Theradol Injectie, oplossing voor injectie 50 mg/ ml

Het werkzame bestanddeel van THERADOL Injectie is tramadol (tramadolhydrochloride). Dit is een sterk pijnstillend middel.

THERADOL Injectie is bestemd voor de behandeling van plots optredende of langdurig aanhoudende, matige tot ernstige pijn, zoals pijn veroorzaakt door operaties, ernstige verwondingen of kanker.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u overgevoelig bent voor soortgelijke pijnstillers (opioïden)
• als u plotseling (acuut) geïntoxiceerd (vergiftigd) bent met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het centrale zenuwstelsel
• als u MAO-remmers (middelen gebruikt bij ernstige depressie) gebruikt of deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt
• als u lijdt aan epilepsie die niet volledig onder controle is
• voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugverslaving.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• als u een algemene verdoving dient te ondergaan
• als u hoofdwonden of een verhoogde druk in het hoofd heeft (bijvoorbeeld na een ongeval)
• als u een overmatige slijmafscheiding in de longen heeft
• als u een moeizame ademhaling heeft en een zeer hoge dosis tramadol gebruikt, of tramadol gebruikt in combinatie met middelen die een remmende werking hebben op de hersenen, omdat in deze gevallen uw ademhaling nog kan verslechteren
• als u gevoelig bent voor toevallen

• als u een verhoogde kans heeft op shock (mogelijke tekenen van shock zijn een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, angst, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
• THERADOL Injectie kan de herkenning van bijvoorbeeld acute buikaandoeningen bemoeilijken
• na het gebruik van THERADOL Injectie is er een kleine kans op lichamelijke afhankelijkheid. Gevallen van misbruik, verslaving en ontwenningsverschijnselen hebben zich voorgedaan
• als u een plotselinge ziekte heeft die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute porfyrie)
• als u een aandoening van de lever of nieren heeft.
• de eerste injectie met tramadol dient onder strikt medisch toezicht te worden toegediend.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast THERADOL Injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

De kans op bijwerkingen neemt toe

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd THERADOL Injectie gebruikt. Uw arts vertelt u of THERADOL Injectie voor u geschikt is
• als u bepaalde antidepressiva neemt. THERADOL Injectie en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• pijnstillers of andere middelen die invloed uitoefenen op het centrale zenuwstelsel kunnen sufheid versterken; de remmende werking op het centrale zenuwstelsel kan worden versterkt.
• carbamazepine, een geneesmiddel tegen epilepsie, kan de werking van tramadol verminderen of verkorten.
• morfinederivaten (buprenorfine, nalbufine, pentazocine) kunnen het pijnstillend effect van tramadol verminderen.
• fluoxetine of paroxetine (geneesmiddelen tegen depressie), kinidine (geneesmiddel voor hartaandoeningen), ritonavir (geneesmiddel bij HIV infectie) en cimetidine (een middel tegen zuurbranden) kunnen de werking van tramadol verminderen.
• clomipramine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline en venlafaxine (geneesmiddelen tegen depressie) kunnen bij combinatie met tramadol de kans op toevallen en op het serotoninesyndroom (gekenmerkt door o.a. verwardheid, opgewondenheid, beven, koorts, diarree) vergroten.
• gelijktijdig gebruik van tramadol en digoxine (een geneesmiddel voor hartaandoeningen), kan in zeldzame gevallen de bijwerkingen van digoxine versterken.
• gelijktijdig gebruik van tramadol en bloedverdunners (dat wil zeggen antistollingsmiddelen zoals warfarine) kan de kans op bloeding vergroten.
• gelijktijdig gebruik van tramadol en ondansetron (een middel tegen misselijkheid en braken) kan het pijnstillend effect van tramadol verminderen.

Alcohol kan eventuele sufheid door tramadol versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bevalling.

Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u geen borstvoeding geven, omdat kleine hoeveelheden van tramadol in de moedermelk komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines tijdens het gebruik van THERADOL Injectie. THERADOL Injectie kan uw reactievermogen verminderen. Dit effect kan verergeren door alcohol of door andere geneesmiddelen die het reactievermogen beïnvloeden.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is 50 mg tot 100 mg tramadol, drie tot vier maal per dag.

De maximaal toegestane dosering van THERADOL Injectie is in het algemeen 400 mg (8 ml oplossing voor injectie) per dag.

Gebruik bij kinderen

THERADOL Injectie is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bij kinderen tussen 12 en 14 jaar wordt aanbevolen de laagste dosering toe te dienen.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn.

Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte (insufficiëntie)/dialyse patiënten

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte dienen THERADOL Injectie niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

THERADOL Injectie kan worden toegediend door injectie in de spieren, door trage injectie in de venen, of door infusie na een injectie in de spieren of in de venen.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u THERADOL Injectie moet gebruiken.

