O Paracetamol Actavis contém a substância ativa paracetamol, um analgésico (que alivia a dor) e antipirético (que baixa a febre). Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa diretamente na veia. É utilizado para:
- tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia;
- tratamento de curta duração da febre.
O frasco para injetáveis de 100 ml é de uso restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis de 50 ml é de uso restrito a recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até aos 2 anos de idade e crianças com peso inferior a 33 kg.
2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Actavis Não utilize Paracetamol Actavis
- se for alérgico ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se for alérgico ao propacetamol (outro analgésico relacionado com o paracetamol)
- se sofre de doença grave no fígado.
Advertências e precauções
- Utilize um analgésico adequado por via oral (pela boca), logo que possível.
- Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol (ver secção 2 “Outros medicamentos e Paracetamol Actavis”).
-
A sua dose pode necessitar de ser ajustada, se sofrer de algum das seguintes condições:
- doença no fígado ou rins - abuso de álcool
- problemas de nutrição (malnutrição) - desidratação.
APROVADO EM 23-05-2014 INFARMED
Fale com o seu médico antes do tratamento se alguma das condições acima mencionadas se aplicar a si.
Outros medicamentos e Paracetamol Actavis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento contém paracetamol. Este facto tem que ser tido em consideração caso esteja a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, de forma a não exceder a dose diária recomendada (ver secção 3 “Como utilizar Paracetamol Actavis”). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol.
É muito importante que diga ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos. Estes medicamentos e Paracetamol Actavis podem interferir uns com os outros:
• Probenecida (um medicamento utilizado para tratamento da gota): poderá ser necessário baixar a dose de paracetamol.
• Salicilamida (medicamento anti-inflamatório).
• Anticoagulantes tomados via oral (tais como varfarina, acenocumarol). Pode ser necessário controlar o efeito do anticoagulante.
Paracetamol Actavis com alimentos, bebidas e álcool
Limite a toma de álcool durante o tratamento com este medicamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O seu médico tem de avaliar se o tratamento com este medicamento é aconselhável durante a gravidez.
Amamentação
Paracetamol Actavis pode ser administrado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Paracetamol Actavis não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Paracetamol Actavis contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 100 ml, i.e. é essencialmente "isento de sódio".
3. Como utilizar Paracetamol Actavis
O frasco para injetáveis de 100 ml é de uso restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis de 50 ml é de uso restrito a recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até aos 2 anos de idade e crianças com peso inferior a 33 kg.
Posologia
APROVADO EM 23-05-2014 INFARMED
O seu médico irá determinar a dose correta exclusivamente para si, de acordo com o seu peso corporal e fatores individuais.
Posologia baseada no peso do doente (consulte a tabela de dosagem abaixo)
| Peso do doente | Dose por administração | Volume por administração | Volume máximo de Paracetamol Actavis, solução para perfusão (10 mg/ml) por administração com base nos limites superiores de peso do grupo (ml) *** | Dose diária máxima' ** |
| <10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| > 10 kg a <33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg não excedendo 2g |
| > 33 kg e <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg não excedendo 3 g |
| > 50 kg com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg sem fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para recém-nascidos pré-termo (ver secção 5.2).
** Dose diária máxima: A dose diária máxima apresentada na tabela acima é para doentes que não estão a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração a toma destes medicamentos.
***Os doentes com peso inferior irão necessitar de volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
O intervalo mínimo entre cada administração em doentes com insuficiência renal grave deve ser de, pelo menos, 6 horas.
Não devem ser administradas mais do que 4 doses em 24 horas.
Em caso de insuficiência renal grave (uma situação em que os rins não funcionam corretamente):
- o seu médico poderá ajustar a sua dose
- deixar um intervalo de pelo menos 6 horas entre 2 administrações.
No caso de diminuição da função do fígado, abuso de álcool, desidratação ou malnutrição:
- a dose diária máxima não pode exceder 3 g.
APROVADO EM 23-05-2014 INFARMED
Modo de administração
RISCO DE ERROS DE MEDICAÇÃO
Tome cuidado de forma a evitar erros de dosagem devido à confusão entre miligrama (mg) e mililitro (ml), o que poderia resultar em sobredosagem acidental e morte.
Via intravenosa.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota) ao longo de 15 minutos.
É necessário uma monitorização cuidadosa antes da perfusão acabar. Os doentes com peso ≤ 10 kg:
- O frasco para injetáveis de vidro / saco de Paracetamol Actavis não deve ser pendurado como uma perfusão, devido ao pequeno volume de medicamento a ser administrado a esta população
- O volume a ser administrado deve ser retirado do frasco para injetáveis e diluído numa solução de 0,9% de cloreto de sódio ou solução de glucose a 5% até um máximo de diluição de um décimo (um volume de Paracetamol Actavis em nove volumes de solução) e administrada ao longo de 15 minutos
- Deve ser utilizada uma seringa de 5 ou 10 ml para medir a dose adequada para o peso da criança, e o volume desejado. No entanto, esta nunca deve exceder os 7,5 ml por dose
- O utilizador deve consultar as informações do produto para orientações relativas à dosagem..
Para remover a solução do frasco para injetáveis de 50 ml e 100 ml, utilizar uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e, verticalmente, perfurar a rolha no local especificamente indicado.
Para o frasco para injetáveis de 50 ml:
Também pode ser diluído em cloreto de sódio 0,9% ou em glucose 5% até uma diluição máxima de 1:10 (um volume de Paracetamol Actavis em nove volumes de solução).
Se tiver a impressão que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico.
Se utilizar mais Paracetamol Actavis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se lhe for administrado Paracetamol Actavis a mais, mesmo que se sinta bem. É possível que surjam lesões hepáticas irreversíveis. Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem em 24 horas. Esses sintomas incluem náuseas (enjoos), vómitos, anorexia, uma aparência pálida da pele e dor abdominal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
