Substância(s) Simvastatin
Admissão Portugal
Produtor KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Narcótica Não
Código ATC C10AA01
Grupo farmacológico Agentes modificadores lipídicos, simples

Titular da autorização

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Sinvastatina Vascorim Simvastatin Vida - Produtos Farmacêuticos
Sinvastatina Mylan Simvastatin Mylan
Sinvastatina Inventis Simvastatin Inventis Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Sinvastatina toLife 40 mg comprimidos revestidos Simvastatin ToLife - Produtos Farmacêuticos
Sinvastatina Medical Simvastatin ITF Medical, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

UTILIZADO

A substância activa da Sinvastatina KRKA comprimido é a sinvastatina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados ?inibidores da HMG-CoA redutase?. Esta actua pela redução da quantidade de colesterol e substâncias gordas (triglicéridos) no sangue. O colesterol é vital para o normal funcionamento do organismo, no entanto, se os níveis de colesterol na circulação sanguínea forem muito elevados, este poderá depositar-se nas paredes das artérias. Nestas formam-se placas que podem eventualmente bloquear os vasos sanguíneos.

Porque é que precisa tomar estes comprimidos?

Foi-lhe prescrito Sinvastatina KRKA comprimidos pelas seguintes razões que o seu médico lhe irá explicar:

Você tem níveis elevados de colesterol no sangue; o nível de triglicéridos pode também estar elevado. Caso a dieta ou outras medidas adoptadas não sejam suficientes, Sinvastatina KRKA comprimidos pode baixar esses níveis. É reconhecido que um nível elevado de colesterol no sangue contribui para o risco de doença cardíaca. Quanto maior o nível de colesterol, maior o risco.

O seu médico pode também ter prescrito Sinvastatina KRKA comprimidos:

Para reduzir os riscos de saúde associados a doença coronária (DC). Se tem ou está em risco de desenvolver DC (por ter diabetes, ter tido um acidente vascular cerebral, ou outra doença circulatória), Sinvastatina KRKA comprimidos pode prolongar a sua vida, ajudando a manter as artérias desobstruídas e minorando o risco de um ataque cardíaco, mesmo no caso dos níveis de colesterol estarem normais.

O seu médico ter-lhe-á explicado a importância de manter a terapêutica por ele prescrita, bem como uma dieta com baixo teor em gordura.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Há doentes que não devem tomar estes comprimidos?
Sim.

Não tome Sinvastatina KRKA comprimidos se:
(1) tem hipersensibilidade à sinvastatina ou a qualquer outro ingrediente da Sinvastatina KRKA comprimidos;
(2) está grávida ou a amamentar;
(3) tem problemas de fígado;
(4) estiver a tomar medicamentos antifúngicos itraconazol ou cetoconazol; (5) estiver a tomar os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina; (6) estiver a tomar o antidepressivo nefazodona;
(7) estiver a tomar medicamentos para o tratamento do VIH (inibidores da protease do VIH) como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

Se o acima descrito se aplica a si, não tome os comprimidos e consulte primeiro o seu médico de modo a seguir os seus conselhos.

O que mais deve saber acerca da toma de Sinvastatina KRKA comprimidos?

Informe o seu médico:
acerca da sua situação clínica, incluindo alergias;
se consome quantidades substanciais de álcool ou se já teve doença do fígado. O seu médico poderá executar algumas análises sanguíneas para avaliar o seu fígado antes e após o início do tratamento.
Se tem algum problema nos rins.
Se teve dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente. Isto porque em raras situações, existe um risco de problemas musculares que pode ser grave, incluindo ruptura muscular que pode resultar em danos nos rins. O médico pode executar análises sanguíneas para avaliar o estado dos músculos antes e após o início do tratamento.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Krka:

  • se tem insuficiência respiratória grave.

Relativamente ao efeito sobre os músculos, ter em conta que:

. o risco de ruptura muscular é maior em doses superiores de Sinvastatina comprimido revestido por película;
. o risco de ruptura muscular é maior em certos doentes. Informe o seu médico no caso de o descrito a seguir se aplicar a si:
. problemas nos rins
. problemas na tiróide
. se tem mais de 70 anos de idade
. se tem ou teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos hipocolesterolémicos designados ?estatinas? (como a sinvastatina, atorvastatina, pravastatina) ou fibratos (como o genfibrozil, bezafibrato).
. caso você ou alguém na sua família tenha problemas musculares hereditários.

Gravidez
Sinvastatina KRKA comprimidos não deve ser tomado por mulheres grávidas, a tentar engravidar, ou que suspeitem estar grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina comprimido revestido por película, pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não tome Sinvastatina KRKA comprimidos se está a amamentar. Consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos se planeia ou está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso em crianças
Não é recomendado o uso de Sinvastatina KRKA comprimidos em crianças.

Ao tomar Sinvastatina KRKA comprimidos com alimentos e bebidas:
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de certos medicamentos, incluindo a Sinvastatina KRKA comprimidos. Deve ser evitado o consumo de sumo de toranja por este poder aumentar o risco de lesão muscular.

