Não tome Aspegic 500:
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se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (reação cruzada)
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se é um doente com mastocitose pré-existente nos quais a utilização de ácido acetilsalicílico pode originar reações de hipersensibilidade graves (incluindo choque
circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos)
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se tem história de asma induzida pela administração de acetilsalicilatos ou substâncias com ação semelhante, em particular medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
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se está no terceiro trimestre de gravidez (para além das 24 semanas de gravidez) (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade"))
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se tem úlcera péptica ativa
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se tem qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida
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se tem risco hemorrágico
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se tem insuficiência hepática grave
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se tem insuficiência renal grave (CrCL < 30 ml/min)
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se tem insuficiência cardíaca grave não controlada
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em caso de administração concomitante com metotrexato usado em doses > 15 mg/semana com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico, ou doses
analgésicas ou doses antipiréticas (ver "Outros medicamentos e Aspegic 500") - em caso de administração concomitante de anticoagulantes orais com ácido acetilsalicílico usado em doses anti-inflamatórias, ou em doses analgésicas ou antipiréticas e em doentes com história de úlceras gastroduodenais (ver "Outros medicamentos e Aspegic 500");
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aspegic 500.
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Em caso de combinação com outros medicamentos, para evitar qualquer risco de sobredosagem, verifique se o ácido acetilsalicílico está ausente da composição de outros medicamentos.
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Síndrome de Reye, uma doença potencialmente fatal muito rara, tem sido observada
em crianças e adolescentes com sinais de infeção viral (em particular, varicela e episódios gripais) a tomarem ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico só deve ser administrado a crianças e adolescentes nesta situação após aconselhamento médico, quando outras medidas falharam. No caso de vómito persistente, alterações da consciência ou comportamento anormal, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser descontinuado.
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Em crianças com menos de 1 mês de idade, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em situações específicas e mediante receita médica.
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No caso da administração a longo prazo de analgésicos em doses elevadas, o aparecimento de dores de cabeça não deve ser tratado com doses mais elevadas.
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O uso regular de analgésicos, particularmente uma combinação de analgésicos, pode levar a lesões renais persistentes, com um risco de insuficiência renal.
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Para doses de ácido acetilsalicílico ≥ 500 mg/dia: há uma certa evidência de que os fármacos que inibem a síntese ciclo-oxigenase/prostaglandinas pode causar alterações na fertilidade feminina por terem efeito na ovulação. Esta situação é reversível com a descontinuação do tratamento.
gastrointestinal, ou gastrite
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em doentes com insuficiência renal
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em doentes com insuficiência hepática ligeira e moderada
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em doentes com asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns doentes, pode estar relacionada com uma alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico, neste caso, este medicamento é contraindicado (ver "Não tome Aspegic 500")
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em doentes com menorragia ou metrorragia (risco de aumento do volume e da duração dos períodos)
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Podem ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlceras / perfurações a qualquer momento durante o tratamento, sem que haja, necessariamente, sinais anteriores ou histórico no doente. O risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos com baixo peso corporal, e em doentes sob tratamento com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária (ver "Outros medicamento e Aspegic 500"). No
caso de hemorragia gastrointestinal, o tratamento deve ser imediatamente descontinuada.
- Tendo em vista o efeito inibidor do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, que ocorre mesmo em doses muito baixas e persiste durante vários dias, o doente deverá ser avisado do risco de hemorragia, no caso de cirurgia, mesmo que de natureza menor (por exemplo, a extração dentária).
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Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), o ácido acetilsalicílico tem um efeito uricosúricos.
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Em doses elevadas utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), os doentes devem ser monitorizados para o possível aparecimento de sinais de sobredosagem. Em caso de zumbido nos ouvidos, audição prejudicada ou tonturas, devem ser reavaliados as formas de tratamento. Em crianças, é recomendado monitorizar para
salicilismo, especialmente no início do tratamento.
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Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
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O tratamento concomitante com levotiroxina e salicilatos deverá ser evitado.
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O álcool pode aumentar o risco de danos gastrointestinais pelo que deve ser usado com precaução em doentes tomando ácido acetilsalicílico.
Nos doentes que recebem concomitantemente nicorandil e AINEs, incluindo AAS e ASL, existe um risco aumentado de complicações graves, tais como ulceração gastrointestinal, perfuração e hemorragia.
