Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules

Tramadol – de werkzame stof in Tramadol HCl capsule CF 50 mg – is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de opioïden die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het verlicht pijn door in te werken op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen.

Tramadol HCl capsule CF 50 mg wordt gebruikt voor:

behandeling van matige tot ernstige pijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden).
• U gebruikt ook monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
• U heeft MAO-remmers ingenomen in de twee weken voor u wilt beginnen met het innemen van Tramadol HCl capsule CF 50 mg.
• U heeft epilepsie en uw epileptische aanvallen worden onvoldoende onder controle gehouden door behandeling.
• U wilt dit middel gebruiken als vervanging bij een ontwenningsbehandeling.

Department of	Date: 2022-07	Authorisation	CM:	Rev.12.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

Centrafarm B.V., The Netherlands		Module 1
	DE/H/0282
	Administrative information
Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules	RVG 27163	and prescribing information
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3-2

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Zeg het tegen uw arts:

• als u aanleg heeft voor epilepsie of epileptische aanvallen, omdat het risico van een aanval kan toenemen. Normale doses Tramadol HCl capsule CF 50 mg kunnen epileptische aanvallen veroorzaken. Hogere doses Tramadol HCl capsule CF 50 mg kunnen het risico van epileptische
  aanvallen verhogen. Het risico van epileptische aanvallen is ook hoger wanneer Tramadol HCl capsule CF 50 mg wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• als u hoofdletsel heeft
• als de druk in uw schedel hoger is dan normaal. Dit kan het geval zijn na een hoofdletsel of kan worden veroorzaakt door een hersenziekte als een hersentumor.
• als u in shock bent (verschijnselen van shock zijn onder meer koud zweet)
• als u ademhalingsproblemen heeft
• als bij u sprake is van bewustzijnsstoornissen (als u het gevoel heeft te gaan flauwvallen)
• als u lijdt aan een ernstige lever- of nieraandoening
• als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opioïden)
• als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?’).

Neem contact op met uw arts of apotheker als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het gebruiken van Tramadol HCl capsule CF 50 mg:

Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.

Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg

onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek

4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Tramadol HCl capsule CF 50 mg kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.

Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.

Department of	Date: 2022-07	Authorisation	CM:	Rev.12.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

Centrafarm B.V., The Netherlands		Module 1
	DE/H/0282
	Administrative information
Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules	RVG 27163	and prescribing information
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3-3

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen

Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen van tramadolvergiftiging bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.

Geneesmiddelverslaving

Bedenk dat Tramadol HCl capsule CF 50 mg kan leiden tot lichamelijke en psychische verslaving. Wanneer Tramadol HCl capsule CF 50 mg lange tijd wordt ingenomen, kan het effect afnemen, waardoor er hogere doses moeten worden ingenomen (het ontstaan van gewenning).

Als uw arts denkt dat er bij u een risico van afhankelijkheid (verslaving) bestaat, behandelt hij/zij u voor korte periodes met Tramadol HCl capsule CF 50 mg. Uw arts zal ook regelmatig controleren of u Tramadol HCl capsule CF 50 mg moet blijven innemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tramadol HCl capsule CF 50 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

NEEM Tramadol HCl capsule CF 50 mg NIET IN in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of 2 weken voor en na het innemen van deze geneesmiddelen. MAO-remmers zijn geneesmiddelen die worden gebruikt tegen depressie.

Het effect van Tramadol HCl capsule CF 50 mg kan groter zijn als:

• u nog andere geneesmiddelen gebruikt die inwerken op het centrale zenuwstelsel, bijvoorbeeld kalmerende middelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers als morfine en codeïne (ook als middel tegen hoesten)
• u alcohol drinkt (zie ook “Rijvaardigheid en het gebruik van machines”).

U kunt suffer worden of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen. Als dit het geval is, moet u uw arts waarschuwen.

Het pijnverlichtende effect van Tramadol HCl capsule CF 50 mg kan verminderd zijn en korter aanhouden als:

• u geneesmiddelen gebruikt die ondansetron bevatten (tegen misselijkheid)
• u ook carbamazepine gebruikt (een geneesmiddel bij epilepsie en psychische aandoeningen).

U mag Tramadol HCl capsule CF 50 mg niet gebruiken in combinatie met de volgende pijnstillers:

• buprenorfine
• nalbufine
• pentazocine

De kans op bijwerkingen neemt toe

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol HCl capsule CF 50 mg gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol HCl capsule CF 50 mg voor u geschikt is.
• als u bepaalde antidepressiva gebruikt; Tramadol HCl capsule CF 50 mg kan interactie met deze

Department of	Date: 2022-07	Authorisation	CM:	Rev.12.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

Centrafarm B.V., The Netherlands		Module 1
	DE/H/0282
	Administrative information
Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules	RVG 27163	and prescribing information
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3-4

geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4

‘Mogelijke bijwerkingen’).

