Kardegic 75 mg

Código ATC
B01AC06
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Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A

Substância Narcótica Psicotrópica
ácido acetilsalicílico Não Não
Grupo farmacológico Agentes antitrombóticos

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Tudo para saber

Autor

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A

O que é e como se utiliza?

KARDEGIC 75 é um analgésico, antipirético, anti-inflamatório em doses elevadas, anti-agregante plaquetário.

O ácido acetilsalicílico é um inibidor da activação plaquetária: bloqueando por acetilação a ciclo-oxigenase plaquetária, inibe a síntese do tromboxano A2, substância activadora fisiológica libertada pelas plaquetas, com papel activo nas complicações das lesões ateromatosas.

Está indicado no tratamento das seguintes situações:

  • Este medicamento está indicado na prevenção secundária de acidentes vascularestromboembólicos, coronários e cerebrais:

na angina estável
para substituir as doses superiores (160 e 300 mg)
na angina instável
após enfarte do miocárdio
após cirurgia de "by-pass" aorto-coronário
após cirurgia reparadora dos vasos coronários

em doentes que apresentaram acidente isquémico transitório ou estabelecido

em doentes com próteses valvulares mecânicas em alto risco de tromboembolismo (em combinação com anticoagulantes orais)

em casos de arritmia devida a contracção anormal do coração (se os anticoagulantes orais estiverem absolutamente contra-indicados)

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome KARDEGIC 75 se tem:

  • Alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes
  • História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
  • Se estiver no último trimestre de gravidez quando administrado em doses superiores a 100 mg /dia (ver secção 4.6 Gravidez e aleitamento) - Úlcera péptica/ hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia rrecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
  • Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
  • Risco hemorrágico;
  • Insuficiência hepática grave;
  • Insuficiência renal grave;
  • Insuficiência cardíaca grave não controlada;
  • Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver Interacções com outros medicamentos);
  • Se está em tratamento com anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos sãoutilizados em doses elevadas (ver Interacções com outros medicamentos), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais

Tome especial cuidado com KARDEGIC 75

  • Para evitar o risco de uma sobredosagem, verificar a ausência de ácidoacetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
  • Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podemocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.
  • Em geral, o uso de analgésicos, especialmente a associação de diferentes substânciasanalgésicas, pode induzir a lesões renais persistentes com o risco de insuficiência renal.
  • Em certos casos de formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácidoacetilsalicílico podem provocar hemólises. A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico. A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
  • antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ou gastrite;insuficiênciarenal ou hepática;
  • asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligadoa uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
  • metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
  • uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Interacções com outros medicamentos).

Podem ocorrer hemorragias e/ou úlceras/perfurações gastrointestinais em qualquer altura durante o tratamento, sem que se tenham necessariamente verificado sintomas premonitórios ou antecedentes. O risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários (ver Interacções medicamentosas e outras). Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrointestinais.

Tendo em consideração o efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, convém advertir o doente dos riscos hemorrágicos que podem surgir em caso de uma iintervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária). O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (na dose analgésica, o ácido acetilsalicílico aumenta a uricémia através de inibição da excreção do ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico possui um efeito uricosúrico).
É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com as seguintes preparações (ver Interacções com outros medicamentos):

-Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);

  • Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3g/dia);
  • Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona,probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.
  • Desaconselhado: em caso de gota.
  • Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência delactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
  • A administração concomitante de Kardegic 75 com AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
  • Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais..
  • Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm de ser notificados casos dehemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no

sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes ( como varfarina ), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários.(ver interacções com outros medicamentos).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Kardegic 75

  • tratamento deve ser interrompido.
  • Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver efeitos indesejáveis)

Ao tomar KARDEGIC 75 com outros medicamentos

Ao tomar KARDEGIC 75 deve ter-se em consideração a possibilidade de ocorrência das seguintes interacções medicamentosas pois o efeito do tratamento pode ser influenciado se o ácido acetilsalicílico for administrado concomitantemente com outros medicamentos para:

  • a coagulação sanguínea: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos anti- coagulantes, tais como a varfarina.
  • Anticoagulantes orais: salicilatos em doses baixas ou em doses elevadas ( 3 g/dia no adulto): aumento do risco de hemorragia por inibição da função plaquetária, agressão da mucosa gastro-duodenal e deslocação dos anticoagulantes orais da sua ligação às proteínas plasmáticas.
  • Em casos de cancro ou de artrite reumatóide: o metotrexato deve ser utilizado emdoses iguais ou superiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológia do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato pelos anti-inflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos). Controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso de alteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como do doente idoso.
  • Na dor e inflamação: os esteróides ou medicamentoa anti-inflamatórios provocamaumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
  • Outros anti-inflamatórios não esteróides: com os salicilatos em doses elevadas ( 3 g/dia no adulto): aumento do risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo devido a sinergia aditiva.
  • A rejeição de órgãos após transplante (ciclosporina, tacrolimus).
  • Heparina: administrada por via parentérica: aumento do risco de hemorragia(inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastro-duodenal pelos salicilatos). Utilizar outra substância em vez dos salicilatos para obtenção de um efeito analgésico e antipirético (nomeadamente o paracetamol).
  • Ticlopidina aumento do risco de hemorragia (sinergia dos efeitos anti-agregantesplaquetários). Caso a associação não possa ser evitada, estreita supervisão clínica (incluindo o tempo de hemorragia).
  • Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
  • Uricosúricos tais como benzbromarona, probenecide (utilizado no tratamento da gota): Com a benzbromarona: descrita para doses de salicilatos a 3 g/dia. Diminuição de efeito uricosúrico (competição da eliminação do ácido úrico a nível dos túbulos renais). Utilizar outro analgésico.
  • Antidiabéticos: os atidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida provocam potenciação do efeito hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico devido ao efeito hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico e deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas. Advertir o doente e reforçar o auto-controlo da glicémia. -Anti-ácidos: tomar os anti ácidos com um intervalo de 2 horas dos salicilatos
  • Os diuréticos: Com os salicilatos em doses elevadas ( 3 g/dia no adulto): insuficiência renal aguda no doente desidratado (diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Hidratar o doente , vigiar a função renal no início do tratamento.
  • Glucocorticóides por via sistémica: à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento com corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração, devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides. Adaptar as doses dos salicilatos durante a associação e após a interrupção do tratamento com os glucocorticóides.
  • Diuréticos, Inibidores da enzima de conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal, diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras, devido aos AINES) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar acetilsalicilato de lisina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes tem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concominante, e periodicamente desde então.
  • Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica econtrolar, com maior frequência, o tempo de hemorragia.
  • Dispositivo intra-uterino: risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivointra-uterino.
  • Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
  • Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos demagnésio, de alumínio e de cálcio. Aumento da excreção renal dos salicilatos devido à alcalinização da urina.
  • Ibuprofeno: os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeitoanti-agregante plaquetário do de ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, devido às limitações destes dados e às incertezas inerentes à extrapolação dos dados

