Notas gerais
Antes de começar a utilizar Destrel, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de começar a tomar Destrel, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes próximos. O médico irá também medir a sua tensãoarterial e, dependendo do seu estado de saúde, poderá também realizar outros testes.
Quando não deve utilizar Destrel Não deverá utilizar Destrel se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
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Se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos,
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se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção ‘Coágulos sanguíneos’)
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se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
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se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
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se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas
artérias:
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diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
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uma doença chamada hiper-homocisteinemia
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se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada ‘enxaqueca com aura’.
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se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
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se tem ou tiver tido alguma vez uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está
normal.
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se tem ou tiver tido alguma vez um tumor no fígado.
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se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.
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se tem uma proliferação excessiva do endométrio.
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se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao desogestrel, ou a qualquer outro componentes de Destrel (indicados na secção 6). Esta pode ser reconhecida como comichão, erupção cutânea ou inchaço.
Advertências e precauções
Quando deve tomar especial cuidado com Destrel
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Em algumas situações, tem de ter especial cuidado enquanto utiliza Destrel ou qualquer outro contracetivo hormonal combinado, podendo ser necessário que seja regularmente observada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Destrel, deverá também informar o seu médico.
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se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama
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se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar
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se tem diabetes
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se tem depressão
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica)
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural)
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se tem síndrome hemolítica-urémica (SHU – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins)
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se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos)
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de
desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas)
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos')
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se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Destrel depois do parto
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Se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial).
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Se tem varizes.
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se tem epilepsia (ver “Destrel e outros medicamentos”)
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se tem uma doença que apareceu primeiro durante a gravidez ou aquando da utilização inicial de hormonas sexuais (por ex., perda da audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos em que ocorrer movimentos súbitos do corpo)
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se tem ou alguma vez teve cloasma (manchas pigmentadas castanho douradas, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Se é este o caso, evite a exposição direta à luz
solar ou à luz ultravioleta.
o Se tem angioedema hereditário, produtos que contenham estrogénios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema. Deverá consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema como face, língua e/ou faringe inchada e/ou dificuldades em engolir ou urticária juntamente com dificuldades em respirar
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Destrel aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Destrel é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente a sofrer? |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: . dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar calor aumentado na perna afetada alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul | Trombose venosa profunda |
| . falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; . tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; . dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; . atordoamento outonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregular; dor forte no seu estômago; | Embolia pulmonar |
| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação comum'). | |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: . perda imediata de visão ou . visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão | Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares . fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço | Ataque cardíaco |
| ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; . problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação; . dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida; . perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. | Acidente vascular cerebral |
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral. | |
| . inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; dor forte no seu estômago (abdómen agudo) | Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
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A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
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Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
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Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
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Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Destrel, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Destrel é baixo.
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Em cada 10.000mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel, tal como Destrel, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
| Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano |
| Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas | Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato | Cerca de 5-7 em cada 10.000mulheres |
| Mulheres a utilizar Destrel | Cerca de 9-12 em cada 10.000mulheres |
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Destrel é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
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se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
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se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um
distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
• se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Destrel poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Destrel, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
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com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos)
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se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Destrel necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Destrel, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Destrel é muito baixo, mas pode aumentar:
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com o aumento da idade (para além dos 35 anos)
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se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Destrel, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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Se tem excesso de peso
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se tem tensão arterial elevada
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se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
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se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Destrel, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
A pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Têm sido observados casos raros de tumores benignos do fígado e casos ainda mais raros de tumores malignos do fígado em mulheres que tomam a pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal invulgarmente intensa.
Hemorragia entre períodos menstruais
Durante os primeiros meses em que toma Destrel, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais de alguns meses, ou se se iniciar após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.
O que deve fazer se não ocorrer nenhuma hemorragia na semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, se não tiver tido vómitos ou diarreia grave e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida.
No entanto, se a hemorragia esperada não ocorrer em dois períodos consecutivos, pode estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister até ter a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Destrel
Informe sempre o médico que lhe receitou Destrel, quais os medicamentos ou produtos à base de plantas que já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Destrel. Eles podem informá-la se precisa de tomar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, nesse caso, durante quanto tempo.
• Alguns medicamentos podem tornar Destrel menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem provocar uma hemorragia não esperada. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, hidantoínas, felbamato) e da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina) ou para as infeções do VIH (ritonavir, nevirapina, nelfinavir e efavirenz) ou outras doenças infeciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e outros medicamentos como bosentano, modafinil e o medicamento à base de plantas hipericão.
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Se quer utilizar medicamentos à base de plantas contendo hipericão enquanto já está a utilizar Destrel deve consultar primeiro o seu médico.
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Destrel pode diminuir a eficácia de outros medicamento, por ex., medicamentos contendo ciclosporina ou o anti-epiléticolamotrigina (isto pode levar a um aumento na frequência de convulsões).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Destrel com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Destrel podem ser tomados com ou sem alimentos, se necessário com uma pequena quantidade de água.
Testes laboratoriais:
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem influenciar os resultados de algumas análises.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes com menos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não deve utilizar Destrel se estiver grávida. Se fica grávida ou se pensa que pode estar grávida, pare de tomar Destrel e fale imediatamente com o seu médico.
Destrel não deve ser tomado durante o aleitamento. Se está a amamentar e quer tomar a pílula, deve discutir isso com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir ou operar máquinas enquanto estiver a tomar Destrel.
Informações importantes sobre alguns componentes de Destrel
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
