Substância(s) Simvastatin
Admissão Portugal
Produtor Well Pharma, S.A.
Narcótica Não
Código ATC C10AA01
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

Well Pharma, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Sinvastatina Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película Simvastatin Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Sinvastatina Hubber 40 mg Comprimidos Simvastatin Laboratorios Hubber, S.L.
Sinvastatina Vascorim Simvastatin Vida - Produtos Farmacêuticos
Sinvastatina toLife 20 mg comprimidos revestidos Simvastatin ToLife - Produtos Farmacêuticos
Sinvastatina Mer Simvastatin Mer Medicamentos, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A sinvastatina está indicada para a redução dos níveis elevados de colesterol no sangue, quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas isoladas se mostraram inadequadas.
A sinvastatina reduz o colesterol total e o colesterol-LDL e aumenta os níveis do colesterol das HDL.
A sinvastatina também reduz os níveis elevados de colesterol em doentes com aumento simultâneo do colesterol e dos triglicéridos no sangue quando o problema dominante é

  • colesterol elevado.Nos doentes com doença coronária, a sinvastatina está indicada para reduzir o risco de um ataque cardíaco, para diminuir a necessidade de uma intervenção cirúrgica que permita a melhoria do fluxo do sangue em direcção ao coração, e para reduzir o risco de morte por doença coronária.

Anúncio

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Antes de tomar sinvastatina, o doente deverá ser submetido a uma dieta-padrão diminuidora do colesterol e, esta mesma dieta, deverá continuar a ser seguida, durante a terapêutica .

Não tome Simvasim 10 | Simvasim 20

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outrocomponente de Simvasim 10 | Simvasim 20;
  • Se tem hipersensibilidade a medicamentos do mesmo grupo terapêutico (estatinas);
  • Se tem doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação das transaminases séricas;
  • Se tem doenças musculares (miopatias)
  • Se estiver grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Simvasim 10 | Simvasim 20

Antes do tratamento com Simvasim 10 | Simvasim 20, os doentes com factores predisponentes para rabdomiólise (situação rara caracterizada por dor muscular, sensibilidade e fraqueza), devem efectuar exame laboratorial para avaliar os níveis da creatinina cínase (CK) em especial nas seguintes situações:

  • Disfunção renal;
  • Hipertiroidismo;
  • História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias;
  • História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos;
  • Abuso de álcool;
  • Nos idosos (idade superior a 70 anos) Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (mais de cinco vezes em relação ao limite superior do normal), o tratamento não deverá ser iniciado. Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início da terapêutica com sinvastatina. Em casos de haver alterações destes testes, o medicamento deve ser usado com prudência. O mesmo se recomenda quando houver antecedentes de doença hepática ou de consumo acentuado de bebidas alcoólicas.
  • Durante o tratamento com a sinvastatina devem ser feitos regularmente controlos dafunção hepática, da visão, e dos níveis de colesterol e dos triglicéridos no sangue.
  • A sinvastatina não é indicada para indivíduos com idade inferior a 15 anos.
  • Se ocorrer dor e fraqueza muscular ou cãimbras durante o tratamento comsinvastatina, os níveis de CK devem ser avaliados. Se estes estiverem significativamente elevados (mais de cinco vezes em relação ao limite superior do normal), o tratamento deverá ser interrompido.
  • Se os sintomas musculares forem graves e ocasionarem desconforto diário, ainda queos níveis de CK sejam iguais ou inferiores ao limite superior do normal, deverá ser considerada a descontinuação do tratamento.
  • Nos idosos, não é necessário qualquer ajuste posológico.
  • Nas mulheres em idade fértil o medicamento só deve ser utilizado se estiver garantida uma contracepção eficaz. Caso ocorra gravidez durante a terapêutica com sinvastatina,
  • medicamento deve ser suspenso e o médico assistente deve ser informado.
  • A utilização de sinvastatina deve ainda ser suspensa quando houver sintomas de miopatia (dores musculares), de quebra de tensão arterial, nos casos de acidentes traumáticos graves, antes de grandes cirurgias e em casos de convulsões.
  • Se tem insuficiência respiratória grave confirme com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar Simvasim 10 | Simvasim 20

Ao tomar Simvasim 10 | Simvasim 20 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, nomeadamente anticoagulantes (como por exemplo a varfarina), outros redutores do colesterol sanguíneo (como o fenofibrato, o clofibrato, o bezafibrato, o gemfibrozil e a niacina), agentes antifúngicos (como o cetoconazol e o itraconazol), certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (como o verapamil e o diltiazem), alguns antibióticos (eritromicina, claritromicina) e ainda cimetidina, colestiramina, digoxina, ritonavir e espironolactona.
O gemfobrozil pode interferir com a sinvastatina pelo que deve ser evitado o seu uso concomitante.

Ao tomar Simvasim 10 | Simvasim 20 com alimentos e bebidas
Sem informação relevante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se a doente engravidar no decurso da administração de sinvastatina, deverá suspender imediatamente a terapêutica e ser avisada do perigo potencial para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritas alterações na capacidade de condução e uso de máquinas, em doentes que tenham tomado sinvastatina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Simvasim 10 | Simvasim 20 Este medicamento contém amido, lactose, butilhidroxianisol.

Anúncio

Como é utilizado?

Tomar Simvasim 10 | Simvasim 20 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administração oral. A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg, em toma única, administrada com a refeição da noite. Se for necessário, dever-se -ão fazer ajustamentos de dose, com intervalos não inferiores a 4 semanas, até se atingir uma dose máxima de 40 mg, por dia, dada, na mesma, em toma única.
Nos doentes idosos não é necessário qualquer ajuste posológico.
Em Doentes Insuficientes Renais
Não necessita ajustamentos posológicos em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução.

Não foram realizados estudos para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança da sinvastatina, em crianças. Como tal, o seu uso pediátrico não é recomendado.

Se tomar mais Simvasim 10 | Simvasim 20 do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem, em humanos, com sinvastatina. No caso de tal acontecer, dever-se-á contactar o médico assistente que adoptará as medidas adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Simvasim 10 | Simvasim 20

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Anúncio

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Simvasim 10 | Simvasim 20 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A sinvastatina é um fármaco bem tolerado, sendo a maioria dos efeitos colaterais de natureza ligeira e transitória.

  • Dor abdominal, obstipação, flatulência, náuseas e vómitos, perda de apetite edispepsia, são as queixas gastrointestinais mais frequentes, as quais raramente levam à suspensão da terapêutica.
  • Outras reacções adversas descritas foram a astenia, cefaleias, vertigem, distúrbios dosono, incluindo insónias e pesadelos, tremor, alterações da memória, ansiedade,

depressão, disfunção sexual, problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre. Raramente ocorreu hepatite/icterícia.

  • Registou-se, tal como para outros medicamentos do mesmo grupo terapêutico, ainda que raramente, um síndroma de hipersensibilidade que incluí: angioedema, vasculite, polimialgia reumática, trombocitopénia, eosinofilia, velocidade de sedimentação aumentada, artralgia, urticária, fotosensibilidade, febre, arrepios, calafrios.
  • Este grupo de medicamentos pode igualmente dar origem a alterações cutâneas, prurido e queda do cabelo.
  • Durante o tratamento com sinvastatina, e à semelhança do verificado com outras estatinas, podem ocorrer mialgias, cãimbras e dores articulares, sintomas relacionados com o aumento transitório dos níveis da enzima creatinaquinase no sangue, reflexo de sofrimento muscular. Esta situação é mais frequente nos indivíduos tratados com sinvastatina e que fazem exercício físico. A lesão muscular grave (rabdomiólise) é rara.
  • Estão ainda descritos efeitos indesejáveis a nível ocular, como cataratas e visão desfocada.
  • Podem ainda ocorrer aumento de volume das glândulas mamárias, diminuição da líbido, dor torácica e aumento do ritmo cardiaco.
  • Embora raro pode ocorrer polineuropatia periférica, em particular se a utilização da sinvastatina for por longos períodos de tempo. -Relativamente às alterações laboratoriais provocadas pela administração de sinvastatina, estão descritas alterações a nível das transaminases séricas hepáticas, com aumentos acentuados e persistentes, embora raramente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Anúncio

Como deve ser guardado?

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Simvasim 10 | Simvasim 20 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Anúncio

Mais informações

Qual a composição de Simvasim 10 | Simvasim 20
A substância activa é a sinvastatina.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, celulose microcristalina, amido pre-gelificado, estearato de magnésio, silica coloidal anidra e talco. Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, citrato de trietilo, povidona K30, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Simvasim 10 | Simvasim 20 e conteúdo da embalagem Os comprimidos são de forma oval e acondicionados em blisteres de PVC/PVDC/Alu. Simvasim 10 apresenta-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Simvasim 20 apresenta-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Well Pharma, S.A.
Rua Dr. Eduardo Santos Silva, nº 449-1º
4200 - 284 Porto

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A. (Fab Zaragoza)
Polígono Industrial Malpica, c/C, 4

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Anúncio

Substância(s) Simvastatin
Admissão Portugal
Produtor Well Pharma, S.A.
Narcótica Não
Código ATC C10AA01
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Partilhar

Anúncio

O seu assistente pessoal de medicamentos

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicamentos

Pesquise aqui a nossa extensa base de dados de medicamentos de A-Z, com efeitos e ingredientes.

Substâncias

Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

Doenças

Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.