Sinvastatina Generis 80 mg Comprimidos

Ilustração do Sinvastatina Generis 80 mg Comprimidos
Substância(s) Simvastatin
Admissão Portugal
Produtor GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Narcótica Não
Código ATC C10AA01
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Sinvastatina Labesfal Simvastatin Generis Farmacêutica
Sinvastatina Teglini Simvastatin Ceamed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Sinvastatina Weler 80 mg Comprimidos Simvastatin Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Sinpor Simvastatin Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica
Sinvastatina Inventis Simvastatin Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A sinvastatina pertence ao grupo das estatinas. Esta molécula actua inibindo a HMG Coa redutase, enzima responsável pela conversão de ácido mevelânico em colesterol, aumentando os receptores e reduzindo a síntese endógena de colesterol. É possível obter redução de até 60% dos níveis de LDL, mau colesterol, através deste processo. A sinvastatina aumenta o colesterol-HDL, bom colesterol, importante na prevenção cardiovascular.

Indicações terapêuticas
A Sinvastatina Generis está indicada nas seguintes situações:

  • Tratamento hipercolesterolemia (aumento do colesterol no sangue);
  • Prevenção cardiovascular.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Sinvastatina Generis

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componentedeste medicamento;
  • Se sofre de doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação dastransaminases;
  • Se está grávida ou a amamentar;
  • Se toma inibidores potentes do CYP3A4 (ex. itraconazol, cetoconazol, eritromicinaclaritromicina, inibidores da protease do VIH, etc.).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Generis

  • Se sofre miopatia (alteração, em especial degenerativa, do sistema muscular) ou rabdomiólise (ruptura das células musculares), ou se tem factores predisponentes para estas situações;
  • Se sofre de insuficiência renal;
  • Se sofre de hipotiroidismo (conjunto de perturbações devidas à insuficiência da secreção hormonal da glândula tiroideia) não controlado;
  • Se tem antecedentes, pessoais ou familiares, de alterações musculares hereditárias;
  • Se tem antecedentes de toxicidade muscular devido ao uso de estatinas ou fibratos;
  • Se tem hábitos de alcoolismo;
  • Se for submetido a uma cirurgia;
  • Se é idoso.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Generis

  • se tem insuficiência respiratória grave.

Ao tomar Sinvastatina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Administração simultânea com fármacos hipolipemiantes (medicamentos que diminuem a concentração dos lípidos no sangue; ex. fibratos, niacina):
O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado durante a administração simultânea destes fármacos com a sinvastatina. A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg/dia.

Administração simultânea com fármacos sequestrantes de ácidos biliares: A administração de sinvastatina deve ocorrer duas horas antes ou quatro horas após a administração do fármaco sequestrante de ácidos biliares.

Administração simultânea com fármacos inibidores potentes do CYP 3A4 (ex. itraconazol, cetoconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona):
Durante a administração simultânea deste tipo de fármacos com sinvastatina, existe um risco aumentado de miopatia e rabdimiólise. Esta coadministração está contra-indicada.

Administração simultânea com ciclosporina (fármaco imunossupressor): O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg/dia.

Administração simultânea com danazol:
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado.

Administração simultânea com genfibrozil (medicamento usado no tratamento das dislipidémias):
Esta coadministração potencia o efeito da sinvastatina. A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg/dia.

Administração simultânea com fibratos (medicamento usado no tratamento das dislipidémias):

A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg/dia.

Administração simultânea com amiodarona (medicamento usado no tratamento do batimento irregular do coração):
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. A dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.

Administração simultânea com verapamil (medicamento usado no tratamento da hipertensão, angina de peito ou outras doenças do coração):
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado. A dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.

Administração simultânea com diltiazem (medicamento usado no tratamento da hipertensão, angina de peito ou outras doenças do coração):
O risco de miopatia/rabdomiólise pode estar aumentado. A dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg/dia.

