Não tome Aspifox:
- Se é alérgico à rosuvastatina, ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou anti- inflamatórios não esteroides (AINEs) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se estiver grávida, a amamentar ou se engravidar durante o tratamento com Aspifox, pare de tomá-la imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Aspifox usando métodos contracetivos adequados;
- Se tem doença hepática;
- Se tem problemas renais graves;
- Se tem dores musculares repetidas ou sem justificação;
- Se tomar um medicamento designado por ciclosporina (utilizado por ex., após transplante de órgãos);
- Se teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, p. ex., rosto, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs;
- Se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Aspifox ou outros medicamentos relacionados.
- Se atualmente tem ou já teve uma úlcera no estômago ou no intestino delgado ou qualquer outro tipo de hemorragia, como hemorragia cerebral;
- Se já teve o problema de o seu sangue não coagular adequadamente;
- Se sofre de gota;
- Se sofre de insuficiência cardíaca não compensada;
- Se está a tomar um medicamento chamado metotrexato (p. ex. para cancro ou artrite reumatóide) em doses superiores a 15 mg por semana.
- Se é alérgico a amendoim ou soja.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aspifox
- Se tiver problemas nos seus rins;
- Se tiver problemas no seu fígado;
- Se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, historial pessoal ou familiar de problemas musculares, ou histórico de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores musculares repetidas ou sem justificação, especialmente se se sentir indisposto ou tiver febre. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular constante;
- Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool;
- Se a sua glândula da tiroide não funcionar adequadamente;
- Se tomar outros medicamentos designados por fibratos para reduzir o seu colesterol. Consulte este folheto informativo cuidadosamente, mesmo se tiver tomado outros medicamentos para o colesterol anteriormente;
- Se tomar medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH p. ex., ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir, consulte “Outros medicamentos e Aspifox”;
- Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento contendo ácido fusídico (utilizado para o tratamento de infeções bacterianas) por via oral ou por injeção; a toma de Aspifox com ácido fusídico pode originar sérios problemas musculares (rabdomiólise); ver secção “Outros medicamentos e Aspifox”;
- Se tem insuficiência respiratória grave;
- Se tem mais de 70 anos;
- Se tem origem asiática - japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana. O seu médico tem de determinar a dose de Aspifox que melhor se adequa a si;
- Se tem ou já teve problemas com o estômago ou intestino delgado (úlceras ou hemorragia gastrointestinal);
- Se tem tensão arterial alta;
-
Se é asmático, tem febre dos fenos, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma;
Em caso de hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos para a dor (analgésicos) e anti-inflamatórios, outros medicamentos para reumatismo ou outros fatores causadores de alergias; - Se existirem outras alergias (p. ex., com reações cutâneas, comichão);
-
Se tomar outros medicamentos designados anticoagulantes (p. ex., derivados da cumarina, heparina - com exceção do tratamento com doses baixas de heparina);
Em caso de insuficiência renal ou fluxo sanguíneo cardíaco e vascular reduzido (p. ex., doença vascular dos rins, fraqueza muscular cardíaca, volume sanguíneo reduzido, grandes cirurgias, envenenamento do sangue ou aumento de hemorragia): o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de disfunção renal e insuficiência renal aguda; - Se sofre de menstruação excessiva.
Deve procurar imediatamente aconselhamento médico se os sintomas piorarem ou se experimentar efeitos indesejáveis graves ou inesperados, p. ex. sintomas hemorrágicos anormais, reações cutâneas graves ou qualquer outro sinal de alergia grave (consulte a secção “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com Aspifox. Pare de tomar Aspifox e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
Num número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é identificado por um simples teste que deteta níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico irá realizar regularmente este teste ao sangue (teste da função hepática) antes e durante o tratamento com Aspifox.
Se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá monitorizá-lo de forma rigorosa, durante o tratamento com este medicamento. É possível que esteja em risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, se tiver excesso de peso e tensão arterial alta.
Deve tomar cuidado para não ficar desidratado (pode sentir sede com a boca seca), pois o ácido acetilsalicílico assim tomado pode causar deterioração da função renal.
Informe o seu médico se está a planear ser operado (mesmo uma pequena cirurgia, como uma extração de dente), pois o ácido acetilsalicílico dilui o sangue, podendo aumentar o risco de hemorragia.
O ácido acetilsalicílico pode causar síndrome de Reye quando administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr a vida em risco. Por esta razão, Aspifox não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 18 anos.
Em doentes com grave deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase: o ácido acetilsalicílico pode causar uma quebra acelerada ou quebra dos glóbulos vermelhos ou uma certa forma de anemia. Esse risco pode ser causado por fatores como alta dosagem, febre ou infecções agudas podem aumentar.
O ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico em doses baixas. Isso pode desencadear um ataque de gota em doentes em risco.
Se você se cortar ou se ferir, pode demorar um pouco mais do que o normal para que a hemorragia pare. Isso está relacionado com o efeito do ácido acetilsalicílico. Pequenos cortes e ferimentos (p. ex., ao fazer a barba) geralmente não têm importância. Se você tiver hemorragia anormal (em local anormal ou de duração anormal), entre em contacto com o seu médico.
