Paracetamol ben-u-ron

Paracetamol ben-u-ron contém paracetamol como substância ativa, que atua aliviando a dor (analgésico) de intensidade ligeira a moderada e diminuindo a febre (antipirético).

Paracetamol ben-u-ron está indicado para:

• Sintomatologia associada a estados gripais e constipações
• No tratamento de dores ligeiras a moderadas (por ex. dores musculares, dores de

cabeça, dores de dentes, dores de garganta, dores de ouvido). - No tratamento de febre de duração não superior a 3 dias.

Se não se sentir melhor ou piorar após 3 dias tem que consultar um médico.

Não tome Paracetamol ben-u-ron se tem ou a sua criança tem:

- alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-doença grave do fígado

- se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Paracetamol ben-u-ron, se tem ou a sua criança tem:

-problemas nos rins

-problemas no fígado (por exemplo, se sofre de uma doença do fígado chamada hepatite ou de uma inflamação devido ao consumo prolongado de álcool)

• uma doença metabólica hereditária e rara, chamada doença de Gilbert (ou doença de Meulengracht), em que a pele e/ou olhos ficam amarelados
  -está a tomar outros medicamentos que afetam o fígado
• uma doença hereditária denominada deficiência da glucose-6-desidrogenase

-anemia hemolítica -alcoolismo

- desidratação -malnutrição crónica.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores (analgésicos) por um período de tempo prolongado pode provocar dor de cabeça. Não trate estas dores de cabeça com doses maiores de Paracetamol ben-u-ron.

O uso prolongado pode causar danos nos rins, incluindo destruição dos tecidos (necrose papilar).

Não tome nem dê Paracetamol ben-u-ron à sua criança sem falar com o médico se:

• A febre é alta (superior a 39ºC)
• A febre dura há mais de 3 dias
• A febre desaparece e depois volta a aparecer (febre recorrente).

Estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento pelo médico.

Outros medicamentos e Paracetamol ben-u-ron

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos: -Varfarina (anticoagulante)

-Probenecida (medicamentos para o tratamento da gota) -Antiepiléticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína -Sedativos

-Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose) -Cloranfenicol (antibiótico)

-Zidovudina (antiviral).

O paracetamol (acetaminofeno) é um componente frequente de vários medicamentos em associação. Deve ter-se em atenção este facto para não exceder a dose máxima diária.

Não tome nem dê Paracetamol ben-u-ron ao mesmo tempo que toma medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (ex: propantelina) ou que o aceleram (ex: metoclopramida e domperidona).

Se tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), tome o Paracetamol ben-u-ron 1 hora antes ou 4 horas depois de tomar esse medicamento.

Paracetamol ben-u-ron com alimentos, bebidas e álcool Paracetamol ben-u-ron pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Não beba álcool durante o tratamento com Paracetamol ben-u-ron. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Se necessário, ben-u-ron pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e a duração da terapêutica deve ser limitada ao menor período de tempo possível. Não deve ainda tomar este medicamento em associação com outros medicamentos.

Contacte o seu médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência

Amamentação

O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, regra geral, não é necessário interromper o tratamento com Paracetamol ben-u-ron.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paracetamol ben-u-ron não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve evitar estas atividades se sentir sonolência ligeira ou vertigens, que são efeitos secundários do medicamento.

Paracetamol ben-u-ron contém

-Paracetamol ben-u-ron xarope contém sacarose. Cada ml contém 500 mg de sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi informado pelo seu médico que tem ou a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-Paracetamol ben-u-ron xarope contém o corante amarelo sunset FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

-Paracetamol ben-u-ron xarope também contém parabenos, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

- Paracetamol ben-u-ron xarope contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paracetamol ben-u-ron é utilizado nos lactentes (com mais de 3 meses), crianças, adolescentes e adultos (incluindo idosos).

A dose a administrar depende da idade e do peso corporal do doente. A dose única habitual é de 10 – 20 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 60 mg/kg de peso corporal de dose máxima diária.

Paracetamol ben-u-ron pode ser administrado em intervalos de 6 a 8 horas, até 3 a 4 vezes por dia, desde que a dose máxima diária não seja ultrapassada.

O esquema seguinte de doses é apenas indicativo, sendo necessário ter em consideração as recomendações do médico.

Ao tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, tenha em atenção para não ultrapassar a dose máxima diária.

Duração do tratamento

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Modo e via de administração Via oral.