Als u bemerkt dat THERADOL Injectie te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen voorkomen: kleine pupillen, braken, sterk verlaagde bloeddruk, slaperigheid en bewusteloosheid, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosis heeft vergeten, keert de pijn waarschijnlijk terug. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Blijf gewoon de injectie gebruiken

zelden: zeer zelden:

als voorheen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u plotseling stopt met uw behandeling is er een risico op ontwenningsverschijnselen. Deze verschijnselen kunnen zijn: angst, overmatig zweten, slapeloosheid, koude rillingen, pijn, misselijkheid (nausea), bevingen, diarree, bovenste luchtwegaandoeningen, het rechtop gaan staan van lichaamsharen (pilo-erectie) en zelden hallucinaties.

De kans op lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid na het gebruik van THERADOL Injectie is gering maar kan niet worden uitgesloten.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, contacteer dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan THERADOL Injectie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als één van de volgende situaties optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:

• allergische reacties, bijvoorbeeld ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, opzwellen van huid (komt zelden voor),
• gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden bij het slikken of netelroos in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden (komt zelden voor),
• shock/plotseling falen van de bloedsomloop (komt zelden voor).

De bijwerkingen worden als volgt ingedeeld:

• Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten),
• Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten),
• Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1000 patiënten),
• Zelden (komen voor bij meer dan 1 op de 10000 patiënten)
• Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10000 patiënten).

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met THERADOL Injectie zijn misselijkheid en duizeligheid, die bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen.

Hartaandoeningen

soms: gevolgen voor het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snellere hartslag, zich flauw voelen of ineenstorten). Deze bijwerkingen kunnen met name optreden bij patiënten die rechtop zitten of onder lichamelijke stress.

trage hartslag, verhoogde bloeddruk. blozen.

Zenuwstelselaandoeningen

zeer vaak:	duizeligheid.
vaak:	hoofdpijn, sufheid.

zelden: veranderingen van eetlust, abnormale gewaarwordingen (bijvoorbeeld jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), beven, trage ademhaling, epileptische toevallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope). Als de aanbevolen dosis wordt overschreden, of als andere medicijnen die de hersenfunctie onderdrukken, simultaan worden ingenomen, kan de ademhaling vertragen.

Epileptische toevallen traden voornamelijk op bij hoge doses van tramadol of

wanneer tramadol simultaan werd ingenomen met andere medicijnen die convulsies kunnen induceren.

Psychische stoornissen

zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.

Er kunnen psychologische klachten optreden na de behandeling met THERADOL Injectie. De intensiteit en aard van deze klachten kan variëren (al naar gelang de persoonlijkheid van de patiënt en de behandelingsduur). Daaronder vallen stemmingsveranderingen (meestal vrolijke stemming, soms geïrriteerde stemming), veranderingen in de activiteit (meestal vermindering, soms stijging) en minder bewust zijn en minder in staat om beslissingen te nemen, wat kan leiden tot fouten bij het nemen van beslissingen.

Afhankelijkheid kan voorkomen.

Oogaandoeningen

zelden: wazig zien.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden: kortademigheid (dyspneu).

Verslechtering van astma is gemeld, al is er niet vastgesteld of dit veroorzaakt werd door tramadol.

Maagdarmstelselaandoeningen

zeer vaak:	misselijkheid.
vaak:	braken, obstipatie, droge mond.
soms:	braakneiging (kokhalzen), maagproblemen (bijvoorbeeld druk op de maag, opgeblazen
	gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
vaak:	zweten.
soms:	huidreacties (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
zelden:	zwakke spieren.

Lever- en galaandoeningen

zeer zelden: toename van leverenzymwaarden.

Nier- en urinewegaandoeningen

zelden: moeilijkheden of pijn bij uitplassen van urine, minder urine dan normaal.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

vaak: moeheid, uitputting, zwakheid, weinig energie.

Wanneer THERADOL Injectie gedurende een lange periode worden genomen, kan afhankelijkheid voorkomen, hoewel het risico erg gering is. Wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden (zie 'Als u stopt met het innemen van THERADOL Injectie').

Er is melding geweest van spraakstoornissen en verwijde pupillen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

INFORMATIE

• De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.

Eén ampul bevat 100 mg tramadolhydrochloride in 2 ml oplossing voor injectie.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat en water voor injectie.

THERADOL Injectie wordt geleverd in dozen met 5 of 10 ampullen.

De ampullen bestaan uit kleurloos glas en bevatten een heldere, kleurloze oplossing. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder nummer:

RVG17778

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

THERABEL PHARMA N.V.

Paardeweide 3g

NL - 4824 EH BREDA

Fabrikant:

Delpharm Tours

La Baraudière, F-37170

Chambray-Lès-Tours

Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië:	PRONTALGIN Fiale
Nederland:	THERADOL Injectie
Spanje	Tramadol Bexal 100 mg/2 ml Inyectable EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.