Jurnista

Jurnista contém a substância ativa cloridrato de hidromorfona. Pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides (analgésicos derivados da morfina). Jurnista é utilizado para tratar dores intensas nos adultos.

Não tome Jurnista:

• se tem alergia ao cloridrato de hidromorfona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se lhe foi diagnosticado um estreitamento marcado ou obstrução do estômago e/ou intestino grave
• se foi submetido a cirurgias, que possam ter deixado “ansas cegas” no intestino
• para tratar a dor aguda, ou após uma cirurgia

• se tem compromisso grave da função do fígado- se tem dificuldades respiratórias graves com respiração lenta ou superficial
• se tem asma aguda grave
• se tiver dores no abdómen (barriga) inesperadas e graves e a causa não tiver sido diagnosticada
• se está a tomar um tipo de medicamentos antidepressivos designados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou se tomou este tipo de medicamento nos últimos 14 dias
• se está a tomar buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.

Jurnista não deve ser administrado a mulheres durante o trabalho de parto ou durante o período expulsivo ou em doentes que estão em coma.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jurnista. Algumas pessoas têm que ter precauções especiais quando tomarem este medicamento.

Efeitos indesejáveis graves

Jurnista pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo dificuldade em respirar e reações alérgicas. Deve estar atento a estes efeitos indesejáveis ou procurar determinados sinais de doença enquanto está a tomar Jurnista. Ver "Atenção aos efeitos indesejáveis graves" na secção 4.

Confirme com o seu médico se tem ou teve recentemente alguma das seguintes situações:

• dificuldade em respirar ou problemas de pulmões, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• antecedentes de apneia do sono ou se alguém percebe que pára de respirar de vez em quando enquanto dorme. Jurnista pode causar baixos níveis de oxigénio no sangue e um roblema chamado apneia do sono (paragem da respiração de vez em quando enquanto dorme).
• tratamento com outros analgésicos derivados da morfina
• dores de cabeça ou lesões por traumatismo
• obstipação crónica
• início súbito de diarreia grave
• quaisquer doenças dos intestinos, incluindo obstrução ou doença inflamatória do intestino
• pancreatite (inflamação do pâncreas) ou doença dos canais biliares
• problemas com os seus rins, fígado, coração ou glândula suprarrenal
• tiroide pouco ativa (hipotiroidismo)
• próstata aumentada
• dificuldade em urinar
• se alguma vez, ou alguém na sua família, usou excessivamente ou esteve dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ("adição")

• se você ou alguém na sua família tem antecedentes de problemas de saúde mental (por exemplo, depressão)
• teve uma reação grave quando deixou de beber álcool (algumas vezes designado de delirium tremens)
• depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) – os sinais incluem sonolência intensa, temperatura corporal baixa e por vezes coma
• ataques ou crises (convulsões ou epilepsia)
• psicose tóxica (confusão extrema)
• cifoescoliose (curvatura anormal da coluna)

Fale com o seu médico:

• se vai ser submetido(a) a uma mielotomia ou a uma cirurgia similar para aliviar a dor. Não deve tomar Jurnista imediatamente antes ou imediatamente depois da operação, o seu médico dir-lhe-á quando deve parar de tomar Jurnista e quando pode começar a tomar Jurnista novamente ou se a dose precisa de ser alterada.
• se tem mais do que 60 anos de idade. É mais provável que desenvolva efeitos indesejáveis, o seu médico pode dar-lhe uma dose inicial mais baixa.

Uso com depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo álcool e algumas drogas opioides (narcóticos)

Fale com o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que abrandam o seu sistema nervoso central (por exemplo, medicamentos que o tornem sonolento, reduzam a ansiedade ou diminuam o estado de alerta). Tomar este tipo de medicamentos (depressores do SNC), incluindo sedativos, álcool e algumas drogas opioides (narcóticos), com Jurnista podem causar sonolência intensa, estado de alerta diminuído, dificuldades respiratórias com respiração lenta ou superficial, coma e morte.

Obstipação

A obstipação (prisão de ventre, movimentos intestinais insuficientes ou difíceis) é um efeito indesejável frequente em medicamentos como Jurnista, sendo improvável que desapareça sem tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre o uso de laxantes (medicamentos para tratar a obstipação) e suavizantes das fezes para prevenir ou tratar a obstipação enquanto está a tomar Jurnista.

