Sinvastatina Zaim

O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Zaim para reduzir os riscos associados a doença coronária. Se tem doença coronária ou está em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos), a Sinvastatina Zaim pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue.
Sinvastatina Zaim reduz a quantidade de colesterol do seu sangue. Sinvastatina Zaim baixa o nível de colesterol das LDL ("colesterol mau") e de outras substâncias gordas denominadas trigliceridos e aumenta o colesterol das HDL ("colesterol bom"). Sinvastatina Zaim é um medicamento do grupo dos inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA).
O colesterol-LDL é chamado de "colesterol mau" porque adere às paredes das suas artérias. Por outro lado, o colesterol-HDL é chamado de "colesterol bom", porque se crê que retira o "colesterol mau" dos vasos sanguíneos. Sinvastatina Zaim reduz significativamente o "colesterol mau" e os triglicéridos; e aumenta o "colesterol bom". A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

Não tome Sinvastatina Zaim

Se:

• tiver alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Sinvastatina Zaim.
• lhe foi diagnosticada uma doença activa de fígado
• estiver grávida ou a amamentar
• estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• os antifúngicos itraconazol ou cetoconazol
• os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina
• os inibidores da protease do VIH indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• o antidepressivo nefazodona.

A utilização de Sinvastatina Zaim não é recomendada em crianças.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Zaim
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas ou se já teve alguma doença de fígado.
A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e com elevado risco de complicações cardiovasculares.
Antes ou durante o tratamento com Sinvastatina Zaim, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves. Se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, contacte o seu médico imediatamente.

Tomar Sinvastatina Zaim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá também dizer a qualquer outro médico que lhe receite nova medicação, que está a tomar Sinvastatina Zaim.
Tomar Sinvastatina Zaim com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar

• risco de problemas musculares (ver Efeitos Secundários possíveis), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
• ciclosporina
• danazol
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, itraconazol ou cetoconazol)
• medicamentos derivados de ácido fíbrico (como genfibrozil e bezafibrato)
• os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
• inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• o antidepressivo nefazodona
• amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
• verapamil ou diltiazem(medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração)

• doses elevadas (iguais ou superiores a 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico.

É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol) ou fenofibrato, outro medicamento derivado do ácido fíbrico.

Tomar Sinvastatina Zaim com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Zaim. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e Aleitamento
Sinvastatina Zaim não deve ser tomado por mulheres grávidas, a tentar engravidar, ou que suspeitem estar grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Zaim, pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico.

As mulheres que tomam Sinvastatina Zaim não devem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se prevê que Sinvastatina Zaim interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Zaim Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Sinvastatina Zaim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia varia entre 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolémia (quantidades de colesterol acima do normal no sangue) O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, e deverá continuar com esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Zaim. A dose inicial habitual é de 10-20 mg/dia administrados em dose única à noite. Os doentes que

necessitem de uma grande redução do C-LDL (mais de 45 %) podem iniciar a terapêutica com 20-40 mg/dia em dose única administrada à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada.

Hipercolesterolémia familiar homozigótica
Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada é de 40 mg/dia de Sinvastatina Zaim tomado à noite, ou de 80 mg/dia, divididos por 3 administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. Sinvastatina Zaim deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p.ex., LDL-aferese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando não estiverem disponíveis tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular
A dose habitual de Sinvastatina Zaim é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou sem hiperlipidémia). A terapêutica farmacológica poderá ser iniciada em simultâneo com a dieta e o exercício físico. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada.

Terapêutica concomitante
Sinvastatina Zaim é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.
Nos doentes a tomar ciclosporina, genfibrozil, danazol, outros fibratos (excepto o fenofibrato) ou doses hipolipemiantes (1 g/dia) de niacina concomitantemente com Sinvastatina Zaim, a dose de Sinvastatina Zaim não deve exceder 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com Sinvastatina Zaim, a dose de Sinvastatina Zaim não deverá exceder 20 mg/dia.

Posologia na insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com insuficiência renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução.

Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Uso nas crianças
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas. Consequentemente, Sinvastatina Zaim não é recomendado para uso pediátrico.

Se tomar mais Sinvastatina Zaim do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Até à data, foram notificados alguns casos de sobredosagem; a dose máxima tomada foi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas. Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem. Neste caso, dever-se-ão adoptar medidas genéricas sintomáticas e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Zaim
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Sinvastatina Zaim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (? 1/10; 1 ou mais doentes em cada 10), Frequentes (? 1/100, < 1/10; 1 ou mais doentes em cada 100 e menos que 1 em cada 10), Pouco frequentes (? 1/1000, < 1/100; 1 ou mais doentes em cada 1000 e menos que 1 em cada 100), Raros (? 1/10.000, < 1/1000; 1 ou mais doentes em cada 10000 e menos que 1 em cada 1000), Muito raros (< 1/10.000; menos que 1 doente em cada 10000) incluindo relatos isolados.

Perturbações do sangue e do sistema linfático:
Raros: anemia

Perturbações do sistema nervoso:
Raros: cefaleias (dores de cabeça), parestesias (sensações anormais tipo picadas e formigueiro), tonturas, neuropatia periférica

Perturbações gastrointestinais:
Raros: obstipação (prisão de ventre), dor abdominal, flatulência (acumulação de gases no estômago e nos intestinos), dispepsia (dificuldades na digestão), diarreia, náuseas, vómitos, pancreatite (inflamação no pâncreas)

Afecções hepatobiliares:
Raros: hepatite/icterícia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: exantema (erupções cutâneas caracterizadas por vermelhidão), prurido (comichão), alopécia (queda de cabelo)

Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos:
Raros: miopatia (afecção degenerativa dos músculos), rabdomiólise, mialgia (dores nos músculos), cãibras musculares

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: astenia (fraqueza)

Registou-se, raramente, uma aparente síndrome de hipersensibilidade (alergia) que incluíu algumas das seguintes manifestações: angioedema, síndroma do tipo lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia, velocidade de sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumentos das transaminases séricas (ALT, AST, -glutamil transpeptidase), aumento da fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Zaim após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Zaim:

A substância activa do Sinvastatina Zaim é Sinvastatina.

Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina 101, Amido de milho pré-gelatinizado 1500, Butilhidroxianisole, Ácido ascórbico, Ácido cítrico anidro, Sílica anidra coloidal, Talco e Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 6cP, Hipromelose 15cP, Óxido de ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Citrato de trietilo, Dióxido de titânio, Talco e povidona K-30.

Qual é o aspecto de Sinvastatina Zaim e conteúdo da embalagem

Sinvastatina Zaim, 40 mg, comprimidos revestidos por película: embalagens 20 e 60 comprimidos.

Blisters de PVC-PVDC/Alu.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma S.A.
Rua da Tapada Grande No.2
2710-089 Sintra
Portugal

Farmaprojects S.A.
Santa Eulalia, 240-242; 08902 L?Hospitalet de Llobregat, Barcelona
Espanha

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