U moet voorzichtig zijn als u ook bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt (bijvoorbeeld warfarine). Tramadol HCl capsule CF 50 mg kan de stollingstijd van uw bloed verlengen en bloedingsvlekjes in de huid (ecchymose) veroorzaken.

Als u ondansetron gebruikt – een geneesmiddel tegen braken (overgeven) – kan het zijn dat u meer Tramadol HCl capsule CF 50 mg moet innemen. Uw arts zal de dosis vaststellen. Ondansetron wordt dikwijls gebruikt bij de behandeling tegen kanker (chemotherapie) of voor of na een operatie.

Gelijktijdig gebruik van Tramadol HCl capsule CF 50 mg en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter Tramadol HCl capsule CF 50 mg samen met kalmerende geneesmiddelen

voorschrijft, moeten de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt. Vertel uw arts over alle kalmerende geneesmiddelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts op de voet. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden op de hoogte te stellen van de tekenen en verschijnselen (symptomen) die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens behandeling met Tramadol HCl capsule CF 50 mg aangezien hierdoor het effect kan worden versterkt. Voedsel heeft geen invloed op het effect van Tramadol HCl capsule CF 50 mg.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er is weinig informatie over de veiligheid van Tramadol HCl capsule CF 50 mg bij zwangere vrouwen.

Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Als u plannen heeft om zwanger te worden of als u al zwanger bent,

mag u Tramadol HCl capsule CF 50 mg alleen gebruiken als uw arts dat nodig vindt. Uw arts beslist of u Tramadol HCl capsule CF 50 mg mag gebruiken.

Als uw arts besluit dat u Tramadol HCl capsule CF 50 mg tijdens de zwangerschap mag gebruiken, zal hij/zij alleen enkele doses geven. U mag Tramadol HCl capsule CF 50 mg tijdens de zwangerschap niet lange tijd gebruiken. Dit zou uw ongeboren kind zo kunnen beïnvloeden dat het ontwenningsverschijnselen kan krijgen.

Borstvoeding

Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol HCl capsule CF 50 mg niet vaker dan eenmaal innemen tijdens de periode van borstvoeding. Als u Tramadol HCl capsule CF 50 mg vaker dan eenmaal gebruikt, dient u te stoppen met de borstvoeding.

Department of	Date: 2022-07	Authorisation	CM:	Rev.12.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

Centrafarm B.V., The Netherlands		Module 1
	DE/H/0282
	Administrative information
Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules	RVG 27163	and prescribing information
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3-5

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tramadol HCl capsule CF 50 mg kan sufheid, duizeligheid en wazig zien veroorzaken en kan daardoor uw reactievermogen verstoren. Als u het gevoel heeft dat uw reactievermogen verminderd is, bestuur dan geen auto of ander voertuig, gebruik geen elektrisch gereedschap en bedien geen machines.

Tramadol HCl capsule CF 50 mg bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van:

verschijnselen van een allergische reactie, zoals:

• opzwellen van gezicht, benen, armen, tong, strottenhoofd of keel
• slikproblemen
• ademhalingsproblemen
• galbulten en ademhalingsproblemen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid
• duizeligheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• braken
• obstipatie (verstopping)
• droge mond
• hoofdpijn
• zweten
• sufheid
• vermoeidheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• braakneigingen
• maag-darmirritatie (een gevoel van druk in de maag, opgeblazen gevoel)
• diarree
• ontregeling van het systeem van hart en bloedvaten, met inbegrip van het voelen van uw hartslag (hartkloppingen), snelle hartslag (tachycardie), duizeligheid of flauwvallen wanneer u gaat staan (orthostatische hypotensie), wanneer het bloed onvoldoende circuleert doordat het hart niet goed werkt (cardiovasculaire collaps)

Department of	Date: 2022-07	Authorisation	CM:	Rev.12.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

Centrafarm B.V., The Netherlands		Module 1
	DE/H/0282
	Administrative information
Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules	RVG 27163	and prescribing information
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3-8

De kans op deze bijwerkingen is groter als u lichamelijk gestrest bent. Bijvoorbeeld als u pas bent geopereerd.

