COMETRIQ 20 mg harde capsules

COMETRIQ 20 mg harde capsules
Werkzame stof(fen)Cabozantinib
ToelatingslandEU
VergunninghouderIpsen Pharma
Toelatingsdatum21.03.2014
ATC-codeL01XE
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is COMETRIQ?

COMETRIQ is een kankergeneesmiddel dat de werkzame stof cabozantinib (S)-malaat bevat.

Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor behandeling van medullaire schildklierkanker, een zeldzaam type schildklierkanker dat niet chirurgisch kan worden verwijderd of dat is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.

Hoe werkt COMETRIQ?

COMETRIQ blokkeert de werking van eiwitten, receptortyrosinekinasen (RTK's) genaamd, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die deze bevoorraden. Deze eiwitten kunnen in grote hoeveelheden aanwezig zijn in kankercellen, en door hun werking te blokkeren, kan COMETRIQ de snelheid waarmee de tumor groeit vertragen en helpen de bloedtoevoer te stoppen die de kanker nodig heeft.

COMETRIQ kan de groei van medullaire schildklierkanker vertragen of stoppen. Het kan helpen tumoren die optreden bij dit type kanker te laten krimpen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:

  • hoge bloeddruk heeft
  • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad
  • diarree heeft
  • een recente voorgeschiedenis van bloed ophoesten of significante bloeding heeft
  • gedurende de afgelopen maand een chirurgische ingreep heeft ondergaan (of indien chirurgische procedures zijn gepland), inclusief tandheelkundige procedures
  • gedurende de afgelopen 3 maanden radiotherapie heeft gehad
  • inflammatoire darmziekte hebt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of diverticulitis)
  • men u heeft verteld dat uw kanker is uitgezaaid naar uw luchtwegen of slokdarm
  • een recente voorgeschiedenis van bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft
  • geneesmiddelen gebruikt voor het onder controle houden van uw hartritme, een trage hartslag heeft, problemen heeft met uw hart of problemen heeft met de calcium-, kalium- of magnesiumspiegels in uw bloed
  • lever- of nierziekte heeft.

Informeer uw arts wanneer een van deze van invloed is op u. Mogelijk moet u hiervoor worden behandeld of kan uw arts beslissen uw dosis COMETRIQ te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling. Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

U dient ook uw tandarts te vertellen dat u COMETRIQ inneemt. Het is belangrijk dat u een goede mondverzorging toepast tijdens de behandeling met COMETRIQ.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

COMETRIQ wordt afgeraden voor kinderen of jongeren. De effecten van COMETRIQ bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast COMETRIQ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat COMETRIQ de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.

Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van COMETRIQ beïnvloeden. Dit zou kunnen betekenen dat uw arts de door u ingenomen dosis (doses) moet veranderen.

  • Geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties, zoals itraconazol en ketoconazol en posaconazol
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (antibiotica) zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine
  • Allergiegeneesmiddelen zoals fexofenadine
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar het hart), zoals ranolazine
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen zoals - fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital
  • Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst
  • Geneesmiddelen voor het verdunnen van het bloed, zoals warfarine en dabigatranetexilaat
  • Geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen, zoals aliskiren, ambrisentan, digoxine, talinolol en tolvaptan
  • Geneesmiddelen voor diabetes, zoals saxagliptine en sitagliptine
  • Geneesmiddelen voor het behandelen van jicht, zoals colchicine
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV of AIDS, zoals ritonavir, maraviroc en emtricitabine
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van virusinfecties zoals efavirenz
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van transplantaatafstoting (ciclosporine) en behandelingen op basis van ciclosporine bij reumatoïde artritis en psoriasis

Orale anticonceptiva

Als u tijdens het gebruik van orale anticonceptiva COMETRIQ inneemt, kunnen de orale anticonceptiva ineffectief zijn. U dient ook een barrière-anticonceptivum te gebruiken (bijv. condoom of pessarium) terwijl u COMETRIQ inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling.

Waarop moet u letten met eten?

Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt het eten van grapefruit-bevattende producten daar het de COMETRIQ-spiegels in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vermijd zwangerschap tijdens de behandeling met COMETRIQ. Gebruik, als u of uw partner zwanger zou kunnen worden, adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling. Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u COMETRIQ inneemt. Zie rubriek 2.

Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met COMETRIQ.

