Auteur: Ariad Pharma Ltd


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Iclusig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de onderstaande typen leukemie, die niet langer baat hebben bij behandeling met andere geneesmiddelen of die een bepaalde genetische verandering (T315I-mutatie) hebben:

  • chronische myeloïde leukemie (CML): een vorm van bloedkanker waarbij er te veel afwijkende witte bloedcellen zijn in het bloed en in het beenmerg (waar bloedcellen worden aangemaakt)
  • Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL): een type leukemie waarbij er te veel onvolgroeide witte bloedcellen in het bloed en het beenmerg zijn. Bij dit type leukemie is er een stukje DNA (het erfelijk materiaal) veranderd in een afwijkend chromosoom, het Philadelphia-chromosoom.

Iclusig behoort tot een groep van geneesmiddelen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd. Bij patiënten met CML en Ph+ ALL wekt een verandering in het DNA een signaal op waardoor het lichaam afwijkende witte bloedcellen gaat aanmaken. Iclusig blokkeert dit signaal en stopt daardoor de aanmaak van deze cellen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

  • een lever- of alvleesklierstoornis hebt of als u een verminderde nierfunctie hebt. Uw arts zal dan misschien extra voorzorgsmaatregelen nemen.
  • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt.

Uw arts zal de volgende testen uitvoeren:

  • een bepaling van het bloedbeeld Dit zal in de eerste 3 maanden om de 2 weken worden gecontroleerd. Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
  • controles van een serumeiwit dat lipase heet Een serumeiwit dat lipase heet, zal in de eerste 2 maanden om de 2 weken en daarna periodiek worden gecontroleerd. Als er een verhoogd lipasegehalte wordt gevonden, kan het nodig zijn om de behandeling te onderbreken of de dosis te verlagen.
  • levertesten Leverfunctietesten zullen periodiek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven omdat er geen gegevens zijn voor het gebruik ervan bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Iclusig nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:

  • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
  • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie;
  • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
  • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie;
  • sint-janskruid: een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie;
  • carbamazepine: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, gemoedsstoornissen (geluksgevoel en depressie) en bepaalde pijnen;
  • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie;
  • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose en bepaalde andere infecties;
  • geneesmiddelen die het maagzuur remmen, zoals omeprazol, pantoprazol, ranitidine, cimetidine, famotidine, aluminium- en magnesiumhydroxide;
  • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van zwakte van het hart;
  • dabigatran: een geneesmiddel voor het voorkomen van bloedstolsels;
  • colchicine: een geneesmiddel voor de behandeling van jichtaanvallen;
  • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte;
  • methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige gewrichtsontsteking (reumatoïde artritis), kanker en de huidziekte psoriasis;
  • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontsteking en reumatische gewrichtsontsteking.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd grapefruitproducten, zoals grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  • Adviezen over voorbehoedsmiddelen voor mannen en vrouwenVrouwen die zwanger kunnen worden en die met Iclusig worden behandeld, mogen niet zwanger worden. Mannen die met Iclusig worden behandeld, wordt geadviseerd tijdens de behandeling geen kind te verwekken. Tijdens de behandeling moet een effectief voorbehoedsmiddel worden gebruikt. Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico’s zijn voor het ongeboren kind.
  • Borstvoeding Tijdens de behandeling met Iclusig moet met borstvoeding worden gestopt. Het is niet bekend of Iclusig in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U moet extra voorzichtig zijn bij het rijden en het gebruik van machines, omdat patiënten die Iclusig gebruiken mogelijk zichtstoornis, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid ervaren.

Iclusig bevat lactose

Heeft uw arts u verteld dat u melksuiker (lactose) niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandeling met Iclusig moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van leukemie.

Iclusig is verkrijgbaar als:

  • een 45 mg filmomhulde tablet voor de aanbevolen dosis;
  • een 15 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.

De aanbevolen dosis is één 45 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.

Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:

  • het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) verlaagd is;
  • het aantal bloedplaatjes verlaagd is;
  • er ernstige bijwerkingen optreden die niet het bloed betreffen
    • ontsteking van de alvleesklier;
    • verhoogde gehaltes van de serumeiwitten die lipase of amylase heten.

De behandeling met Iclusig kan worden hervat met dezelfde of een lagere dosis nadat de bijwerking opgelost of behandeld is.

Wijze van gebruik

Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. De tabletten mogen niet worden vergruisd of opgelost.

Duur van gebruik

Zorg dat u Iclusig dagelijks inneemt zo lang als het is voorgeschreven. Dit is een langdurige behandeling.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten van 65 jaar en ouder krijgen vaker te maken met bijwerkingen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een of meer van de bijwerkingen.

