Ciprofloxacina Labesfal 100 mg/50 ml Solução Injectável

A Ciprofloxacina Labesfal é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas. A substância activa é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina actua matando as bactérias que causam infecções. Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.

Adultos

A Ciprofloxacina Labesfal é utilizada em adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• infecções do tracto respiratório
• infecções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentes
• infecções do tracto urinário
• infecções dos testículos
• infecções dos órgãos genitais da mulher
• infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra-abdominais
• infecções da pele e dos tecidos moles
• infecções dos ossos e das articulações
• no tratamento de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muitobaixas (neutropenia)
• na prevenção de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muitobaixa (neutropenia)
• exposição a antraz por inalação

Se tiver uma infecção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria, pode-lhe ser administrado um antibiótico adicional para além da Ciprofloxacina Labesfal.

Crianças e adolescentes
A Ciprofloxacina Labesfal é utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão médica, para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose cística
• infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite)
• exposição a antraz por inalação

A Ciprofloxacina Labesfal também poderá ser utilizada no tratamento de outras infecções graves específicas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.

Não lhe deve ser administrada Ciprofloxacina Labesfal se:

• for alérgico (hipersensível) à substância activa, a outros medicamentos do tipo quinolona ou a qualquer outro dos componentes de Ciprofloxacina Labesfal (ver secção 6)
• está a tomar tizanidina (ver secção 2 ?Ao tomar outros medicamentos?)

Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfal

Antes de lhe ser administrada Ciprofloxacina Labesfal

Informe o seu médico se:

• já teve problemas renais porque o seu tratamento pode necessitar de ser ajustado
• sofre de epilepsia ou de outros problemas neurológicos
• tem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores com antibióticos tais como a Ciprofloxacina Labesfal
• tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular)
• tem antecedentes de ritmo cardíaco anormal (arritmias)

Problemas cardíacos:
Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção ?Ao utilizar Ciprofloxacina Labesfal com outros medicamentos?).

Enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Labesfal

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situações durante o tratamento com Ciprofloxacina Labesfal. O seu médico decidirá se há necessidade de interromper o tratamento com Ciprofloxacina Labesfal.

Reacção alérgica grave e repentina (uma reacção anafiláctica/choque, angioedema). Mesmo após a primeira toma, há uma hipótese rara que possa ter uma reacção alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar ou desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé. Caso tal aconteça, informe imediatamente o seu médico uma vez que a administração de Ciprofloxacina Labesfal terá que ser interrompida.

Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendinite, principalmente se for idoso e também estiver a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação, a administração de Ciprofloxacina Labesfal tem de ser interrompida e a zona dorida colocada em repouso. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.

Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Labesfal e contacte imediatamente o seu médico.

Pode sentir reacções psiquiátricas a primeira vez que tomar ciprofloxacina. Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Labesfal. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Labesfal e contacte imediatamente o seu médico.

Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Labesfal e contacte imediatamente o seu médico.

Pode surgir diarreia enquanto está a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina Labesfal, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar. Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente. O tratamento com Ciprofloxacina Labesfal terá que ser imediatamente interrompido, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo. Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais.

Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou os funcionários do laboratório que está a tomar Ciprofloxacina Labesfal.

Ciprofloxacina Labesfal pode levar à formação de cristais na urina. Deve beber muita água e evitar a excessiva alcalinidade da urina.

Em doentes a tomarem ciprofloxacina, as análises para detecção de tuberculose podem originar falsos negativos.

A Ciprofloxacina Labesfal pode causar lesão do fígado. Se notar qualquer sintoma tal como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou tensão do estômago, a Ciprofloxacina Labesfal deve ser parada imediatamente.

A Ciprofloxacina Labesfal pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode diminuir. Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção tais como uma dor de garganta/farínge/boca ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para detectar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico acerca do seu medicamento.

Pode existir risco de serem seleccionadas bactérias resistentes à ciprofloxacina durante tratamentos de longa duração e aquando do tratamento de infecções hospitalares e /ou infecções causadas por determinadas espécies de bactérias.

Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência em glucose- 6-fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia com ciprofloxacina.

A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Labesfal. Evite a exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial (ex. solários).

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Ciprofloxacina Labesfal conjuntamente com tizanidina, porque tal pode causar efeitos secundários tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver secção 2 ?Não lhe deve ser administrada Ciprofloxacina Labesfal se:?).

Sabe-se que os seguintes mediamentos interagem com Ciprofloxacina Labesfal no seu organismo. Usar Ciprofloxacina Labesfal conjuntamente com estes medicamentos pode influenciar o efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sentir efeitos secundários.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

• probenecide (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatóide)
• teofilina e outros derivados das xantinas (para problemas respiratórios)
• tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)
• metoclopramida (para naúseas e vómitos)
• omeprazol (para proteger o estômago)
• ciclosporina (imunomodelador)

• antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona).
• glibenclamida (para a diabetes)
• duloxetina (para a incontinência urinária)
• lidocaína (anestésico local)
• sildenafil (para a disfunção eréctil)

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

A Ciprofloxacina Labesfal pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue:

• pentoxifilina (para problemas circulatórios)
• cafeína

Ao utilizar Ciprofloxacina Labesfal com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afectam o seu tratamento com Ciprofloxacina Labesfal.

Gravidez e aleitamento

É preferível evitar a utilização de Ciprofloxacina Labesfal durante a gravidez. Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.

Não tome Ciprofloxacina Labesfal durante a amamentação porque a ciprofloxacina é excretada no leite materno e pode ser prejudicial para a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Ciprofloxacina Labesfal pode fazê-lo sentir menos alerta. Podem ocorrer alguns efeitos adversos neurológicos. Assim, certifique-se que sabe como reagir à Ciprofloxacina Labesfal antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. No caso de dúvida, fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciprofloxacina Labesfal

Sódio
Este medicamento contém 7,7 mmol (ou 177 mg) de sódio por 50 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O seu médico explicar-lhe-á exactamente que quantidade de Ciprofloxacina Labesfal lhe será administrada, com que frequência e durante quanto tempo. Tal vai depender do tipo de infecção que tem e da sua gravidade.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode necessitar de ser ajustada.

O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infecções graves.

O médico administrar-lhe-á cada dose na corrente sanguínea, através de perfusão lenta numa veia.
Para as crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos doentes adultos, o tempo de perfusão é 30 minutos para a Ciprofloxacina Labesfal. A administração lenta da perfusão ajuda a prevenir a ocorrência de efeitos secundários imediatos.

Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Labesfal.

Se parar o tratamento com Ciprofloxacina Labesfal

É importante que termine o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao fim de alguns dias. Se parar de usar o medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou tornar-se pior. Pode também desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ciprofloxacina Labesfal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem provavelmente vir a ter):

• náusea, diarreia, vómitos
• dores articulares nas crianças
• reacções locais no sítio da injecção, erupção cutânea
• quantidades temporariamente aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases)

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas podem provavelmente vir a ter):

• superinfecções por fungos
• umaelevada concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, quantidades aumentadas ou diminuidas de um factor de coagulação sanguíneo (trombocitos)
• perda de apetite (anorexia)

• hiperactividade, agitação, confusão, desorientação, alucinações
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, alterações do paladar, picadas, sensibilidade anormal a estímulos sensoriais, sensibilidade cutânea diminuída, convulsões (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfal?), vertigens
• problemas visuais
• perda de audição
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), baixa tensão arterial
• dor abdominal, problemas digestivos tais como mal-estar gástrico (indigestão/azia), gases
• problemas de fígado, quantidades aumentadas de uma substância no sangue (bilirrubina), icterícia (icterícia colestática)
• comichão, urticária
• dores articulares nos adultos
• função renal fraca, falência renal
• dores nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia), febre, retenção de fluidos
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma certa substância no sangue)

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem provavelmente vir a ter):

• inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em casos raros) (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfal?)
• alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), descida do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, depressão da medula-óssea que também pode ser fatal (ver secção 2? Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfal?)
• reacção alérgica, inchaço alérgico (edema), inchaço rápido da pele e membranas mucosas (angioedema), reacção alérgica grave (choque anafilático) que pode levar a perigo de vida (ver secção 2? Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfal?)
• açúcar no sangue aumentado (hiperglicemia)
• reacção de ansiedade, sonhos estranhos, depressão, perturbações mentais (reacções psicóticas) (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfal?)
• sensibilidade cutânea diminuida a estímulos sensoriais, tremor, enxaqueca, perturbação da sensibilidade olfactiva (perturbações do olfacto)
• zumbidos, audição comprometida
• desfalecimento, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asma
• pancreatite
• hepatite, morte dascélulas do fígado (necrose hepática) levando, muito raramente, a falência hepática com perigo de vida
• sensibilidade à luz (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfa?), pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças de alfinete (petéquias)
• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular, cãibras, ruptura do tendão, especialmente do grande tendão na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfal)
• sangue ou cristais na urina (ver Secção 2: Tome especial cuidado com CiprofloxacinaLabesfal?), inflamação do tracto urinário
• sudação excessiva

• níveis aumentados da enzima amilase

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pessoas podem provavelmente vir a ter):

• um tipo especial de redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose);
• reacção alérgica grave (reacção anafiláctica, choque anafiláctico, doença do soro) que pode ser fatal (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfal?)
• coordenação perturbada, andar cambaleante (perturbações da marcha), pressão no cérebro (hipertensão intracraniana)
• distorção visual das cores
• várias erupções cutâneas ou exantema (por ex., síndrome de Stevens-Johnson potencialmente fatal, necrólise epidérmica tóxica ou pustulose exantematosa generalizada aguda)
• fraqueza muscular, inflamação dos tendões, agravamento dos sintomas de miastenia gravis (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Labesfal?)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• problemas associados com o sistema nervoso tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.
• Sistema cardiovascular: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?, perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração).

Conservar a temperatura inferior a 25° C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ciprofloxacina Labesfal após o prazo de validade impresso na caixa após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês.

Restos de solução devem ser eliminados após a utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciprofloxacina Labesfal

• A substância activa é a ciprofloxacina (sob a forma de lactato de ciprofloxacina).
• Osoutros componentes são: ácido láctico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ciprofloxacina Labesfal e conteúdo da embalagem

Solução para perfusão.

Embalagens de 1, 2 e 5 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são usados para curar infecções bacterianas. São ineficazes contra infecções virais. Se o seu médico lhe receitou antibióticos, necessita deles especificamente para a sua doença actual.
Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno é chamado de resistência: alguns tratamentos com antibiótico tornam-se ineficazes.

A utilização incorrecta dos antibióticos aumenta a resistência. Pode mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, caso não respeite:

• as doses apropriadas
• os horários adequados
• a duração do tratamento apropriada

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:
1 - Use os antibióticos apenas quando receitados.
2 - Siga rigorosamente a prescrição.
3 - Não reutilize um antibiótico sem receita médica, mesmo que pretenda tratar uma doença semelhante.
4 - Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não seja adequado para a doença dele/dela.
5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados correctamente.
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde
A Ciprofloxacina Labesfal deve ser administrada por perfusão intravenosa. Para as crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos doentes adultos, o tempo de perfusão é 30 minutos para a Ciprofloxacina Labesfal. A perfusão lenta numa veia grande minimiza o desconforto do doente e reduz o risco de irritação venosa. A solução para perfusão pode ser perfundida directamente ou após mistura com outras soluções para perfusão compatíveis.

A menos que se encontre comprovada a compatibilidade com outras soluções para perfusão/fármacos, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente. Os sinais visuais de incompatibilidade são, por ex., precipitação, turvação e descoloração.

Verifica-se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/fármacos que são física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas, soluções de heparina) em especial em combinação com soluções alcalinas (pH da solução para perfusão de ciprofloxacina: 3,9-4,5).

Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser continuado por via oral.