Tramadol HCl 50 PCH, capsules 50 mg

Tramadol behoort tot de groep van de centraal werkzame pijnstillers, die worden toegepast bij matige tot ernstige pijn.

Tramadol kan worden gebruikt voor de behandeling van plotseling optredende of langdurige matige tot ernstige pijn, zoals veroorzaakt door operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen.

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• bij een acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers (analgetica), sterk verdovende en pijstillende middelen (opiaten) of geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen (psychofarmaca)
• bij gebruik van MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie), of wanneer deze de laatste 14 dagen zijn gebruikt (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’)

TRAMADOL HCl 50 PCH

capsules

• als u een ongecontroleerde epilepsie heeft
• voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen na gebruik van opioïden.

• als u verslaafd bent aan sterk verdovende en pijstillende middelen (opiaten)
• als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen)
• als u overgevoelig bent voor sterk verdovende en pijstillende middelen (opiaten)
• als u een hoofdwond of een verhoogde druk in het hoofd heeft (bijv. na een ongeval)
• als u in een shocktoestand verkeerd
• als u een ademhalingsstoornis heeft; de longfunctie kan verminderen indien gelijktijdig middelen worden gebruikt die een remmende werking hebben op het centraal zenuwstelsel, of wanneer de aanbevolen dosering aanzienlijk wordt overschreden.
• als u toevallen heeft
• als u epilepsie heeft
• als u lijdt aan een lever- of nierziekte.

Het gebruik van Tramadol HCl 50 PCH kan leiden tot gewenning en afhankelijkheid (zie rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’). De kans hierop is echter gering.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Tramadol HCl 50 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tramadol HCl 50 PCH mag niet tegelijk met, of binnen twee weken na gebruik van, MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) worden ingenomen.

De volgende middelen kunnen de pijnstillende werking en/of de werkingsduur van Tramadol HCl 50 PCH verminderen:

• carbamazepine (geneesmiddel tegen epileptisch aanvallen); bij gelijktijdig gebruik of indien u carbamazepine voorafgaand hebt gebruikt
• buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers).

De kans op bijwerkingen neemt toe:

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl 50 PCH gebuikt. Uw arts verteld u of Tramadol HCl 50 PCH voor u geschikt is.
• Als u bepaalde antidepressiva neemt Tramadol HCl 50 PCH en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen

TRAMADOL HCl 50 PCH

capsules

van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C.

• alcohol en andere middelen met een remmende werking op de hersenen (bijv. kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne) kunnen eventuele sufheid versterken
• bloedverdunners van het coumarine type (bijv. warfarine). De neiging tot bloedingen kan worden verhoogd.

Drink tijdens de behandeling met Tramadol HCl 50 PCH geen alcohol, omdat de werking hiervan versterkt kan worden. Voedsel beïnvloedt de werking van Tramadol HCl 50 PCH niet.

Zwangerschap en borstvoeding

Tramadol HCl 50 PCH niet gebruiken tijdens de zwangerschap of in de periode van borstvoeding, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit noodzakelijk is.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl 50 PCH kan sufheid, duizeligheid en wazig zicht veroorzaken. Hierdoor kan Tramadol HCl 50 PCH de rijvaardigheid en de vaardigheid om machines te gebruiken beïnvloeden. Dit kan worden versterkt door alcohol of door geneesmiddelen die via de hersenen werken.

Bestuur geen voertuigen en onderneem geen activiteiten waarbij u alert moet zijn, totdat u weet welke invloed tramadol op u heeft. Zie 4 “mogelijke bijwerkingen” voor een volledige lijst van mogelijke bijwerkingen die alertheid en coördinatie verminderen.

Tramadol HCl 50 PCH bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

Gebruikelijke dosering

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:

50 - 100 mg tramadolhydrochloride (1-2 capsules), drie tot vier maal per dag (=24 uur).

TRAMADOL HCl 50 PCH

capsules

Indien tramadolhydrochloride wordt toegepast tegen acute pijn, zal de pijnstilling iets later inzetten dan bij verschillende andere pijnstillers.

De maximale dosering bedraagt 400 mg, dat is 8 capsules, per dag (=24 uur), tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven.

Kinderen

Tramadol HCl 50 PCH is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Afwijkende dosering

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn.

Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekten (insufficiëntie) /dialyse patiënten

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte dienen Tramadol HCl 50 PCH niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Wijze van gebruik

De capsules kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (=1 glas) worden ingenomen.

In geval te grote hoeveelheden werden ingenomen, kunnen de volgende verschijnselen optreden: bewustzijnsdaling tot coma, onderdrukking van de ademhaling of onregelmatige ademhaling, serotoninesyndroom vernauwing van de oogpupil, vertraagde of versnelde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk tot shock, onderkoeling, misselijkheid, braken, verstopping, duizeligheid, verwardheid, opwinding en onverschilligheid tot slaapzucht. Bij kinderen kunnen stuipen voorkomen. Vochtophoping in de longen (longoedeem) kan voorkomen.