Crianças e adolescentes
As saquetas de 500 mg não são adequadas para crianças com peso inferior a 30 kg nas indicações analgésica e antipirética, e para crianças com peso inferior a 20 kg nas indicações anti-inflamatórias (reumática).
Outros medicamentos e Aspegic 500
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Várias substâncias estão envolvidas em interações, devido às suas propriedades antiagregantes plaquetárias:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina e tirofibano.
A utilização de múltiplos inibidores da agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragia, assim como a sua combinação com a heparina ou moléculas relacionadas, anticoagulantes orais ou outros trombolíticos, e deve ser tomada em consideração através da manutenção de monitorização clínica normal.
Combinações contraindicadas:
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Metotrexato em doses > 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico).
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Os anticoagulantes orais com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em doentes com história
de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia.
Combinações não recomendadas:
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Anticoagulantes orais com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em doentes sem história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia.
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Anticoagulantes orais com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária e em doentes com história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia. Outros medicamentos anti-inflamatórios não- esteróides (AINEs), com doses de anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico, ou doses
analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e as heparinas não fracionadas em doses de tratamento, ou em doentes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico : aumento do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve ser usado outro medicamento anti- inflamatório, ou outro analgésico ou antipirético.
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Clopidogrel (além das indicações aprovadas para esta combinação em doentes com síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, é recomendada a monitorização clínica.
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Uricosúricos (benzbromarona, probenecida): Redução do efeito uricosúrico devido à competição por eliminação de ácido úrico nos túbulos renais.
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Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser evitada, é recomendada a monitorização clínica.
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Glucocorticóides (exceto a terapia de reposição de hidrocortisona) para doses anti- inflamatórias do ácido acetilsalicílico: aumento do risco de hemorragia.
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Pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da
creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min): aumento do risco de toxicidade do pemetrexedo (devido à diminuição da depuração renal de pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico.
Combinações que requerem precauções de utilização:
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Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os antagonistas do recetor da angiotensina II, com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: pode ocorrer insuficiência renal aguda em doentes desidratados, devido à diminuição da taxa de filtração glomerular e diminuição da síntese das prostaglandinas renais. Além disso, pode ocorrer a redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o doente é hidratado e a função renal é monitorizada no início do tratamento.
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Metotrexato em doses ≤ 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento da toxicidade de metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à
redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico). O hemograma deve ser monitorizado semanalmente durante as primeiras semanas de co- administração. É necessária uma monitorização apertada em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
- Metotrexato em doses > 15 mg com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária: aumento da toxicidade de metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico). O hemograma deve ser monitorizado semanalmente durante as primeiras semanas de co-administração. É necessária uma monitorização apertada em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
- Clopidogrel (nas indicações aprovadas para esta combinação em doentes com síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. A monitorização clínica é recomendada.
- Produtos gastrointestinais de ação tópica, antiácidos e carvão activado: aumento da excreção renal do ácido acetilsalicílico devido a alcalinização da urina. Recomenda-se administrar medicamentos gastrointestinais de ação tópica e antiácidos com pelo menos 2 horas de intervalo do ácido acetilsalicílico.
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Pemetrexedo em doente com função renal normal: aumento do risco de toxicidade do pemetrexedo (devido à diminuição da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido acetilsalicílico) em doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico. A função renal deve ser monitorizada.
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Heparinas de baixo de peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses preventivas em doentes com menos de 65 anos de idade: a co- administração atuando em diferentes níveis da hemostase aumenta o risco de hemorragia. Assim, em doentes com menos de 65 anos de idade, a co-administração de heparinas, em doses de prevenção (ou moléculas relacionadas), e ácido acetilsalicílico, qualquer que seja a dose, deve ser tomada em consideração através da manutenção de monitorização clínica e monitorização laboratorial, conforme
necessário.
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Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não fracionadas em doses de tratamento ou em doentes idosos (≥ 65 anos), independentemente da dose de heparina, e para doses de ácido acetilsalicílico utilizado para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico).
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Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
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Anticoagulantes orais com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação plaquetária: aumento do risco de hemorragia.