Zeer vaak voorkomende, ernstige bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • buikpijn
  • veranderingen in bloedgehaltes:
    • verlaagd aantal rode bloedcellen
    • verlaagd aantal bloedplaatjes
    • verlaagd aantal witte bloedcellen genaamd neutrofielen
    • verhoogd gehalte van het serumeiwit lipase

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

  • longontsteking
  • bloedvergiftiging door schadelijke bacteriën, schimmels en hun gifstoffen
  • verlaagd aantal witte bloedcellen
  • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie, verlaagd aantal witte bloedcellen (neutrofielen)
  • hartfalen met zwelling van weefsel door overmatig vocht
  • ziekte van de hartslagaders, pijn op de borst als gevolg van vernauwde hartvaten, stoornis van de linker hartkamer
  • abnormale vochtophoping rond het hart
  • een hartritmestoornis die heel snelle activiteit van de bovenste hartkamers geeft
  • bloedstolsel in een diepe ader, plotselinge aderverstopping
  • hartfalen (zwakte van het hart), hartaanval
  • vocht in de borstholte
  • ontsteking van de alvleesklier. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ontsteking van de alvleesklier krijgt. De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.

Soms voorkomende, ernstige bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

  • stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door de afbraakproducten van stervende kankercellen
  • hersenbloeding
  • een beroerte, of herseninfarct, die de slagader in de hersenen vernauwt
  • verstopping van aders in het oog
  • abnormale hartslag
  • bloedstolsel in een longslagader
  • maagbloeding
  • leverschade

Andere mogelijke bijwerkingen die met de volgende frequenties kunnen voorkomen, zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • hoofdpijn
  • verstopping (constipatie)
  • misselijkheid
  • huiduitslag, droge huid
  • gewrichts- of spierpijn
  • vermoeidheid
  • hoge bloeddruk
  • ademhalingsmoeilijkheden
  • hoesten
  • diarree, braken
  • pijn in de botten, spieren, het skelet, de rug, nek, borst, armen of benen
  • vochtophoping in armen en/of benen
  • verhoogde gehaltes van bepaalde eiwitten in het bloed: - alanine-aminotransferase

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

  • ontsteking van de haarzakjes, haaruitval
  • infectie van de bovenste luchtwegen
  • verminderde eetlust, uitdroging
  • vocht vasthouden
  • lage calcium-, fosfaat- of kaliumgehaltes in het bloed
  • hoge bloedvetwaarden van triglyceriden
  • verhoogd bloedsuiker of urinezuurgehalte in het bloed
  • slapeloosheid, duizeligheid, lusteloosheid
  • migraine
  • verhoogde of verlaagde tastzin of -gevoelens, abnormale gevoelens zoals prikkelend gevoel, tintelingen en jeuk
  • zenuwstoornis in de armen en/of benen, die vaak gevoelloosheid en pijn in de handen en voeten veroorzaakt
  • droge ogen, wazig zicht
  • opvliegers, blozen
  • bloedneus
  • stemproblemen
  • opgezwollen buik, ongemak in de buik of indigestie
  • droge mond
  • ontsteking in de mond
  • ziekte veroorzaakt door opkomend maagzuur
  • huiduitslag, jeuk, vervellen van de huid
  • nachtelijk zweten, toegenomen zweten
  • blauwe plekken
  • huidpijn
  • spiertrekkingen
  • problemen met het krijgen of behouden van een erectie
  • zwakte
  • koorts, koude rillingen, griepachtige ziekte
  • zwelling van het weefsel in het gezicht, de oogleden of rond de ogen, veroorzaakt door overmatig vocht
  • abnormale zwelling
  • verhoogde gehaltes van bepaalde eiwitten in het bloed:
    • aspartaat-aminotransferase
    • amylase
    • alkalisch fosfatase
    • gamma-glutamyltransferase
  • verlaagd aantal witte bloedcellen
  • gewichtsverlies
  • verminderde hartfunctie
  • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

  • geelzucht
  • schilferige huidontsteking

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ponatinib. Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg ponatinib (als ponatinib-hydrochloride). Elke 45 mg filmomhulde tablet bevat 45 mg ponatinib (als ponatinib-hydrochloride).
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, talk, macrogol 3000, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Iclusig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Iclusig filmomhulde tabletten zijn wit, rond en afgerond op de boven- en onderzijde.

Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde. Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde.

Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes in een kartonnen doos.

Flesjes van Iclusig 15 mg bevatten 60 of 180 filmomhulde tabletten.

Flesjes van Iclusig 45 mg bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ARIAD Pharma Ltd.

Brooklands Business Park

Wellington Way

Weybridge, KT13 0TT, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg, Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK