Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Illustratie van Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Stof(fen) Tramadol
Toelating Nederland
Producent Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 30.03.1998
ATC-Code N02AX02
Farmacologische groep Opioïden

Vergunninghouder

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Tramadol HCl Retard Mylan en waarvoor wordt het gebruikt

Tramadol HCl Retard Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam analgetica, ook bekend als pijnstillers. Het werkzame bestanddeel, tramadolhydrochloride, onderbreekt de pijnsignalen die naar uw hersenen worden gestuurd en het werkt ook in de hersenen om het gevoel van pijn te stoppen. Dit betekent dat Tramadol HCl Retard Mylan niet zorgt voor het wegnemen van de oorzaak van de pijn, maar dat u de pijn niet zo erg voelt.

Tramadol HCl Retard Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn (bijvoorbeeld bij pijn na een operatie of verwonding).

Wat is Tramadol HCl Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, met als gevolg huiduitslag, gezwollen gezicht of ademhalingsproblemen.
  • als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt of in de afgelopen 2 weken gebruikt heeft om uw neerslachtigheid (depressie) te behandelen (zie rubriek 2, “Gebruik met andere geneesmiddelen”).
  • als u epilepsie heeft en uw aanvallen niet voldoende onder controle zijn met behandeling.
  • als u voldoende alcohol heeft gedronken om u aangeschoten of dronken te voelen.

als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft genomen van slaappillen, antipsychotica, antidepressiva (antipsychotica en antidepressiva zijn geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden) of van andere pijnstillers die uw ademhaling en reactie kunnen afremmen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of voordat u dit middel gebruikt

  • als u Tramadol HCl Retard Mylan of een ander geneesmiddel met tramadol gedurende een lange tijd heeft gebruikt.
  • als u verslaafd bent aan morfine.
  • als u ernstige lever- of nierproblemen heeft.
  • als u kortgeleden een hoofdverwonding of ernstige hoofdpijn waarvan u zich ziek voelde heeft gehad.
  • als u ooit convulsies (toevallen) heeft gehad of lijdt aan epilepsie.
  • als u astma of problemen met ademhalen heeft.
  • als u een operatie met algehele anesthesie (verdoving) moet ondergaan.
  • als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts aangezien uw arts zou kunnen beslissen een andere behandeling voor te schrijven.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Tramadol HCl Retard Mylan kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap,

's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.

Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het gebruiken van Tramadol HCl Retard Mylan:

Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.

In zeldzame gevallen bestaat de mogelijkheid dat Tramadol HCl Retard Mylan convulsies (toevallen) veroorzaakt. Dit risico is verhoogd bij inname van doses boven de dagelijkse maximum dosis en als u ook antidepressiva of antipsychotica gebruikt.

Als u de neiging heeft tot geneesmiddelenverslaving of -misbruik mag u Tramadol HCl Retard Mylan uitsluitend voor korte perioden gebruiken. Vertel uw arts hierover omdat hij/zij mogelijk de controle van uw pijn nauwgezetter wil controleren.

U mag dit product niet gebruiken voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen als u verslaafd bent aan drugs.

Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Tramadol HCl Retard Mylan wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van dit middel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tramadol HCl Retard Mylan, harde capsules met verlengde afgifte, mogen niet gebruikt worden door kinderen onder de leeftijd van 12 jaar.

Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen

Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol HCl Retard Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Neem Tramadol HCl Retard Mylan niet tegelijk, of binnen 2 weken na gebruik, in met geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers ) worden genoemd (moclobemide of fenelzine voor depressie, selegiline voor de ziekte van Parkinson).

De pijnstillende werking en de werkingsduur van Tramadol HCl Retard Mylan kan worden verminderd en/of verkort als u ook geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:

  • carbamazepine (tegen epileptische aanvallen)
  • buprenorfine, nalbufine, pentazocine, nalbufine (pijnstillers)
  • ondansetron (voorkomt misselijkheid).

Uw arts vertelt u of en in welke dosering u Tramadol HCl Retard Mylan mag gebruiken.

Het risico op bijwerkingen neemt toe als u geneesmiddelen gebruikt die convulsies (toevallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. De kans op een toeval neemt toe als u Tramadol HCl Retard Mylan tegelijkertijd gebruikt. Uw arts zal u vertellen of Tramadol HCl Retard Mylan geschikt is voor u.

Als u bepaalde antidepressiva inneemt, neemt het risico op bijwerkingen toe. Tramadol HCl Retard Mylan kan een interactie vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Geneesmiddelen die op het zenuwstelsel werken zoals slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen en pijnstillers kunnen ervoor zorgen dat u zich suffer en zwakker voelt wanneer u ze tegelijk met Tramadol HCl Retard Mylan gebruikt.

Anticoagulantia (bloedverdunners) zoals warfarine. De werkzaamheid van deze geneesmiddelen kan worden beïnvloed als u ook Tramadol HCl Retard Mylan inneemt.

Gelijktijdig gebruik van Tramadol HCl Retard Mylan met kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of vergelijkbare middelen verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden met ademen (ademdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Echter, wanneer uw arts dit middel toch voorschrijft samen met kalmeringsmiddelen, moet de dosis en de duur van het gelijktijdig gebruik beperkt worden door uw arts.

Informeer uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg nauwkeuring de aanbeveling die uw arts u geeft over de dosering. Het kan helpen om uw vrienden of familie in te lichten over de tekenen en symptomen die hierboven beschreven zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u zulke symptomen ervaart.

Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol

U moet Tramadol HCl Retard Mylan innemen met water, tijdens of na de maaltijd. Drink geen alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling zwanger wordt.

