Molpar

Molpar
Substância(s) ativa(s)Paracetamol
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAlter Pharma NV
Data de admissão24.01.2021
Código ATCN02BE01
Grupos farmacológicosOutros analgésicos e antipiréticos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.

O frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Molpar 10 mg/ml solução para perfusão:

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

  • se tem alergia ao propacetamol (um outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol).
  • se sofre de doença hepática grave.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão.

Tome especial cuidado com Molpar 10 mg/ml solução para perfusão

  • utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração seja possível.
  • se sofre de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool.
  • se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
  • em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acima mencionadas.

Outros medicamentos e Molpar 10 mg/ml solução para perfusão

Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante com probenecida.

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderá ser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver tomado utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Informe o seu médico em caso de gravidez. Molpar 10 mg/ml solução para perfusão pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável.

Amamentação

Molpar 10 mg/ml solução para perfusão pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Molpar 10 mg/ml solução para perfusão contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de solução para perfusão, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão

Via intravenosa

O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.

O frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)

Peso do doenteDose por administraçãoVolume por administraçãoVolume máximo de Molpar (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) **Dose máxima diária ***
<10 kg *7,5 mg/kg0,75 ml/kg7,5 ml30 mg/kg
> 10 kg a <33 kg15 mg/kg1,5 ml/kg49,5 ml60 mg/kg não excedendo 2 g
> 33 kg a <50 kg15 mg/kg1,5 ml/kg75 ml60 mg/kg não excedendo 3 g
>50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade1 g100 ml100 ml3 g
>50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade1 g100 ml100 ml4g

* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.

O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.

Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.

*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.

A solução de paracetamol é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos. Se tiver a impressão de que o efeito de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Se você ou o seu filho utilizarem mais Molpar 10 mg/ml solução para perfusão do que deveriam, fale imediatamente com o seu médico, mesmo que se você ou o seu filho se sintam bem. Isto porque demasiado paracetamol pode causar danos graves, atrasados no seu fígado.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

  • Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos) podem ocorrer o seguinte: mal-estar geral, diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
  • Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas) pode surgir erupção cutânea ou uma reação alérgica. Interrompa o tratamento imediatamente e avise o médico.
  • Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.
  • Foram notificados casos de vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimento do coração anormalmente rápido.
  • Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC. Não refrigerar ou congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para o frasco para injetáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5%: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente. Não utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Mais informações

Qual a composição de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão

  • A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
  • Os outros componentes são manitol, fosfato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), cloridrato de cisteína mono-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da embalagem

Frascos para injetáveis contendo 50 ml ou 100 ml.

Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida.

Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 10 frascos de 50 ml ou embalagens contenho 10 frascos de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alter Pharma NV

Square Marie Curie 50 1070 Anderlecht Bélgica

Fabricante

S.M. Farmaceutici Srl. Zona industrial

85050 Tito – Potenza Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Em baixo encontra-se um resumo dos detalhes da dosagem, diluição, administração e armazenamento do Molpar, 10 mg/ml solução para perfusão. É feita referência ao Resumo das Características do Medicamento para mais informações.

Frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, é necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.

Frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)

Peso do doenteDose por administraçãoVolume por administraçãoVolume máximo de Molpar (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) **Dose máxima diária ***
<10 kg *7,5 mg/kg0,75 ml/kg7,5 ml30 mg/kg
> 10 kg a <33 kg15 mg/kg1,5 ml/kg49,5 ml60 mg/kg não excedendo 2 g
> 33 kg a <50 kg15 mg/kg1,5 ml/kg75 ml60 mg/kg não excedendo 3 g
>50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade1 g100 ml100 ml3 g
>50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade1 g100 ml100 ml4g

* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.

O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.

Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.

Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.

*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.

Modo de administração
Risco de Erros de dose

Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte.

A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.

Doentes com peso ≤ 10 kg:

Tendo em conta o volume reduzido de medicamento a ser administrado nesta população, o frasco para injetáveis de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão não deve ser pendurado como para uma perfusão.

O volume a ser administrado deve ser retirado do frasco para injetáveis e pode ou não ser diluído (de um a nove volumes de solvente) numa solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5% e administrado durante 15 minutos.

Deve ser utilizada uma seringa de 5 ml ou 10 ml para medir o volume desejado para a dose adequada ao peso da criança. Contudo, este nunca deve exceder 7,5 ml por dose.

O utilizador deve consultar o RCM ou o F para orientações quanto à administração da dose.

Para os frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

O frasco para injetáveis de 50 ml também pode ser diluído em cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (de um a nove volumes de solvente).

A solução diluída deve ser visualmente inspecionada e não pode ser utilizada se apresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Última atualização em 24.08.2023

Mais medicamentos com o mesmo princípio ativo

Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Paracetamol. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Molpar

Medicamento
Titular da autorização de introdução no mercado
Johnson & Johnson, Lda.
L. Lepori, Lda.
Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos
Alliance Healthcare, S.A.
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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