Tramadol HCL Actavis Bruis 50 mg, bruistabletten

Tramadolhydrochloride is een (verdovende) pijnstiller. Tramadolhydrochloride stilt de pijn door bepaalde delen van het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) te remmen. Tramadolhydrochloride behoort tot de groep morfine-achtige pijnstillers.

Tramadol HCl Actavis Bruis kan worden gebruikt bij de behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard, zoals pijn veroorzaakt door operaties, ernstige verwondingen of kwaadaardige aandoeningen.

Tramadol HCl Actavis Bruis dient niet toegepast te worden bij:

• overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van Tramadol HCl Actavis Bruis 50 mg of voor andere soortgelijke pijnstillers,
• vergiftigingen met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die via het centrale zenuwstelsel werken,
• een gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen (MAO-remmers), of bij patiënten die deze de laatste 14 dagen hebben gebruikt,
• patiënten met ernstige aandoeningen van de lever of nieren,
• patiënten met instabiele vormen van epilepsie.
• fenylketonurie bij kinderen en zwangere vrouwen, vanwege de aanwezigheid van aspartaam
• voor behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden..

Voorzichtigheid met het gebruik van tramadol is geboden bij patiënten die:

• na behandeling onttrekkingsverschijnselen vertonen; behoefte aan pijn behandeling dient regelmatig geëvalueerd te worden.
• een neiging hebben naar misbruik of afhankelijkheid; behandeling over kortere perioden onder medische supervisie is aangewezen.
• onttrekkingsverschijnselen vertonen van morfine na langdurig gebruik; tramadol is geen geschikte vervangende pijnstiller.
• lijden aan epilepsie of gevoelig zijn voor aanvallen; behandeling met tramadol alleen aangewezen als er een duidelijke reden voor is.
• hoofdwonden, een verhoogde hersendruk hebben, verminderd bewust zijn of in shocktoestand verkeren (bv. na een ongeval).
• een onderdrukte ademhaling hebben of geneesmiddelen gebruiken die een remmende werking hebben op de hersenen; bij gelijktijdig gebruik van tramadol kan de longfunctie verminderen.
• Langdurig gebruik van tramadol kan leiden tot hoofdpijn. In zulke gevallen dient u contact op te nemen met uw arts, want stopzetting van het geneesmiddel kan nodig zijn.

Gebruikt u naast Tramadol HCl Actavis Bruis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:

• MAO-remmers (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Tramadolhydrochloride mag niet worden gecombineerd met MAO-remmers.
• geneesmiddelen die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd tramadolhydrochloride gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl Actavis Bruis voor u geschikt is.
• middelen met een remmende werking op het zenuwstelstel en alcohol. Deze middelen kunnen een eventuele sufheid, die als bijwerking van tramadolhydrochloride optreedt, versterken.
• ritonavir (middel tegen AIDS): de werking van tramadol kan versterkt worden.
• carbamazepine (middel tegen o.a. epilepsie).; de werking van tramadolhydrochloride kan minder worden.
• buprenorfine, nalbufine, pentazocine (pijnstillers); de werking van tramadolhydrochloride kan minder worden.
• bepaalde antidepressiva. Tramadolhydrochloride en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van de spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 ºC.
• buproprion/amfebutamon (bij stoppen met roken); er is een verhoogd risico op toevallen, tramadol dient alleen naast deze middelen te worden gebruikt als het voordeel van stoppen met roken opweegt tegen dit risico. Maximale dosering van buproprion/amfebutamon bedraagt dan maximaal 150 mg over de gehele behandeling.
• middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) van het type cumarinen (zoals acenocoumarol); de bloedstollingstijd kan toenemen en huidbloedingen kunnen optreden.
• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het CYP3A4 remmen, zoals ketoconazol en erythromycine
• De pijnstillende werking en de werkingsduur van tramadolhydrochloride kan worden verminderd

als u geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten: Ondansetron, carbamazepine en Pentazocine.

Wanneer u één of meer van deze middelen gebruikt, is het verstandig eerst advies te vragen aan uw arts of apotheker.