Neem in geval van overdosering onmiddellijk contact op met de arts. Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u wilt stoppen met de behandeling kunt u dit het beste doen in overleg met uw arts.

TRAMADOL HCl 50 PCH

capsules

Het gebruik van tramadolhydrochloride kan in sommige gevallen tot afhankelijkheid leiden. Dit betekent dat bij plotseling stoppen van de behandeling ontwenningsverschijnselen kunnen optreden als onrust, angst, trillen, zenuwachtigheid, slapeloosheid, snel geïrriteerd zijn, en maagklachten. De kans hierop is echter gering.

Neem contact op met uw arts als u één van deze klachten hebt nadat u bent gestopt met Tramadol HCl 50 PCH.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Immuunsysteem

Zelden: allergische reacties (bijv. kortademigheid (dyspnoe), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), piepende ademhaling, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk (angioneurotisch oedeem) en ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie).

Psychische stoornissen 1

Zelden: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid, slaapstoornissen, angst en nachtmerries.

Afhankelijkheid kan optreden2.

Zenuwstelsel

Zeer vaak: duizeligheid. Vaak: hoofdpijn, slaperigheid.

Zelden: veranderingen van eetlust, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), tremor, vertraging van de ademhaling (respiratoire depressie)3, epileptisch aanvallen4, onvrijwillige spiersamentrekkingen, abnormale coördinatie, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope).

Niet bekend: spraakstoornissen.

TRAMADOL HCl 50 PCH

capsules

Ogen

Zelden: wazig zien.

Niet bekend: extreme pupilverwijding (mydriasis).

Hart

Soms: effecten op het hart (hartkloppingen, versnelde hartslag (tachycardie))5. Zelden: trage hartslag (bradycardie).

Bloedvaten

Soms: effecten op de bloedsomloop (bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie) of flauwvallen (cardiovasculaire collaps))5.

Zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Ademhaling

Zelden: kortademigheid (dyspnoe).

Niet bekend: verslechtering van astma6.

Maag en darmen

Zeer vaak: misselijkheid.

Vaak: braken, verstopping, droge mond.

Soms: braakneiging, maagklachten (bijv. druk op de maag, gevoel van volheid), diarree.

Lever en gal

Niet bekend: verhoogde leverenzymwaarden.

Huid

Vaak: zweten.

Soms: huidreacties (bijv. jeuk, huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Botten en spieren

Zelden: spierslapte.

Urineweg en nieren

Zelden: moeilijkheden met plassen (moeite met uitplassen van urine en achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie)).

Overig

Vaak: vermoeidheid.

Zelden: ontwenningsverschijnselen na stoppen (Zie “Als u stopt met het innemen van dit middel”). Zeer zelden: andere verschijnselen na stoppen (Zie “Als u stopt met het innemen van dit middel”).

TRAMADOL HCl 50 PCH

capsules

1 Na behandeling met Tramadol HCl 50 PCH kunnen psychische klachten voorkomen. De intensiteit en de aard van deze klachten kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de behandeling). De klachten kunnen zich uiten als stemmingsveranderingen (meestal vrolijkheid; soms irritatie), veranderingen in de activiteit (meestal verlaging, soms verhoging) en verminderde cognitieve en sensorische waarneming (veranderingen in gevoel en herkenning wat kan leiden tot beoordelingsfouten).

Zelden: symptomen welke optreden bij ontwenning, identiek aan de ontwenningsverschijnselen bij opiaten, kunnen zijn: opwinding, onrust (agitatie), angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, overmatige bewegingsdrang (hyperkinesie), trillende bewegingen en maagdarmverschijnselen.

Zeer zelden: verschijnselen welke optreden bij beëindiging van tramadolgebruik: paniekaanvallen, ernstige angst, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), oorsuizen (tinnitus) en ongebruikelijke verschijnselen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid, waanbeelden, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel en achtervolgingswaan (paranoia).

1. Als meer dan de aanbevolen dosis is ingenomen of als gelijktijdig andere geneesmiddelen zijn ingenomen die de hersenfunctie onderdrukken, kan de ademhaling vertragen.
2. Epileptische aanvallen kwamen vooral voor bij hoge doses tramadol of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
3. Effecten op het hart en de bloedsomloop (zoals hartkloppingen, versnelde hartslag, flauwvallen, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, die zich soms uit in duizeligheid) treden vooral op als men rechtop staat of onder lichamelijke spanning staat.
4. Verslechtering van astma is gemeld, maar het is niet bewezen dat dit veroorzaakt werd door tramadol.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 C in de goed gesloten verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

TRAMADOL HCl 50 PCH

capsules

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn Capsule-inhoud: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), microkristallijne cellulose (E460i), natriumzetmeelglycolaat en polyvidon K30. Capsulewand: gelatine (E441) en titaandioxide (E171). Capsulebedrukking: ijzeroxide (E172), schellak (E904), siliconen-antischuim en soja-lecithine.

De capsule is wit, hard, met de opdruk “T 50”. De inhoud bestaat uit witte korreltjes.

Tramadol HCl 50 PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30 capsules en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 22031

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2012.

1012.8v.ES