Sinvastatina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da reductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA). A sinvastatina é um antidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Indicações terapêuticas
Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.

Prevenção Cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factores de risco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

Não tome SINVASTATINA GENERIS

• Se é alérgico à sinvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
• Se lhe foi diagnosticada uma doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação das transaminases séricas.
• Se está a tomar os seguintes medicamentos: itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona
• - Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com SINVASTATINA GENERIS

• Se está a tomar outros medicamentos que possam causar dores musculares ou fraqueza (miopatia) tais como o genfibrozil, outros fibratos (bezafibrato, fenofibrato) ou niacina (ácido nicotinico).
• Se está tomar outros medicamentos que são inibidores potentes do CYP3A4 (via metabólica hepática); a quantidade de sinvastatina no seu sangue pode aumentar substancialmente aumentando o risco de miopatia. Estes medicamentos são: ciclosporina, antifúngicos (itraconazol, cetoconazol), inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, telitromicina) e o antidepressivo nefazodona.
• Se está a tomar outros medicamentos que também possam aumentar o risco de miopatia: amiodarona (anti-arrítmico), verapamil e diltiazem (anti-hipertensores).

Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmente problemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.
Informe o seu médico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade exagerada.

Informe o seu médico se consume bebidas alcoólicas ou se possui um historal prévio de doença hepática.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Generis

• se tem insuficiência respiratória grave.

Ao tomar Sinvastatina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica.

Os medicamentos seguintes podem aumentar os níveis de sinvastatina no seu sangue podendo provocar o aparecimento de problemas musculares. Informe o seu médico se está a tomar ciclosporina, antifúngicos (itraconazol, cetoconazol), derivados do ácido fíbrico (tais como o bezafibrato, fenofibrato e genfibrozil), inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, telitromicina), o antidepressivo nefazodona, elevadas dose (mais de 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico, anti-

arrítmicos (amiodarona), anti-hipertensores bloqueadores dos canais de cálcio (verapamil e diltiazem).

A administração simultânea de sinvastatina e anticoagulantes oral, tais como a varfarina, potencia o efeito do anticoagulante e pode aumentar o risco de hemorragias. Logo, se estiver a tomar anticoagulantes, informe o seu médico, para que este possa efectuar possíveis ajustes na dose do anticoagulante.

Ao tomar Sinvastatina Generis com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4, podendo provocar um aumento dos níveis plasmáticos da sinvastatina.
Recomenda-se que evite o consumo desde sumo durante o tratamento com sinvastatina.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil só deverão tomar Sinvastatina Generis se a ocorrência de uma gravidez for altamente improvável. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina, para imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

As mulheres a tomar sinvastatina não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses recomendadas a sinvastatina não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto tenha em atenção que podem ocorrer tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Generis

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se alguma vez o seu médico o informou que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Modo de administração e Posologia

A SINVASTATINA GENERIS administra-se por via oral.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Siga estas instruções, a menos que seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

A dose inicial normalmente recomendada é de 10 ou 20 mg por dia, em toma única á noite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma única á noite ou, em casos específicos, dividida em três tomas por dia, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. Os ajustes de dose devem ser feitos em intervalos não inferiores a quatro semanas.

Se estiver a tomar medicamentos sequestrantes dos ácidos biliares, deve tomar a sinvastatina 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.

O seu médico poderá prescrever doses mais baixas especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemas renais.

Utilização em crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Utilização em idosos:
Não é necessário ajuste posológico

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com SINVASTATINA GENERIS. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol pode voltar a aumentar.

Se tomar mais SINVASTATINA GENERIS do que deveria

Suspenda a utilização do medicamento e consulte seu médico ou seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA GENERIS

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tal como outros medicamentos a SINVASTATINA GENERIS poderá provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários relatados são raros e são os seguintes: anemia, cefaleias (dor de cabeça), parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), tonturas, obstipação (prisão de ventre), dor abdominal, flatulência, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), diarreia, náuseas, vómitos,

pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite/icterícia, exantema, prurido, alopécia (queda de cabelo), mialgia (dores musculares), cãibras musculares, astenia, aumento das transaminases séricas (exames do fígado), aumento dos níveis séricos de CK.

Podem ainda ocorrer reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) com os seguintes sintomas: angioedema, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dor nas articulações, febre e falta de ar).

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves. Informe o seu médico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade exagerada.

Tal como acontece com qualquer medicamento poderão ocorrer outros efeitos adversos muito raros, e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuem uma lista mais completa dos efeitos secundários.

Outros efeitos adversos possíveis com Sinvastatina Generis:

• Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Informe os seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito neste folheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC na embalagem original.

Não tome SINVASTATINA GENERIS depois do final do prazo de validade indicado na caixa.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual é a composição de Sinvastatina Generis

• A substância activa é Sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg e 40 mg de sinvastatina.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido vermelho de ferro (E172), óxido amarelo de ferro (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona K-30.

Qual é o aspecto de Sinvastatina Generis e o conteúdo da embalagem.

A Sinvastatina Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, em embalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, SA
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
50016 Zaragoza
Espanha

Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19 - Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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