Qual a composição de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
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A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
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Os outros componentes são manitol, fosfato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), cloridrato de cisteína mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da embalagem
Frascos para injetáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida.
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 10 frascos de 50 ml ou embalagens contenho 10 frascos de 100 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos de embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alter Pharma NV
Square Marie Curie 50 1070 Anderlecht Bélgica
Fabricante
S.M. Farmaceutici Srl. Zona industrial
85050 Tito – Potenza Itália
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Em baixo encontra-se um resumo dos detalhes da dosagem, diluição, administração e armazenamento do Molpar, 10 mg/ml solução para perfusão. É feita referência ao Resumo das Características do Medicamento para mais informações.
Frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, é necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.
Frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo de Molpar (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) ** | Dose máxima diária *** |
| <10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg a <33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg não excedendo 2 g |
| > 33 kg a <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg não excedendo 3 g |
| >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4g |
* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
Modo de administração
Risco de Erros de dose
Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte.
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.
Doentes com peso ≤ 10 kg:
Tendo em conta o volume reduzido de medicamento a ser administrado nesta população, o frasco para injetáveis de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão não deve ser pendurado como para uma perfusão.
O volume a ser administrado deve ser retirado do frasco para injetáveis e pode ou não ser diluído (de um a nove volumes de solvente) numa solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5% e administrado durante 15 minutos.
Deve ser utilizada uma seringa de 5 ml ou 10 ml para medir o volume desejado para a dose adequada ao peso da criança. Contudo, este nunca deve exceder 7,5 ml por dose.
O utilizador deve consultar o RCM ou o F para orientações quanto à administração da dose.
Para os frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.
O frasco para injetáveis de 50 ml também pode ser diluído em cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (de um a nove volumes de solvente).
A solução diluída deve ser visualmente inspecionada e não pode ser utilizada se apresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.
