Não tome Aspegic 1000:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (reação cruzada);
-
se é um doente com mastocitose pré-existente nos quais o uso de ácido acetilsalicílico pode originar reações graves de hipersensibilidade (incluindo choque circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos);
-
tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com uma ação semelhante particularmente anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
-
se está no terceiro trimestre de gravidez (para além das 24 semanas de gravidez) (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
-
se tem úlcera péptica ativa;
-
se tem qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida;
-
se tem risco hemorrágico;
-
se tem insuficiência hepática grave;
-
se tem insuficiência renal grave (CrCL < 30 ml/min);
-
se tem insuficiência cardíaca grave não controlada;
-
em caso de administração concomitante com metotrexato usado em doses > 15 mg/semana com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou doses antipiréticas (ver "Outros medicamentos e Aspegic 1000");
-
em caso de administração concomitante de anticoagulantes orais com ácido acetilsalicílico usado em doses anti-inflamatórias, ou em doses analgésicas ou antipiréticas e em doentes com história de úlceras gastroduodenais (ver "Outros
medicamentos e Aspegic 1000")
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aspegic 1000.
Em caso de combinação e para evitar o risco de uma sobredosagem, verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.
- Síndrome de Reye, uma doença potencialmente fatal muito rara, tem sido observada em crianças e adolescentes com sinais de infeção viral (em particular, varicela e episódios gripais) a tomarem ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico só deve ser administrado a crianças e adolescentes nesta situação após aconselhamento médico, quando outras medidas falharam. No caso de vómito persistente, alterações da consciência ou comportamento anormal, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser descontinuado.
-
Em crianças com menos de 1 mês de idade, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em situações específicas e mediante receita médica.
-
No caso da administração a longo prazo de analgésicos em doses elevadas, o aparecimento de dores de cabeça não deve ser tratado com doses mais elevadas.
-
O uso regular de analgésicos, particularmente uma combinação de analgésicos, pode levar a lesões renais persistentes, com um risco de insuficiência renal.
-
Para doses de ácido acetilsalicílico ≥ 500 mg/dia: há uma certa evidência de que os fármacos que inibem a síntese ciclo-oxigenase/prostaglandinas pode causar alterações na fertilidade feminina por terem efeito na ovulação. Esta situação é reversível com a descontinuação do tratamento.
-
Em algumas formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido acetilsalicílico pode causar hemólise. Em caso de deficiência de G6PD, o ácido acetilsalicílico deve ser administrado sob supervisão médica.
-
A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
-
em doentes com história de úlcera gástrica ou duodenal, ou hemorragia gastrointestinal, ou gastrite
-
em doentes com insuficiência renal
-
em doentes com insuficiência hepática ligeira e moderada
-
em doentes com asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns doentes, pode estar relacionada com uma alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico, neste caso, este medicamento é contraindicado (ver "Não tome Aspegic 1000")
-
em doentes com menorragia ou metrorragia (risco de aumento do volume e da duração dos períodos)
-
Podem ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlceras / perfurações a qualquer momento durante o tratamento, sem que haja, necessariamente, sinais anteriores ou histórico no doente. O risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos com baixo peso corporal, e em doentes sob tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (ver "Outros medicamento e Aspegic 1000"). No caso de hemorragia gastrointestinal, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
-
Tendo em vista o efeito inibidor do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, que ocorre mesmo em doses muito baixas e persiste durante vários dias, o doente deverá ser
avisado do risco de hemorragia, no caso de cirurgia, mesmo que de natureza menor (por exemplo, a extração dentária).
- Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), o ácido acetilsalicílico tem um efeito uricosúricos.
-
Em doses elevadas utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), os doentes devem ser monitorizados para o possível aparecimento de sinais de sobredosagem. Em caso de zumbido nos ouvidos, audição prejudicada ou tonturas, devem ser reavaliados as formas de tratamento. Em crianças, é recomendado monitorizar para salicilismo, especialmente no início do tratamento.
-
Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
-
O álcool pode aumentar o risco de danos gastrointestinais pelo que deve ser usado com
precaução em doentes tomando ácido acetilsalicílico.
- Nos doentes que recebem concomitantemente nicorandil e AINEs, incluindo AAS e ASL, existe um risco aumentado de complicações graves, tais como ulceração gastrointestinal, perfuração e hemorragia.
Crianças e adolescentes
As saquetas de 1000 mg não são adequadas para crianças com peso inferior a 50 kg.
Outros medicamentos e Aspegic 1000
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Várias substâncias estão envolvidas em interações, devido às suas propriedades antiagregantes plaquetárias: Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina e tirofibano.
A utilização de múltiplos inibidores da agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragia, assim como a sua combinação com a heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou outros trombolíticos, e deve ser tomada em consideração através da manutenção de monitorização clínica normal.
Combinações contraindicadas:
-
Metotrexato em doses > 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico).
-
Os anticoagulantes orais com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em doentes com história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia.
Combinações não recomendadas:
-
Anticoagulantes orais com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em doentes sem história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia.
-
Anticoagulantes orais com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da
agregação plaquetária e em doentes com história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia. Outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), com doses de anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
-
Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e as heparinas não
fracionadas em doses de tratamento, ou em doentes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico : aumento do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve ser usado outro medicamento anti- inflamatório, ou outro analgésico ou antipirético.
.- Clopidogrel (além das indicações aprovadas para esta combinação em doentes com síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, é recomendada a monitorização clínica.
-
Uricosuricos (benzbromarona, probenecida): Redução do efeito uricosúrico devido à competição por eliminação de ácido úrico nos túbulos renais.
-
Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, é recomendada a monitorização clínica.
-
Glucocorticóides (exceto a terapia de reposição de hidrocortisona) para doses anti- inflamatórias do ácido acetilsalicílico: aumento do risco de hemorragia.