Quando vai à casa de banho

Pode notar que parece que o seu comprimido Jurnista está nas fezes. Não se preocupe – isto é simplesmente o revestimento do comprimido, que passa pelo seu organismo e permanece inalterado. Não significa que o comprimido não está a atuar.

Análises do fármaco no desporto

A substância ativa do Jurnista irá aparecer nas análises efetuadas a desportistas. Se for submetido(a) a estas análises durante o tratamento com Jurnista, pode ser desqualificado das provas.

Durante o tratamento com Jurnista, informe o seu médico se reparar uma alteração na dor que está a sentir. Se sentir:

• que a sua dor já não está a ser aliviada pelos comprimidos
• um aumento na dor
• uma alteração em como está a sentir a dor (por ex.: sente uma dor noutra parte do seu corpo)
• dor quando alguma coisa toca no seu corpo, que não estaria à espera que o/a magoasse. Não altere a dose. O seu médico poderá decidir alterar a sua dose ou tratamento.

Crianças e adolescentes

Jurnista não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e efetividade de Jurnista neste grupo não é conhecida.

Outros medicamentos e Jurnista

Alguns medicamentos podem afetar os efeitos de Jurnista ou aumentar os riscos de efeitos indesejáveis.

Não tome Jurnista se está a tomar:

• antidepressivos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), ou se tomou este tipo de medicamento nos últimos 14 dias.
• outros analgésicos semelhantes à morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Confirme com o seu médico antes de tomar Jurnista, se estiver a tomar:

• quaisquer medicamentos que abrandam o seu sistema nervoso central (depressores do SNC) que o tornem sonolento ou entorpecido (como sedativos, comprimidos para dormir, medicamentos utilizados para cirurgias (anestésicos ou tranquilizantes), alguns medicamentos para perturbações mentais (antipsicóticos), álcool ou algumas drogas narcóticas).
• relaxantes musculares (podem ser prescritos para dores de costas).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Jurnista com álcool

Beber álcool durante o tratamento com Jurnista pode causar-lhe mais sonolência ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves, tais como respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Jurnista.

Gravidez e amamentação

A utilização de Jurnista não é recomendada durante a gravidez. Os recém-nascidos podem sofrer efeitos de privação (tais como choro alto, inquietude, convulsões, dificuldade na alimentação e diarreia) se as suas mães tomaram hidromorfona durante muito tempo na gravidez. Estes efeitos de privação podem ser fatais se não forem

reconhecidos e tratados. Consulte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé.

Jurnista não deve ser utilizado durante o parto pois o medicamento pode abrandar a respiração do recém-nascido.

Não tome Jurnista se estiver a amamentar, pois a substância ativa pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Jurnista poderá torná-lo sonolento. Não conduza, não use máquinas nem desempenhe trabalhos perigosos até estar seguro que não se encontra afetado. Tome especial cuidado se a sua dose ou tipo de medicamento tenha sido alterado.

Jurnista comprimidos de libertação prolongada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Jurnista comprimidos de libertação prolongada contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A menor dose efetiva deve ser usada pelo menor uso de tempo.

Se não está a tomar regularmente analgésicos derivados da morfina, a dose inicial habitual de Jurnista não deve ser superior a 8 mg por dia. Se está a mudar de outro analgésico semelhante à morfina, o seu médico pode prescrever uma dose inicial diferente de Jurnista.

O seu médico poderá aumentar a dose até a sua dor estar controlada, deixando um intervalo de pelo menos três dias entre esses aumentos (por exemplo, se a primeira dose é administrada na segunda-feira, o aumento da dose só poderá ser efetuado na quinta-feira).

Toma do seu comprimido diário

Engula o seu comprimido de Jurnista inteiro, com um copo de água.

Não o mastigue, não o parta e não o esmague - se o fizer, existe o perigo de ocorrer uma sobredosagem, porque o medicamento irá ser libertado demasiado rápido no seu organismo.

Não esmague os comprimidos para os injetar, pois alguns ingredientes podem potencialmente levar à morte, se administrados desta forma.

Tente tomar o seu comprimido de Jurnista sempre à mesma hora. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tomar mais Jurnista do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Se possível, diga-lhes quais e quantos comprimidos tomou.

