Paracetamol Epilix

É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

Não utilize Paracetamol Epilix solução para perfusão:

• setem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Paracetamol Epilix,
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
• se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Epilix solução para perfusão

• Utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração seja possível.
• Se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
• Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
• Em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acima mencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Epilix com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder a dose diária recomendada (ver secção ?COMO UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante com probenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderá ser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Epilix pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento é aconselhável.

Aleitamento
Paracetamol Epilix pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Via intravenosa.

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes e adultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (sem exceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg: 15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (sem exceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas. A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15 minutos.

Para os frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8 mm e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg por administração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada se apresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Epilix é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Epilix do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem:

• náuseas,
• vómitos,
• anorexia,
• palidez,
• dor abdominal e
• risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos) podem ocorrer os seguintes:

• mal-estar,
• diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dostestes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas) pode surgir:

• um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento imediatamente e avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.

Foram notificados casos de:

• vermelhidão da pele,
• afrontamento,
• comichão,
• batimento do coração anormalmente rápido.

Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não refrigerar ou congelar.

Para o frasco para injectáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar Paracetamol Epilix se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão

• A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e incolor ou de cor ligeiramente amarelada.

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 1 ou 12 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2564-187 Dois Portos, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 ? 089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

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