Jabastatina

Jabastatina
Substância(s) ativa(s)Simvastatin
País de admissãopt
Titular da autorização de introdução no mercadoJaba Recordati, S. A.
Código ATCC10AA01
Grupos farmacológicosAgentes modificadores lipídicos, simples

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Jabastatinainclui-se no grupo de medicamentos antidislipidémicos. É utilizada para reduzir os níveis elevados de colesterol e de partículas de gordura (triglicéridos) existentes no sangue.

jabastatina está indicado na redução dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue. A acumulação de colesterol nos vasos sanguíneos pode provocar doença coronária, condicionando uma obstrução à passagem do sangue que transporta o oxigénio e os nutrientes para o coração.

A sinvastatina está indicada na doença coronária para reduzir o risco de um ataque cardíaco, para diminuir a necessidade de uma intervenção cirúrgica pois aumenta o fluxo sanguíneo em direcção ao coração, e para ajudar a prolongar a vida.

A sinvastatina reduz ainda o risco de trombose, atrasa a progressão da aterosclerose (espessamento ou obstrução dos vasos sanguíneos) existente e reduz o desenvolvimento de novas placas de aterosclerose.

O que deve considerar antes de usar?

Não tome jabastatina nas seguintes situações:

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento.
Doença hepática activa ou alterações persistentes das provas de função hepática. Terapêutica concomitante com mibefradil, um bloqueador dos canais de cálcio da classe do tetralol (medicamento para tratar a pressão arterial elevada ou reduzir certos tipos de dor no peito (angina de peito)).
Gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com jabastatina

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar jabastatina: -se tem insuficiência respiratória grave

Antes do tratamento com jabastatina convém saber que a sinvastatina pode provocar efeitos musculares, também designados por miopatia, e efeitos hepáticos.

Efeitos musculares
A sinvastatina e outros inibidores da redutase da HMG-CoA provocam ocasionalmente miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza, associada a grandes elevações no sangue da enzima creatinaquinase (CK). A creatinaquinase não deve ser medida após o exercício físico enérgico ou na presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK que possa dificultar a interpretação daqueles valores. Se os níveis de CK estiverem significativamente elevados relativamente aos níveis basais, isto é, superiores a 5x o limite superior normal (LSN) devem ser reavaliados 5 a 7 dias após para confirmar os resultados.
O risco de miopatia é aumentado pela terapêutica concomitante com certos fármacos tais como gemfibrozil, outros fibratos, niacina em doses superiores a 1 g/dia, ciclosporina, mibefradil (um bloqueador dos canais do cálcio da classe do tetralol), certos antifúngicos (itraconazol, cetoconazol), antibióticos macrólidos (eritromicina e claritromicina) e o antidepressivo nefazodona.
O gemfibrozil pode interferir na glucuronoconjugação da sinvastatina. Como consequência deve ser evitado o uso concomitante desta substância com o gemfibrozil.

No caso de sentir dores musculares ou fraqueza inexplicáveis, contacte imediatamente o seu médico assistente.

Efeitos hepáticos
Nos estudos clínicos ocorreram, num número reduzido de doentes adultos medicados com sinvastatina, aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas. Quando

  • fármaco foi interrompido ou suspenso nestes doentes, os níveis de transaminases baixaram, na generalidade, lentamente para os níveis anteriores ao tratamento. Os aumentos não foram associados com a ocorrência de icterícia ou outros sintomas ou

sinais clínicos. Não houve evidência de hipersensibilidade. Alguns destes doentes tinham testes de função hepática alterados antes da terapêutica com sinvastatina e/ou consumiam quantidades substanciais de álcool.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causada por interacções medicamentosas Antes do tratamento:
A prescrição de estatinas deve ser feita com precaução em doentes com factores predisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início da terapêutica com estatinas, nas seguintes situações:
Disfunção renal, hipotiroidismo, história pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias, história prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos, abuso de álcool, nos idosos (idade superior a 70 anos) deve ser considerada a necessidade da medição de CK, de acordo com a presença de outros factores predisponentes para a rabdomiólise.
Nestas situações deve ter-se em atenção a relação benefício-risco da estatina e recomenda-se a monitorização clínica.
Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5 x LSN), o tratamento não deverá ser iniciado.

Durante o tratamento
Se ocorrer dor e fraqueza muscular ou cãibras durante o tratamento com uma estatina, os níveis de CK devem ser avaliados. Se estes estiverem significativamente elevados (superior a 5 x LSN), o tratamento deve ser interrompido.
Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, pode ser considerada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatina alternativa, na dosagem mais baixa desde que seja efectuada uma estreita monitorização.
Assim recomenda-se que sejam realizados testes de função hepática antes do início da terapêutica, e periodicamente (p. ex., semestralmente) no primeiro ano de tratamento, ou até decorrido um ano após a última elevação posológica, em todos os doentes. Doentes tratados com uma dose de 80 mg devem fazer um teste adicional aos três meses. O fármaco deve ser usado com precaução nos doentes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham antecedentes de doença hepática. São contra-indicações para o uso de sinvastatina, a doença hepática activa ou elevações inexplicadas das transaminases.

Elevações moderadas das transaminases séricas (menos de três vezes o limite superior normal) durante o tratamento com sinvastatina, regra geral após o início do tratamento, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas de quaisquer sintomas e não foi necessária a interrupção do tratamento.
As bebidas alcoólicas interferem também com esta terapêutica, pelo que o seu médico deve ser informado sobre as bebidas que habitualmente ingere.

Ao tomar jabastatinacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar jabastatina com qualquer um dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (ver efeitos secundários), por isso é particularmente importante informar o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que está a tomar, nomeadamente: ciclosporina, mibefradil (um medicamento para baixar a pressão arterial e reduzir certos tipos de dor no peito (angina de peito)), agentes antifúngicos (por exemplo, itraconazol ou cetoconazol), os antibióticos eritromicina, claritromicina, o antidepressivo nefazodona, derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil), inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), amiodarona, verapamil (pressão arterial ou angina de peito), doses elevadas de niacina ou ácido nicotínico (acima de 1 g/dia).
É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol.

As bebidas alcoólicas interferem também com esta terapêutica, pelo que o seu médico deve ser informado sobre as bebidas que habitualmente ingere.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Jabastatina está contra-indicado na gravidez. Se engravidar durante a terapêutica com jabastatina, suspenda imediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Aleitamento
Não se sabe se a sinvastatina ou alguns dos seus metabolitos são excretados no leite humano. Porque muitos fármacos são excretados no leite humano, e devido ao potencial de reacções adversas graves nos lactentes, as mulheres que tomam sinvastatina não devem amamentar os seus filhos (ver contra-indicações).

Efeitos em crianças e idosos
Efeitos em crianças
Não foram realizados estudos para estabelecer a segurança e a eficácia na criança. De momento, jabastatina não é recomendado para uso pediátrico.
Efeitos em idosos
A sinvastatina destina-se grande parte das vezes a idosos, sendo o seu comportamento semelhante ao da população em geral.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não estão descritos quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de jabastatina

Jabastatina contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Cumpra a dieta prescrita pelo seu médico antes de tomar jabastatina. Deve continuar com esta dieta durante o tratamento.
Siga as orientações dadas pelo seu médico. A dose é variável consoante a situação clínica.

Hiperlipidémia
A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg, em toma única, com a refeição da noite. Os ajustamentos da posologia, quando necessários, devem ser efectuados a intervalos não inferiores a 4 semanas, até uma dose máxima de 80 mg diários, administrados, em toma única, à noite.
Deve considerar-se a redução da posologia da sinvastatina, se os níveis de colesterol caírem para valores considerados muito baixos.

Hipercolesterolémia familiar homozigótica
A posologia recomendada para doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica é de 40 mg diários de sinvastatina tomados à noite, ou de 80 mg por dia, divididos por três administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite.

Doença coronária
Em caso de doença coronária, os doentes podem começar com uma dose de 20 mg por dia, em toma única, com a refeição da noite. Os ajustamentos da posologia, quando necessários, devem ser efectuados de acordo com o especificado anteriormente.

Terapêutica concomitante
A sinvastatina é eficaz isoladamente ou em combinação com sequestrantes dos ácidos biliares. Nos doentes sob terapêutica concomitante com ciclosporina, fibratos ou niacina e sinvastatina, a dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Dado que a sinvastatina não sofre excreção renal significativa, não deve ser necessária uma modificação da dose nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min.), as doses acima de 10 mg por dia devem ser consideradas com muito cuidado e, se necessário, instituídas com precaução.

Duração do tratamento médio
Deve obedecer ao esquema recomendado pelo médico.

Se tomar mais jabastatina do que deveria

Registaram-se alguns casos de sobredosagem. Nenhum doente teve quaisquer sintomas específicos, e todos recuperaram sem sequelas. A dose máxima tomada foi de 450 mg. Devem ser adoptadas medidas genéricas.

Caso se tenha esquecido de tomar jabastatina

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com jabastatina

Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

A sinvastatina é geralmente bem tolerada; a maior parte dos efeitos colaterais têm sido de natureza ligeira e transitória.

Os efeitos mais comuns são perturbações digestivas tais como náuseas, diarreia, dor abdominal, obstipação, dispepsia ou flatulência. Os menos comuns são fraqueza e dores de cabeça. Podem ainda ocorrer, embora raramente, erupções cutâneas, prurido, queda de cabelo, tonturas, cãibras, dores musculares, febre, falta de ar, pancreatite, anemia, parestesias ou neuropatias periféricas.

Pode ocorrer raramente polineuropatia periférica, em particular se a utilização for por longos períodos de tempo.

Raramente podem ocorrer problemas musculares graves ou hepatite/icterícia. Se sentir dores musculares, sensibilidade exagerada ou fraqueza contacte o seu médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser armazenado?

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Jabastatina após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Jabastatina

  • A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina.
  • Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hidroximetilpropilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), povidona K30, trietilcitrato.

Qual o aspecto de Jabastatina e conteúdo da embalagem

A forma farmacêutica deste medicamento é em comprimidos revestidos por película.

Jabastatina10 mg e 20 mg apresenta-se em embalagens contendo 10, 30 ou 60 comprimidos e jabastatina40 mg em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

Jabastatina 10 mg, 20 mg e 40 mg apresentam-se em blister de 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Última atualização em 11.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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