Zwangerschap

Tramadol HCl Retard Mylan mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de werkzame stof tramadolhydrochloride door de placenta gaat. De veiligheid van het gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Wanneer u last heeft van ernstige pijn neem dan contact op met uw behandelende arts. Hij moet beslissen of u een eenmalige dosis mag nemen.

Borstvoeding

Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u dit middel niet vaker dan één keer tijdens de borstvoeding geven. Als alternatief, wanneer u Tramadol HCl Retard Mylan vaker dan één keer heeft genomen, moet u stoppen met de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl Retard Mylan kan slaperigheid veroorzaken, hetgeen versterkt kan worden door alcohol, antihistaminica en andere middelen met een remmende werking op het centraal zenuwstelsel. Patiënten dienen gewaarschuwd te worden geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken als genoemde effecten optreden.

Tramadol HCl Retard Mylan bevat sucrose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een allergische reactie (ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de keel), een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie die leidt tot ademhalingsproblemen, verandering van het hartritme, flauwte, in elkaar zakken of bewusteloosheid ten gevolge van daling van de bloeddruk) of convulsies (toevallen). Als u één van deze verschijnselen heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Tramadol HCl Retard Mylan en medische hulp zoeken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Hoofdpijn
  • Sufheid, slaperigheid (vermoeidheid)
  • Verstopping (obstipatie), droge mond
  • Zweten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • Versnelde hartslag, hartkloppingen (palpitaties), plotselinge bloeddrukdaling. Deze bijwerkingen kunnen met name na intraveneuze toediening optreden en bij patiënten met fysieke belasting
  • Jeuk, huiduitslag
  • Braakneigingen, opgeblazen of vol gevoel

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

  • Verandering in eetlust
  • Psychische effecten zoals: stemmingsverandering, verandering van activiteit, gedrag en waarnemingen, hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn), verwarring, rusteloosheid, slaapstoornissen en nachtmerries
  • Convulsies (toevallen)
  • Tintelend gevoel en beven
  • Langzame hartslag, bloeddrukverhoging
  • Spierzwakte
  • Moeite met plassen of niet kunnen plassen
  • Wazig zien

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • Afname van de bloedsuikerspiegel
  • Lage natriumspiegels in het bloed (verschijnselen: vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen, epileptische aanvallen en coma).
  • Hik
  • Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek
    aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Tot de ontwenningsverschijnselen behoren: opwinding, angst, nervositeit, slaapproblemen, rusteloosheid, beven en maagdarmproblemen (ze rubriek 3, “Hoe neemt u dit middel in?”).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Bewaren beneden 25°C.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is:

Tramadol HCl Retard Mylan harde capsules met verlengde afgifte bevatten 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg tramadolhydrochloride.

De andere bestanddelen van de capsule-inhoud zijn:

Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel)

Colloïdaal watervrij silica

Ethylcellulose

Schellak

Talk

De capsule bevat:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Geel ijzeroxide (E172) (alleen in de 50 mg, 150 mg en 200 mg capsules)

Indigotine (E132) (alleen in de 50 mg en 150 mg capsules)

De drukinkt bevat:

Schellak

Zwart ijzeroxide (E172)

Propyleenglycol

Ammoniumhydroxide

Hoe ziet Tramadol HCl Retard Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Harde capsules met verlengde afgifte.

Tramadol HCl Retard Mylan 50 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn donkergroen, met de opdruk T50SR.

Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn wit, met de opdruk T100SR.

Tramadol HCl Retard Mylan 150 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn donkergroen, met de opdruk T150SR

Tramadol HCl Retard Mylan 200 mg harde capsules met verlengde afgifte zijn geel, met de opdruk T200SR.

Dit geneesmiddel is een harde capsule met verlengde afgifte. De werkzame stof komt in de loop van de tijd vrij uit de capsules.

Alle capsules zijn verpakt in PVC/PVDC - aluminium doordrukstrips met 10 capsules. Iedere verpakking bevat 1, 2, 3, 5, 6 of 10 doordrukstrips, dat wil zeggen 10, 20, 30, 50, 60 of 100 capsules per verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse 2

Marburg

D-35039 Duitsland

Tramadol HCl Retard Mylan 50 mg is in het register ingeschreven onder RVG 22325 Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg is in het register ingeschreven onder RVG 22326 Tramadol HCl Retard Mylan 150 mg is in het register ingeschreven onder RVG 22327 Tramadol HCl Retard Mylan 200 mg is in het register ingeschreven onder RVG 22328

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Belgium Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, gélules à libération prolongée
  Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
  Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiert
Denmark Gemadol Retard
France Zamudol LP 50/100/150/200 mg, gélule à libération prolongée
Germany Travex retard 50/100/150/200 mg Hartkapseln, retardiert
Italy Tradonal SR 50/100/150/200 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato
Luxembourg Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, gélules à liberation prolongée
  Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
  Tradonal Retard 50/100/150/200 mg, Hartkapseln, retardiert
The Netherlands Tramadol HCl Retard Mylan 50/100/150/200 mg, harde capsules met
  verlengde afgifte
Portugal Travex Cápsula dura de libertação prolongada
Spain Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada
Sweden Gemadol 50/100/150/200 mg depotkapsel hård

United Kingdom (NI) Zamadol SR 50/100/150/200 mg prolonged-release hard capsules

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2022.

Advertentie

Stof(fen) Tramadol
Toelating Nederland
Producent Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 30.03.1998
ATC-Code N02AX02
Farmacologische groep Opioïden

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.