Praat met uw arts VOORDAT u COMETRIQ inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan is een baby te krijgen. Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid kan worden beïnvloed door behandeling met COMETRIQ.

Vrouwen die COMETRIQ innemen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, daar cabozantinib en/of de metabolieten ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines. Vergeet niet dat u zich door de behandeling met COMETRIQ moe en zwak kunt voelen.

COMETRIQ bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u last hebt van bijwerkingen kan uw arts u mogelijk vertellen COMETRIQ in een lagere dosis in te nemen. Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.

Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt – u hebt mogelijk urgente medische behandeling nodig:

  • Symptomen omvatten pijn in de buik, misselijkheid, braken, constipatie of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een maag-darmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
  • Zwelling, pijn in uw handen en voeten of kortademigheid.
  • Een wond die niet geneest.
  • Braken of bloed ophoesten, dat felrood kan zijn of op koffiedrab kan lijken.
  • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand. Dit kunnen tekenen van botbeschadiging in de kaak zijn (osteonecrose).
  • Aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of problemen met concentratie. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) wordt genoemd. PRES komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
  • Diarree die ernstig is en niet lijkt te verdwijnen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 mensen)

  • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, constipatie, indigestie en buikpijn
  • Moeite met slikken
  • Blaarvorming, pijn in de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid, droge huid
  • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
  • Vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid
  • Verandering van haarkleur (lichter worden), haaruitval
  • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
  • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid
  • Veranderingen in bloedonderzoeken die worden gebruikt om de algemene gezondheid en de lever te controleren, lage elektrolytenspiegels (zoals magnesium, calcium of kalium)
  • Laag aantal bloedplaatjes
  • Gewrichtspijn, spierkrampen
  • Gezwollen lymfeklieren
  • Pijn in armen, handen, benen of voeten

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen)

  • Angst, depressie, verwardheid
  • Algemene pijn, pijn op de borst of spierpijn, oorpijn, oorsuizingen
  • Zwakte of verminderd gevoel of tinteling in de ledematen
  • Koude rillingen, bevingen
  • Dehydratie
  • Ontsteking van de buik of pancreas
  • Ontsteking van de lippen en mondhoeken
  • Ontsteking in de haarwortels, acne, blaren (op andere delen van uw lichaam dan de handen of voeten)
  • Zwelling van het gezicht en andere delen van het lichaam
  • Smaakverlies of verandering in smaak
  • Hypotensie (daling van de bloeddruk)
  • Boezemfibrilleren (en snelle en onregelmatige hartslag)
  • Lichter worden van de huid, schilferachtige huid, ongewoon bleke huid
  • Abnormale haargroei
  • Aambeien
  • Longontsteking
  • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand
  • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid, gewichtstoename, constipatie, koud zijn en droge huid
  • Laag aantal witte bloedcellen
  • Daling van de fosfaatspiegel in het bloed
  • Scheur of gat of bloeding in uw maag of darm, ontsteking of scheur in de anus, bloeding in longen of trachea (luchtweg)
  • Een abnormale verbinding van het weefsel in uw spijsverteringssysteem; symptomen kunnen ernstige of aanhoudende maagpijn omvatten
  • Abnormale verbinding van het weefsel in uw trachea (luchtweg), slokdarm of longen
  • Abces (pusophoping, met zwelling en ontsteking) in de buik of het bekkengebied of in uw gebit/tandvlees
  • Bloedstolsels in de bloedvaten en de longen
  • Beroerte
  • Schimmelinfectie die zich in de huid, mond of geslachtsdelen kan bevinden
  • Wonden die slecht genezen
  • Eiwit of bloed in de urine, galstenen, pijn bij het urineren
  • Wazig zien
  • Verhoging van de bilirubinespiegel in uw bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
  • Daling van het eiwitgehalte in uw bloed (albumine)
  • Abnormale nierfunctietesten (verhoogde hoeveelheden creatinine in uw bloed)
  • Verhoogde waarde van het serumeiwit dat bekend staat als lipase

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 100 mensen)