Se tomou uma dose excessiva, deverá sentir-se muito sonolento e com dificuldades em respirar. Os efeitos de uma sobredosagem podem ser mais graves - incluem pele fria, pupilas contraídas, pressão arterial baixa e coma (inconsciência). Em casos de sobredosagem grave, o doente pode parar de respirar, ter um ataque cardíaco e morrer.

Caso se tenha esquecido de tomar Jurnista

Tome a próxima dose assim que se lembrar e depois à mesma hora todos os dias. Não tome comprimidos extra ou uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar. Contacte o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza do que fazer.

Se parar de tomar Jurnista

Quando for necessário parar de tomar Jurnista, o seu médico reduzirá a dose gradualmente – normalmente reduzindo para metade da dose cada dois dias. Quando atingir a dose mais baixa possível, o seu médico dir-lhe-á quando é que pode parar de tomar Jurnista.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando a dose de Jurnista é subitamente reduzida ou se o tratamento é subitamente interrompido.

Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas:

• ansiedade ou irritabilidade
• pupilas grandes (dilatadas)
• rubor ou transpiração
• chorar sem razão aparente
• náusea, vómitos ou diarreia
• dores de estômago ou dores nas articulações

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Atenção aos efeitos indesejáveis graves

Dificuldade em respirar - respiração lenta ou pouco profunda (depressão respiratória) é pouco frequente em doentes a tomar Jurnista (pode afetar até 1 em 100 pessoas). É mais provável que isto afete determinados grupos de pessoas, tais como os idosos ou indivíduos muito enfraquecidos. Se a sua respiração se tornar muito lenta ou pouco profunda, e se se sentir extremamente sonolento(a):

• movimente-se e fale o mais possível
• contacte o seu médico ou procure assistência médica de imediato.

Fale com o seu médico acerca de medicamentos que possam ser usados para tratar a depressão respiratória.

Reações alérgicas - estas são pouco frequentes em doentes a tomar Jurnista (podem afetar até 1 em 100 pessoas). Os sinais incluem:

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
• erupção cutânea com comichão.

Contacte o seu médico ou procure imediatamente assistência médica de emergência se detetar qualquer um destes sinais. O seu médico decidirá se Jurnista é adequado para si.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• obstipação (prisão de ventre); náuseas; vómitos
• sentir-se sonolento, fraco ou com tonturas; dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• falta de ar
• diarreia; dor de estômago; inflamação do estômago e intestinos
• indigestão; agravamento do refluxo de comida para a garganta (sensação de queimadura no estômago); boca seca
• desidratação; diminuição do apetite; perda de peso
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• sentir-se confuso, ansioso, nervoso ou inquieto
• início ou agravamento de depressão; alterações de humor
• sentir-se sonolento; ter problemas em dormir (insónias); sonhos anormais
• esquecimento
• tremores musculares ou espasmos; sensação de formigueiro e dormência da pele; diminuição do sentido do tato ou sensação, especialmente na pele.
• visão turva; sensação de cabeça a andar à roda (vertigens)
• tensão arterial alta
• aumento da transpiração; comichão; erupção da pele ou rubor
• dor, tal como dor nas articulações, músculos, costas ou membros
• dor ao urinar
• ânsia após interrupção do medicamento
• inchaço devido a retenção de líquidos
• febre ou arrepios; sensação de desconforto no peito

- quedas; nódoas negras.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• dificuldade em respirar (sibilos), que pode ser devida ao estreitamento das vias aéreas nos pulmões
• corrimento nasal
• inflamação ou bloqueio intestinal; divertículo (bolsas) na parede interior do cólon; hemorroidas
• alterações nos movimentos intestinais, tal como alternar entre obstipação e diarreia; fezes anormais, tal como sangue nas fezes; distensão abdominal; flatulência; soluço ou arroto
• dificuldade em engolir
• retenção de líquidos
• aumento do apetite
• ataques de pânico; sentir-se paranoico, apático, inquieto ou tenso; choro
• sensação extrema de felicidade (euforia)
• diminuição do desejo sexual
• problemas em dormir
• distúrbios cerebrais (encefalopatias)
• diminuição do estado de alerta ou consciência; dificuldade de concentração; dificuldade a formar ou dizer palavras
• sensação de desmaio eminente ou desmaio; falta de coordenação; problemas de equilíbrio
• espasmos incontroláveis, movimentos involuntários ou contorcidos; contração muscular súbita; aumento do sentido do tato ou sensação, especialmente na pele
• alteração do paladar
• visão dupla; olho seco
• zumbido nos ouvidos (acufenos)
• alterações no batimento do coração, tal como batimentos omissos, rápidos ou irregulares (palpitações)
• tensão arterial baixa
• vermelhidão da pele
• problemas ao urinar, tal como incapacidade de urinar, dificuldade em começar a urinar ou aumento da frequência urinária
• problemas durante o ato sexual ou impotência
• sintomas do tipo gripal, tal como sensação de calor ou frio
• dificuldade em andar
• sensação de nervosismo, anormal ou mal-estar geral
• sobredosagem do medicamento
• diminuição do nível de oxigénio no sangue; diminuição do nível de potássio no sangue; aumento do nível de enzimas do fígado no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - respiração rápida ou profunda (hiperventilação); espirros

