Auteur: Apothecon


Lange informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

In de volgende gevallen mag u Tramadol HCl Retard A niet gebruiken:

  • bij overgevoeligheid voor Tramadol of andere bestanddelen van Tramadol HCl Retard A.

Date: september 2012

Apothecon B.V.

Tramadol HCl Retard 100 A, 150 A en 200 A tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg, 150 mg en 200 mg

IB2 BIJSLUITER TEKST 2/5

  • bij een vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers, opiaten of andere geneesmiddelen die via de hersenen werken (psychofarmaca).
  • bij gebruik van bepaalde geneesmiddelen (de zogenaamde MAO-remmers), of wanneer deze de laatste 14 dagen zijn gebruikt.
  • voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij drugsverslaafden.

Voorzichtigheid met het gebruik van Tramadol HCl Retard A is geboden, wanneer u lijdt aan:

  • hoofdwonden of een verhoogde druk in het hoofd (b.v. na een ongeval).
  • aandoeningen van de nieren of de lever (zie “aanwijzingen voor gebruik”).
  • ademhalingsstoornissen
  • epilepsie
  • verslaving aan opiaten
  • toevallen
  • shock.

Tramadol HCl Retard A samen met andere geneesmiddelen of alcohol

Indien u ook andere geneesmiddelen gebruikt vertelt u dit dan aan uw arts.

Sommige geneesmiddelen, zoals bepaalde antidepressiva en middelen tegen psychose, vergroten de kans op epileptische aanvallen. Bij gelijktijdig gebruik met Tramadol HCl Retard A kan dit effect worden versterkt. Alcohol en andere middelen met een remmende werking op de hersenen kunnen eventuele sufheid versterken. Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van alcohol en middelen met een remmende werking op de hersenen.

Bij gelijktijdig gebruik van Tramadol HCl Retard A en carbamazepine, buprenorfine, nalbufine, pentazocine of indien u carbamazepine voorafgaand hebt gebruikt, kan het pijnstillend effect van Tramadol HCl Retard A zijn verminderd en de pijnstilling minder lang aanhouden.

De kans op bijwerkingen neemt toe:

  • als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl Retard A gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl Retard A voor u geschikt is;
  • als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl Retard A en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren, zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van speren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C.

Wees voorzichtig met het gelijktijdig gebruik van tramadol en bloedverdunners van het coumarine type (bijv. warfarine). De neiging tot bloedingen kan worden verhoogd.

Date: september 2012

Apothecon B.V.

Tramadol HCl Retard 100 A, 150 A en 200 A tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg, 150 mg en 200 mg

IB2 BIJSLUITER TEKST 3/5

Tramadol HCl Retard A passeert de placenta. Over gebruik bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Daarom dient Tramadol HCl Retard A niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Tramadol HCl Retard A heeft nauwelijks invloed op de bevalling of het pasgeboren kind. Tramadol HCl Retard A wordt voor 0,1% afgescheiden in de moedermelk. Tramadol HCl Retard A tijdens de bevalling en tijdens de periode van borstvoeding slechts gebruiken in overleg met uw arts. Bij eenmalige toediening van Tramadol HCl Retard A is het over het algemeen niet noodzakelijk de borstvoeding te onderbreken.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken

Tramadol HCl Retard A kan sufheid en duizeligheid veroorzaken. Hierdoor kan Tramadol HCl Retard A de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken verminderen. Dit kan worden versterkt door alcohol of door geneesmiddelen die via de hersenen werken.

Aanwijzingen voor het gebruik van Tramadol HCl Retard A

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

De arts of apotheker heeft u verteld hoeveel tabletten u per dag moet innemen en op welke tijdstippen. Dit staat ook vermeld op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.

Gebruikelijke dosering

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

De begin dosering is Tramadol HCl Retard 100 A : 1 tablet, 2 x daags

Daarna kan bij onvoldoende pijnstilling de dosis verhoogd worden tot: Tramadol HCl Retard 150 A: 1 tablet, 2 x daags of

Tramadol HCl Retard 200 A: 1 tablet, 2 x daags

Tramadol HCl Retard A is een tablet met een speciale kern om de werkzame stof langzaam en langdurig in het lichaam te laten komen. Hierdoor kan het iets langer uren voordat u een effect bemerkt.

