Notas gerais
Antes de começar a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”.
Antes de começar a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, o seu médico irá analisar a sua história pessoal de saúde e dos seus familiares mais próximos. O médico irá também medir a sua pressão arterial e, dependendo do seu estado de saúde, pode realizar outros testes.
Não tome Desogestrel + Etinilestradiol Generis®
Não deverá utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Generis® se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”);
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos; tensão arterial muito elevada;
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada “enxaqueca com aura”;
se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite);
uma doença do fígado em que a função do fígado ainda não está normalizada; um tumor no fígado;
cancro de mama ou cancro em qualquer órgão genital; qualquer hemorragia da vagina não explicável;
se tem alergia ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
Advertências e precauções
Em algumas situações, tem de ter especial cuidado enquanto utiliza Desogestrel + Etinilestradiol Generis® ou qualquer outro contracetivo hormonal combinado, podendo ser necessário que seja regularmente observada pelo seu médico.
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulo sanguíneo” abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, deverá também informar o seu médico.
Se tem
cancro da mama ou aparecimento de cancro da mama num familiar próximo. doença do fígado ou da vesícula biliar.
diabetes.
depressão.
Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino).
Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural).
Se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins).
Se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos).
Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
Se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção “Coágulos sanguíneos”);
Se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Generis® depois do parto.
Se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial). Se tem varizes.
Epilepsia (ver “Tomar outros medicamentos”).
Doença que tenha aparecido inicialmente durante a gravidez ou utilização prévia de hormonas sexuais, tais como:
perda de audição;
porfíria (uma doença do sangue);
herpes gestacional (erupções da pele com vesículas durante a gravidez);
coreia de Sydenham (uma doença dos nervos em que ocorrem movimentos bruscos do corpo).
Deverá contactar imediatamente o seu médico se tem angioedema hereditário e se sentir qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema:
Inchaço da face;
Inchaço da língua;
Inchaço da faringe;
Dificuldades em engolir;
Sibilos com dificuldades em respirar.
Evite a exposição ao sol ou luz ultravioleta se tem ou tiver tido cloasma (manchas pigmentadas, castanho-amareladas, conhecidas como “manchas da gravidez”, que surgem especialmente na face).
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Desogestrel + Etinilestradiol Generis® aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV) nas artérias (referidos como “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Desogestrel + Etinilestradiol Generis® é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais?
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De
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que
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está
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possivelmente a sofrer?
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| - inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia
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daTrombose venosa profunda
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| perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
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| por:
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| - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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| sentida em pé ou ao andar
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| - calor aumentado na perna afetada
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| - alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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| vermelha ou azul
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| - falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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| - tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
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| sangue;
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| - dor aguda no peito que poderá aumentar com
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| respiração profunda;
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| - atordoamento ou tonturas graves;
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| - batimento cardíaco rápido ou irregular
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| - dor forte no seu estômago;
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| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
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| alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
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| poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
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| tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
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| “constipação comum”).
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| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente
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numTrombose
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das
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veias
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| olho:
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retinianas
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(coágulo
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| - perda imediata de visão ou
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sanguíneo no olho)
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| - visão desfocada sem dor, que pode progredir para
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| perda de visão
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| - dor no peito, desconforto, pressão, peso
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Ataque cardíaco
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| - sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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| abaixo do esterno;
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| - plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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| - desconforto na parte superior do corpo que irradia para
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| as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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| - transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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| - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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| - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
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| - fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ouAcidente vascular cerebral
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| perna, especialmente de um lado do corpo;
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| - confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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| - problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
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| - problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
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| equilíbrio ou de coordenação;
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| - dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
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| conhecida;
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| - perda de consciência ou desmaio com ou sem
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| convulsão.
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| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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| podem ser breves com uma recuperação quase imediata
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| e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção
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| médica urgente uma vez que poderá estar em risco de
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| ter outro acidente vascular
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| cerebral.
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| - inchaço e ligeira descoloração azul de
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umaCoágulos
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sanguíneos a
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| extremidade;
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bloquearem
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outros vasos
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| - dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Desogestrel + Etinilestradiol Generis® é baixo.
Em cada 10 000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10 000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10 000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel, tal como Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo” abaixo).
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Risco de desenvolver um coágulo
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sanguíneo num ano
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que não
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estão
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a
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utilizar umaCerca de 2 em
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cada
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10 000
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| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e nãomulheres
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| estão grávidas
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| Mulheres
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a utilizar
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uma
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pílula
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contracetivaCerca de 5-7 em
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cada
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10 000
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| hormonal
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combinada
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contendo levonorgestrel,mulheres
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| noretisterona
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| ou norgestimato
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| Mulheres a utilizar Desogestrel + EtinilestradiolCerca de 9-12 em cada 10 000
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mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Desogestrel + Etinilestradiol Generis® é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea; se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Desogestrel + Etinilestradiol Generis® poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver. Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Desogestrel + Etinilestradiol Generis® necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Generis® é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Desogestrel + Etinilestradiol Generis® , por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
A pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido detetado ligeiramente com maior frequência nas mulheres que tomam pílulas combinadas comparativamente com mulheres da mesma idade que não tomem a pílula. Não se sabe se esta diferença é causada pela pílula ou se pelo facto das mulheres serem examinadas mais frequentemente devido ao seu tratamento, sendo assim o cancro da mama detetado mais cedo. A ocorrência de cancros da mama desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção da toma de contracetivos hormonais combinados.
É importante que examine regularmente os seus seios e contacte o seu médico se sentir algum caroço.
Têm sido observados casos raros de tumores benignos do fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos do fígado em mulheres que tomam a pílula.
Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses de toma de Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, pode ter uma hemorragia não esperada, ou seja, uma hemorragia fora da semana de intervalo (ver também “Como tomar Desogestrel + Etinilestradiol Generis®”). Se esta hemorragia ocorrer durante mais alguns meses, ou se se inicia após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa da hemorragia.
O que deve fazer se não ocorrer nenhuma hemorragia na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, se não tiver tido vómitos ou diarreia grave e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
No entanto, se a hemorragia esperada não ocorrer em dois períodos consecutivos, pode estar grávida. Contactar o seu médico imediatamente. Não iniciar o próximo blister até ter a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Desogestrel + Etinilestradiol Generis®
Informe sempre o seu médico que lhe receitou Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, quais os medicamentos ou produtos naturais que esteja a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outro medicamento (ou o farmacêutico), de que toma Desogestrel + Etinilestradiol Generis®. Eles podem informá-la se precisa de tomar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem tornar Desogestrel + Etinilestradiol Generis® menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem provocar uma hemorragia não esperada, tais como:
primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato e felbamato(medicamentos usados no tratamento da epilepsia);
rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose);
ritonavir, nevirapina (medicamentos usados no tratamento da infeção do VIH); griseofulvina (medicamento usado no tratamento de outras doenças infeciosas); hipericão (um produto natural). Se quiser tomar produtos contendo hipericão enquanto estiver a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Generis®, deve contactar primeiro o médico.
Desogestrel + Etinilestradiol Generis® pode diminuir a eficácia de outros medicamentos, tais como:
ciclosporina (medicamento usado na transplantação);
lamotrigina (um medicamento antiepiléptico), o que pode provocar um aumento da frequência de convulsões.
Os medicamentos que contenham as substâncias ativas mencionadas abaixo podem causar os seguintes efeitos secundários:
Flunarizina: pode causar o corrimento espontâneo de leite da mama, não relacionada com o parto ou a amamentação (galactorreia).
Troleandomicina: pode aumentar o risco de sofrer de uma perturbação do fígado que impede o funcionamento normal da vesícula biliar (colestase intra-hepática).
Gravidez e aleitamento
Não tome Desogestrel + Etinilestradiol Generis® se estiver grávida. Se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida, pare de tomar Desogestrel + Etinilestradiol Generis® e contacte o seu médico logo que possível.
Desogestrel + Etinilestradiol Generis® não deve ser tomado durante o aleitamento. Se pretender tomar Desogestrel + Etinilestradiol Generis® enquanto estiver a amamentar, deve consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Desogestrel + Etinilestradiol Generis®.
Antes de fazer qualquer análise ao sangue
Informe o seu médico ou os técnicos do laboratório que está a tomar a pílula, porque os contracetivos orais podem afetar os resultados de alguns testes.
Este medicamento contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