• perfuração dos intestinos; perda de contrações da parede intestinal; inflamação do duodeno; fissuras no ânus
• redução do esvaziamento do estômago; retenção do revestimento do comprimido no estômago sem passar para o intestino; dor na passagem das fezes
• agressividade
• ataques ou convulsões
• inquietação ou hiperatividade; reflexos exagerados ou aumentados
• dificuldade em pensar, recordar informação ou resolver problemas
• pupilas pequenas
• batimentos lentos do coração
• sensação de queimadura na pele
• sensação de embriaguez ou ressaca
• diminuição da temperatura corporal
• aumento do nível da enzima "amilase" no sangue
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue que pode provocar gota
• diminuição dos níveis das hormonas sexuais, tal como diminuição do nível de testosterona no sangue.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis, no entanto a sua frequência é desconhecida: - falha respiratória; confusão grave; alterações no ciclo menstrual ou paragem da respiração de vez em quando enquanto dorme (síndrome da apneia do sono).

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com outros medicamentos contendo cloridrato de hidromorfona:

- tornar-se dependente do medicamento (dependência) ou não respondedor ao medicamento (tolerância); crises de cálculos biliares.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso no blister e na embalagem do medicamento.

Não conservar acima de 25ºC.

Não tome Jurnista se verificar que os comprimidos estão danificados.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual é a composição de Jurnista

A substância ativa é cloridrato de hidromorfona.

O comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 4,36 mg e liberta 4 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.

O comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 8,72 mg e liberta 8 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.

O comprimido de libertação prolongada de 16 mg contém 16,35 mg e liberta 16 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.

O comprimido de libertação prolongada de 32 mg contém e liberta 32 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 28,48 mg de hidromorfona.

O comprimido de libertação prolongada de 64 mg contém e liberta 64 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 56,96 mg de hidromorfona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido - óxido de polietileno 200K e 2000K, povidona K29-32, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo (E172) (só para os comprimidos a 4 mg e a 32 mg), butil-hidroxitolueno (E321), cloreto de sódio, hipromelose, óxido de ferro preto (E172), lactose anidra, acetato de celulose, macrogol 3350.

Revestimento colorido - 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, óxido férrico vermelho (E172) (8 mg)/óxido férrico amarelo (E172) (16 mg)/laca de carmim de indigo (E132) (64 mg). Apenas 4 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Revestimento transparente: hipromelose, macrogol 400.

Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hipromelose.

Qual o aspeto de Jurnista e conteúdo da embalagem

Jurnista comprimidos são comprimidos de libertação prolongada. Isto significa que, após a toma de um comprimido, a substância ativa é gradualmente libertada ao longo do tempo no seu organismo.

• Jurnista 4 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido redondo e bege tem “HM 4” impresso em tinta preta numa das faces.
• Jurnista 8 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido redondo e vermelho tem “HM 8” impresso em tinta preta numa das faces.
• Jurnista 16 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido redondo e amarelo tem “HM 16” impresso em tinta preta numa das faces.
• Jurnista 32 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido redondo e branco tem “HM 32” impresso em tinta preta numa das faces.
• Jurnista 64 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido redondo e azul tem “HM 64” impresso em tinta preta numa das faces.

Jurnista é-lhe disponibilizado em blisters dentro de uma embalagem. Cada embalagem contém 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As seguintes dosagens adicionais de Jurnista estão disponíveis, mas podem não ser comercializadas: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: 214 368 600

Fabricantes:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 – Beerse, Bélgica Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04100 Latina (LT), Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em