Agitar o frasco antes de usar. Dentro da embalagem encontra-se uma seringa doseadora com escala de medição para um doseamento preciso.

A seringa doseadora deve ser utilizada da seguinte forma:

1 - Para abrir a tampa de segurança infantil

carregue na tampa para baixo (a), e ao mesmo tempo

rode a tampa na direção da seta, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio

(b).

2 - Introduza a seringa limpa e seca no frasco até ficar bem fixa no fundo do adaptador.

3 - Para encher a seringa sem bolhas, inverta o frasco cuidadosamente.

Depois, segure a seringa e puxe o êmbolo lentamente para baixo até obter a dose pretendida em mililitros (ml).

A dose pretendida é atingida quando a marca azul dos mililitros ficar visível imediatamente abaixo do final do corpo da seringa.

Caso se formem bolhas de ar ou ultrapassar a dose desejada, pode voltar a empurrar o xarope para dentro do frasco, empurrando o êmbolo da seringa para cima. Em seguida, meça novamente o volume pretendido. Caso seja necessário administrar mais do que 5 ml, deve encher a seringa várias vezes, de acordo com as necessidades.

4 - Endireite o frasco novamente com a seringa introduzida e remova-a, rodando e, ao mesmo tempo, puxando a seringa para fora do frasco.

Pode administrar o xarope diretamente pela seringa na boca da criança ou com uma colher. Quando administrado diretamente na boca, a criança deve estar corretamente sentada. O melhor é esvaziar a seringa lentamente para o lado interior da bochecha. De modo a evitar que a criança se engasgue, deve adaptar a velocidade do esvaziamento da seringa à velocidade de deglutição da criança.

Após a administração deve limpar a seringa. Para tal, desmonte a seringa por completo. As duas peças devem ser passadas cuidadosamente por água quente e a seguir seque-as.

Doentes com doenças especiais

Os doentes com problemas no fígado, no rim e com doença de Gilbert devem falar com o médico para lhe recomendar a dose e os intervalos de administração mais adequados. Se tiver uma doença grave do fígado não tome Paracetamol ben-u-ron.

Se tomar mais Paracetamol ben-u-ron do que deveria

Fale com o médico ou dirija-se ao Centro de Emergência se tomar uma dose excessiva de Paracetamol ben-u-ron. Os primeiros sintomas que pode sentir são náuseas, vómitos, aumento da transpiração, sonolência e mal-estar. Procure ajuda médica mesmo que não tenha estes sintomas, pois pode sofrer lesões graves no fígado sem se aperceber. O médico irá tomar as medidas de tratamento e de suporte adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol ben-u-ron

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome o esquema de doses recomendado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10): -Sonolência ligeira

-Náuseas -Vómitos.

Pouco frequentes (que afetam menos de 1 pessoa em cada 100): -Vertigens

-Sonolência -Nervosismo

-Sensação de ardor na garganta -Diarreia

-Dor abdominal (incluindo cãibras e ardor) -Prisão de ventre

-Dor de cabeça -Aumento da transpiração

-Diminuição excessiva da temperatura corporal.

Raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000): -Vermelhidão da pele.

Muito raros (que afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

-Perturbações da formação do sangue (diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos, por vezes intensa; diminuição geral de todos os elementos do sangue)

-Dificuldade em respirar (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis -Reações alérgicas.

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

- Aumento das provas de função hepática, nomeadamente das transaminases.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior.

Após a abertura do frasco o xarope pode ser utilizado durante 12 meses.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paracetamol ben-u-ron

- A substância ativa é o paracetamol. Uma seringa doseadora (5 ml de xarope) contém 200 mg de paracetamol.

-Os outros componentes são sacarose, goma xantana, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, essência de natas, corante amarelo sunset FCF (E 110), água purificada.

Qual o aspeto de Paracetamol ben-u-ron e conteúdo da embalagem

Paracetamol ben-u-ron xarope apresenta-se em frasco de vidro castanho hidrolítico, Classe III, com fecho resistente à abertura por crianças (F) e seringa doseadora (CE 0123).

O conteúdo de um frasco é de 85 ml de xarope que equivale a 3,4 g de paracetamol. O conteúdo de um frasco é de 150 ml de xarope que equivale a 6,0 g de paracetamol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bene Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Ed. Atlantis, nº44C – 1º 1990-095 Lisboa

Tel.: 211914455

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, Condeixa-a-Nova

3150-194 Portugal

Bene-Arzneimittel GmbH

Munique, Alemanha

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