ex vivo para situações clínicas não é possível concluir de forma definitiva sobre as consequências da administração regular de ibuprofeno no efeito do AAS. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno.

Antes de tomar ácido acetilsalicílico informe o seu médico ou farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar. Se costuma tomar ácido acetilsalicílico regularmente deverá procurar aconselhamento médico antes de tomar qualquer outro medicamento (incluindo medicamento não sujeitos a receita médica)

Ao tomar KARDEGIC 75 com alimentos e bebidas:

Pode tomar Kardegic 75 com alimentos e bebidas sem que haja interferência

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Gravidez

A administração de doses baixas ( até 100 mg/dia)

Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada, é aparentemente segura.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia

A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.

Na administração de doses de 500 mg/dia ou superiores:

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou

  • desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem umaumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em

animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1ºe 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalícilico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:

-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar)

-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:

Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.

Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento

Como este medicamento passa para o leite materno, a sua administração durante o período de aleitamento está contra-indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Informações importantes sobre alguns dos componentes do Kardegic 75.

Este medicamento contém lactose (1,,8 mg por saqueta de 153,45mg) como componente do aroma de tangerina. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como é utilizado?

Deve tomar Kardegic 75 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose terapêutica habitual é:

Posologia usual (com referência à dose máxima)

A dose diária é de uma carteira por dia.
Idosos:
Não é necessária a redução da dose nos idosos..
Insuficientes hepáticos
Não é aconselhada a sua administração nos doentes insuficientes hepáticos. Insuficientes renais
Deve ser evitada a administração nos doentes insuficientes renais.
Este medicamento só deverá ser administrado sob prescrição médica.

Kardegic só deve ser utilizado por adultos.

Modo e via de administração

Pó solúvel em carteiras para administração oral.
Deitar o conteúdo de uma carteira num copo. Juntar água. A dissolução é rápida e completa.

Indicação do momento mais favorável à utilização do medicamento

Seguir o conselho do médico.

Duração do tratamento médio

Respeitar a indicação do médico.

Se tomar mais Kardegic 75 do que deveria

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestes casos pode ser fatal.

Sintomas:

Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação da diminuição da acuidade auditiva, cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através da redução da posologia.,
Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémia grave.

Tratamento:

transferência imediata para um meio hospitalar especializado,

Lavagem digestiva e administração de carvão activado, controle do equilíbrio acido-base
A diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves, tratamento sintomático

Caso se tenha esquecido de tomar Kardegic 75

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar

Se parar tomar Kardegic 75

O tratamento com Kardegic 75 não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Efeitos secundários:

Efeitos gastrointestinais:
Dor abdominal,
Hemorragias gastrointestinais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia,
Úlcera e perfuração gastroduodenal.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver cuidados a tomar Kardegic) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Cefaleias, vertigens,
Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
Tinido,
que são habitualmente um sinal de sobredosagem.

Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura ?) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de

intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemaia aplástica.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

  • Reacções de hipersensibilidade (edema, urticária, asma, acidentes anafiláticos)

Gravidez, puerpério e condições peri-natais:

  • O ácido acetilsalicílico pode prolongar o trabalho de parto e atrasar o nascimento.

Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lupus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Kardegic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize kARDEGIC se verificar que está alterado. O produto deve ser inspeccionado visualmente antes da administração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição do Kardegic 75

  • A substância activa é o Acetilsalicilato de lisina
  • Os outros componentes são: Glicina, aroma de tangerina e glicirrizinato de amónia.O aroma de tangerina contém lactose.

Qual é aspecto do Kardegic 75 e conteúdo da embalagem

Pó branco a amarelado, praticamente inodoro com ligeiro sabor a tangerina, contido em saquetas de complexo de alumínio e polietileno.que estão em embalagens de cartão litografado contendo 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
Porto Salvo
Portugal
Telefone: 21 358 9400
Fax: 21 358 9409

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
196, Rue du Marechal Juin 45200 - Amilly
França
Telef: 02 38287100
Fax: 02 38287420

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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