• huidreacties waaronder:
  • jeuk (pruritus)
  • huiduitslag
  • galbulten (urticaria)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• veranderingen in eetlust
• langzame hartslag (bradycardie)
• stijging van de bloeddruk
• langzame of oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie). U kunt ademhalingsdepressie krijgen als:
  • u veel meer inneemt dan de aanbevolen dosis (zie rubriek 3 “Heeft u te veel van dit middel ingenomen”)
  • u andere middelen inneemt die een dempende werking op het centrale zenuwstelsel hebben (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• epileptische aanvallen. De kans hierop is groter:
  • na hoge doses Tramadol HCl capsule CF 50 mg of
  • na inname van geneesmiddelen die epileptische aanvallen veroorzaken of de kans op
    epileptische aanvallen groter maken. Voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen tegen depressie of psychotische verschijnselen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• spiertrekkingen
• tintelingen (paresthesie)
• beven (tremor)
• er kunnen psychische klachten optreden na toediening van tramadol. Deze variëren in hevigheid en vorm afhankelijk van:
  • uw persoonlijkheid
  • hoe lang u al Tramadol HCl capsule CF 50 mg gebruikt.

Deze problemen zijn onder meer:

• • stemmingsveranderingen – gewoonlijk opgetogenheid, soms een onaangename stemming (dysforie)
  • veranderingen in de activiteit (gewoonlijk wordt iemand minder actief, soms juist actiever)
  • veranderingen in het vermogen om na te denken en dingen goed te voelen (uw cognitieve en sensorische vermogen), bijvoorbeeld:
    • nemen van beslissingen (beslissingsgedrag)
    • gebrek aan bewustzijn of begrijpen (waarnemingsstoornissen)
  • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
  • verwardheid
  • slaapstoornissen
  • in de war zijn (delirium)
  • nachtmerries
• wazig zien
• spierzwakte
• moeite met of pijn bij het plassen, minder urine uitplassen dan normaal
• ongecoördineerde bewegingen

Department of	Date: 2022-07	Authorisation	CM:	Rev.12.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

Centrafarm B.V., The Netherlands		Module 1
	DE/H/0282
	Administrative information
Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules	RVG 27163	and prescribing information
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3-9

• tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)
• angstgevoelens
• allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder:
  • kortademigheid (dyspneu)
  • vernauwing van de onderste luchtwegen die ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaakt
  • piepende ademhaling (‘wheezing’)
  • angio-oedeem/ernstige allergische reacties/shock met ademhalingsmoeilijkheden

Aan het eind van de toepassing van de medicatie, wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen er ontwenningsverschijnselen optreden (zie “Als u stopt met het innemen van dit middel”).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• verslaving aan het geneesmiddel
• toename van de leverenzymwaarden

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek
  aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).
• verergering van astma is gemeld, al is niet vastgesteld of dit door tramadol werd veroorzaakt
• sterk verwijde pupillen (mydriase)
• spraakstoornissen
• verlaagd suikergehalte in het bloed, met als verschijnselen hongergevoel, zweten, duizeligheid en/of hartkloppingen (hypoglykemie)
• hik

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

Department of	Date: 2022-07	Authorisation	CM:	Rev.12.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

Centrafarm B.V., The Netherlands		Module 1
	DE/H/0282
	Administrative information
Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules	RVG 27163	and prescribing information
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3-10

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadolhydrochloride.

Eén capsule Tramadol HCl capsule CF 50 mg bevat 50 mg tramadolhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsules

• calciumwaterstoffosfaatdihydraat
• magnesiumstearaat
• colloïdale watervrije siliciumdioxide

Omhulsel van de capsules

• gelatine
• titaandioxide (E171)
• natriumlaurylsulfaat

Hoe zien Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules: harde, witte, ondoorzichtige capsules.

Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules zijn verpakt in aluminium/pvc blisterverpakkingen (doordrukstrips).

Verpakkingen van Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules bevatten 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 200, 250, 500 en 1000 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Department of	Date: 2022-07	Authorisation	CM:	Rev.12.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs

Centrafarm B.V., The Netherlands		Module 1
	DE/H/0282
	Administrative information
Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules	RVG 27163	and prescribing information
50 mg tramadolhydrochloride per capsule
1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3-11

Sanico NV

Industriezone, Veedijk 59

2300 Turnhout

België

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

Ingeschreven in het register onder

RVG 27163, Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Tramadol EG 50 mg
Duitsland	Tramadol STADA 50 mg Hartkapseln
Denemarken	Tadol, kapsler, harde 50 mg
Italië	Tramadolo EG
Luxemburg	Tramadol-EG CPS 50 mg
Nederland	Tramadol HCl capsule CF 50 mg, capsules
Zweden	Tramadol Stada, kapsel, hard 50 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

Department of	Date: 2022-07	Authorisation	CM:	Rev.12.2	Approved MEB
	MvdA
Regulatory Affairs