E o consumo de álcool?
O seu médico ter-lhe-á informado que deverá sempre reduzir ao mínimo o consumo de álcool.
Se está preocupado acerca da quantidade de álcool que pode ingerir enquanto está a tomar Sinvastatina KRKA comprimidos, informe-se com seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Sinvastatina KRKA comprimido não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina KRKA comprimidos:
Contém lactose e butil-hidroxianisol.

Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto), ou irritação ocular ou das membranas mucosas.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Pode Tomar Sinvastatina KRKA comprimidos com outros medicamentos? A Sinvastatina KRKA comprimido pode interferir ocasionalmente com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O risco de problemas musculares pode ser maior se a Sinvastatina KRKA comprimidos for tomado conjuntamente com certos medicamentos ? ver em baixo e informe o seu médico se toma alguns destes medicamentos:
(alguns destes já foram referidos anteriormente na secção ?Não tome Sinvastatina KRKA comprimidos se:?)

Medicamentos antifúngicos (como o itraconazol ou cetoconazol) (ver secção ?Antes de tomar Sinvastatina KRKA comprimidos?)
Os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina (ver secção ?Antes de tomar Sinvastatina KRKA comprimidos?)
O antidepressivo nefazodona
Inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir) Ciclosporina (medicamento usado na supressão do sistema imunitário) Fibratos (outros medicamentos hipocolesterolémicos como o genfibrozil e bezafibrato) Amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração Verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração)
Doses elevadas (iguais ou superiores a 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico (medicamento hipocolestrolémico).
Danazol (medicamento usado no tratamento de endometriose (doença onde se verifica a presença de tecido endométrico fora da mucosa uterina) e no tratamento de nódulos mamários não cancerosos).

É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina) ou fenofibrato, outro medicamento derivado do ácido fíbrico.

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Como é utilizado?

Tome Sinvastatina KRKA comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é 10 mg por dia para níveis de colesterol elevados e 20 mg por dia para prevenir a doença coronária, em dose única à noite.

É recomendado a toma de Sinvastatina KRKA comprimidos à noite, para que exerça o seu efeito no momento em que o seu organismo está a produzir colesterol. O seu médico pode ajustar a sua dose ao máximo de 80 mg por dia, em toma única à noite. Recomenda-se a dose de 80 mg apenas em doentes com hipercolestrolémia grave e risco cardiovascular elevado. O seu médico pode prescrever doses mais baixas, em particular se está a tomar certos medicamentos acima descritos ou tem problemas renais. O seu médico pode precisar de alterar a dose para obter o maior efeito. Não tome nem mais nem menos do que o prescrito pelo médico.

Continue a tomar Sinvastatina KRKA comprimidos conforme indicado pelo seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sinvastatina KRKA comprimido é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Sinvastatina KRKA comprimidos do que deveria:
Contacte o seu médico LOGO QUE POSSÍVEL.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina KRKA comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, Sinvastatina KRKA comprimidos pode provocar efeitos secundários. Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
Perda de memória
Disfunção sexual
Depressão
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Raramente:
Perturbações digestivas (enjoo, prisão de ventre, diarreia, gases intestinais, indigestão, e dor abdominal); fraqueza; dor de cabeça; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços e pernas; perda de cabelo; irritação na pele; comichão; problemas de fígado (é possível que tenha os olhos e/ou pele amarelada, comichão na pele, urina escura e fezes pálidas); lesão muscular (ver abaixo) ou reacções alérgicas à Sinvastatina comprimido. As reacções alérgicas podem incluir inchaço da face, língua e garganta (neste caso deverá contactar o seu médico imediatamente), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e fadiga).

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves (ver secção ?Antes de tomar Sinvastatina KRKA comprimidos?)

Em raras situações, foram relatados resultados laboratoriais incomuns (alteração da função hepática com níveis de transaminases aumentados, por norma moderado e passageiro, aumento da fosfatase alcalina, gama-glutamiltransferase (-GT) e bilirrubina, assim como o aumento dos níveis de creatinina quinase sérica)

Se alguma situação destas acontecer, ou observar outros sintomas ou sensações incomuns, interrompa a toma dos comprimidos e contacte o seu médico imediatamente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina KRKA comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

Não existem instruções especiais de conservação.
Caso o seu médico tenha aconselhado a interrupção do tratamento, devolva os comprimidos não utilizados numa farmácia perto de si.
LEMBRE-SE que este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

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Mais informações

Este folheto informativo apenas lhe fornece alguma informação importante acerca da Sinvastatina KRKA comprimidos. Se após ter lido este folheto subsistir alguma dúvida, informe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pela autorização de introdução no mercado:

Krka Farmacêutica
Sociedade Unipessoal Lda.
Avenida de Portugal, 154, Piso 1
2765-272 Estoril
Tel.: 021 464 36 50
Fax: 021 464 36 59

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.