| Substância(s) ativa(s) | Paracetamol |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Alter Pharma NV |
| Data de admissão | 24.01.2021 |
| Código ATC | N02BE01 |
| Grupos farmacológicos | Outros analgésicos e antipiréticos |
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).
O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.
Não utilize Molpar 10 mg/ml solução para perfusão:
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão.
Tome especial cuidado com Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acima mencionadas.
Outros medicamentos e Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante com probenecida.
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderá ser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver tomado utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Molpar 10 mg/ml solução para perfusão pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável.
Amamentação
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de solução para perfusão, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
Via intravenosa
O frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo de Molpar (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) ** | Dose máxima diária *** |
| <10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg a <33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg não excedendo 2 g |
| > 33 kg a <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg não excedendo 3 g |
| >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4g |
* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
A solução de paracetamol é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos. Se tiver a impressão de que o efeito de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
Se você ou o seu filho utilizarem mais Molpar 10 mg/ml solução para perfusão do que deveriam, fale imediatamente com o seu médico, mesmo que se você ou o seu filho se sintam bem. Isto porque demasiado paracetamol pode causar danos graves, atrasados no seu fígado.
Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC. Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Para o frasco para injetáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5%: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente. Não utilizar Molpar 10 mg/ml solução para perfusão se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.
Apenas para uma utilização. Após abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Qual a composição de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão
Qual o aspeto de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da embalagem
Frascos para injetáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida.
Molpar 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 10 frascos de 50 ml ou embalagens contenho 10 frascos de 100 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos de embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alter Pharma NV
Square Marie Curie 50 1070 Anderlecht Bélgica
Fabricante
S.M. Farmaceutici Srl. Zona industrial
85050 Tito – Potenza Itália
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Em baixo encontra-se um resumo dos detalhes da dosagem, diluição, administração e armazenamento do Molpar, 10 mg/ml solução para perfusão. É feita referência ao Resumo das Características do Medicamento para mais informações.
Frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, é necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.
Frasco para injetáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injetáveis contendo 50 ml é adaptado a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.
Posologia
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela abaixo)
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo de Molpar (10 mg/ml) por administração, de acordo com os limites máximos de peso do grupo (ml) ** | Dose máxima diária *** |
| <10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg a <33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg não excedendo 2 g |
| > 33 kg a <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg não excedendo 3 g |
| >50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg e sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4g |
* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 4 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave, o intervalo mínimo entre cada administração tem de ser, pelo menos, 6 horas.
Não podem ser administradas mais de 4 doses em 24 horas.
*** Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na tabela acima aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses produtos.
Modo de administração
Risco de Erros de dose
Recomenda-se precaução para evitar erros de dose devidos a confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), o que pode resultar em sobredosagem acidental e morte.
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.
Doentes com peso ≤ 10 kg:
Tendo em conta o volume reduzido de medicamento a ser administrado nesta população, o frasco para injetáveis de Molpar 10 mg/ml solução para perfusão não deve ser pendurado como para uma perfusão.
O volume a ser administrado deve ser retirado do frasco para injetáveis e pode ou não ser diluído (de um a nove volumes de solvente) numa solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glucose a 5% e administrado durante 15 minutos.
Deve ser utilizada uma seringa de 5 ml ou 10 ml para medir o volume desejado para a dose adequada ao peso da criança. Contudo, este nunca deve exceder 7,5 ml por dose.
O utilizador deve consultar o RCM ou o F para orientações quanto à administração da dose.
Para os frascos para injetáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.
O frasco para injetáveis de 50 ml também pode ser diluído em cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (de um a nove volumes de solvente).
A solução diluída deve ser visualmente inspecionada e não pode ser utilizada se apresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.
Última atualização em 24.08.2023
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Paracetamol. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Molpar
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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