Ciproxina 400

A Ciproxina 400 é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas. A substância activa é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina actua matando as bactérias que causam infecções. Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.

Adultos

A Ciproxina 400 é utilizada em adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

infecções do tracto respiratório
infecções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentes
infecções do tracto urinário
infecções dos testículos
infecções dos órgãos genitais da mulher
infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra-abdominais
infecções da pele e dos tecidos moles
infecções dos ossos e das articulações
no tratamento de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixas (neutropenia)
na prevenção de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia)
exposição a antraz por inalação

Se tiver uma infecção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria, pode-lhe ser administrado um antibiótico adicional para além da Ciproxina 400.

Crianças e adolescentes

A Ciproxina 400 é utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão médica, para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose quística infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite)
exposição a antraz por inalação

A Ciproxina 400 também poderá ser utilizada no tratamento de outras infecções graves específicas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.

Não lhe deve ser administrada Ciproxina 400 se:

for alérgico (hipersensível) à substância activa, a outros medicamentos do tipo quinolona ou a qualquer outro dos componentes de Ciproxina 400 (ver secção 6) está a tomar tizanidina (ver Secção 2: Ao tomar outros medicamentos)

Tome especial cuidado com Ciproxina 400

Antes de lhe ser administrada Ciproxina 400

Informe o seu médico se:

já teve problemas renais porque o seu tratamento pode necessitar de ser ajustado sofre de epilepsia ou de outros problemas neurológicos
tem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores com antibióticos tais como a Ciproxina 400
tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular)
tem antecedentes de ritmo cardíaco anormal (arritmias)

Enquanto estiver sob tratamento com Ciproxina 400

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situações durante o tratamento com Ciproxina 400. O seu médico decidirá se há necessidade de interromper o tratamento com Ciproxina 400.

Reacção alérgica grave e repentina (uma reacção anafiláctica/choque, angioedema). Mesmo após a primeira toma, há uma hipótese rara que possa ter uma reacção alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar ou desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé. Caso tal aconteça, informe imediatamente o seu médico uma vez que a administração de Ciproxina 400 terá que ser interrompida.

Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendinite, principalmente se for idoso e também estiver a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação, a administração de Ciproxina 400 tem de ser interrompida e a zona dorida colocada em repouso. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.

Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciproxina 400 e contacte imediatamente o seu médico.

Pode sentir reacções psiquiátricas a primeira vez que tomar ciprofloxacina. Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento com Ciproxina 400. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciproxina 400 e contacte imediatamente o seu médico.

Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciproxina 400 e contacte imediatamente o seu médico.

Pode surgir diarreia enquanto está a tomar antibióticos, incluindo Ciproxina 400, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar. Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente. O tratamento com Ciproxina 400 terá que ser imediatamente interrompido, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo. Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais.

Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou os funcionários do laboratório que está a tomar Ciproxina 400.

A Ciproxina 400 pode causar lesão do fígado. Se notar qualquer sintoma tal como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou tensão do estômago, a Ciproxina 400 deve ser parada imediatamente.

A Ciproxina 400 pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode diminuir. Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção tais como uma dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para detectar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico acerca do seu medicamento.

Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia com ciprofloxacina.

A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) enquanto estiver sob tratamento com Ciproxina 400. Evite a exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial (ex. solários).

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Ciproxina 400 conjuntamente com tizanidina, porque tal pode causar efeitos secundários tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver Secção 2: ?Não lhe deve ser administrada Ciproxina 400 se:?).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem com Ciproxina 400 no seu organismo. Usar Ciproxina 400 conjuntamente com estes medicamentos pode influenciar o efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sentir efeitos secundários.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

varfarina ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
probenecide (para a gota)
metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatóide)
teofilina (para problemas respiratórios)
tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla)
clozapina (um antipsicótico)
ropinirol (para a doença de Parkinson)
fenitoína (para a epilepsia)

A Ciproxina 400 pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue :

pentoxifilina (para problemas circulatórios)
cafeína

Ao utilizar Ciproxina 400 com alimentos e bebidas

Os alimentos e bebidas não afectam o seu tratamento com Ciproxina 400.

Gravidez e aleitamento

É preferível evitar a utilização de Ciproxina 400 durante a gravidez. Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.

Não tome Ciproxina 400 durante a amamentação porque a ciprofloxacina é excretada no leite materno e pode ser prejudicial para a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Ciproxina 400 pode fazê-lo sentir menos alerta. Podem ocorrer alguns efeitos adversos neurológicos. Assim, certifique-se que sabe como reagir à Ciproxina 400 antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. No caso de dúvida, fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciproxina 400 Sódio
Este medicamento contém 31 mmol (ou 707,70 mg) de sódio por 200 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

O seu médico explicar-lhe-á exactamente que quantidade de Ciproxina 400 lhe será administrada, com que frequência e durante quanto tempo. Tal vai depender do tipo de infecção que tem e da sua gravidade.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode necessitar de ser ajustada.

O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infecções graves.

O médico administrar-lhe-á cada dose na corrente sanguínea, através de perfusão lenta numa veia.
Para as crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos doentes adultos, o tempo de perfusão é 60 minutos para a Ciproxina 400 mg e 30 minutos para a Ciproxina 200 mg. A administração lenta da perfusão ajuda a prevenir a ocorrência de efeitos secundários imediatos.

Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar Ciproxina 400.

