Etoricoxib Azevedos

• Etoricoxib Azevedos contém a substância ativa etoricoxib. Etoricoxib Azevedos é um medicamento do grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da COX- 2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• Etoricoxib Azevedos ajuda a reduzir a dor e inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas com osteoartrose, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e gota.
• Etoricoxib Azevedos é também usado no tratamento de curta duração da dor moderada após cirurgia dentária.

Etoricoxib Azevedos está indicado em adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade.

O que é a osteoartrose?

A osteoartrose é uma doença das articulações. Resulta da degradação gradual da cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Provoca inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

APROVADO EM 24-06-2022 INFARMED

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Esta doença provoca dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afetadas. Também causa inflamação noutras áreas do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença em que surgem crises súbitas e repetidas muito dolorosas de inflamação e vermelhidão nas articulações. É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória que afeta a coluna e as grandes articulações.

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos indesejáveis possíveis, secção 4).
• se tem atualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos intestinos.
• se tem doença grave do fígado.
• se tem doença grave dos rins.
• se está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se tem menos de 16 anos de idade.
• se tem doença inflamatória do intestino, tal como Doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou Colite.
• se o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca (do tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito).
• se teve um ataque cardíaco, foi sujeito a uma cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas e pés em consequência de ter as artérias estreitas ou bloqueadas).
• se teve qualquer tipo de acidente vascular cerebral - AVC (incluindo AVC transitório, acidente isquémico transitório - AIT). Etoricoxib Azevedos pode aumentar-lhe ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou AVC.
• se tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou
  enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Etoricoxib Azevedos: - se tem história de úlceras ou hemorragia do estômago.

• se está desidratado em consequência, por exemplo, de vómitos ou diarreia prolongados.
• se tem inchaço devido a retenção de líquidos.
• se tem história de insuficiência cardíaca ou de alguma outra forma de doença cardíaca.
• se tem história de pressão arterial elevada. Em algumas pessoas o Etoricoxib Azevedos, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a pressão arterial por isso o seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente.
• se tem história de doença do fígado ou dos rins.
• se está a ser tratado para uma infeção. O Etoricoxib Azevedos pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infeção.
• se é uma mulher a tentar engravidar.
• se é idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos).
• se tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador. Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.

Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar Etoricoxib Azevedos para ver se este medicamento é adequado para si.

O Etoricoxib Azevedos atua bem em doentes adultos jovens e idosos. Se é idoso (isto é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente. Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Outros medicamentos e Etoricoxib Azevedos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao iniciar o tratamento com Etoricoxib Azevedos, o seu médico pode querer certificar-se de que os medicamentos que já está a tomar continuarão a atuar de forma conveniente, em particular se toma:

- medicamentos que diluem o seu sangue (anticoagulantes), tais como a varfarina - rifampicina (um antibiótico)

- metotrexato (medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e normalmente usado na artrite reumatoide)

- medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos recetores da angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan

- lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão) - diuréticos (medicamentos para urinar)

- ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para a supressão do sistema imunitário)

- digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular) - minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada)

- salbutamol em comprimidos ou em solução oral (um medicamento para a asma)

- pílulas anticoncecionais (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis)

• terapêutica hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis)
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior se tomar Etoricoxib Azevedos com ácido acetilsalicílico
• ácido acetilsalicílico para prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:
  Etoricoxib Azevedos pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Se está atualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): não tome doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Etoricoxib Azevedos.

Etoricoxib Azevedos com alimentos e bebidas

O início da ação terapêutica de Etoricoxib Azevedos pode ser mais rápido quando tomado sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os comprimidos de Etoricoxib Azevedos não podem ser tomados durante a gravidez. Se está ou pensa que está grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos. Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.

Amamentação

Não se sabe se Etoricoxib Azevedos passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Etoricoxib Azevedos. Se está a tomar Etoricoxib Azevedos, não pode amamentar.

Fertilidade

Etoricoxib Azevedos não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes a tomar Etoricoxib Azevedos sentiram tonturas e sonolência. Não conduza se sentir tonturas ou sonolência.

Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.

Etoricoxib Azevedos contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Etoricoxib Azevedos contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença. O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente. É importante que utilize a dose mais baixa que controla a sua dor e que não tome Etoricoxib Azevedos durante mais tempo do que o necessário. O risco de ataque cardíaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar após tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.

Este medicamento está disponível em diferentes dosagens e, dependendo da sua doença, o seu médico irá prescrever o comprimido com dosagem mais apropriada para si.

A dose recomendada é:

Osteoartrose:

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada para um máximo de 60 mg (equivalente a 2 Etoricoxib Azevedos 30 mg comprimidos) uma vez por dia.

Artrite reumatoide

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, podendo ser aumentada para um máximo de 90 mg (equivalente a 3 Etoricoxib Azevedos 30 mg comprimidos)uma vez por dia, se necessário.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, podendo ser aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.

Situações de dor aguda

Etoricoxib dever ser usado apenas no período de dor aguda.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg(equivalente a 4 Etoricoxib Azevedos 30 mg comprimidos) uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória na cirurgia dentária

A dose recomendada é de 90 mg (uma vez por dia, limitada a um máximo de 3 dias de tratamento.

Pessoas com problemas de fígado

• Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia.
• Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 30 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Etoricoxib Azevedos não devem ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Doentes com mais de 65 anosNão é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos. Como com outros medicamentos, recomenda-se precaução em doentes idosos.

Modo de administração

Etoricoxib Azevedos é administrado por via oral. Tome os comprimidos uma vez ao dia.

Etoricoxib Azevedos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Etoricoxib Azevedos do que deveria

Nunca deve tomar uma dose superior à receitada. Se isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Etoricoxib Azevedos

É importante que tome Etoricoxib Azevedos tal como lhe foi receitado. No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se tem outras dúvidas acerca da utilização deste medicamento, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar Etoricoxib Azevedos e falar com o seu médico imediatamente (ver secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Etoricoxib Azevedos):

• surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo
• olhos e pele amarelecidos (icterícia) – que são sinais de problemas no fígado
• dor abdominal forte ou persistente ou se as fezes se tornarem negras
• reação alérgica – que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respira

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer durante o tratamento com Etoricoxib Azevedos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - dor no estômago

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• inflamação do alvéolo (inflamação e dor após extração dentária)
• inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema)
• tonturas, dor de cabeça
• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• pressão arterial elevada
• respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (broncospasmo)
• prisão de ventre (obstipação), gases intestinais (gás excessivo), gastrite (inflamação do revestimento do estômago), azia, diarreia, indigestão

(dispepsia)/desconforto do estômago, náuseas, enjoos (vómitos), inflamação do esófago, úlceras na boca

- alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado - nódoas negras (hematomas)

- fraqueza e fadiga, doença semelhante a gripe

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que reveste tanto o estômago como o intestino delgado/gripe do estômago), infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário
• alteração das análises ao sangue (diminuição do números de glóbulos vermelhos, diminuição do números de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas)
• hipersensibilidade (uma reação alérgica incluindo urticária que pode ser suficientemente grave para exigir atenção médica imediata)
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso
• ansiedade, depressão, diminuição da perspicácia mental, ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações)
• alteração do paladar, dificuldade em adormecer, adormecimento ou formigueiro, sonolência
• visão turva, irritação e vermelhidão ocular
• zumbidos nos ouvidos, vertigens (sensação de cabeça a andar à roda enquanto está parado)
• ritmo cardíaco alterado (fibrilhação auricular), frequência cardíaca rápida, insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou aperto no peito (angina de peito), ataque cardíaco
• afrontamento, acidente vascular cerebral, AVC transitório (acidente isquémico transitório), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos
• tosse, dificuldade em respirar, hemorragia nasal
• inchaço no estômago ou intestino, alteração nos seus hábitos intestinais, boca seca, úlceras gástricas, inflamação do revestimento do estômago que se pode tornar grave e originar hemorragias, síndrome do intestino irritável, inflamação do pâncreas
• inchaço da face, irritação ou comichão na pele, vermelhidão da pele
• cãibras/espasmos musculares, rigidez/dor muscular
• níveis de potássio elevados no seu sangue, alterações nas análises ao sangue ou à urina relacionadas com os seus rins, problemas renais graves
• dor no peito

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- angiedema (uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir e que pode ser suficientemente grave para exigir atenção médica imediata)/ reações anafiláticas/anafilactóides incluindo choque (uma reação alérgica grave que exige atenção médica imediata)

- confusão, agitação

- problemas no fígado (hepatite) - níveis baixos de sódio no sangue

- insuficiência hepática, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) - reações graves da pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 8000222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é etoricoxib. Cada comprimido revestido por película contém 30, 60, 90 ou 120 miligramas de etoricoxib.
• Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose mono- hidratada e hidroxipropilcelulose. Revestimento do comprimido: lactose mono- hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina. Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172, corante) e laca de carmim indigo (E132, corante).

Qual o aspeto de Etoricoxib Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Etoricoxib Azevedos estão disponíveis em quatro dosagens:

• 30 mg: Comprimidos revestidos por película azuis esverdeados, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação "30" numa face e lisos na outra. A dosagem de 30 mg está disponível em embalagens de blisters contendo 7, 10, 20, 28, 50 e 98 comprimidos.
• 60 mg: Comprimidos revestidos por película verdes escuros, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação "60" numa face e lisos na outra. A dosagem de 60 mg

está disponível em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 20, 28, 50 e 100 comprimidos.

- 90 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação "90" numa face e lisos na outra. A dosagem de 90 mg está disponível em embalagens de blisters contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

- 120 mg: Comprimidos revestidos por película verdes pálidos, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação "120" numa face e lisos na outra. A dosagem de 120 mg está disponível em embalagens de blisters contendo 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora Portugal

Fabricantes

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,

Malta e

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 14

60528 Frankfurt am Main Alemanha

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