Slik de tablet heel door (niet kauwen of breken), met een glas water.

Bij voorkeur ‘s ochtends en ‘s avonds innemen. De tabletten mogen op een lege maag of tijdens de maaltijd worden ingenomen.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn.

Date: september 2012

Apothecon B.V.

Tramadol HCl Retard 100 A, 150 A en 200 A tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg, 150 mg en 200 mg

IB2 BIJSLUITER TEKST 4/5

Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte (insufficiëntie)/dialyse patiënten

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte dienen Tramadol HCl Retard A niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Uw arts zal u vertellen hoelang u Tramadol HCl Retard A zult moeten gebruiken. Dit is afhankelijk van de oorzaak van de pijn. Gebruik Tramadol HCl Retard A niet langer dan noodzakelijk.

Bij vermoeden van (al dan niet opzettelijke) overdosering dient u contact op te nemen met uw arts. Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen voorkomen: kleine pupillen, braken, sterk verlaagde bloeddruk, slaperigheid en bewusteloosheid, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden. U dient in dit geval direct een arts te waarschuwen.

Indien u een tablet bent vergeten in te nemen, kunt u dat op een later tijdstip alsnog doen. U dient echter rekening te houden met een periode van tenminste 6 uur tussen inname van de tabletten. U mag géén twee tabletten tegelijk innemen.

Wanneer u wilt stoppen met de behandeling kunt u dit het best doen in overleg met uw arts.

Inhoudsopgave
Mogelijke bijwerkingen?

Mogelijke bijwerkingen?

Bij het gebruik van Tramadol HCl Retard A kunnen de volgende bijwerkingen zeer vaak (meer dan 10% van de patiënten) optreden: misselijkheid en duizeligheid.

Vaak (1-10% van de patiënten) komt voor: hoofdpijn, verwardheid, braken, verstopping, droge mond en zweten.

Verder komen de volgende bijwerkingen soms (minder dan 1% van de patiënten) voor: hartkloppingen, braakneiging, druk op de maag, gevoel van volheid, jeuk, huiduitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).

In zeldzame gevallen (minder dan 0,1%) kunnen te langzaam slaan van het hart, toename van de bloeddruk, veranderingen van eetlust, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), trillen, vermindering van de ademhaling, epileptische aanvallen, wazig zien, hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen en nachtmerries optreden of allergische reacties (bijv. kortademigheid (dyspnoe), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), hijgen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk (angioneurotisch oedeem) en overgevoeligheid (anafylaxie).

Date: september 2012

Apothecon B.V.

Tramadol HCl Retard 100 A, 150 A en 200 A tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg, 150 mg en 200 mg

IB2 BIJSLUITER TEKST 5/5

Verschijnselen welke optreden bij ontwenning, identiek aan de ontwenningsverschijnselen bij opiaten, kunnen zijn: opwinding, onrust (agitatie), angst, nervositeit, slapeloosheid, motorische onrust (hyperkinesie), trillingen (tremor) en maagdarm storingen (gastro-intestinale symptomen). Verder zijn gemeld: stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, en veranderingen van waarneming of het vermogen beslissingen te nemen. Spierslapte, moeilijkheden met plassen en allergische reacties, zoals bijv. hijgen en moeite met ademhalen.

Raadpleeg uw arts als de klachten langere tijd aanhouden. Informeer uw arts of apotheker wanneer bijwerkingen optreden die hierboven niet zijn genoemd of die u als ernstig ervaart.

Bewaring en houdbaarheid

Tramadol HCl Retard A bewaren in de originele verpakking niet boven 25°C. De uiterste gebruiksdatum staat vermeld achter de aanduiding “niet te gebruiken na”. Op de doordrukstrip staat de uiterste gebruiksdatum achter de afkorting “EXP”. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaartal.

De verpakking buiten het bereik van kinderen houden.

Voor nadere informatie over Tramadol HCl Retard A kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. Gelieve bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer op te geven.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

Date: september 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK