Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis. O seu médico poderá então aconselhá-la a utilizar um tratamento diferente:
- se tem alergia à ciproterona, ao etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se está a utilizar outro contracetivo hormonal.
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se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutra parte do corpo.
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se tem (ou tiver tido) uma doença que possa ser um indicador de um futuro ataque cardíaco (p. ex., angina de peito, que provoca dor forte no peito) ou 'mini trombose' (acidente isquémico transitório).
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se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou trombose.
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se tem uma situação que poderá aumentar o risco de um coágulo sanguíneo nas artérias. Isto aplica-se às seguintes situações:
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diabetes que afeta os vasos sanguíneos,
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tensão arterial muito elevada,
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
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se tem problemas de coagulação sanguínea (p. ex., deficiência de proteína C).
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se tem (ou tiver tido) uma enxaqueca, com perturbações visuais.
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se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.
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se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
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se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex., da mama ou dos órgãos genitais).
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se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
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se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
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se está ou pensa que pode estar grávida.
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se está a amamentar.
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se tem hepatite C e se está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver secção 2 "Outros medicamentos e Ciproterona + Etinilestradiol Generis").
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se tem meningioma ou se alguma vez lhe foi diagnosticado um meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio).
Se alguma destas situações é-lhe aplicável, informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize métodos contracetivos não hormonais. Veja também “Notas gerais” na secção seguinte.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não se destina à utilização em homens.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo. Os sintomas estão descritos na secção 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)".
Ciproterona + Etinilestradiol Generis também atua como contracetivo oral. Você e o seu médico terão de considerar tudo o que normalmente se aplica à utilização segura de contracetivos hormonais orais.
Notas gerais
Neste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis ou nas quais a eficácia de Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou então deve utilizar medidas contracetivas não hormonais adicionais, por ex., utilizar um preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e da temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não protege contra a infeção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Se Ciproterona + Etinilestradiol Generis for utilizado na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Ciproterona + Etinilestradiol Generis:
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se fuma;
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se tem diabetes;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;
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se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
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se tem veias varicosas;
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se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se sofre de enxaquecas;
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se sofre de epilepsia;
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se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
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se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
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se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
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se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que pode causar infertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um risco aumentado de trombose);
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta a pele de todo o corpo);
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se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);
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se tem anemia das células falciformes;
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se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex., perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
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se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
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se apresentar sintomas de angioedema, tais como, inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária com possível dificuldade em respirar, contacte um médico imediatamente. Os medicamentos contendo estrogénios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deverá contactar o seu médico.
Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificou ultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devido à necessidade de clarificação da causa.
A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Ciproterona + Etinilestradiol Generis é predominantemente baseada nos contracetivos orais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências e precauções relacionadas com a utilização da pílula também se aplicam a Ciproterona + Etinilestradiol Generis.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Ciproterona + Etinilestradiol Generis, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Coágulos sanguíneos (trombose)
Tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis poderá aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo (denominado trombose). A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo está apenas ligeiramente aumentada por tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis comparativamente com mulheres que não tomam Ciproterona + Etinilestradiol Generis ou qualquer pílula contracetiva. Nem sempre a recuperação é total e em 1-2% dos casos pode ser fatal.
Coágulos sanguíneos numa veia
Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como 'trombose venosa') pode bloquear a veia. Esta situação pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
A utilização de uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos comparativamente com uma mulher que não tome qualquer pílula combinada. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher toma a pílula. O risco não é tão grande como o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez.
O risco de coágulos sanguíneos numa veia em utilizadoras de uma pílula combinada aumenta ainda:
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com o avançar da idade;
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se fumar.
Se utilizar um contracetivo hormonal como Ciproterona + Etinilestradiol Generis, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade;
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se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem;
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se tiver excesso de peso;
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se tiver de se submeter a uma cirurgia, ou se estiver acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna engessada.
Se alguma destas situações se aplicar a si, é importante que informe o seu médico que está a utilizar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar Ciproterona + Etinilestradiol Generis várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida. O seu médico também lhe dirá quando pode voltar a utilizar Ciproterona + Etinilestradiol Generis após estar recuperada.
Coágulos sanguíneos numa artéria
Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo sanguíneo numa artéria do coração poderá provocar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode provocar uma trombose.
A utilização de uma pílula combinada tem sido relacionada com um risco aumentado de coágulos nas artérias. Este risco aumenta ainda:
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com o avançar da idade;
-
se fumar.
Se utilizar um contracetivo hormonal como Ciproterona + Etinilestradiol Generis, é fortemente aconselhada a deixar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade;
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se tiver excesso de peso;
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se tiver tensão arterial elevada;
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se um familiar próximo tiver tido um ataque cardíaco ou trombose em idade jovem;
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se tiver um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tiver enxaquecas;
- se tiver um problema com o coração (perturbação nas válvulas, distúrbios do ritmo).
Sintomas de coágulos sanguíneos
Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se observar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:
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uma tosse invulgar repentina;
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dor forte no peito que poderá atingir o braço esquerdo;
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falta de ar;
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qualquer dor de cabeça pouco habitual, grave ou de longa duração ou agravamento de enxaqueca;
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perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
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dificuldade ou deficiência da fala;
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alterações repentinas da audição, do olfato ou do paladar;
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tonturas ou desmaio;
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fraqueza ou entorpecimento de qualquer parte do corpo;
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dor forte no abdómen;
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dor forte ou inchaço numa das pernas.
Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é total. Poderão ocorrer incapacidades permanentes graves raras ou o coágulo sanguíneo poderá ser mesmo fatal.
Imediatamente a seguir ao parto, as mulheres apresentam um risco aumentado de coágulos sanguíneos, por isso, deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis após o parto.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detetado mais cedo.
Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente, tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.
O fator de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infeção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros fatores, como por
exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contracetivos de barreira.
Para doses elevadas (25 mg e superiores) de acetato de ciproterona foi notificado um risco aumentado de um tumor benigno do cérebro (meningioma). Se for diagnosticado com um meningioma, o seu médico vai interromper todos os medicamentos contendo ciproterona, incluindo Ciproterona + Etinilestradiol Generis, como medida de precaução (ver secção “Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis”).
Outros medicamentos e Ciproterona + Etinilestradiol Generis
Alguns medicamentos podem impedir Ciproterona + Etinilestradiol Generis de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) e infeção por VIH (por ex., ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infeciosas (por ex., penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode também interferir com a ação de outros medicamentos, por ex., medicamentos que contenham ciclosporina ou o antiepilético lamotrigina.
Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, uma vez que podem causar aumentos nos resultados das análises sanguíneas da função do fígado (aumento da enzima hepática ALT).
O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção 2 “Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis".
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também sempre o médico ou o farmacêutico que toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis. Pode ser informada de que deve tomar medidas contracetivas adicionais e por quanto tempo.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a gravidez
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto toma Ciproterona + Etinilestradiol Generis, deve consultar o seu médico logo que possível.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis e a amamentação
Ciproterona + Etinilestradiol Generis não deve ser utilizado durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos de Ciproterona + Etinilestradiol Generis na capacidade de conduzir e utilização de máquinas.
Ciproterona + Etinilestradiol Generis contém lactose mono-hidratada e sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Quando deve contactar o seu médico?
Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.
Contacte o seu médico logo que possível se:
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notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto (veja também “Não tome Ciproterona + Etinilestradiol Generis” e “Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol Generis”; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
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sentir um inchaço (caroço) no peito;
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for utilizar outros medicamentos (veja também “Outros medicamentos e Ciproterona + Etinilestradiol Generis”);
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estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);
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tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
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esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
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tem diarreia grave;
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não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).
Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
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uma tosse pouco usual;
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dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
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falta de ar;
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qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;
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perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
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dificuldade ou atraso na fala;
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alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
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tonturas ou desmaio;
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fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
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dor forte no abdómen;
-
dor forte ou inchaço numa das pernas.
As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com mais detalhe neste folheto.