Gebruik van Tramadol HCl Actavis Bruis met voedsel en drank

Drink tijdens de behandeling met Tramadol HCl Actavis Bruis geen alcohol, omdat de werking hiervan versterkt kan worden. Voedsel beïnvloedt de werking van Tramadol HCl Actavis Bruis niet.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is zeer weinig informatie over de veiligheid van tramadol tijdens zwangerschap bij mensen. Gebruik tramadolhydrochloride dus niet als u zwanger bent.

Langdurig gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingsverschijnselen bij pasgeborenen.

Over het algemeen wordt het gebruik van tramadol niet aangeraden als u borstvoeding geeft. Kleine hoeveelheden tramadol kunnen overgaan in de moedermelk. Meestal hoeft na een enkele dosis het geven van borstvoeding niet onderbroken te worden. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadolhydrochloride kan sufheid veroorzaken hetgeen kan worden versterkt door alcohol of door andere geneesmiddelen met een remmende werking op het centrale zenuwstelsel. Hierdoor kan tramadolhydrochloride de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Indien dit het geval is dient er niet te worden gereden en dient er geen gebruik te worden gemaakt van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

De tablet bevat 8 mg aspartaam, overeenkomend met 4,4 mg fenylalanine. Deze informatie is van belang voor personen die lijden aan een bepaalde stofwisselingsstoornis nl. fenylketonurie.

Eén bruistablet bevat 207 mg natrium.

Fatale gevallen van onbedoelde overdosering zijn in verband gebracht met het gebruik van andere psycho-actieve stoffen, waaronder medicijnen of alcohol. Tramadol dient met voorzichtigheid voorgeschreven worden bij alcoholisten en gebruikers van andere psycho-actieve drugs

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

Los de bruistablet op in een glas water. Wacht totdat de tablet geheel is opgelost en drink de oplossing direct op.

Volwassenen en kinderen boven 12 jaar

De aanbevolen dagelijkse dosering is 50 tot 100 mg drie- tot viermaal per dag. Voor kinderen in de leeftijd van 12 tot 14 jaar wordt de laagste dosering aanbevolen.

Bij acute pijn is de aanbevolen begindosering 100 mg. Indien tramadolhydrochloride wordt toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden gehouden met het feit dat het effect iets later inzet dan dat van verschillende andere pijnstillers.

Bij chronische pijn is de aanbevolen begindosering 50 mg.

De maximaal toegestane dosering bedraagt in het algemeen 400 mg per dag.

Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar

Het gebruik van Tramadol HCl Actavis Bruis wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte (insufficiëntie) / dialyse patiënten

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte dienen tramadolhydrochloride niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Als u per ongeluk een extra dosis hebt ingenomen, heeft dit over het algemeen geen negatieve gevolgen. U kunt de volgende dosis gewoon volgens voorschrift innemen.

Als u hele hoge doses hebt ingenomen, kunnen de volgende bijwerkingen optreden: vernauwing van de pupillen, braken, daling van de bloeddruk, versnelde hartslag, flauwvallen, verstoord bewustzijn tot coma (staat van diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen, ademhalingsproblemen en in het ergste geval een stokkende ademhaling. Neem in zulke gevallen meteen contact op met een arts!

Wanneer u vergeet om de tabletten in te nemen, keert de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon door met inname zoals voorheen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De kans is groot dat de pijn terugkeert als u de behandeling met tramadolhydrochloride onderbreekt of te snel beëindigt. Informeer uw arts als u de behandeling wilt stopzetten in verband met onaangename bijwerkingen.

Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met tramadolhydrochloride wordt gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadolhydrochloride enige tijd hebben gebruikt zich niet lekker voelen wanneer ze de behandeling abrupt stoppen. Zij kunnen zich opgewonden, angstig, zenuwachtig of wankel voelen. Zij kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmaandoeningen krijgen. Enkele mensen kunnen last krijgen van paniekaanvallen, hallucinaties, een ongewoon gevoel zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en een geluid in de oren (tinnitus).

Verdere ongewone symptomen van het centraal zenuwstelsel, zoals verwardheid, waanbeelden, verandering van het gevoel van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie), verandering van het gevoel van werkelijkheid (derealisatie) en achtervolgingswaanzin (paranoia) zijn zeer zelden waargenomen. Raadpleeg uw arts als u een van deze klachten hebt nadat u bent gestopt met tramadolhydrochloride.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tramadol HCl Actavis Bruis 50 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en duizeligheid, deze komen zeer vaak voor (meer dan 1 op de 10 gevallen).

