Sinvastatina Accord

A Sinvastatina Accord é um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol, o ?mau colesterol? (LDL-C) e as substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Além disso a Sinvastatina Accord aumenta os níveis do ?bom? colesterol (HDL-C). Enquanto toma este medicamento deve fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

A Sinvastatina Accord é utilizada juntamente com dieta se voçê tem: -níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou níveis elevados de substâncias gordas (dislipidémia mista)
-uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) que aumenta os níveis de colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença cardíaca coronária ou apresenta risco de desenvolver doença cardíaca coronária (por ter diabetes, ter tido um enfarte ou outra doença dos vasos sanguíneos). A Sinvastatina Accord pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de doença cardíaca, independentemente dos níveis de colesterol no sangue.

Não tem sintomas imediatos, na maioria das pessoas, de elevados níveis de colesterol. O seu médico pode determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, meça regularmente o seu colesterol e discuta o seu objectivo com o seu médico.

NÃO tome Sinvastatina Accord
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à Sinvastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Sinvastatina Accord.
-Se tem doença do fígado.
-Se está grávida ou a amamentar.
-Se está a tomar, ao mesmo tempo, um ou mais do que um dos seguintes medicamentos que inibem fortemente uma enzima específica do fígado (CYP3A4):
os medicamentos antifúngicos itraconazol e cetoconazol,
a eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são usados para prevenir/combater certas infecções.
Medicamentos que tratam infecções pelo VIH (ver ?Tomar Sinvastatina Accord com outros medicamentos?)
O medicamento que trata a depressão, nefazodona).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Accord
-se tem problemas de rins
-se tem problemas da tiróide não controlados (hipotiroidismo)
-se tem ou alguma vez teve dores, sensibilidade ou fraqueza musculares durante o tratamento com estatinas (um grupo de medicamentos usados para reduzir o colesterol) ou durante o tratamento com fibratos (medicamentos que diminuem o conteúdo lipídico do sangue)
-se você, ou algum familiar próximo, tem uma doença muscular hereditária ou se alguma vez sofreu de problemas musculares.
-se consome ou já consumiu grandes quantidades de álcool (abuso de álcool) -informe o seu médico se tiver uma operação marcada. Pode ter que interromper

• tratamento com Sinvastatina Accord por um curto período de tempo.-se alguma vez teve uma doença de fígado -se tem mais de 70 anos.

Antes ou durante o tratamento com Sinvastatina, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis muito elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolémia) e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

Se sentir dor, hipersensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares inexplicáveis, contacte o seu médico imediatamente. Raramente, com o uso da sinvastatina, pode ocorrer definhamento dos tecido musculares (rabdomiólise) acompanhado por dor, sensibilidade ou cãibras dos músculos, febre e urina castanha avermelhada (ver ?Efeitos secundários possíveis?). O risco de problemas musculares pode aumentar com o uso simultâneo de certos medicamentos (Ver ?Tomar Sinvastatina Accord com outros medicamentos?).

Consulte o seu médico se algum dos avisos acima descritos é aplicável a si ou se já foi aplicável no passado.

Tomar Sinvastatina Accord com outros medicamentos
É particularmente importante informar o médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes. Tomar Sinvastatina Accord com algum desses medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deste já foram listados na secção anterior ?NÃO tome Sinvastatina Accord?).

-ciclosporina (medicamento frequentemente usado em casos de transplante de órgãos)
-danazol (um medicamento anti-hormonal que é usado no tratamento do desenvolvimento da membrana mucosa uterina fora do útero (endometriose) e no tratamento da sensibilidade e dores mamárias)
-medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas)
-fibratos como o genfibrozil ou bezafibrato (medicamentos para diminuem os níveis de colesterol)
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas)
-inibidores da protease do VIH tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir (medicamentos para SIDA)
-nefazodona (um medicamento para a depressão)
-amiodarona (um medicamento usado para o batimento irregular do coração) -verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para a pressão arterial elevada, dores de peito associada a doenças do coração ou outras doenças do coração)

Assim como os medicamentos descritos anteriormente, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes: -medicamentos para evitar coágulos de sangue, como varfarina, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes)
-fenofibrato (outro medicamento que diminui os níveis de colesterol no sangue)

-doses elevadas (pelo menos 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico (medicamento que reduz os níveis de colesterol).

