| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Mylan |
| Data de admissão | 19.06.2015 |
| Código ATC | G03AA10 |
| Grupos farmacológicos | Contraceptivos hormonais para uso sistémico |
Etinilestradiol + Gestodeno ELC é um contracetivo oral monofásico de associação que consiste na administração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno).
Etinilestradiol + Gestodeno ELC está indicado na prevenção da gravidez.
Etinilestradiol + Gestodeno ELC pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncecionais.
APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED
Notas gerais
Antes de começar a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno ELC, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver Secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Não tome Etinilestradiol + Gestodeno ELC:
Não deverá utilizar Gestodeno + Etinilestradiol, se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
- se tem alergia ao etinilestradiol e ao gestodeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
| ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir | (ver | |
| também a secção "Outros medicamentos e Etinilestradiol + Gestodeno ELC"); | ||
| - | se tem hemorragia vaginal não diagnosticada; | |
| - | se está ou pensa estar grávida. |
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção “Coágulo sanguíneo” (trombose) abaixo).
depois do parto;
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Antes de começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno ELC, deverá também informar o seu médico.
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de
pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção "Coágulos sanguíneos");
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
se tem varizes;
história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante); enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão, incluindo algumas doenças renais;
cancro do colo do útero; cancro da mama;
doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos ou carcinoma hepatocelular);
diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose; história de depressão;
história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez. alterações visuais súbitas;
aumento súbito da pressão arterial; alterações do funcionamento do fígado; depressão grave;
menstruações anormais prolongadas
se experienciar sintomas de angioedema, tal como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar, contacte imediatamente o seu médico. Produtos contento estrogénios podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Etinilestradiol + Gestodeno ELC aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
- nas veias (referidos como ‘trombose venosa’, ‘tromboembolismo venoso’ ou TEV); - nas artérias (referidos como ‘trombose arterial’, ‘tromboembolismo arterial’ ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderá haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial qualquer devido a Etinilestradiol + Gestodeno ELC é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente a sofrer? |
| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar; calor aumentado na perna afetada; alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul. | Trombose venosa profunda |
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; batimento cardíaco rápido ou irregular dor forte no seu estômago; | Embolia pulmonar |
| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma "constipação comum"). | |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: perda imediata da visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir | Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| para perda de visão. | |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. | Ataque cardíaco |
| fraqueza rosto ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, problemas ao falar ou entender; problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. | Acidente vascular cerebral |
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral. | |
| inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; dor forte no seu estômago (abdómen agudo). | Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Etinilestradiol + Gestodeno ELC, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Etinilestradiol + Gestodeno ELC é baixo.
| Risco | de | desenvolver | um | |||
| coágulo sanguíneo num ano | ||||||
| Mulheres que não estão a utilizar uma | Cerca | de | 2 em | cada | ||
| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e | 10.000 mulheres | |||||
| que não estão grávidas | ||||||
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva | Cerca de 5-7 em | cada | ||||
| hormonal | combinada | contendo | 10.000 mulheres | |||
| levonorgestrel, | noretisterona | ou | ||||
| norgestimato | ||||||
| Mulheres a utilizar Etinilestradiol + | Cerca de 9-12 em cada | |||||
| Gestodeno ELC | 10.000 mulheres |
Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Etinilestradiol + Gestodeno ELC é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea.
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Etinilestradiol + Gestodeno ELC poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Etinilestradiol + Gestodeno ELC, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Etinilestradiol + Gestodeno ELC necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno ELC, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar de Etinilestradiol + Gestodeno ELC é muito baixo, mas pode aumentar:
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno ELC, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
- Cancro da mama
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contracetivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.
Não há certeza se os contracetivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contracetivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contracetivo oral é interrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contracetivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua deteção precoce em utilizadoras de contracetivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contracetivos orais.
- Cancro ou doença hepática
A utilização de contracetivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.
Durante a utilização de contracetivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper a toma de Etinilestradiol + Gestodeno ELC, utilizar outro método contracetivo e consultar o seu médico.
- Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas
A utilização de contracetivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contracetivos orais, tais como o Etinilestradiol + Gestodeno ELC, poderão não ser o método contracetivo mais adequado nessa situação.
Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contracetivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.
A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma Etinilestradiol + Gestodeno ELC. Se não tomou Etinilestradiol + Gestodeno ELC corretamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Etinilestradiol + Gestodeno ELC e utilizar outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser
excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC).
Podem surgir hemorragias durante a toma de Etinilestradiol + Gestodeno ELC, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem, ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.
Se estiver a utilizar produtos naturais ou extratos vegetais contendo Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Etinilestradiol + Gestodeno ELC com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contracetivo oral (ver Outros medicamentos e Etinilestradiol + Gestodeno ELC).