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Outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
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Glucocorticóides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) para doses analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento do risco de hemorragia.
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Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de hemorragia.
Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de baixas doses de aspirina sobre a agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, as limitações destes dados e as incertezas quanto a extrapolação dos dados ex vivo para a situação clínica implica que não podem ser tiradas conclusões definitivas para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito clinicamente relevante é considerada provável com o uso ocasional de ibuprofeno.
Fármacos associados a risco hemorrágico: há um risco aumentado de hemorragia devido ao potencial efeito aditivo. A administração concomitante de fármacos associados a risco hemorrágico deve ser efetuada com precaução.
Nicorandil: Nos doentes que recebem concomitantemente nicorandil e AINEs, incluindo AAS e ASL, existe um risco aumentado de complicações graves, tais como ulceração gastrointestinal, perfuração e hemorragia.
O metamizol pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicilico (aspirina) na agregação plaquetária, quando administrados concomitantemente.
Acetazolamina: recomenda-se cuidado aquando da administração concomitante de salicilatos com acetazolamina devido ao risco aumentado de acidose metabólica.
Levotiroxina: salicilatos, especificamente em doses superiores a 2,0 g/dia, podem inibir a ligação das hormonas tiroideias às proteínas de transporte e, consequentemente, originar um aumento inicial transitório das hormonas tiroideias livres, seguido por uma diminuição global dos níveis totais da hormona da tiróide. Os níveis da hormona da tiróide devem ser monitorizados.
Ácido valpróico: a administração concomitante de salicilatos e ácido valpróico pode resultar numa diminuição da ligação do ácido valpróico às proteínas e inibição do
metabolismo do ácido valpróico, resultando num aumento dos níveis séricos do ácido valpróico total e livre.
Vacina da varicela: recomenda-se que os doentes não tomem salicilatos durante 6 semanas após levarem a vacina da varicela; ocorreram casos de Síndrome de Reye após o uso de salicilatos durante as infeções com varicela.
Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenefovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Álcool: álcool pode aumentar o risco de danos gastrointestinais pelo que deve ser usado com precaução em doentes tomando ácido acetilsalicílico.
Aspegic 500 com alimentos e bebidas
Aspegic 500 deve ser dissolvido numa bebida (ver secção 3)
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Doses baixas, < 100 mg por dia:
Os estudos clínicos indicam que o ácido acetilsalicílico em doses abaixo de 100 mg / dia parece ser seguro em caso de usos obstétricas extremamente limitados, exigindo acompanhamento especializado.
Doses entre 100 mg e 500 mg por dia:
A experiência clínica com a administração de ácido acetilsalicílico em doses entre 100 mg e 500 mg é insuficiente. Portanto, as mesmas recomendações aplicam-se para doses acima de 500 mg por dia (ver parágrafo abaixo).
Doses ≥ 500 mg por dia:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente o curso da gravidez e / ou o desenvolvimento embriofetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.
O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de menos do que 1% para aproximadamente 1,5%. O risco parece aumentar com a dose e tempo de tratamento.
Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas tem mostrado resultar num aumento de perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal. Além disso, foi notificado aumento da incidência de diversas malformações, incluindo malformações cardiovasculares, em animais que recebem um inibidor da síntese da prostaglandina, durante a fase organogénica da gestação. A menos que seja absolutamente necessário, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado durante as primeiras 24 semanas de gestação. Se o ácido acetilsalicílico
é administrado a uma mulher que quer engravidar ou a mulher grávida durante as primeiras 24 semanas de gravidez, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Após 24 semanas de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
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Toxicidade cardiopulmonar (fecho prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar).
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Insuficiência renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo- hidramnios.
No final da gravidez, a mãe e o recém-nascido podem apresentar:
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Prolongamento do tempo de sangramento devido a inibição da agregação plaquetária, que pode ocorrer mesmo após a administração de doses muito baixas de ácido acetilsalicílico.
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Inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto atrasado ou prolongado.
Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez (para além das 24 semanas de gestação) (ver "Não tome Aspegic 500")
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno elo que não se recomenda a toma de Aspegic 500 durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Aspegic 500 contém lactose
Aspegic 500 contém lactose (11 - 12 mg por saqueta de 1023 mg) como componente do aroma de tangerina. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
