uit de primaire container voordat toediening van de vloeistof uit de secundaire container is voltooid.