Sinvastatina Green Avet

Sinvastatina é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol total, ?mau? colesterol (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Além disso, aumenta os níveis do ?bom? colesterol (colesterol HDL). Deve realizar um regime alimentar para redução do colesterol enquanto tomar este medicamento. A sinvastatina faz parte de uma classe de fármacos chamados estatinas.

Sinvastatina é utilizado juntamente com a dieta se tem:
Um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)
Uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que aumenta o nível de colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
Doença cardíaca coronária (DCC) ou se tem um risco elevado para DCC (porque tem diabetes, antecedentes de AVC ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina pode prolongar a sua vida reduzindo o risco de problemas com doenças cardíacas, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não existem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico pode medir o seu colesterol com uma simples análise ao sangue. Visite o seu

médico regularmente, controle o seu colesterol e discuta os seus objectivos com o seu médico.

NÃO tome sinvastatina

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente Sinvastatina Green Avet (ver secção 6: «Outras informações»).
Se actualmente tem problemas de fígado.
Se está grávida ou a amamentar.
Se está a tomar um ou mais do que um dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo: itraconazol, cetoconazol ou posaconazol (medicamentos para infecções fúngicas), eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções), inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para infecções por VIH),
nefazodona (um medicamento para a depressão).

Tome especial cuidado com sinvastatina

Informe o seu médico:
sobre todos os seus problemas médicos incluindo alergias,
se bebe grandes quantidades de álcool,
se alguma vez teve uma doença do fígado. Sinvastatina Green Avet pode não ser adequado para si.
se estiver para ser submetido a uma cirurgia. Pode necessitar de parar de tomar Sinvastatina Green Avet durante um curto período de tempo.

O seu médico deve fazer-lhe análises ao sangue antes de começar a tomar Sinvastatina Green Avet. Esta análise destina-se a conhecer o estado de funcionamento do seu fígado. O seu médico pode igualmente pedir-lhe análises ao sangue para saber como está a funcionar o seu fígado depois de começar a tomar Sinvastatina Green Avet.

Informe o seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares sem justificação. Isto porque, em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que provoca lesões nos rins; e ocorreram casos muito raros de morte.

O risco de degradação muscular é maior para doses superiores de Sinvastatina Green Avet e é superior em determinados doentes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
bebe grandes quantidades de álcool,

tem problemas de rins,
tem problemas de tiróide,
tem mais de 65 anos de idade,
é do sexo feminino,
teve sempre problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para reduzir

• colesterol chamados estatinas ou fibratos, tem, ou algum familiar próximo tem, uma afecção muscular hereditária.

Ao utilizar Sinvastatina Green Avet com outros medicamentos

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Tomar Sinvastatina Green Avet com qualquer um destes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns já foram anteriormente listados na secção anterior «NÃO tome Sinvastatina Green Avet): ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantes de órgãos),
danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose),
medicamentos tais como itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infecções fúngicas),
fibrato como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para reduzir o colesterol), eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para tratar infecções bacterianas),
inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir (medicamento para a SIDA),
nefazodona (um medicamento para a depressão),
amiodarona (um medicamento para ritmo cardíaco irregular),
verapamilo, diltiazem ou amlodipina (medicamentos para a tensão arterial alta, dores no peito associadas a doença cardíaca ou outras doenças do coração).
colquicina (um medicamento utilizado para tratar a gota).

Para além dos medicamentos listados acima, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes:
medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue tais como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),
fenofibrato (outro medicamento para reduzir o colesterol),
niacina (outro medicamento para reduzir o colesterol),
rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose).

Informe igualmente o seu médico se estiver a tomar niacina (ácido nicotínico) ou um medicamento que contenha niacina e for de etnia chinesa.

Ao tomar Sinvastatina Green Avet com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram a forma como o

organismo utiliza alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Green Avet. O consumo de sumo de toranja deve ser evitado.
Gravidez e aleitamento

Não tome sinvastatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare de a tomar imediatamente e contacte o seu médico.

Não tome sinvastatina se estiver a amamentar porque não se sabe se o medicamento passa para o leite humano.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A segurança e a eficácia foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 - 17 anos e em raparigas que tinham tido o seu primeiro período menstrual pelo menos um ano antes (ver 3. Como tomar Sinvastatina Green Avet). Sinvastatina Green Avet não foi estudada em crianças com idade inferior a 10 anos. Para mais informações, fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é expectável que Sinvastatina Green Avet interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve ser tido em consideração que algumas pessoas têm tonturas depois de o tomar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Green Avet

Sinvastatina Green Avet contém um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Sinvastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Green Avet deve realizar um regime alimentar para redução do colesterol.

A dose é de um comprimido de Sinvastatina Green Avet 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg por via oral uma vez por dia.

Para crianças (com idades compreendidas entre 10 e 17 anos), a dose inicial habitual recomendada é de 10 mg por dia, à noite. A dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.
A dose de 80 mg é apenas recomendada para doentes adultos com níveis de colesterol muito elevados e com risco elevado para problemas de doença cardíaca que não conseguiram alcançar o seu nível de colesterol com doses mais baixas.

O seu médico irá determinar qual a dosagem do comprimido adequada para si, consoante

• seu estado, o seu tratamento actual e o seu nível de risco pessoal.

Tome Sinvastatina Green Avet à noite. Pode tomá-lo com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico pode ajustar a sua dose após, pelo menos, 4 semanas até a um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais do que 80 mg por dia. O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se estiver a tomar determinados medicamentos listados anteriormente ou se tiver determinadas doenças de rins. Continue a tomar Sinvastatina Green Avet a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Se o seu médico lhe tiver prescrito sinvastatina juntamente com um sequestrante de ácidos biliares (medicamento para reduzir o colesterol), deve tomar Sinvastatina Green Avet pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácido biliar.

Se tomar mais Sinvastatina Green Avet do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Green Avet

Não tome uma dose extra. Tome simplesmente a quantidade normal de Sinvastatina Green Avet à hora habitual no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Green Avet

O seu colesterol pode aumentar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Green Avet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes termos são utilizados para descrever a frequência com que foram notificados

os efeitos secundários:
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10000,
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10000,
frequência desconhecida.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários graves raros. Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
-dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Em casos raros, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que provoca lesões nos rins; ocorreram mortes em casos muito raros.
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
-inchaço da face, da língua e da garganta que pode causar dificuldade em respirar, -dor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancas,
-erupções cutâneas com fraqueza dos membros e dos músculos do pescoço, -dor ou inflamação das articulações,
-inflamação dos vasos sanguíneos,
-nódoas negras (hematomas) não habituais, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamentos
-falta de ar e sensação de mal-estar,
-quadro clínico de doença tipo lúpus (incluindo erupções cutâneas, perturbações das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas).
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura ou fezes de cor clara, insuficiência hepática (muito raro)
-inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal intensa.

Os seguintes efeitos secundários foram igualmente notificados raramente: redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
dormência ou fraqueza dos braços e pernas
dores de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases (flatulência), indigestão, diarreia, náuseas, vómitos)
erupções cutâneas, comichão, perda de cabelo
fraqueza
problemas em dormir (muito raro)
falta de memória (muito raro)

Os seguintes efeitos secundários foram igualmente notificados mas a frequência não pode ser calculada a partir da informação disponível (frequência desconhecida): disfunção eréctil
depressão
inflamação dos pulmões que causa problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Efeitos secundários adicionais possíveis notificados com algumas estatinas: perturbações do sono, incluindo pesadelos, perda de memória, dificuldades sexuais.

Valores das análises laboratoriais
Foram observados aumentos de alguns valores laboratoriais de análises ao sangue da função hepática e de uma enzima muscular (creatinaquinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 °C.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nas embalagens «blister» após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Green Avet

A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10, 20, 40 ou 80 mg de sinvastatina.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320), estearato de magnésio, ácido ascórbico e ácido cítrico mono-hidratado, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 3350, triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho, 10, 20, 80 mg: óxido de ferro amarelo, 80 mg: óxido de ferro preto.

Qual o aspecto de Sinvastatina Green Avet e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.
-Sinvastatina Green Avet, 10 mg, são cor-de-rosa claros, gravados com «7153» numa das faces e «93» na outra.
-Sinvastatina Green Avet, 20 mg, são castanho-claros, gravados com «7154» numa das faces e «93» na outra.
-Sinvastatina Green Avet, 40 mg, são cor-de-rosa, gravados com «7155» numa das faces e «93» na outra.
-Sinvastatina Green Avet, 80 mg, são vermelho-tijolo, em forma de cápsula, gravados com «7156» numa das faces e com «93» na outra.

Sinvastatina Green Avet estão disponíveis em apresentações de 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90,

98 ou 100 comprimidos revestidos por película e numa embalagem hospitalar de 50x1 comprimidos.
Sinvastatina Green Avet 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimidos revestidos por película estão também disponíveis em apresentações de 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Avenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, França.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 747 Opava, Komárov, República Checa
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: