Ciprofloxacine FDC 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing 5 ml

Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar:

• Ciprofloxacine FDC oogdruppels bevatten een antibioticum ter behandeling van infecties uit de groep van de zogenaamde chinolonen (groep van antibiotica die de groei van bepaalde bacteriën remmen).
• Ciprofloxacine FDC wordt gebruikt ter behandeling van:
  • ontsteking van het oog (conjuctivitis)
  • ontsteking van het ooglid (blepharitis)

Gebruik Ciprofloxacine FDC niet

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Gebruik Ciprofloxacine FDC niet bij kinderen jonger dan 1 jaar.

Wees extra voorzichtig met Ciprofloxacine FDC

• Bij overgevoeligheidsreacties: Indien u verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie merkt, moet u direct stoppen met de behandeling.

Sommige gevallen van ernstige allergische reacties zijn gemeld als gevolg van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen die resulteerden in sterke daling van de bloeddruk met bewustzijnsverlies, tintelingen, zwelling van de keel of het gezicht, kortademigheid, galbulten en jeuk (anafylactische shock). Indien u een dergelijke bijwerking ervaart, moet u direct contact opnemen met uw arts of het ziekenhuis.

• Indien u zich aan zonlicht blootstelt: Bij blootstelling aan zonlicht terwijl ciprofloxacine via de mond wordt gebruikt, kan ernstige zonnebrand optreden. Overmatige blootstelling aan zonlicht dient om deze reden te worden vermeden.
• Bij langdurig gebruik: Zoals bij andere antibacteriële preparaten kan langdurig gebruik van ciprofloxacine leiden tot een bijkomende infectie van organismen die niet gevoelig zijn voor ciprofloxacine, inclusief schimmels. Als er een bijkomende infectie ontstaat, moet de juiste behandeling worden ingesteld door uw arts. Bij langdurige en/of frequente toepassing kan in het bijzonder op een beschadigd hoornvlies, neerslag ontstaan. Derhalve wordt aanbevolen de toepassing, dosering en behandelingsduur voor Ciprofloxacine FDC goed na te leven. Indien uw arts een witte neerslag constateert terwijl u behandeld wordt met Ciprofloxacine FDC dient u de instructies van uw arts op te volgen.
• Wanneer u contactlenzen draagt Tijdens de behandeling van ooginfecties wordt het dragen van contactlenzen afgeraden.
• Tijdens toediening: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat het uiteinde van de druppelaar en het flesje niet in contact komen met het oog en omringende gebieden of met andere oppervlakken. Hou de druppelcontainer goed gesloten wanneer u deze niet gebruikt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Indien nog andere oogmedicatie gebruikt wordt, dient minstens 5 minuten gewacht te worden voor deze toe te dienen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap. Tot nu toe zijn er geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen na gebruik van ciprofloxacine of andere chinolonen in het eerste trimester. Omdat niet kan worden uitgesloten dat er bij de mens een effect kan zijn op de vorming van kraakbeen (een weefsel dat de botten en gewrichten beschermt) mogen Ciprofloxacine FDC oogdruppels niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel de opname in het lichaam gering is, kan het hierboven beschreven effect op het kraakbeen niet worden uitgesloten. Daarom dienen Ciprofloxacine FDC oogdruppels niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ciprofloxacine FDC kan direct na het indruppelen een brandend of prikkelend gevoel veroorzaken. Overtuig u ervan dat u veilig kunt autorijden of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ciprofloxacine FDC

De 5 ml verpakking vanCiprofloxacine FDC bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel. Benzalkoniumchloride kan irriteren en kan huidreacties veroorzaken. Voorkom contact met zachte contactlenzen. Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen. Kan zachte contactlenzen doen verkleuren.

Gedurende de eerste 2 dagen elke 2 uur als u wakker bent, 1 druppel in ieder geïnfecteerd oog. Daarna 1 druppel per geïnfecteerd oog elke 4 uur als u wakker bent, voor de duur van maximaal 7 dagen.

In geval u bemerkt dat Ciprofloxacine FDC te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Instructies voor gebruik

Wat u moet doen als u meer van Ciprofloxacine FDC heeft gebruikt dan u zou mogen

Een lokale overdosering kan uit de ogen gespoeld worden met een ruime hoeveelheid lauw water. De totale hoeveelheid ciprofloxacine in een flesje is te gering om na orale inname overdosering te veroorzaken.

Wanneer u te veel Ciprofloxacine FDC heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ciprofloxacine FDC te gebruiken

Ga zo snel mogelijk verder met de behandeling maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Ciprofloxacine FDC

Om de infectie te genezen, moet de dosering niet worden gewijzigd en de behandeling niet worden onderbroken, zelfs niet als u zich beter voelt na enkele dagen.

Als u stopt met de behandeling kunnen de verschijnselen terugkeren.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ciprofloxacine FDC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen optreden:

zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: slechte smaak

Oogaandoeningen:

Vaak: Een plaatselijk gevoel van branden of schrijnen, jeuk, het gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, korstvorming op de rand van het ooglid, vorming van kristallen/schilfertjes, roodheid van het oogbindvlies.

Zelden: droge of pijnlijke ogen, een aantasting of ontsteking van het hoornvlies, zwelling van de oogleden of het hoornvlies, tranerigheid, lichtschuwheid, verminderd of wazig gezichtsvermogen, dubbel zicht.

Algemene aandoeningen:

Zelden: allergische reacties, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en diarree.

Zeer zelden kunnen allergische reacties optreden zoals: huiduitslag (mogelijk op verschillende plaatsen), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), wijdverspreide rode huid en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom) en huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Er zijn enkele gevallen gemeld van wazig zien en verminderde gezichtsscherpte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na opening van de druppelcontainer van 5 ml is Ciprofloxacine FDC 1 maand houdbaar. De druppelcontainer van 0,5 ml voor eenmalig gebruik dient direct weggegooid te worden na gebruik.

Gebruik Ciprofloxacine FDC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de druppelcontainer en de doos na “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Ciprofloxacine FDC

• Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine.
• De andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, dinatriumfosfaat en water voor injecties. De 5 ml verpakking bevat ook benzalkoniumchloride als conserveermiddel.

Hoe ziet Ciprofloxacine FDC eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Ciprofloxacine FDC oogdruppels zijn verkrijgbaar in doorschijnende plastic druppelcontainers van 0,5 ml voor eenmalig gebruik. Verpakkingen bevatten 5 of 6 druppelcontainers in strips van 5 of 6 stuks.

Ciprofloxacine FDC oogdruppels zijn verkrijgbaar in een doorschijnende LDPE druppelcontainer van 5 ml met een polystyreen doorprik-schroefdop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

FDC International Ltd.

Unit 6 Fulcrum 1, Solent Way

Whiteley, Fareham

Hampshire

PO15 7FE

Verenigd Koninkrijk

Voor inlichtingen en correspondentie:

Tramedico B.V.

Pampuslaan 186

1382 JS Weesp

In het register ingeschreven onder: RVG 30177 (monodosis – 0,5 ml), RVG 30398 (multidosis – 5 ml).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.