Tramadol HCl dispers CF 100 mg, dispergeerbare tabletten

Tramadol is een opioïd (verdovende pijnstiller die het gevoel van de pijn en de emotionele reactie erop verandert).

Tramadol HCl dispers CF wordt gebruikt bij de behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard, zoals veroorzaakt door operaties, letsel, verwonding of maligniteit (kwaadaardige ziekte).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Overgevoeligheid voor andere opioïden.
• Acute vergiftiging (intoxicatie) van alcohol, hypnotica (slaapmiddelen), analgetica (pijnstillende geneesmiddelen) of andere stoffen die invloed uitoefenen op het centrale zenuwstelsel.
• Gelijktijdig, of binnen twee weken na, gebruik van zgn. MAO-remmers (bijvoorbeeld moclobemide, bepaalde stoffen tegen ernstige neerslachtigheid).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Voorzichtigheid is geboden indien tramadol wordt gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of verhoogde hersendruk, ernstige lever- en nierfunctiestoornissen, overmatige slijmproductie door de bronchiën (vertakkingen van de luchtpijp), een verhoogde kans op stuipen of shock (toestand van verlaagde temperatuur en bloeddruk, bleekheid, onrust, snelle pols). Daarnaast bij patiënten met ernstige onderdrukking van de ademhaling, indien gelijktijdig middelen worden gebruikt die een remmende werking hebben op het centraal zenuwstelsel, of wanneer de aanbevolen dosering aanzienlijk wordt overschreden. In deze situaties kan een vermindering van de longfunctie niet worden uitgesloten. De herkenning van bijvoorbeeld acute buikletsels kan worden bemoeilijkt.

Tramadol is niet geschikt als vervangend geneesmiddel bij de behandeling van verslaving aan opioïden (verdovende pijnstillende geneesmiddelen, bijvoorbeeld morfine, heroïne), omdat het de onttrekkingsverschijnselen na langdurig gebruik van morfine niet kan onderdrukken.

Voor verslaving, gewenning en lichamelijke afhankelijkheid wordt verwezen naar rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol HCl dispers CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De kans op bijwerkingen neemt toe

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl dispers CF gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl dispers CF voor u geschikt is.
• als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol HCl dispers CF en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C.

Ten aanzien van wisselwerkingen met geneesmiddelen die de stollingstijd van het bloed verlengen (anticoagulantia, bijvoorbeeld acenocoumarol, fenprocoumon)en bèta-blokkers (geneesmiddelen gebruikt bij verhoogde bloeddruk of snelle pols, bijvoorbeeld propranolol, atenolol, metoprolol) ontbreken gegevens.

Bij gelijktijdig gebruik van tramadol met anaesthetica (verdovende geneesmiddelen gebruikt bij een operatie) en andere geneesmiddelen die de alertheid nadelig beïnvloeden en sufheid en slaperigheid veroorzaken, inclusief alcohol, kan de remmende werking op het centraal zenuwstelsel worden versterkt.

Carbamazepine (geneesmiddel gebruikt tegen epilepsie (aanvalsgewijs optredende korte periodes van verlies van bewustzijn of herinnering, die gepaard gaan met onwillekeurige krampachtige spiertrekkingen)) kan de hoeveelheid van tramadol en zijn werkzame stofwisselingsproduct zodanig verlagen dat de werking minder of korter van duur wordt.

Bij patiënten die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken, bestaat een verhoogde kans op toevallen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tramadol dient niet bij zwangere vrouwen te worden gebruikt.

Het gebruik van tramadol tijdens de bevalling en tijdens de periode van borstvoeding wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol kan sufheid en duizeligheid veroorzaken, hetgeen versterkt kan worden door alcohol en andere geneesmiddelen tegen angst, spanning, slapeloosheid, tegen ernstige neerslachtigheid en geneesmiddelen gebruikt bij stoornissen van de geestesgesteldheid. Hierdoor kan tramadol de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig beïnvloeden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

Tenzij anders aangegeven door de arts, bedraagt de dosering voor volwassenen en kinderen boven 14 jaar:

50 tot 100 mg tramadol, drie tot vier maal per dag.

Indien tramadol wordt toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden gehouden met het feit, dat het effect iets later inzet dan dat van verschillende andere pijnstillers.

De maximaal toegestane dosering bedraagt 400 mg per dag.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn.

Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte (insufficiëntie) /dialyse patiënten

Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte dienen Tramadol HCl dispers CF niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Wijze van toediening

Laat de tablet in minimaal 100 ml water (= een glas water) volledig uiteenvallen en roer goed gedurende 3 minuten. Drink de ontstane oplossing in zijn geheel op.

Gebruik bij kinderen

Gezien de doseringssterkte en toedieningsvorm is Tramadol HCl dispers niet geschikt voor toepassing bij kinderen onder de 14 jaar. Voor de behandeling van kinderen onder de 14 jaar is een druppelvloeistof aangewezen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bij overdosering moet direct contact worden opgenomen met een arts en/of apotheker. De verschijnselen van overdosering zijn typisch voor opioïden (verdovende pijnstillende

geneesmiddelen) en omvatten pupilvernauwing, braken, cardiovasculaire collaps (plotselinge verlaging van de bloeddruk en verlies van het bewustzijn), sufheid, coma, stuipen en onderdrukking van de ademhaling.

Ondersteunende maatregelen ten aanzien van hart- en longfuncties zijn aangewezen; naloxon kan worden gebruikt om de onderdrukking van de ademhaling te verminderen; stuipen kunnen worden bestreden met diazepam.

Behandeling door middel van zuivering van het bloed (dialyse of filtratie) alleen is niet zinvol.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten dosis zo snel als mogelijk is in en vervolg de medicatie zoals gebruikelijk is. Indien men het pas ontdekt op het moment dat de volgende dosis moet worden ingenomen, dient men gewoon door te gaan en de vergeten dosis niet extra in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als men plotseling stopt met het innemen van het geneesmiddel is de kans groot dat de verschijnselen waarvoor men het geneesmiddel inneemt terugkomen.

Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met het innemen van een geneesmiddel.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals bij andere opioïden zijn de volgende bijwerkingen gemeld: misselijkheid, braken, spijsverteringsstoornissen, verstopping, moeheid, sufheid, duizeligheid, jeuk, zweten, roodheid van gezicht en hals, droge mond en hoofdpijn.

Zelden is plotselinge verlaging waargenomen van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd en duizeligheid, bij het rechtop gaan zitten of staan.

Hoewel tramadol verslavende eigenschappen heeft, is tot dusver gebleken dat het aantal gevallen van verslaving na het gebruik van tramadol gering is. Desalniettemin kan het risico op verslaving niet worden uitgesloten. De kans op gewenning en lichamelijke afhankelijkheid na het gebruik van tramadol is gering.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Het deksel van de potten bevat een droogpatroon, deze niet verwijderen of opeten.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, crospovidon, natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Tramadol HCl dispers CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dispergeerbare tabletten van 50 mg en 100 mg tramadolhydrochloride. 30, 50 of 100 tabletten in een flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Nederland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Centrafarm Pharmaceuticals B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 28078, Tramadol HCl dispers CF 50 mg. dispergeerbare tabletten

RVG 28079, Tramadol HCl dispers CF 100 mg. dispergeerbare tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.