Sinvastatina Arrowblue 10 mg Comprimidos

A substância activa do seu medicamento denomina-se sinvastatina. A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas ou ?inibidores da redutase HMG-CoA?, que funcionam através da redução, no sangue, da quantidade de colesterol ou outras substâncias gordas chamadas triglicéridos.
O colesterol é importante para o organismo funcionar adequadamente mas quando os níveis de colesterol são demasiado elevados (hipercolesterolemia) este pode fixar-se nas paredes das artérias (aterosclerose) o que pode originar uma obstrução dos vasos sanguíneos. Esta obstrução pode conduzir a angina (dor forte no peito) e ataque cardíaco.

Níveis elevados de colesterol no sangue podem ser causados por diversos factores, incluindo uma alimentação rica em colesterol e gorduras, certas doenças, doenças hereditárias e falta de exercício.

O seu médico pode ter-lhe prescrito Sinvastatina arrowblue, em adição a medidas dietéticas, porque:

• você tem níveis elevados de colesterol (hipercolesterolemia) ou de triglicéridos(dislipidemia mista) no sangue, os quais não diminuíram através da dieta, perda de peso ou exercício, ou
• você tem uma doença hereditária chamada hipercolesterolemia familiar homozigótica (umadoença rara que é transmitida na família e causa um nível elevado de colesterol no sangue), ou
• você sofre de doença cardíaca coronária ou apresenta risco de desenvolver doença cardíacacoronária por ter diabetes, ter tido um enfarte ou outra doença dos vasos sanguíneos. A

sinvastatina pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de doença cardíaca por manter as suas artérias desobstruídas, mesmo se os seus níveis de colesterol forem normais.

O seu médico também o informará como reduzir os níveis de colesterol no seu sangue, através de uma dieta pobre em gorduras, durante o tratamento com Sinvastatina arrowblue.

Não tome Sinvastatina arrowblue:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina
• Se tem alergia a qualquer dos outros ingredientes de Sinvastatina arrowblue (estes estão listados na secção 6. ?Outras informações?)
• Se está grávida ou planeia engravidar
• Se está a amamentar
• Se tem problemas de fígado
• Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: . os medicamentos antifúngicos denominados itraconazol ou cetoconazol . alguns medicamentos para o tratamento de infecções pelo vírus da sida como o indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir . nefazodona (um medicamento antidepressivo) . antibióticos como a eritromicina, claritromicina ou telitromicina.

Tome especial cuidado com Sinvastatina arrowblue
A sinvastatina pode aumentar o risco de miopatia nalguns doentes, o que resulta em dor, sensibilidade e fraqueza musculares. O médico pode efectuar análises ao sangue para verificar a condição dos seus músculos antes e após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina arrowblue.

Caso apresente alguma das seguintes condições fale com o seu médico ANTES de começar a tomar os comprimidos, na medida em que pode apresentar um maior risco
de miopatia:

• se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis, ou se alguma vez sofreude uma doença denominada miopatia (doença dos músculos)
• se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos usadospara reduzir o colesterol denominados estatinas (como a pravastatina ou atorvastatina) ou ?fibratos? (como o benzofibrato ou o gemfibrozil)
• se consome grandes quantidades de álcool ou se teve uma doença de fígado. O seu médicopode efectuar algumas análises sanguíneas para verificar o estado do seu fígado antes e depois de iniciar o tratamento.
• se tem problemas renais ou da tiróide
• se você, ou algum familiar próximo, tem uma doença muscular hereditária
• se tem mais de 70 anos.

Tomar Sinvastatina arrowblue com outros medicamentos:
Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com Sinvastatina arrowblue. Estes estão listados na secção ?Não tome Sinvastatina arrowblue?.

O risco de problemas musculares pode ser maior se Sinvastatina arrowblue for tomado com determinados medicamentos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para suprimir o sistema imunitário como a ciclosporina;
• niacina ou ácido nicotínico em doses iguais ou superiores a 1g por dia (estes medicamentos são usados para reduzir o colesterol);
• medicamentos usados para reduzir o colesterol denominados ?fibratos? como o gemfibrozil, fenofibrato ou benzofibrato;
• amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento cardíaco irregular;
• medicamentos como o verapamil ou diltiazem, que são usados para tratar a pressão arterial elevada, a dor no peito associada a doença cardíaca ou outras condições cardíacas;
• medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido prevenindo a formação de coágulos, como a varfarina;
• danazol (um medicamento esteróide usado para tratar a endometriose e quistos da mama na mulher).

Por favor informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sinvastatina arrowblue com alimentos e bebidas:
O sumo de toranja contém algumas substâncias que podem alterar a forma como Sinvastatina arrowblue funciona. Deve EVITAR beber sumo de toranja durante o tratamento com Sinvastatina arrowblue.

Gravidez e Aleitamento
Se está grávida, a tentar engravidar, ou suspeita de uma gravidez não tome Sinvastatina arrowblue. Se engravidou durante o tratamento com Sinvastatina arrowblue pare imediatamente de tomar o medicamento e consulte o seu médico.

Se está a amamentar não tome Sinvastatina arrowblue. Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar fale com o seu médico antes de tomar Sinvastatina arrowblue.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Se isso acontecer não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que se sinta melhor.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina arrowblue Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sinvastatina arrowblue.

Sinvastatina arrowblue 80 mg comprimidos contém um corante conhecido como vermelho Allura AC (E129) que pode causar reacções alérgicas.