Crianças e adolescentes
Aspifox não deve ser utilizada em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Aspifox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Aspifox pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos, tais como:
- Fibratos (como a gemfibrozil, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para baixar o colesterol (como a ezetimiba);
- Medicamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago);
- Contraceção oral (a pílula);
- Terapêutica hormonal de substituição;
- Regorafenib (utilizado para tratar cancro);
- Alguma das seguintes substâncias utilizadas para tratar infecções, incluindo por VIH ou infecção por hepatite C, sozinhas ou em associação (ver “Advertências e precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
- Cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos);
- Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
- Diluição do sangue/prevenção de coágulos (p. ex., varfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina): o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de hemorragia se tomado antes da remoção do coágulo sanguíneo ou do tratamento para diluir o sangue. Assim, se for submetido a esses tratamentos, preste atenção aos sinais de hemorragia externa ou interna (p. ex., hematomas);
- Rejeição de órgão após transplante (ciclosporina, tacrolimus);
- Pressão arterial elevada (p. ex. diuréticos e inibidores da ECA);
- Regulação do batimento cardíaco (digoxina);
- Doença maníaco-depressiva (lítio);
- Dor e inflamação (p. ex., AINEs como ibuprofeno, naproxeno ou esteroides);
- Gota (p. ex., probenecida, benzbromarona);
- Glaucoma (acetazolamida);
- Cancro ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses inferiores a 15 mg por semana);
- Medicamentos para baixar o açúcar no sangue (antidiabéticos) (p. ex., glibenclamida) - o nível de açúcar no sangue pode baixar demasiado;
- Depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) como a sertralina ou a paroxetina);
- Uso de terapêutica hormonal de substituição, quando as glândulas adrenais ou as glândulas pituitárias foram destruídas ou removidas (com exceção de produtos aplicados na pele ou em terapia de reposição de cortisona para a doença de Addison), ou para tratar inflamação, incluindo doenças reumáticas ou inflamação do intestino (corticosteroides). O uso concomitante aumenta o risco de efeitos gastrointestinais indesejáveis;
- Convulsões do cérebro [epilepsia] (ácido valproico);
- Medicamentos que causam aumento da excreção urinária (diuréticos: antagonistas da aldosterona, como espironolactona e cancrenoato, diuréticos de alça, p. ex., furosemida)
- Álcool: o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragia é aumentado.
Se precisar de fazer terapêutica oral com ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, terá de interromper temporariamente a toma de Aspifox. O seu médico irá
indicar-lhe quando será seguro retomar a medicação. Tomar Aspifox com ácido fusídico pode raramente causar fraqueza muscular, dormência ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.
Aspifox pode diminuir a sua pressão arterial ainda mais se já estiver a tomar outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.
Aspifox com alimentos e bebidas
Deve tomar Aspifox com alimentos. Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Aspifox.
Ao beber álcool, pode aumentar a possibilidade de risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar a duração da hemorragia.
Gravidez e amamentação
Não tome Aspifox se estiver grávida ou a amamentar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Aspifox pare imediatamente de a tomar e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Aspifox, utilizando um meio contracetivo adequado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A maioria das pessoas pode conduzir e utilizar máquinas enquanto toma Aspifox - isso não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas sentem tonturas durante o tratamento com Aspifox. Se depois de tomar as cápsulas sentir tonturas ou cansaço, ou tiver enxaquecas, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.
Aspifox contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (lactose ou açúcar do leite), contacte o seu médico antes de tomar Aspifox.
Aspifox contém lecitina de soja
Aspifox contém vestígios de lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Se é alérgico a amendoim ou soja, não use este medicamento
3. Como utilizar Aspifox
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
O seu médico irá determinar a dose adequada para si, dependendo da sua condição, do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal.
Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento só deve ser feito após a administração das substâncias ativas separadamente e só após definir as doses apropriadas, é que será possível a mudança para Aspifox na dose adequada.
A dose recomendada é uma cápsula por dia.
Este medicamento deve ser tomado com alimentos. Deve tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias. As cápsulas devem ser engolidas com bastante líquido e não devem ser esmagadas ou mastigadas.
Não tome Aspifox com sumo de toranja.
Se for ao hospital ou se receber tratamento para outra situação, informe a equipa médica que está a tomar Aspifox.
Uso em doentes idosos
Não é necessário modificar a dose em doentes idosos
Utilização em crianças e adolescentes
Aspifox não deve ser utilizada em crianças e adolescentes.
Doentes com insuficiência renal
A alteração de dose não é necessária se sofre de insuficiência renal leve ou moderada. A utilização de Aspifox em doentes com insuficiência renal grave está contraindicada.
Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário alterar a dose se sofre de insuficiência hepática leve ou moderada.
A utilização de Aspifox em doentes com insuficiência hepática grave está contraindicada.
Se tomar mais Aspifox do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Aspifox
Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar uma cápsula, esqueça essa dose. Tome a próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Aspifox
O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar se parar de tomar Aspifox. A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo aconselhado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