-
Pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min): aumento do risco de toxicidade do pemetrexedo (devido à diminuição da depuração renal de pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico.
Combinações que requerem precauções de utilização:
- Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os antagonistas do receptor da angiotensina II, com doses anti-inflamatórias de ácido
acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: pode ocorrer insuficiência renal aguda em doentes desidratados, devido à diminuição da taxa de filtração glomerular e diminuição da síntese das prostaglandinas renais. Além disso, pode ocorrer a redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o doente é hidratado e a função renal é monitorizada no início do tratamento.
-
Metotrexato em doses ≤ 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade de metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico) . O hemograma deve ser monitorizado semanalmente durante as primeiras semanas de co-administração. É necessária uma monitorização apertada em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
-
Metotrexato em doses > 15 mg com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária: aumento da toxicidade de metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico). O hemograma deve ser monitorizado semanalmente durante as primeiras semanas de co-administração. É necessária uma monitorização apertada em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
-
Clopidogrel (nas indicações aprovadas para esta combinação em doentes com
síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. A monitorização clínica é recomendada.
- Produtos gastrointestinais de ação tópica, antiácidos e carvão ativado: aumento da excreção renal do ácido acetilsalicílico devido a alcalinização da urina. Recomenda-se administrar medicamentos gastrointestinais de ação tópica e antiácidos com pelo menos 2 horas de intervalo do ácido acetilsalicílico.
-
Pemetrexedo em doente com função renal normal: aumento do risco de toxicidade do pemetrexedo (devido à diminuição da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico. A função renal deve ser monitorizada.
-
Heparinas de baixo de peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses preventivas em doentes com menos de 65 anos de idade: a co- administração atuando em diferentes níveis da hemostase aumenta o risco de
hemorragia. Assim, em doentes com menos de 65 anos de idade, a co-administração de heparinas, em doses de prevenção (ou moléculas relacionadas), e ácido acetilsalicílico, qualquer que seja a dose, deve ser tomada em consideração através da manutenção de monitorização clínica e monitorização laboratorial, conforme necessário.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses de tratamento ou em doentes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses de ácido acetilsalicílico utilizado para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico).
-
Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
-
Anticoagulantes orais com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária: aumento do risco de hemorragia.
-
Outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
-
Glucocorticóides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) para doses analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento do risco de hemorragia.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de hemorragia.
Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de baixas doses de aspirina sobre a agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, as limitações destes dados e as incertezas quanto a extrapolação dos dados ex vivo para a situação clínica implica que não podem ser tiradas conclusões definitivas para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clinicamente relevante é considerada provável com o uso ocasional de ibuprofeno.
Fármacos associados a risco hemorrágico: há um risco aumentado de hemorragia devido ao potencial efeito aditivo. A administração concomitante de fármacos associados a risco hemorrágico deve ser efetuada com precaução.
Nicorandil: Nos doentes que recebem concomitantemente nicorandil e AINEs, incluindo AAS e ASL, existe um risco aumentado de complicações graves, tais como ulceração gastrointestinal, perfuração e hemorragia.
O metamizol pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicilico (aspirina) na agregação plaquetária, quando administrados concomitantemente. Portanto, esta associação deve ser usada com precaução em doentes que tomam aspirina em dose baixa para cardioproteção.
Acetazolamina: recomenda-se cuidado aquando da administração concomitante de salicilatos com acetazolamina devido ao risco aumentado de acidose metabólica.
Levotiroxina: salicilatos, especificamente em doses superiores a 2,0 g/dia, podem inibir a ligação das hormonas tiroideias às proteinas de transporte e, consequentemente, originar um aumento inicial transitório das hormonas tiroideias livres, seguido por uma diminuição global dos níveis totais da hormona da tiróide. Os níveis da hormona da tiróide devem ser monitorizados.
Ácido valpróico: a administração concomitante de salicilatos e ácido valpróico pode resultar numa diminuição da ligação do ácido valpróico às proteinas e inibição do metabolismo do ácido valpróico, resultando num aumento dos níveis séricos do ácido valpróico total e livre.
Vacina da varicela: recomenda-se que os doentes não tomem salicilatos durante 6 semanas após levarem a vacina da varicela; ocorreram casos de Síndrome de reye após o uso de salicilatos durante as infeções com varicela.
Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenefovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Álcool: álcool pode aumentar o risco de danos gastrointestinais pelo que deve ser usado com precaução em doentes tomando ácido acetilsalicílico.
Aspegic 1000 com alimentos, bebidas e álcool
Aspegic 1000 deve ser dissolvido numa bebida (ver secção 3)
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
A administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os estudos clínicos indicam que a administração de ácido acetilsalicílico em doses abaixo de 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas, parece ser segura, exigindo uma acompanhamento especializado.
Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica com a administração de ácido acetilsalicílico em doses entre 100mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embriofetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortos peri e post- implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante a fase organogénica da gestação. A menos que seja absolutamente necessário, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado durante as primeiras 24 semanas de gestação. Se o ácido acetilsalicílico é administrado a uma mulher que quer engravidar ou a mulher grávida durante as primeiras 24 semanas de gravidez, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Após 24 semanas de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-
Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar)
-
Insuficiência renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: Possível prolongamento do tempo de hemorragia, devido a inibição da agregação plaquetária, que pode ocorrer mesmo após a administração de doses muito baixas de
ácido acetilsalicílico.
Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez (para além das 24 semanas de gestação) (ver "Não tome Aspegic 1000")
Amamentação:
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno elo que não se recomenda a toma de Aspegic 1000 durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Aspegic contém lactose
Aspegic contém lactose (22-24 mg por saqueta de 2046 mg), como componente do aroma de tangerina. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