Se parar o tratamento com Ciproxina 400

É importante que termine o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao fim de alguns dias. Se parar de usar o medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou tornar-se pior. Pode também desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ciproxina 400 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem provavelmente vir a ter):

náusea, diarreia, vómitos
dores articulares nas crianças
reacções locais no sítio da injecção, erupção cutânea
quantidades temporariamente aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases)

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas podem provavelmente vir a ter):

superinfecções por fungos
uma elevada concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, quantidades aumentadas ou diminuídas de um factor de coagulação sanguíneo (trombocitos) perda de apetite (anorexia)
hiperactividade, agitação, confusão, desorientação, alucinações

dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, alterações do paladar, picadas, sensibilidade anormal a estímulos sensoriais, sensibilidade cutânea diminuída, convulsões (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400), vertigens problemas visuais
perda de audição
ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), baixa tensão arterial
dor abdominal, problemas digestivos tais como mal-estar gástrico (indigestão/azia), gases
problemas de fígado, quantidades aumentadas de uma substância no sangue (bilirrubina), icterícia (icterícia colestática)
comichão, urticária
dores articulares nos adultos
função renal fraca, falência renal
dores nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia), febre, retenção de fluidos
aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma certa substância no sangue)

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem provavelmente vir a ter):

inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em casos raros) (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400) alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), descida do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal, depressão da medula-óssea que também pode ser fatal (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400)
reacção alérgica, inchaço alérgico (edema), inchaço rápido da pele e membranas mucosas (angioedema), reacção alérgica grave (choque anafilático) que pode levar a perigo de vida (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400) açúcar no sangue aumentado (hiperglicemia)
reacção de ansiedade, sonhos estranhos, depressão, perturbações mentais (reacções psicóticas) (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400)
sensibilidade cutânea diminuída a estímulos sensoriais, tremor, enxaqueca, perturbação da sensibilidade olfactiva (perturbações do olfacto)
zumbidos, audição comprometida
desfalecimento, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asma
pancreatite
hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática) levando, muito raramente, a falência hepática com perigo de vida
sensibilidade à luz (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400), pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças de alfinete (petéquias) dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular, cãibras, ruptura do tendão - especialmente do grande tendão na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400)
sangue ou cristais na urina (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400), inflamação do tracto urinário
sudação excessiva
níveis anormais de um factor da coagulação (protrombina), níveis aumentados da enzima amilase

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pessoas podem provavelmente vir a ter):

um tipo especial de redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose); reacção alérgica grave (reacção anafiláctica, choque anafiláctico, doença do soro) que pode ser fatal (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400) coordenação perturbada, andar cambaleante (perturbações da marcha), pressão no cérebro (pressão intracraniana)
distorção visual das cores
várias erupções cutâneas ou exantema (por ex., síndrome de Stevens-Johnson potencialmente fatal ou necrólise epidérmica tóxica)
fraqueza muscular, inflamação dos tendões, agravamento dos sintomas de miastenia gravis (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciproxina 400)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) problemas associados com o sistema nervoso tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.
Anomalias graves do ritmo cardíaco, batimento cardíaco irregular (Torsades de Pointes)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ciproxina 400 após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

A baixas temperaturas pode ocorrer precipitação que se re-dissolve à temperatura ambiente (15 ºC - 25 ºC).

Foi demonstrada estabilidade química e física em condições de utilização durante 24 horas à temperatura ambiente (15 ºC a 25ºC). De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura e de mistura com as soluções para co-perfusão evite

• risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e períodos de tempo de utilização são da responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciproxina 400

A substância activa é a Ciprofloxacina.

Cada frasco de vidro com 200 ml de solução para perfusão contém 400 mg de ciprofloxacina.

Os outros componentes são: solução de ácido láctico 20%, cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ciproxina 400 e conteúdo da embalagem

Solução para perfusão
Solução límpida, quase incolor a ligeiramente amarelada.

Embalagens de 1 ou 5 frascos, cada um contendo 200 ml de solução para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de A.I.M:

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Bayer Schering Pharma AG
Werk Leverkusen, D-51368 Leverkusen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Malta Países Baixos Polónia Portugal Roménia Eslovénia Reino Unido Ciproxin Ciflox Ciprobay Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciproxin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são usados para curar infecções bacterianas. São ineficazes contra infecções virais. Se o seu médico lhe receitou antibióticos, necessita deles especificamente para a sua doença actual. Apesar dos antibióticos, algumas bactérias

podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno é chamado de resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.
A utilização incorrecta dos antibióticos aumenta a resistência. Pode mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, caso não respeite:

• as doses apropriadas
• os horários adequados
• a duração do tratamento apropriada

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:
1 - Use os antibióticos apenas quando receitados.
2 - Siga rigorosamente a prescrição.
3 - Não reutilize um antibiótico sem receita médica, mesmo que pretenda tratar uma doença semelhante.
4 - Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não seja adequado para a doença dele/dela.
5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados correctamente.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

A Ciproxina 400 deve ser administrada por perfusão intravenosa. Para as crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos doentes adultos, o tempo de perfusão é 60 minutos para a Ciproxina 400 mg e 30 minutos para a Ciproxina 200 mg. A perfusão lenta numa veia grande minimiza o desconforto do doente e reduz o risco de irritação venosa. A solução para perfusão pode ser perfundida directamente ou após mistura com outras soluções para perfusão compatíveis.

A menos que se encontre comprovada a compatibilidade com outras soluções para perfusão/fármacos, a solução para perfusão deve ser sempre administrada separadamente. Os sinais visuais de incompatibilidade são, por ex., precipitação, turvação e descoloração.

Verifica-se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/fármacos que são física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas, soluções de heparina) em especial em combinação com soluções alcalinas (pH da solução para perfusão de ciprofloxacina: 3,9-4,5).

Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser continuado por via oral.