Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg, capsules

De capsules zijn per 20, 30 of 50 verpakt in doordrukstrips in een doosje.

Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van de opioïdanalgetica (morfine-achtige pijnstillers). Het stilt de pijn door remming van bepaalde delen van het centraal zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).

Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg wordt gebruikt:

• bij matige tot ernstige pijn.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg. De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

3 tot 4x daags 1 tot 2 capsules.

Indien onvoldoende pijnstilling wordt bereikt, zal uw arts de dosis stapsgewijs verhogen totdat voldoende pijnstilliing is bereikt.

Maximale dosering

8 capsules (400 mg) per dag.

Oudere patiënten:

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Kinderen jonger dan 12 jaar:

Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg, capsules dient niet te worden toegediend aan kinderen aangezien de dosering niet goed aangepast kan worden. Daarom dienen andere toedieningsvormen te worden gebruikt.

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte (insufficiënte) /dialyse patiënten.

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte dienen tramadol niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

De capsule in het geheel met water innemen, onafhankelijk van de maaltijd.

In geval u merkt dat Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg heeft gebruikt

Wanneer u te veel van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: vernauwing van de pupillen (miosis), braken, sterk verlaagde bloeddruk, slaperigheid en coma, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg te gebruiken

Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Gebruik nooit een dubbele dosis van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg om zo de vergeten dosis in te halen.

Gebruik Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg niet

• wanneer u overgevoelig bent voor tramadolhydrochloride, of voor één van de andere bestanddelen van de capsules
• wanneer u lijdt aan plotselinge (acute) vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers die werken op het centrale zenuwstelsel of opiaten (zoals morfine, codeïne en stoffen die hiervan zijn afgeleid) of geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de geest (psychotrope stoffen)
• als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie gebruikt: de zogenaamde MAO-remmers, of binnen een periode van twee weken na het gebruik van MAO-remmers
• wanneer u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) die niet onder controle is
• bij een ontwenningstherapie van verdovende middelen
• wanneer u lijdt aan een ernstig verminderde leverfunctie
• wanneer u lijdt aan een ernstig verminderde nierfunctie.

Wees extra voorzichtig met Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg

• wanneer u Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg langdurig moet gebruiken; uw arts zal regelmatig de noodzaak van de behandeling nagaan omdat Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg lichamelijke afhankelijkheid kan veroorzaken. Tevens zijn ontwenningsverschijnselen gemeld
• wanneer u lijdt of heeft geleden aan vallende ziekte (epilepsie) of hier gevoelig voor bent; toevallen als het gevolg van gebruik van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg kunnen voorkomen
• wanneer u hoofdletsel of een verhoogde druk in de schedel heeft of als u in shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) bent
• wanneer u lijdt aan een ernstig gestoorde ademhaling en als u gelijktijdig middelen gebruikt met een remmende werking op de hersenen; ademhalingsproblemen kunnen voorkomen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg in combinatie met voedsel en drank

Gelijktijdig gebruik van alcohol kan eventuele voorkomende bijwerkingen versterken. Wees daarom voorzichtig met alcohol.

Zwangerschap

Er bestaan geen adequate en goed gecontroleerde studies naar het effect van tramadol bij zwangere vrouwen. Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen het risico voor het ongeboren kind.

Chronisch gebruik van tramadol dient te worden vermeden in geval van zwangerschap omdat tramadol de placenta passeert waardoor de pasgeboren baby onthoudingsverschijnselen kan vertonen als gevolg van gewenning.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Gedurende de periode van borstvoeding worden zeer kleine hoeveelheden tramadol in de moedermelk gevonden. Daarom dient tramadol niet te worden toegediend tijdens de periode van

borstvoeding. Het is echter na eenmalige toediening van tramadol normaal gesproken niet nodig de borstvoeding te onderbreken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg kan duizeligheid veroorzaken hetgeen kan worden versterkt door alcohol of andere middelen met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Gebruik van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg in combinatie met andere geneesmiddelen

Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• de zogenaamde MAO-remmers (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid), zie ook de rubriek "Gebruik Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg niet"
• verdovende en andere middelen met een remmende werking op de hersenen; de eventueel voorkomende bijwerkingen kunnen versterkt worden
• carbamazepine (middel bij vallende ziekte, bepaalde zenuwpijnen en manische aandoeningen); vermindert de pijnstillende werking en werkingsduur van tramadol
• middelen zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine (middelen bij ernstige pijn); de pijnstillende werking van tramadol kan verminderd worden
• coumarinederivaten (bepaalde bloedverdunnende middelen); het antistollingseffect van coumarinederivaten kan worden vergroot en leiden tot puntvormige bloedingen in de huid en slijmvliezen (ecchymose).
• ondansetron (middel tegen misselijkheid en braken); gelijktijdig gebruik kan het pijnstillend effect van tramadol verminderen.

De kans op bijwerkingen neemt toe

• als uw geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg voor u geschikt is.
• als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38ºC.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, >1/100, <1/10);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, >1/1.000, <1/100);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten >1/10.000, <1/1.000);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, <1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en duizeligheid, beide optredend bij meer dan 10% van de patiënten.

Psychische stoornissen

Zelden:

psychische bijwerkingen die per persoon verschillen in mate en aard (afhankelijk van de persoonlijkheid en de duur van de behandeling met Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg) kunnen voorkomen na toediening van tramadol. Het betreft onder andere stemmingstoornissen (gewoonlijk verhoogd gevoel van welzijn, soms verhoogd gevoel van onwelzijn), veranderingen van activiteit (meestal afname, soms toename) en veranderingen in waarnemend vermogen (zoals beslisgedrag, waarnemingsstoornissen).

• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)

• verwardheid
• slaapstoornissen
• nachtmerries.

Zeer zelden:

• afhankelijkheid
• misbruik en onthoudingsverschijnselen kunnen voorkomen. Symptomen van dergelijke reacties kunnen zijn: opwinding, onrust (agitatie), angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid,

overmatige bewegingsdrang, beven en maagdarmklachten.

Stuipen zoals bij vallende ziekte (epileptoforme convulsies) zijn vooral waargenomen na toediening van hoge doses tramadol of na gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de toevalsdrempel verlagen of zelf stuipen kunnen doen optreden (zoals bijvoorbeeld bepaalde antidepressiva, zie ook rubriek ‘Gebruik van Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg in combinatie met andere geneesmiddelen’)

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak:

• duizeligheid.

Vaak:

• hoofdpijn
• beneveld gevoel.

Zelden:

• ademhalingsmoeilijkheden
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• beven
• verandering van eetlust.

Oogaandoeningen

Zelden:

• wazig zien.

Hartaandoeningen

Soms:

• verstoorde werking van hart en bloedvaten (hartkloppingen, versnelde hartslag (tachycardie),).

Zelden:

• vertraagde hartslag (bradycardie).

Bloedvataandoeningen

Soms:

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) of flauwvallen (cardiovasculaire collaps)

Zelden:

• bloeddrukverhoging.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

• verergering van astma is gemeld, hoewel een oorzakelijk verband niet is vastgesteld.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak:

• misselijkheid. Vaak:
• braken
• verstopping (constipatie/obstipatie)
• droge mond.

Soms:

• braakneigingen
• irritatie van het maagdarmkanaal (drukgevoel in de maag; vol gevoel). Zelden:
• verandering van eetlust.

Lever- en galaandoeningen

• in een paar geïsoleerde gevallen is een toename van leverenzymen gemeld.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak:

• zweten. Soms:
• huidreacties (jeuk (pruritis), huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes

(galbulten of urticaria)).

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zelden:

• spierzwakte bij bewegingen.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden:

• moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis; achterblijven van urine in de blaas (urineretentie)).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden:

• allergische reacties (zoals kortademigheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), hijgen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)) en shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN !

Beneden 25°C in de originele verpakking bewaren zodat Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg beschermd wordt tegen vocht en licht.

Gebruik Tramadol HCl Sandoz capsule 50 mg niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Exp.:’.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.