Paracetamol Mylan

O paracetamol é um medicamento para aliviar a dor e reduzir a febre (analgésico e antipirético).

Paracetamol Mylan é usado para aliviar febre e/ou dor ligeira a moderada em adultos e crianças com idade igual ou superior a 16 anos (ou que pesam mais de 50 kg).

Não tome Paracetamol Mylan

se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paracetamol Mylan:

• se sofre de problemas renais
• se sofre de problemas hepáticos: por exemplo síndrome de Gilbert, insuficiência hepática grave (Child-Pugh >9), inflamação hepática ou se estiver a tomar medicamentos que afetam a função hepática
• se sofre de anemia hemolítica (redução nos glóbulos vermelhos, que pode causar pele pálida ou amarelecimento da pele e fraqueza ou falta de ar)
• se sofre de carência enzimática (deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase)
• consome regularmente quantidades excessivas de álcool
• se estiver desidratado (o seu corpo não tem tanta água ou fluidos como deveria) ou muito desnutrido (o seu corpo não tem a quantidade correta de nutrientes de que necessita para manter os tecidos saudáveis e a correta função dos órgãos)
• se é asmático e é sensível ao ácido acetilsalicílico (aspirina).

Não deve usar paracetamol frequentemente durante um longo período de tempo, pois o uso prolongado ou frequente pode causar problemas hepáticos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tenciona tomar paracetamol por um período de tempo mais longo.

O uso a longo prazo, de doses elevadas ou incorreto de analgésicos pode causar dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas de Paracetamol Mylan.

Não tome Paracetamol Mylan sem falar com um médico, se tiver uma dependência de álcool ou se tiver lesões hepáticas. Não tome Paracetamol Mylan com álcool. O efeito do álcool não é aumentado pela toma de Paracetamol Mylan.

Nunca tome mais paracetamol do que o recomendado na secção 3 deste folheto. Uma dose mais elevada não aumenta o alívio da dor, mas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesões hepáticas aparecem normalmente após alguns dias. Por isso, é muito importante que contacte o seu médico o mais rapidamente possível se tiver tomado mais do que a dose recomendada.

Crianças

Paracetamol Mylan não é recomendado para utilização em crianças de idade inferior a 16 anos ou que pesem menos de 50 kg.

Outros medicamentos e Paracetamol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome outros produtos que contenham paracetamol.

Paracetamol Mylan pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• metoclopramida ou domperidona (utilizados para o tratamento de náuseas (mal- estar) ou vómitos (estar enjoado))
• colestiramina (utilizada para diminuir o colesterol no sangue). O paracetamol deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após a toma deste medicamento
• cloranfenicol (para o tratamento de infeções)
• zidovudina (para o tratamento da SIDA)
• varfarina e outros medicamentos usados para diluir o sangue, no caso de precisar de tomar um produto para aliviar a dor diariamente durante um longo intervalo de tempo
• probenecida (utilizado no tratamento da gota)
• substâncias que induzem enzimas hepáticas como, por exemplo, a rifampicina (utilizada no tratamento de infeções) e medicamentos para tratar a epilepsia como barbitúricos, fenitoína, carbamazepina
• propantelina (usada no tratamento de úlceras gastrointestinais).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se necessário, o paracetamol pode ser usado durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a sua dor e/ou febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com maior frequência.

Embora o paracetamol seja excretado no leite materno em pequenas quantidades, não foram relatados efeitos indesejáveis em bebés amamentados. O paracetamol pode ser utilizado durante a amamentação nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Paracetamol Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos, contudo, pode provocar sonolência ou vertigens. Caso isto aconteça, não conduza nem utilize máquinas.

Paracetamol Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos (ou que pesam mais de 50 kg):

Tome meio a um comprimido a cada 4 – 6 horas (3 – 4 vezes por dia), mas não exceda a dose diária máxima de 3 comprimidos (3000 mg).

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O tratamento deve ser iniciado com a dose eficaz mais baixa (meio comprimido). Não deve tomar mais do que 1 comprimido de cada vez.

Este medicamento não é adequado para o tratamento de crianças de idade inferior a 16 anos.

• O intervalo entre tomas deve ser de, pelo menos, 4 horas
• Não utilizar em associação com outros medicamentos que contêm paracetamol
• Não exceda a dose indicada

Siga as instruções aqui indicadas, a não ser que o seu médico lhe tenha dado outros conselhos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Mylan do que deveria

Se utilizou mais paracetamol do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Existe um risco de lesões hepáticas, mesmo que se sinta bem. Para evitar lesões hepáticas, é importante que o seu médico possa iniciar o tratamento o mais rapidamente possível (de preferência dentro de 10 – 12 horas após uma sobredosagem).

Os sintomas podem consistir em: náuseas (mal-estar), vómitos (estar enjoado), anorexia (perda de peso), transpiração e indisposição. Neste caso, o doente deve ir imediatamente para o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Interrompa imediatamente a toma de Paracetamol Mylan e contacte um médico ou as urgências do hospital mais próximo se sentir algum destes efeitos indesejáveis graves

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)

• inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar (angioedema)
• reação alérgica grave ou reação de hipersensibilidade com febre, erupção cutânea, inchaço e, por vezes, descida da pressão arterial
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)
• doenças do sangue:
  • diminuição das plaquetas, o que pode torná-lo mais propensa a nódoas negras ou hemorragias,
  • diminuição do número de glóbulos brancos, causando febre com sintomas locais de infeção, como dor de garganta/boca
  • diminuição de glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez.
• dificuldades respiratórias em doentes com sensibilidade à aspirina

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• náuseas (mal-estar)
• vómitos (enjoo)
• sonolência ligeira

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• vertigens (tonturas),
• sonolência,
• nervosismo

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), prisão de ventre
• eritema (vermelhidão da pele)
• sensação de ardor na faringe

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)

doenças do fígado

Os dados clínicos e epidemiológicos parecem indicar que a administração prolongada de analgésicos (medicamentos para as dores) pode causar problemas renais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Email: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior ou no frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol Mylan

• A substância ativa é o paracetamol.
• Os outros componentes excipientes são: carboximetilamido sódico, povidona, amido de milho pré-gelatinizado, ácido esteárico

Qual o aspeto de Paracetamol Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paracetamol Mylan são brancos a esbranquiçados, biconvexos, oblongos, não revestidos, com ranhura em ambos os lados.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Paracetamol Mylan está disponível em blisters de 8 e 10 comprimidos.

Paracetamol Mylan também está disponível em blisters de 16, 20, 30 e 40 comprimidos ou em frascos de plástico branco selados por uma gaze branca ou esbranquiçada contendo 100 comprimidos. Estes tamanhos de embalagens só estão disponíveis mediante receita médica ou para dispensa de doses/utilização hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante
Aurex BV

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em