Tome Sinvastatina arrowblue sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é de 10 a 40 mg por dia, administrados em toma única ao fim da tarde ou à noite. O seu médico pode ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados numa toma única à noite.
O seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas, especialmente se estiver a tomar certos medicamentos listados na secção 2, ou se tiver certas doenças renais.

Não tome uma dose superior nem inferior à recomendada pelo seu médico.

Não se recomenda a utilização de Sinvastatina arrowblue em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Sinvastatina arrowblue do que deveria ou se alguém acidentalmente tomar alguns comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico assim que possível ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências mais próximo. Deve levar consigo a embalagem com os restantes comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina arrowblue
Não se preocupe. Simplesmente tome a próxima dose como seria normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sinvastatina arrowblue os seus níveis de colesterol podem subir novamente. Tome o medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Sinvastatina arrowblue pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Raramente, os doentes desenvolveram inflamação ou definhamento muscular, muito raramente progredindo para uma condição grave potencialmente fatal (denominada ?rabdomiólise?). Se tiver fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e, especialmente, se, em simultâneo, sentir mal-estar ou tiver temperatura elevada, pare de tomar Sinvastatina arrowblue e contacte o seu médico imediatamente.
Todos os medicamentos podem provocar reacções alérgicas, embora a ocorrência de reacções alérgicas graves seja muito rara. Contacte imediatamente o seu médico caso apresente subitamente respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção ou prurido (especialmente se afectarem todo o corpo), dor nas articulações, inflamação das articulações e dos vasos sanguíneos, nódoas negras (contusões) não habituais, erupções cutâneas, inchaços, urticária, sensibilidade da pele ao sol, temperatura elevada ou rubor.

Valores laboratoriais:
Foram observadas elevações de alguns testes sanguíneos laboratoriais da função hepática (transaminases) e de uma enzima muscular (CK).

Os seguintes efeitos secundários foram descritos raramente:
(inferior a 1 em cada 1.000 mas superior a 1 em cada 10.000)

• perturbações a nível do estômago (gástricas), tais como, indisposição, obstipação, diarreia, flatulência, indigestão e dor abdominal
• fraqueza
• dores de cabeça
• tonturas
• dormência ou perda de sensação nos braços e pernas
• queda de cabelo
• erupções cutâneas
• prurido
• doença do fígado - com possível apresentação de olhos e/ou pele amarelados (icterícia), prurido, cor escura da urina, fezes de coloração pálida
• mal-estar
• formigueiro ou sensação de picadas (parestesia)
• anemia
• inflamação no pâncreas (pancreatite)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sinvastatina arrowblue após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina arrowblue
A substância activa é a sinvastativa. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.
Os outros ingredientes do núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidratado, butilhidroxianisol (E320), talco, estearato de magnésio.
Os ingredientes da película de revestimento são: polidextrose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina e macrogol.
Os corantes usados nas diferentes dosagens são os seguintes: os comprimidos a 10 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172), os comprimidos a 40 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172) e os comprimidos a 80 mg contêm laca vermelho allura AC (E129).

Qual o aspecto de Sinvastatina arrowblue e conteúdo da embalagem

Sinvastatina arrowblue 10 mg comprimidos são comprimidos cor-de-rosa, em forma de escudo, com a marcação ?SV 10? numa das faces e ?>>? na outra face.
Sinvastatina arrowblue 20 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, com ranhura e a marcação ?SV/20? numa das faces e ?>>? na outra face.
Sinvastatina arrowblue 40 mg comprimidos são comprimidos cor-de-rosa, em forma de escudo, com a marcação ?SV 40? numa das faces e ?>>? na outra face.
Sinvastatina arrowblue 80 mg comprimidos são comprimidos cor-de-rosa, de forma capsular, com a marcação ?SV 80? numa das faces e ?>>? na outra face.

Sinvastatina arrowblue encontra-se disponível em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos e frascos de HDPE contendo 30, 50, 100 ou 1000 comprimidos.

Poderão não estar comercializadas todas as dosagens em todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante:
Arrow Pharm (Malta)
HF 62, Hal Far Industrial Estate
Hal Far
Malta

ou

Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Hertfordshire
Reino Unido

ou

Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe, Burnley
Reino Unido

ou

Arrow Generics (Ireland)
Units 4/5 Willsborough Cluster
Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17
Irlanda

ou

Juta Pharma GmbH
Gutenberstrasse 13, D-24941 Flensburg

Alemanha

ou

Farma APS Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Medicofarma S.A.
ul. Zelazna 58, 00-866 Warszawa
Polónia

* No FI final de cada país apenas será indicado o fabricante responsável pela libertação dos lotes no país.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido Bélgica República Checa Simvastatin Tablets Simvastatine Arrow filmomhulde tabletten Simvastatin Arrow Key Pharma Filmtabletten Alemanha Dinamarca Finlândia Hungria Irlanda Itália Holanda Noruega Polónia Portugal Eslovénia Eslováquia Simvastatin Arrow filmovertukne tabletter Aimvastatin Arrow Tabletti, Kalvopäällysteinen Simvastatin Arrow filmtabletta Simator film-coated tablets Simvastatina Arrow compresse rivestite con film Simvastatine filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten Simvastatin Arrow tablet, filmdrasjet Simvastatin tabletki powlekane Sinvastatina arrowblue Comprimidos Simvastatin Arrow filmsko oblozene tablete Simvastatin Arrow filmom obalené tablety

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