Overige bijwerkingen komen voor:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 gevallen)
• Vaak (minder dan 1 op de 10 gevallen)
• Soms (minder dan 1 op de 100 gevallen)
• Zelden (minder dan 1 op de 1000 gevallen)
• Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 gevallen)
• Niet bekend: kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend: verlaging van de bloedsuikerspiegel.

Hartaandoeningen:

Soms: gevolgen voor de bloedsomloop (hartkloppingen, onregelmatige hartslag, lage bloeddruk (in het bijzonder bij het opstaan), hartfalen (cardiovasculaire collaps)). Deze ongewenste bijwerkingen kunnen met name optreden bij intraveneus gebruik en bij patiënten die onder lichamelijke stress staan. zelden: langzamere hartslag dan normaal, toename van de bloeddruk

Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: duizeligheid vaak: hoofdpijn, slaperigheid

zelden: veranderingen van eetlust, spierslapte, trillen, langzamere ademhaling, convulsies van epileptische aard, onvrijwillige spiersamentrekkingen, abnormale coördinatie en flauwvallen. Niet bekend: spraakstoornissen.

Psychische stoornissen:

zelden: hallucinaties, verwardheid, angst, slaapstoornissen en nachtmerries. Psychiatrische bijwerkingen kunnen wat betreft sterkte en soort van persoon tot persoon (al naar gelang persoonlijkheid en duur van de medicatie) variëren. Daaronder vallen stemmingsveranderingen (meestal vrolijke stemming, soms somber), veranderingen in de activiteit

(meestal vermindering, soms stijging) en veranderingen van de cognitieve en sensorische capaciteit (bijv. vermogen om beslissingen te nemen, waarnemingsstoornissen). Afhankelijkheid, misbruik en verslaving kunnen voorkomen. **

Oogaandoeningen:

Zelden: wazig zien

Niet bekend: verwijding van de pupil

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen::

Zelden: kortademigheid

Niet bekend: verergering van astma is gemeld.

Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: misselijkheid

vaak: braken, verstopping, droge mond

soms: braakneiging, irritaties van de maag (bijv. druk op de maag, opgeblazen gevoel), diarree.

Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: zweten

soms: huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag, galbulten)

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: zelden: spier slapte

Lever- en galaandoeningen:

Zeer zelden: toename van de leverenzymwaarden

Nier- en urinewegaandoeningen:

Zelden: urinewegstoornissen (moeilijkheden met uitplassen van urine, pijn bij het plassen en ongewild ophouden van urine)

Immuunsysteemaandoeningen:

Zelden: Allergische reacties (bijv. kortademigheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), hijgen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) en allergische reacties.

Algemene aandoeningen: vaak: vermoeidheid

** Fysieke afhankelijkheid: Symptomen welke optreden bij ontwenning, hoofdzakelijk identiek aan de ontwenningsverschijnselen met opiaten, kunnen zijn: geïrriteerdheid, angst, nervositeit, slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang, trillen en maag-darm symptomen. Zeer zelden zijn ontwenningsverschijnselen gemeld: paniek aanvallen, hevige angst, hallucinaties, verdoofd gevoel, oorsuizen en andere ongebruikelijke symptomen van het centraal zenuwstelsel.

Informeer uw arts of apotheker wanneer bijwerkingen optreden die hierboven niet zijn genoemd of die u als ernstig ervaart.

Bewaar de tabletten in de goed gesloten verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, natriumsulfaat, natriumwaterstofcarbonaat, polyvidon K25, citroenzuur, simethicone, methylcellulose, sorbinezuur, natriumcyclamaat, aspartaam (overeenkomend met 4,4 mg fenylalanine), citroensap-aroma (zetmeel natrium octenyl succinaat (E1450), α-Tocopherol, butylhydroyanisol (E320), maltodextrine), macrogol 6000, natriumcarbonaat.

De bruistabletten zijn wit, cilindrisch, aan beide kanten plat en verpakt in buisjes à 15 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant:

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

D-79395 Neuenberg

Duitsland

Actavis B.V.

Baarsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Denmark

Tramadol HCl Actavis Bruis 50 mg is in het register ingeschreven onder RVG 26959

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013