Fosinopril Generis 10 mg Comprimidos

Ilustração do Fosinopril Generis 10 mg Comprimidos
Substância(s) Fosinopril
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 17.04.2006
Código ATC C09AA09
Grupo farmacológico Inibidores do ás, simples

Titular da autorização

Generis Farmacêutica

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Fosinopril Generis 20 mg Comprimidos Fosinopril Generis Farmacêutica
Fosinopril Actavis Fosinopril Actavis Group hf.
Fositen Fosinopril Bausch Health (Ireland) Limited
Fosinopril Teva 10 mg Comprimidos Fosinopril Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Fosinopril Teva 20 mg Comprimidos Fosinopril Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Tipo de atividade:

Medicamento anti-hipertensor, também indicado na insuficiência cardíaca. Indicações terapêuticas:

Tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacos anti-hipertensores (por ex. diuréticos tiazídicos).

Tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético.

2. que precisa de saber antes de tomar Fosinopril Generis

Não tome Fosinopril Generis

  • se tem alergia ao fosinopril, a outros inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Fosinopril Generis no início da gravidez – ver secção Gravidez e amamentação)
  • se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED

- se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica), porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode estar aumentado:

  • Racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
  • Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (por exemplo, temsirolímus, sirolímus, everolímus).
  • Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fosinopril Generis se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

  • um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  • aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título " Não tome Fosinopril Generis".

Em alguns doentes a tomar inibidores da ECA, incluindo o fosinopril, foi observado o aumento do potássio sérico. Os doentes em risco para este aumento incluem os que têm insuficiência renal, diabetes mellitus e os que estejam a tomar, concomitantemente, fármacos associados a aumentos no potássio sérico. Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprim e cotrimoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos).

Antes de se iniciar a terapêutica, é aconselhável avaliar a função renal do doente hipertenso.

Nos doentes com doença hepática pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticas de fosinopril. Deverá ter-se atenção quanto ao desenvolvimento de icterícia ou elevação das enzimas hepáticas.

Deverá ter-se precaução com os doentes submetidos a cirurgia ou sob anestesia com fármacos que produzam hipotensão.

APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED

Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal, podem sentir uma baixa acentuada da pressão arterial. Nestes doentes a terapêutica com o fosinopril deve iniciar-se com controlo médico.

Doente diabético: Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

  • se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:
  • sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados)

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fosinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Crianças e adolescentes

A utilização do medicamento em crianças e adolescentes não é recomendada.

Outros medicamentos e Fosinopril Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Fosinopril Generis” e “Advertências e precauções”).

Os antiácidos, tais como hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticone podem reduzir a absorção de Fosinopril Generis, pelo que se recomenda um intervalo de 2 horas entre as tomas.

A administração concomitante de lítio e inibidores da ECA pode aumentar o risco de toxicidade pelo lítio.

A indometacina pode reduzir os efeitos dos inibidores da ECA. Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tal como o ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da COX-2, podem ter um efeito semelhante.

Em doentes idosos, com depleção de volume ou com compromisso da função renal, a administração concomitante de AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, com os

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inibidores da ECA, incluindo fosinopril, pode resultar na deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda.

A função renal deve ser monitorizada periodicamente em doentes a tomar fosinopril e AINEs.

Os doentes a tomar diuréticos, principalmente naqueles em que a terapêutica com diuréticos foi instituída recentemente, podem ter uma redução brusca da pressão arterial após terem tomado Fosinopril Generis.

Os diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona, a amilorida e o triamtereno, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu organismo (tal como a heparina e o cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol).

A administração concomitante de inibidores da ECA e antidiabéticos orais ou insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal.

Administração simultânea com:

- Medicamentos utilizados com maior frequência para evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR). Consulte a secção “Tome especial cuidado com Fosinopril Generis”.

O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nos doseamentos com o método de absorção com o carvão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Fosinopril Generis antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Fosinopril Generis. Fosinopril Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação:

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Fosinopril Generis não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com fosinopril requer uma vigilância clínica regular. Podem ocorrer diferentes reações, como tonturas e fadiga principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação, ou quando combinado com os efeitos do álcool.

Fosinopril Generis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fosinopril Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada:

Fosinopril Generis deve ser administrado em dose única diária (durante ou fora das refeições).

No doente insuficiente renal não se torna necessário reduzir a posologia do Fosinopril Generis (a eliminação por via hepatobiliar compensa a redução da eliminação por via renal).

Utilização em crianças e adolescentes

A utilização do medicamento em crianças e adolescentes não é recomendada.

Utilização em idosos

No doente idoso o efeito anti hipertensor do Fosinopril Generis foi semelhante ao observado no doente não idoso.

Se tomar mais Fosinopril Generis do que deveria

A manifestação de sobredosagem é a hipotensão que, se necessário, pode ser tratada com a administração intravenosa de fluídos. O fosinoprilato dializa-se pouco e depurase lentamente por hemodiálise e diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência com fosinopril e outros inibidores da ECA incluem: infeções das vias respiratórias superiores, faringite, rinite, infeção viral, humor modificado, perturbação do sono, tonturas, cefaleias, parestesia, deficiência da visão, perturbação visual, arritmia, palpitações, angina de peito, hipotensão, hipotensão ortostática, tosse, afeção sinusítica, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia, disgeusia, erupção cutânea, dor musculosquelética, mialgia, perturbação da micção, disfunção sexual, fadiga, dor no peito (não cardíaca), astenia, edema.Com menor frequência foram relatados síncope, choque e angioedema.

Os efeitos indesejáveis de frequência desconhecida incluem: pneumonia, laringite/rouquidão, sinusite, traquibronquite, linfadenopatia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, gota, alteração do apetite, flutuação de peso, apetite diminuído, hipercaliemia, depressão, comportamento anormal, confusão, enfarte cerebral, acidente isquémico transitório, tremor, perturbação do equilíbrio e da memória, sonolência, acidente vascular cerebral, zumbidos, dor de ouvidos, vertigens, paragem cardíaca, enfarte do miocárdio, taquicardia, paragem cardiorrespiratória, perturbação da condução, crise hipertensiva, anomalia vascular periférica, hemorragia, hipertensão, afrontamento, dispneia, broncospasmo, congestão pulmonar, disfonia, epistaxe, sinusite, dor pleurítica, pancreatite, tumefação da língua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, obstipação, flatulência e boca seca, hepatite, hiperidrose, equimose, prurido, dermatite, urticária, fraqueza muscular, artrite, insuficiência renal, perturbações na próstata, edema periférico, dor, febre, morte, peso aumentado, prova da função hepática anormal, aumento das enzimas hepáticas.

No doente idoso a incidência de efeitos indesejáveis associados ao Fosinopril Generis foi semelhante à observada no doente mais jovem.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes os dados de segurança de fosinopril são limitados; os efeitos a longo prazo no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foram estudados.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Fosinopril Generis

  • A substância ativa é fosinopril sódico. Cada comprimido de Fosinopril Generis contém 10 mg ou 20 mg de fosinopril sódico equivalente a, respetivamente, 9,61 mg ou 19,21 mg de fosinopril.
  • Os outros componentes são: lactose, crospovidona e estearato de zinco.

Qual o aspeto de Fosinopril Generis e conteúdo da embalagem

O Fosinopril Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido, acondicionado em embalagens de blisters de PVC-PVAC/Alu ou em frascos de HDPE, contendo 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Admissão Portugal
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.