Tomar Sinvastatina Accord com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais substâncias que podem alterar a metabolização de outros medicamentos como a Sinvastatina Accord. Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Não tome Sinvastatina Accord se está grávida, a tentar engravidar, ou se suspeita que pode estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Accord, pare imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.

Não tome Sinvastatina Accord se estiver a amamentar porque se desconhece se

• medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que a utilização de Sinvastatina Accord afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou usar máquinas, deverá ter-se em consideração que raramente foram relatadas tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Accord A Sinvastatina Accord contém lactose monohidratada (acuçar do leite). Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-

• antes de tomar este medicamento.

Tome Sinvastatina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

Os comprimidos de Sinvastatina Accord devem ser tomados com água. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dose
A dose habitual é de 5 a 80 mg de sinvastatina por dia, administrados em toma única à noite. O seu médico pode ajustar a sua dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados numa toma única à noite durante pelo menos 4 semanas. A dose de 80 mg está apenas recomendada para doentes com níveis de colesterol muito elevados (hipercolesterolémia) e um elevado risco de complicações cardiovasculares.

Dose para níveis de colesterol muito elevados no sangue (Hipercolesterolémia): Deve seguir uma dieta padronizada para a redução do colesterol antes de iniciar

• tratamento e deverá continuar com esta dieta durante o tratamento com sinvastatina.

A dose inicial habitual é de 10 ou 20 mg de sinvastatina por dia administrada em dose única à noite. O seu médico poderá iniciar a terapêutica com 20 ou 40 mg por dia em dose única administrada à noite se necessitar de uma grande diminuição do colesterol.

Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose da forma descrita na secção ?Dose?.

Dose para Hipercolesterolémia familiar homozigótica (elevados níveis de colesterol no sangue hereditário):
A dose recomendada é de 40 mg/dia, tomado à noite, ou de 80 mg/dia (divididos por 3 administrações, 20 mg, 20 mg e 40 mg à noite). Os comprimidos de Sinvastatina Accord devem ser usados como adjuvantes de outros tratamentos hipolipemiantes (p.ex., LDL-aferese) ou quando tais tratamentos não estiverem disponíveis.

Dose para prevenção de doença cardiovascular:
A dose habitual é de 20 ou 40 mg/dia, em toma única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (com ou sem níveis elevados de gordura no sangue). O tratamento poderá ser iniciado em simultâneo com dieta e exercício físico. Se necessário, o seu médico irá ajustar a dose da forma descrita na secção ?Dose?.

Dose para tratamento simultâneo com outros medicamentos:
Se a Sinvastatina Accord é tomada em associação com outros medicamentos (colestipol e colestiramina) para reduzir os níveis de colesterol, a administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração desses medicamentos.

Se está a tomar ciclosporina (medicamento que inibe a defesa) ou certos medicamentos para baixar os níveis de colesterol (genfibrozil, outros fibratos (excepto o fenofibrato)) ou niacina (em doses superiores a 1 g/dia) com sinvastatina, a dose de Sinvastatina não deve exceder 10 mg/dia. Se está a tomar amiodarona ou verapamil (medicamentos para doenças do coração) juntamente com Sinvastatina, a dose de Sinvastatina não deverá exceder 20 mg/dia (ver ?Tome especial cuidado com Sinvastatina Accord?).

Dose para doentes com função renal diminuida:
Se a função dos seus rins tiver severamente diminuida, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose inicial mais baixa.

Dose para crianças com idades inferiores a 18 anos:
O uso de Sinvastatina não está recomendado em crianças porque a segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.

Dose para idosos:
Não é necessário qualquer ajuste na dose.

Duração do tratamento
Vai ter de tomar sinvastatina por um longo periodo de tempo. O seu médico irá dizer-lhe por quanto tempo é que terá de tomar a sinvastatina.

Se tomar mais Sinvastatina Accord do que deveria
Se tomar mais comprimidos de Sinvastatina Accord do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Accord
Se se esqueceu de tomar Sinvastatina Accord, simplesmente continue com a sua dose normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Simplesmente continue o tratamento como usual no próximo dia.

Se parar de tomar Sinvastatina Accord
Continue a tomar Sinvastatina Accord até o seu médico lhe dizer que deve parar. Se parar de tomar Sinvastatina Accord os seus níveis de colesterol podem subir novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes termos foram usados para descrever a frequência com que os efeitos secundários foram reportados:
Raros: afectando mais do que 1 em 10000 doentes mas nenos do que 1 em 1000 doentes tratados
Muito raros: afectando menos do que 1 em 10000 doentes

Os seguintes raros efeitos secundários graves foram reportados:
Se algum destes efeitos secundários graves acontecerem, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

-dor, hipersensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Em casos raros, os problemas musculares podem ser graves, incluindo definhamento muscular resultando em lesões renais; e foram reportados casos muito raros de morte. -Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
-inchaço da face, língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar -dor muscular severa geralmente ao nível dos ombros e ancas
-urticária com enfraquecimento dos músculos dos membros e do pescoço -dor ou inflamação das articulações
-Inflamação dos vasos sanguíneos
-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial
-dificuldade em respirar e malestar
-Quadro de doença tipo Lúpus (incluindo urticária, perturbações das articulações e alterações nas células do sangue)
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, cor escura da urina, fezes de coloração pálida, insuficiência hepática (muito raro) -inflamação no pâncreas frequentemente com dor abdominal severa.

Os seguintes efeitos secundários também foram reportados raramente: -redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
-dormência ou perda de sensação nos braços e pernas
-cefaleias, sensação de picadas ou entorpecimento, tonturas
-perturbações a nível do estômago (dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, diarreia, nauseas, vómitos)
-irritação na pele; comichão; perda de cabelo
-fraqueza

Valores laboratoriais:
Foram observadas aumentos de alguns testes sanguíneos laboratoriais da função do fígado e de uma enzima muscular (CK).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sinvastatina Accordn após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinvastatina Accord comprimidos

A substância activa é sinvastatina
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Butilhidroxianisol (E 320)
Ácido ascórbico (E 300)
Ácido cítrico monohidratado (E 330)
Celulose microcristalina (E 460a)
Amido de milho pré-gelatinizado
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio (E 470B)

Revestimento:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Talco (E 553b).
Óxido de ferro amarelo (E 172) ? Para 10/20 mg
Óxido de ferro vermelho (E 172) ? Para 10/20/40/80 mg

Qual o aspecto de Sinvastatina Accord e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

Sinvastatina Accord 10 mg comprimidos revestidos por película:

Cor-de-rosa claros, redondos e biconvexos gravados com 'A' numa das faces e com '01' na outra face.

Sinvastatina Accord 20 mg comprimidos revestidos por película:

Cor-de-rosa claros, redondos e biconvexos gravados com 'A' numa das faces e com '02' na outra face.

Sinvastatina Accord 40 mg comprimidos revestidos por película:

Cor-de-rosa, redondos e biconvexos gravados com 'A' numa das faces e com '03' na outra face.

Sinvastatina Accord 80 mg comprimidos revestidos por película:

Cor-de-rosa, biconvexos gravados com 'A' numa das faces e com '04' na outra face

Os comprimidos revestidos por película de Sinvastatina Accord 10, 20 ,40 e 80 mg estão disponíveis em embalagens blister contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare Limited
Sage house , 319 Pinner Road
North Harrow , Middlesex ,
HA1 4HF , Reino Unido

Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

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