Etinilestradiol + Gestodeno ELC não confere proteção contra a infeção pelo vírus VIH (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Etinilestradiol + Gestodeno ELC, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Etinilestradiol + Gestodeno ELC, a eficácia do seu contracetivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC").
Outros medicamentos e Etinilestradiol + Gestodeno ELC
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O efeito do Etinilestradiol + Gestodeno ELC pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.
A utilização simultânea de Etinilestradiol + Gestodeno ELC com:
- alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas);
- substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil); - ritonavir;
- Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão);
- substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal, pode diminuir a eficácia do contracetivo, pelo que se estiver a tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contracetivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p. ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contracetivo adicional por um período mais prolongado.
Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contracetivos orais, tais como o Etinilestradiol + Gestodeno ELC, não são o método contracetivo mais adequado nessa situação.
A utilização de Etinilestradiol + Gestodeno ELC com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:
Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Etinilestradiol + Gestodeno ELC pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.
Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno ELC se tem hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, uma vez que pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática).
O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Etinilestradiol + Gestodeno ELC pode ser reiniciado, aproximadamente, 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno ELC”.
Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteroides , fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Etinilestradiol + Gestodeno ELC pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Etinilestradiol + Gestodeno ELC pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.
Se estiver a tomar o Etinilestradiol + Gestodeno ELC e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.
Testes laboratoriais
A toma de Etinilestradiol + Gestodeno ELC pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames da tiroide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está grávida, não tome contracetivos orais. Se ficar grávida durante a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno ELC, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Amamentação
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contracetivos orais de associação.
Informações importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol + Gestodeno ELC
Etinilestradiol + Gestodeno ELC contém lactose.
Se foi informada pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome oralmente um comprimido de Etinilestradiol + Gestodeno ELC por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Etinilestradiol + Gestodeno ELC será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisters ,assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1º comprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de Etinilestradiol + Gestodeno ELC.
No caso de estar a iniciar a toma de Etinilestradiol + Gestodeno ELC e não ter usado qualquer método contracetivo hormonal no mês anterior, comece a tomar no primeiro dia da sua menstruação.
Também pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC entre o 2º e o 7º dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.
No caso de estar a mudar de contracetivo oral, deve iniciar Etinilestradiol + Gestodeno ELC, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido ativo do contracetivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contracetivo oral anterior ou à toma do último comprimido inativo do contracetivo oral anterior.
Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a minipílula, injetável ou implante deve:
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.
Se vai tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contraceção.
Se pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno ELC após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28º dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Etinilestradiol + Gestodeno ELC, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.
Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.
Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.
deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.
Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contraceção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda- se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Se pretende atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Etinilestradiol + Gestodeno ELC sem efetuar qualquer intervalo entre os dois blisters . Pode prolongar este atraso até terminar o segundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Etinilestradiol + Gestodeno ELC deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver qualquer efeito indesejável, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pensa poder dever-se a Etinilestradiol + Gestodeno ELC, fale com o seu médico.
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TAE)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Etinilestradiol + Gestodeno ELC”.
Os efeitos indesejáveis graves observados em utilizadoras de contracetivos orais de associação como o Etinilestradiol + Gestodeno ELC são referidos em Advertências e precauções.
Contacte imediatamente o seu médico se experienciar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (ver também secção "Advertências e Precauções").
Os outros efeitos indesejáveis possíveis são:
Efeitos indesejáveis muito frequentes
- dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.
Efeitos indesejáveis frequentes
- retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e
sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações na secreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes
- aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.
Efeitos indesejáveis raros
- reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.
- coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: - numa perna ou pé (ou seja, TVP);
- no pulmão (ou seja, EP); - ataque cardíaco;
- acidente vascular cerebral;
- mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT);
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins.
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Efeitos indesejáveis muito raros
- coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo, coágulos sanguíneos no olho.
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
- agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite ótica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida
- dano hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática anormal).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Núcleo do comprimido
lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K-25, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido
composição de Opadry white 03F58750, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, talco (E553b).
Qual o aspeto de Etinilestradiol + Gestodeno ELC e conteúdo da embalagem
Etinilestradiol + Gestodeno ELC apresenta-se em embalagens com 1, 3, 6 blisters com 21 comprimidos cada. Cada embalagem contém blisters acondicionados em bolsas trilaminadas. Cada bolsa de alumínio contém ainda uma saqueta com sílica gel (exsicante). Não abrir nem ingerir a saqueta com sílica gel.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Fabricante
Wessling Hungary Kft Fóti út 56., Budapest, 1047, Hungria
Este folheto foi revisto pela última vez em .
2021/Mylan/IB/0020
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Última atualização em 18.08.2022
Explore aqui nosso extenso banco de dados de medicamentos de A a Z, com efeitos, efeitos colaterais e dosagem.
Todos os princípios ativos com seus efeitos, aplicações e efeitos colaterais, bem como os medicamentos em que estão contidos.
Sintomas, causas e tratamentos para doenças e lesões comuns.
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