Sinvastatina Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. 20 mg Comprimidos Revestidos

Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos pertence a um grupo de medicamentos designados antidislipidémicos (CFT: Grupo 3.7. - Antidislipidémicos).

Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos é utilizada para reduzir os riscos associados a doença coronária. Se sofre de doença coronária ou existe risco de a desenvolver (caso sofra de diabetes, história de acidente vascular cerebral ou outra doença dos vasos sanguíneos), a sinvastatina pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue.

Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos foi-lhe receitada em conjunto com uma dieta padrão para reduzir a quantidade de colesterol no sangue. Reduz o nível elevado de colesterol das LDL (colesterol "mau") e de triglicéridos (partículas de gordura) e aumenta o colesterol das HDL (colesterol "bom") no sangue. Veja também as "Informações Complementares para o Doente" no fim deste Folheto Informativo.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Não tome Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos se

sabe ser alérgico ao medicamento, à substância activa sinvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (ver composição)
lhe foi diagnosticada doença activa de fígado
está grávida ou a amamentar
estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
• indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (antiretroviricos)
• o antidepressivo nefazodona

Se pensa que um dos casos referidos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos.

Nas situações a seguir descritas Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos deverá ser utilizada com cuidado
Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido (nomeadamente doença de fígado), bem como sobre quaisquer alergias ou caso já tenha sofrido de problemas musculares, nomeadamente dor ou fraqueza muscular e cãibras. É também importante que informe o seu médico caso consuma habitualmente quantidades significativas de bebidas alcoólicas.
Antes ou durante o tratamento com este medicamento, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave (níveis muito elevados de colesterol) e com risco elevado de complicações cardiovasculares.
À semelhança do que se verifica com outros medicamentos do mesmo tipo, a sinvastatina pode, ocasionalmente, provocar miopatia (que se manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza muscular). Em determinadas circunstâncias ou tipos de doentes, as alterações musculares podem resultar em problemas bastante graves - destruição muscular (rabdomiólise) que provoca lesão nos rins. O seu médico dispõe das necessárias informações para o aconselhar e para adoptar as medidas recomendadas. Assim, se durante o tratamento sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular, deve comunicar, de imediato, tal facto ao seu médico.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Bluepharma:

• se tem insuficiência respiratória grave.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida não pode tomar Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos. As mulheres em idade fértil só poderão tomar Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos, se for altamente improvável a ocorrência de uma gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos, contacte de imediato o seu médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. As mulheres que tomam Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
De acordo com a informação disponível à data, não se prevê que Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos interfira com a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto deve ter em atenção que, raramente, foram relatadas tonturas.

Uso em crianças
Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos não deve ser administrada a crianças.

Uso em doentes idosos
O medicamento pode ser administrado a idosos podendo ser todavia necessário, em determinados casos, efectuar análises.

Antes de tomar outros medicamentos com Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos deverá ter em atenção
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente (incluindo medicamentos sem receita médica).
Esta informação é especialmente importante no caso dos seguintes medicamentos, cujas potenciais interacções com sinvastatina podem aumentar o risco de problemas musculares:

• ciclosporina ? um fármaco imunomodulador, utilizado na prevenção da rejeição de transplantes
• itraconazol ou cetoconazol ? medicamentos antifúngicos para tratar algumas doenças de pele
• genfibrozil e outros fibratos ? medicamentos que também permitem reduzir os níveis elevados de colesterol. Deve ser evitado o uso simultâneo de genfibrozil e sinvastatina
• eritromicina, claritromicina e telitromicina? antibióticos usados para tratar infecções
• medicamentos antiretrovíricos (inibidores da protease do VIH), como por exemploindinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir ? usados no tratamento de infecções pelo VIH
• nefazodona ? usado no tratamento da depressão
• amiodarona (medicamento usado para regular o batimento irregular do coração)
• verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças cardíacas)
• quantidades excessivas (acima de 1 g / dia) de niacina ou ácido nicotínico

Outras interacções:

• anticoagulantes cumarínicos ? medicamentos que evitam a formação de coágulos nosangue. O seu uso em conjunto com sinvastatina pode resultar num aumento do seu efeito
• fenofibrato ? outro derivado do ácido fíbrico
• sumo de toranja - deve igualmente evitar-se o consumo de quantidades excessivas desumo de toranja (mais de 1 litro por dia).

O medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O medicamento contém também butil-hidroxianisol (E320) pelo que pode provocar irritação nos olhos, pele e mucosas.

Via oral.
Adultos
Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico, que decidirá a dose que deve tomar e que seja a mais adequada para o seu caso.
A dose inicial geralmente recomendada é de 20 ou 40 mg por dia, administrados em dose única, à noite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, tomados de uma só vez, à noite, recorrendo às outras dosagens disponíveis do medicamento.
Em determinados casos (por exemplo se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou sofrer de determinados problemas renais) o médico poderá receitar doses mais baixas.

Os comprimidos devem ser tomados à noite e engolidos, inteiros, com suficiente quantidade de líquido.
O tratamento com Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos deve ser acompanhado da dieta que lhe foi recomendada pelo seu médico.

Duração do tratamento
A duração do tratamento será indicada pelo seu médico embora seja, normalmente, de longa duração. Tome o medicamento até o médico mandar parar. Se interromper o tratamento, o colesterol poderá voltar a aumentar.

O que fazer caso tome uma quantidade de Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos maior do que a recomendada
No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outros medicamentos que também esteja a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos Tome logo que possível a dose que se esqueceu de tomar e, nos dias seguintes, continue

• tratamento, conforme anteriormente indicado pelo seu médico.Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico ou até o médico mandar parar.
Se interromper o tratamento, o seu colesterol poderá voltar a aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos pode ter efeitos secundários, embora seja, no geral, bem tolerada.

A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira e de curta duração, tendo sido raramente referidos miopatia que se manifesta por dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; perturbações digestivas (dor no ventre, prisão de ventre, gases intestinais, alterações da digestão, diarreia, náuseas, vómitos); fraqueza; dor de cabeça; tonturas; formigueiros; sensação de adormecimento nos braços e pernas; problemas de fígado; irritação da pele; comichão; perda de cabelo; reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar; dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar geral).

Em situações raras, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que provoca lesões nos rins. Se sentir dores musculares, sensibilidade exagerada, sensação de fraqueza muscular ou cãibras deverá, de imediato, contactar o seu médico.

Podem também ocorrer
Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

O seu médico dispõe de informação detalhada sobre outros efeitos secundários possíveis, alguns deles apenas detectáveis em análises, mas que podem ser graves.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito secundário acima mencionado ou de algum não mencionado neste folheto ou ainda caso algum efeito usual persistir ou piorar.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.
Não utilize Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters.

A medicação não utilizada ou com prazo de validade expirado deve ser devolvida a uma farmácia, para destruição.

Qual a composição de Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos

• A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, butil-hidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido vermelho de ferro (E 172), óxido amarelo de ferro (E 172), trietil citrato, dióxido de titânio (E171), povidona K 30.

Qual o aspecto de Sinvastatina 20 mg comprimidos revestidos e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica: comprimido revestido por película.

Encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 e de 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES PARA O DOENTE

Colesterol elevado e doença coronária
O colesterol elevado é o resultado de diversos factores que incluem, nomeadamente, uma alimentação rica em gorduras saturadas, algumas doenças e condições genéticas e falta de exercício. Quando se reduzem os níveis elevados de colesterol, diminuem as possibilidades de vir a sofrer de doença coronária.
A doença coronária pode ter diversas causas, existindo factores que aumentam o risco de a desenvolver:
colesterol elevado
pressão arterial elevada
tabaco
diabetes

excesso de peso
antecedentes familiares de doença coronária
pertence ao sexo masculino
está na fase pós-menopausa

O que deve fazer para se manter saudável e reduzir o risco de doença coronária ?

Deixe de Fumar
O tabaco aumenta o risco de ataque cardíaco.

Faça Exercício
O exercício físico ajuda a aumentar os níveis de colesterol "bom" e a reduzir o risco de doença coronária. Aconselhe-se com o seu médico antes de iniciar um programa de exercício físico.

Vá regularmente ao médico
O seu médico mandará determinar a sua taxa de colesterol.
Tome a medicação
Cumpra o tratamento estabelecido pelo médico para poder manter o colesterol controlado.
Siga a dieta recomendada
A dieta é importante para reduzir o colesterol mas também para reduzir o peso (se for necessário).

O colesterol LDL (colesterol "mau") é aquele que obstrui as artérias. Por seu lado, considera-se que o colesterol HDL retira o colesterol "mau" dos vasos sanguíneos, sendo assim conhecido como colesterol "bom".
A sinvastatina actua, reduzindo a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumentando a remoção de colesterol da corrente sanguínea. A sinvastatina reduz significativamente o colesterol "mau" e os triglicéridos e aumenta

• colesterol "bom". A combinação da sinvastatina com a dieta permite controlar aquantidade de colesterol ingerido e a quantidade produzida pelo organismo. A maioria das pessoas não apresenta sintomas imediatos de colesterol elevado. A taxa de colesterol pode ser determinada através de uma simples análise ao sangue. As consultas médicas regulares permitirão controlar regularmente o seu colesterol.

As primeiras cinco causas podem ser controladas por si.