Administração simultânea com anticoagulantes (medicamentos usados para prevenir os coágulos no sangue):
A sinvastatina pode potenciar ligeiramente o efeito de alguns anticoagulantes. O tempo de protrombina encontra-se ligeiramente aumentado quando a sinvastatina é administrada concomitantemente com esta classe de fármacos.

Deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com sinvastatina.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida. Se engravidar durante o tratamento, interrompa a toma deste medicamento e contacte o seu médico.

Não tome Sinvastatina Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina não interfere com actividades que requeiram atenção como condução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, foram relatados casos raros de tonturas que devem ser tidos em consideração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Generis Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome sempre Sinvastatina Generis de acordo com as indicações do seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Sinvastatina Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação actual.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Sinvastatina Generis é demasiado forte ou demasiado fraca.

Modo de administração e Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia, administrados por via oral, numa dose única à noite. A terapia com Sinvastatina Generis deve ser acompanhada de dieta e exercício físico.
Os ajustes posológicos, quando necessários, devem ser realizados em intervalos não inferiores a 4 semanas, até uma máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite.

Hipercolesterolemia:
A dose inicial recomendada é de 10-20 mg/dia de sinvastatina. Alguns doentes podem necessitar de uma dose inicial de 20-40 mg/dia de sinvastatina.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica:
A dose diária recomendada é de 40 mg de sinvastatina ou de 80 mg dividida em três tomas (duas tomas diurnas de 20 mg e uma toma de 40 mg à noite).

Prevenção cardiovascular:
Recomenda-se uma dose diária de 20 a 40 mg de sinvastatina.

Doentes com insuficiência renal:
Nos doentes com insuficiência renal grave, as posologias acima de 10 mg/dia de sinvastatina deverão ser cuidadosamente controladas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Generis. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Sinvastatina Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Sinvastatina Generis, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Devem ser tomadas medidas genéricas sintomáticas e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, a Sinvastatina Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

De um modo geral, a Sinvastatina Generis é bem tolerada. Os efeitos secundários reportados e classificados de raros incluem: anemia, cefaleias, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele emperganhada), tonturas, neuropatia periférica (alteração do sistema nervoso periférico), obstipação, dor abdominal, flatulência (gases), dispepsia (perturbação da digestão, digestão difícil e dolorosa), diarreia, náuseas, vómitos, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite, icterícia, exantema (manifestações cutâneas), prurido (sensação da comichão cutânea), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), miopatia (alteração, especialmente degenerativa, do sistema muscular, com diversas localizações), rabdomiólise (ruptura das células musculares), mialgia (dor muscular), cãibras musculares, astenia (enfraquecimento do estado geral) e reacções de hipersensibilidade como angioedema (forma de urticária que aparece nas partes mais profundas da pele), síndrome do tipo lúpus, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia (dificuldade em respirar acompanhada por uma sensação de opressão e de mal-estar), mal-estar. Verificou-se também raramente algumas alterações a nível dos exames complementares: aumento das transaminases séricas, aumento da fosfatase alcalina, aumento dos níveis sérico de ck.

Outros efeitos adversos possíveis com Sinvastatina Generis:

  • Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
  • Perda de memória
  • Disfunção sexual
  • Depressão
  • Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Medicamento sujeito a receita médica.

Não utilize Sinvastatina Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Sinvastatina Generis

  • A substância activa deste medicamento é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película de Sinvastatina Generis contém 80 mg de sinvastatina.
  • Os excipientes do núcleo são lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, butilhidroxianisol (E320), estearato de magnésio, ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado; os excipientes do revestimento são: hipromelose, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172) e talco.

Qual o aspecto de Sinvastatina Generis e conteúdo a embalagem
A Sinvastatina Generis apresenta-se em embalagens contendo 20, 30 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GENERIS Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Genepharm S.A.
18 Km Marathonos Av.
GR-153 51 Pallini Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.