  • Ontsteking van de slokdarm; symptomen kunnen brandend maagzuur, pijn op de borst, misselijk zijn, veranderde smaak, opgeblazen gevoel, oprispingen en indigestie omvatten
  • Infectie en ontsteking in de long, longcollaps
  • Huidzweren, cysten, rode vlekken op het gezicht of de dijen
  • Pijn in het gezicht
  • Veranderingen in testresultaten die bloedstolling of bloedcellen meten
  • Verlies van coördinatie in uw spieren, beschadiging van skeletspieren
  • Verlies van aandacht, verlies van bewustzijn, veranderingen in spraak, delirium, abnormale dromen
  • Pijn in de borst door een verstopping van de slagaders, snelle hartslag
  • Leverbeschadiging, nierfalen
  • Gehoorvermindering
  • Ontsteking in het oog, cataracten
  • Stoppen van de menstruatie, vaginale bloeding
  • Een aandoening die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) wordt genoemd, dat symptomen heeft zoals aanvallen, hoofdpijn, verwardheid of concentratieproblemen hebben
  • Ernstige verhoging van bloeddruk (hypertensieve crisis)

Klaplong met lucht in de ruimte tussen de long en de borstkas, vaak met kortademigheid tot gevolg (pneumothorax)

Niet bekend (frequentie onbekend)

  • Hartaanval
  • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
  • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterkaart na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.

De COMETRIQ 20 mg harde capsules bevatten cabozantinib (S)-malaat equivalent aan 20 mg cabozantinib.

De COMETRIQ 80 mg harde capsules bevatten cabozantinib (S)-malaat equivalent aan 80 mg cabozantinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

  • Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, natriumzetmeelglycolaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en stearinezuur
  • Capsulehuls: gelatine en titaandioxide (E171)
    • De 20 mg capsules bevatten ook ijzeroxidezwart (E172)
    • De 80 mg capsules bevatten ook ijzeroxiderood (E172)
  • Drukinkt: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E172) en propyleenglycol

Hoe ziet COMETRIQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

COMETRIQ 20 mg harde capsules zijn grijs en hebben aan één kant “XL184 20mg” gedrukt. COMETRIQ 80 mg harde capsules zijn oranje en hebben aan één kant “XL184 80mg” gedrukt.

COMETRIQ harde capsules worden verpakt in doordrukkaarten per voorgeschreven dosis georganiseerd. Elke doordrukkaart bevat voldoende geneesmiddel voor 7 dagen. Elke rij van de doordrukkaart bevat de dagelijkse dosis.

De 60 mg dagelijkse dosis doordrukkaart bevat eenentwintig 20 mg capsules als 7 dagelijkse doses in totaal. Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat 3 capsules van 20 mg:

= 60 mg

drie grijze 20 mg

De 100 mg dagelijkse dosis doordrukkaart bevat zeven 80 mg capsules en zeven 20 mg capsules als 7 dagelijkse doses in totaal. Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en één capsule van 20 mg:

= 100 mg

één oranje 80 mg + één grijze 20 mg

De 140 mg dagelijkse dosis doordrukkaart bevat zeven 80 mg capsules en eenentwintig 20 mg capsules als 7 dagelijkse doses in totaal. Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg:

= 140 mg

één oranje 80 mg + drie grijze 20 mg één oranje 80 mg + drie grijze 20 mg

COMETRIQ harde capsules zijn ook verkrijgbaar in verpakkingen voor 28 dagen: 84 capsules (4 doordrukkaarten met 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis)

56 capsules (4 doordrukkaarten met: 7 x 20 mg en 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis) 112 capsules (4 doordrukkaarten met: 21 x 20 mg en 7 x 80 mg) (140 mg/dag dosis)

Elke verpakking voor 28 dagen bevat voldoende geneesmiddel voor 28 dagen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk

Fabrikant

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 en 2

73614 Schorndorf

Duitsland

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Ipsen NV Ipsen SpA
België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00  
България, France, Hrvatska, Slovenija Latvija
Ipsen Pharma Ipsen Pharma representative office
Франция/France/Francuska/Francija Tel: +371 67622233
Tél: + 33 1 58 33 50 00  
Česká republika Lietuva
Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel: + 420 242 481 821 Tel. + 370 700 33305
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +361 555 5930
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00  
Deutschland, Österreich Nederland
Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.
Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Tel.: +49 89 2620 432 89  
Eesti Polska
Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Ελλάδα/Greece Tel: + 351 21 412 3550
Τηλ: + 30 210 984 3324  
España România
Ipsen Pharma, S.A. Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Slovenská republika
Ipsen Pharmaceuticals Limited Ipsen Pharma
Tel: + 44 (0)1753 62 77 77 Tel: + 420 242 481 821

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 16.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Cabozantinib. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor COMETRIQ 20 mg harde capsules

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio